ТРЕПРОСТИНІЛ ЗЕНТИВА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепростиніл Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва
3. Як використовувати Трепростиніл Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепростиніл Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Зентіва і для чого він використовується

Що таке Трепростиніл Зентіва

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини, так що вони стають ширшими і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується Трепростиніл Зентіва

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої гіпертензії (ЛГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева гіпертензія - це захворювання, при якому тиск крові в кровоносних судинах, що розташовані між серцем і легенями, надто високий. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми, обмороків, аритмій або аномальних серцевих скорочень, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання щиколоток або ніг.

Трепростиніл спочатку вводиться шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей спосіб введення через місцевий біль та набухання. Лікар вирішить, чи можна замінити Трепростиніл Зентіва на інтравенозну інфузію безпосередньо в вену з допомогою центральної венозної катетера (катетера), який підключений до зовнішньої помпи. Ваш лікар визначить найкращий варіант для вас.

Як діє Трепростиніл Зентіва

Трепростиніл знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи навантаження на серце. Покращення кровообігу збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншої праці від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з ЛГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва

Не використовуйте Трепростиніл Зентіва:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивне захворювання легенів». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, стають набухлими та блокованими, що збільшує тиск у кровоносних судинах, розташовані між серцем і легенями;
• якщо у вас важка печінкова недостатність;
• якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад:

• інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців,
• важливі зміни серцевої частоти,
• важка коронарна хвороба або нестабільна ангіна,
• вроджена серцева вада, яка призводить до порушення серцевої діяльності,
• будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо ви маєте високий ризик геморагії, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші геморагічні розлади;
• якщо у вас стався інсульт протягом останніх трьох місяців або будь-яка перерва в кровопостачанні мозку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва:

• якщо у вас є будь-яке печінкове захворювання;
• якщо вам призначено клінічну ожирінню (ІМТ більше 30 кг/м2);
• якщо у вас є ВІЛ-інфекція;
• якщо у вас є підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія);
• якщо у вас є вроджена серцева вада, яка впливає на циркуляцію крові через серце.

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте лікаря:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у вас швидко зростають труднощі з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо у вас відбувається надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик шляхом запобігання згортанню крові;
• якщо у вас відбувається підвищення температури тіла під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом або якщо місце введення інфузії стає червоним, набухає або болить при дотику, оскільки це може бути симптомом інфекції.

Інші лікарські засоби та Трепростиніл Зентіва

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії(антигіпертензивні лікарські засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які збільшують кількість сечі(діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які переривають згортання крові(антICOагулянти), наприклад, продукти з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити ефект трепростинілом (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал, жовте цілісне), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час лактації, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Вам рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Ви дуже рекомендуєте використовувати методи контрацепції під час лікування трепростинілом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трепростиніл може спричинити зниження артеріального тиску, яке супроводжується головокружінням та обмороками. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з лікарем.

Трепростиніл Зентіва містить натрій

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 74,16 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,71% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 75,08 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 78,16 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,91% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 75 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Зентіва

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Трепростиніл Зентіва вводиться як безперервна інфузія:

• підшкірно (під шкіру) через малий трубочник (канюлю), який вводиться в живіт або стегно; або,
• внутрішньовенно через трубочник (катетер), який зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

У обох випадках трепростиніл подається через трубочник за допомогою зовнішньої помпи, яка розташовується зовні тіла.

Перед випискою з лікарні або клініки лікар покаже, як підготувати трепростиніл та яку швидкість введення повинен мати лікарський засіб.

Промиванням трубочки інфузії під час її підключення може спричинити випадкову передозування.

У будь-якому випадку вам також потрібно буде отримати інформацію про правильне використання помпи та те, що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Трепростиніл розбавляється лише під час внутрішньовенної інфузії.

Для внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою:Розбавляти розчин трепростинілом тільки водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для інфузії (за вказівкою лікаря).

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Зентіва випускається у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), лікар визначить початкову та подальшу дозу на основі вашої ідеальної ваги. Див. також розділ 2, «Попередження та обережність».

Пацієнти похилого віку

Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання трепростинілом у дітей та підлітків обмежені.

Коригування дози

Швидкість інфузії у кожного пацієнта може знижуватися або збільшуватися тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращує симптоми ЛГ, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви прикуті до ліжка або крісла, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт та симптоми з'являються в стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл вже не достатньо для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій кровотоку під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом?

Як і при будь-якому тривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик інфекції кровотоку. Лікар покаже, як уникнути цього.

Якщо ви використали більше Трепростиніл Зентіва, ніж потрібно

Якщо випадково введено过剂ку трепростинілом, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, зниження артеріального тиску (головокружіння, безсенсність або обморок), червоність та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити введення лікарського засобу, поки симптоми не зникнуть. Потім введення Трепростиніл Зентіва буде відновлено у дозі, рекомендованій лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви припинили лікування Трепростиніл Зентіва

Використовуйте трепростиніл тільки так, як вказано лікарем або лікарняним спеціалістом. Не припиняйте використання трепростинілом, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Раптове припинення або різке зменшення дози трепростинілом може спричинити повернення легеневої гіпертензії, з можливим швидким та серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 людей)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або біль при дотику до місця введення
• зміни кольору шкіри або синяки біля місця введення
• головний біль
• виразки на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 людей)

• головокружіння
• блювота
• безсенсність або обморок через зниження артеріального тиску
• свербіння або червоність шкіри
• набухання ніг, стегон, рук або утримання рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча десен, кров у калі
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у ногах та/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• виразки на шкірі з забарвленням або випуклими місцями (виразки макуло-папулярні)
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)
• надмірний кровоток від серця, який викликає труднощі з диханням, втому, набухання ніг та живота через накопичення рідини, постійний кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція кровотоку (бактеріємія)* (див. розділ 3)
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Відомі випадки потенційно смертельних або смертельних бактеріальних інфекцій кровотоку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепростиніл Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Трепростиніл Зентіва, якщо ви помітили пошкодження флакону, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони з трепростинілом повинні бути викинуті через 30 днів після першого відкриття.

Під час підшкірної інфузії потрібно використовувати один контейнер (шприц) з трепростинілом без розбавлення протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою потрібно використовувати один контейнер (шприц) з трепростинілом розбавленим протягом 24 годин.

Розбавлений розчин, який не використовується, повинен бути викинутий.

Для отримання інструкцій з використання див. розділ 3: Як використовувати Трепростиніл Зентіва.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Зентіва

Активна речовина - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Інші компоненти: хлорид натрію, метакрезол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для перфузії EFG

Прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим закриттям і жовтою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для перфузії EFG

Прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим закриттям і синьою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для перфузії EFG

Прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим закриттям і зеленою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для перфузії EFG

Прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим закриттям і червоною пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Флакони упаковані в картонну коробку.

Розмір упаковки: 1 флакон

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130,

Дольні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальний за виробництво[1]

Тілломед Мальта Лімітед,

Мальта Лайф Саєнс Парк,

ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

СГС Фарма Угорщина Кфт

Дерковіц Гюла Утца 53,

Будапешт XIX, 1193

Угорщина

[1] У комерційно доступному продукті вказується лише центр, який фактично проводить випуск.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Ала르кон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2024