ТРЕПРОСТИНІЛ ЗЕНТИВА 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепростиніл Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва
3. Як використовувати Трепростиніл Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепростиніл Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Зентіва і для чого він використовується

Що таке Трепростиніл Зентіва

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується Трепростиніл Зентіва

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія - це захворювання, при якому тиск крові надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми, обмороків, серцебиття або аномальних серцевих ритмів, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання гомілок або ніг.

Трепростиніл вводиться спочатку шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може викликати місцевий біль і набухання. Лікар вирішить, чи можна замінити Трепростиніл Зентіва на інфузію безпосередньо в вену з допомогою центральної венозної катетера (трубки), який підключений до зовнішньої помпи. Ваш лікар визначить, який варіант найкращий для вас.

Як діє Трепростиніл Зентіва

Трепростиніл знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи навантаження на серце. Покращення циркуляції крові збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншої праці від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з ЛАГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва

Не використовуйте Трепростиніл Зентіва:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивна легенева хвороба». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, стають набухлими та блокованими, що збільшує тиск у кровоносних судинах, розташовані між серцем і легенями;
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність;
• якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад:

• інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців,
• тяжкі зміни серцевого ритму,
• тяжка коронарна хвороба або нестабільна ангіна,
• вроджена серцева вада, яка викликає порушення серцевої діяльності,
• будь-яке захворювання серця, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо у вас є високий ризик геморагії, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші геморагічні розлади;
• якщо у вас стався інсульт протягом останніх трьох місяців або будь-яка інша перерва в кровопостачанні мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Зентіва:

• якщо у вас є будь-яке захворювання печінки;
• якщо вам призначили клінічну ожирінню (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• якщо у вас є ВІЛ-інфекція;
• якщо у вас є підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія);
• якщо у вас є вроджена серцева вада, яка впливає на циркуляцію крові через серце.

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія);
• якщо у вас раптово з'являються труднощі з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо у вас є надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик геморагії;
• якщо у вас з'являється гарячка під час введення трепростиніла через вену, або якщо місце введення стає червоним, набухає або болить, оскільки це може бути симптомом інфекції.

Інші лікарські засоби та Трепростиніл Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії(антигіпертензивні лікарські засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які збільшують кількість сечі(діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які переривають згортання крові(антICOагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗЛ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити ефект трепростиніла (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, жовте цілюще зілля), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростиніла.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час лактації, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Вам рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначений трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Ви дуже рекомендуєте використовувати методи контрацепції під час лікування трепростинілом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трепростиніл може викликати зниження артеріального тиску, з головокружінням та обмороками. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепростиніл Зентіва містить натрій

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 74,16 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,71% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 75,08 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 78,16 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,91% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб містить до 75 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Зентіва

Слідувати точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепростиніл Зентіва вводиться як безперервна інфузія:

• підшкірно (під шкіру) через малий трубку (канюлю), яка вводиться в живіт або стегно; або,
• внутрішньовенно через трубку (катетер), яка зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

У обидніх випадках трепростиніл подається через трубку за допомогою зовнішньої помпи, яка розташовується поза тілом.

Перед виходом з лікарні або клініки лікар покаже вам, як підготувати трепростиніл та яку швидкість введення повинен мати лікарський засіб.

Промивка трубки для інфузії під час її підключення може викликати випадкову передозування.

У будь-якому випадку вам також потрібно буде отримати інформацію про те, як правильно використовувати помпу та що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого потрібно контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Трепростиніл розбавляється тільки під час внутрішньовенної інфузії.

Для внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою:Розбавляти розчин трепростиніла тільки водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для інфузії (за вказівкою лікаря).

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Зентіва випускається у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, яка підходить для вашого захворювання.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), лікар визначить початкову та подальшу дозу на основі вашої ідеальної ваги. Див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Пацієнти похилого віку

Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, яка підходить для вашого захворювання.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання трепростиніла у дітей та підлітків обмежені.

Коригування дози

Швидкість інфузії у кожного пацієнта може бути знижена або збільшена тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ЛАГ, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви прикуті до ліжка чи крісла, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт та ваші симптоми з'являються у спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл вже не достатньо для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій кровотоку під час внутрішньовенної інфузії трепростиніла?

Як і при будь-якому тривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик інфекції кровотоку. Лікар покаже вам, як уникнути цього.

Якщо ви використовуєте більше Трепростиніл Зентіва, ніж потрібно

Якщо випадково введено过剂ку трепростиніла, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, зниження артеріального тиску (головокружіння, безсенсність або обморок), червоність та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення Трепростиніл Зентіва буде відновлено з дозою, рекомендованою вашим лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви припиняєте лікування Трепростинілом Зентіва

Використовуйте трепростиніл завжди так, як вказано вашим лікарем або лікарняним спеціалістом. Не припиняйте використання трепростиніла, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Раптове припинення або швидке зменшення дози трепростиніла може викликати повернення легеневої артеріальної гіпертензії, з можливим швидким та серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміни кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головний біль
• шкірні висипи
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсенсність або обморок через зниження артеріального тиску
• свербіж або червоність шкіри
• набухання ніг, гомілок, стегон або затримання рідини
• кровотечі, такі як носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у ногах та/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• шкірні висипи з зміненням кольору або пухирцями (макулопапулярні висипи)
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)
• надмірне перекачування крові з серця, яке викликає труднощі з диханням, втому, набухання ніг та живота через накопичення рідини, постійний кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція кровотоку (бактеріємія)* (див. розділ 3)
• сепсис (тяжка бактеріальна інфекція крові)

• Відомі випадки потенційно смертельних або смертельних бактеріальних інфекцій кровотоку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепростиніл Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте Трепростиніл Зентіва, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони з трепростинілом повинні бути викинуті через 30 днів після першого відкриття.

Під час підшкірної інфузії потрібно використовувати один контейнер (шприц) з нерозбавленим трепростинілом протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою потрібно використовувати один контейнер (шприц) з розбавленим трепростинілом протягом 24 годин.

Розбавлений розчин, який не використовується, повинен бути викинутий.

Для отримання інструкцій з використання див. розділ 3: Як використовувати Трепростиніл Зентіва.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Зентіва

Активна речовина - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Інші компоненти: хлорид натрію, метакрезол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Зентіва 1 мг/мл розчин для перфузії EFG

Прозорий розчин від безбарвного до легкого жовтого кольору, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим кришечкою та жовтою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентіва 2,5 мг/мл розчин для перфузії EFG

Прозорий розчин від безбарвного до легкого жовтого кольору, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим кришечкою та синьою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентіва 5 мг/мл розчин для перфузії EFG

Прозорий розчин від безбарвного до легкого жовтого кольору, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим кришечкою та зеленою пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Трепростиніл Зентіва 10 мг/мл розчин для перфузії EFG

Прозорий розчин від безбарвного до легкого жовтого кольору, практично вільний від видимих частинок, упакований у скляному флаконі з пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвим кришечкою та червоною пластиковою пробкою, що містить 20 мл розчину для перфузії.

Флакони упаковані в картонну коробку.

Розмір упаковки: 1 флакон

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130,

Дольні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальна особа за виробництво[1]

Тілломед Мальта Лімітед,

Мальта Лайф Саєнс Парк,

ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

СГС Фарма Угорщина Кфт

Дерковіц Гюла Утца 53,

Будапешт XIX, 1193

Угорщина

[1] У комерційно доступному продукті буде вказано лише центр, який фактично здійснює випуск.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2024