ТРЕПРОСТИНІЛ ФЕРРЕР 2,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація дляпациента

Трепростиніл Феррер 1мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 2,5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 10мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Трепростиніл Феррер
3. Як використовувати Трепростиніл Феррер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трепростиніл Феррер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого він використовується

Що таке трепростиніл

Активний інгредієнт Трепростиніл Феррер - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується трепростиніл

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія - це захворювання, при якому тиск крові надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це викликає труднощі з диханням, головокружіння, втомлюваність, обмороки, серцебиття або аномальні серцеві ритми, сухий кашель, біль у грудній клітці та набряк гомілок або ніг.

Трепростиніл Феррер спочатку вводиться шляхом підшкірної інфузії (під шкіру). Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може викликати місцевий біль та набряк. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Феррер шляхом внутрішньовенної інфузії (прямо в вену). Цей метод вимагає введення центральної венозної катетера, який зазвичай розміщується в шиї, грудній клітці або пахві.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує тиск у легеневій артерії, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи навантаження на серце. Покращення циркуляції крові збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншого зусилля від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з ЛАГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що потрібно знати перед початком використання Трепростиніл Феррер

Не використовуйте Трепростиніл Феррер:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо вам діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивна легенева хвороба». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, стають набряклими та блокованими, що збільшує тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями;
• якщо у вас є важка печінкова недостатність;
• якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад:
  • інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх 6 місяців
  • важливі зміни серцевого ритму
  • важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія
  • вроджена серцева вада, яка викликає порушення серцевої діяльності
  • будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо ви маєте високий ризик кровотечі, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші кровотечі;
• якщо ви мали інсульт протягом останніх 3 місяців або будь-яке порушення кровопостачання мозку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Трепростиніл Феррер:

• якщо ви маєте будь-яке печінкове захворювання
• якщо вам сказали, що ви клінічно ожирілі (індекс маси тіла понад 30 кг/м2)
• якщо ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• якщо у вас є високий тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• якщо ви маєте вроджену серцеву ваду, яка впливає на циркуляцію крові через серце
• якщо ви дотримуєтеся низькосольової дієти

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо ви відчуваєте швидке збільшення труднощів з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви відчуваєте надмірну кровотечу, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі, запобігаючи згортанню крові.
• якщо у вас підвищується температура під час внутрішньовенної інфузії трепростинілу, або якщо місце інфузії стає червоним, набряклим або болючим на дотик, оскільки це може бути симптомом інфекції

Використання Трепростиніл Феррер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які збільшують кількість сечі (діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які порушують згортання крові (антICOагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити ефект трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал, жовте ціанобактерійне), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час лактації, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Ми рекомендуємо припинити годування грудьми, якщо вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Ви вкрай рекомендуємо використовувати методи контрацепції під час лікування трепростинілом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Трепростиніл Феррер може викликати низький артеріальний тиск, з головокружінням і обмороками. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепростиніл Феррер містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг (3,41 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 20 мл. Це відповідає 4% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Феррер

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепростиніл Феррер вводиться як безперервна інфузія:

• підшкірно (під шкіру) через малий трубочник (канюлу), який вводиться в живіт або стегно; або
• внутрішньовенно через трубочник (катетер), який зазвичай вводиться в шию, грудну клітку або пахву.

У обидвох випадках портативна помпа нагнітає трепростиніл через трубочник.

Перед випискою з лікарні або клініки лікар покаже вам, як підготувати Трепростиніл Феррер і з якою швидкістю помпа повинна вводити Трепростиніл Феррер. Також вам буде надана інформація про те, як правильно використовувати помпу та що робити, якщо вона перестане працювати. У інформації також повинні бути вказані контактні особи у разі нагальної потреби.

Промивання трубочки інфузії під час її підключення може викликати випадкову передозування.

Трепростиніл Феррер розбавляється лише при внутрішньовенному введенні:

Тільки для внутрішньовенної інфузії:Розчин Трепростиніл Феррер слід розбавляти лише стерильною водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для інфузії, якщо його вводять шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії.

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Феррер випускається у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), ваш лікар визначить початкову та подальшу дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. розділ 2, «Попередження та обережність».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Коригування дози

Швидкість інфузії в кожному окремому пацієнті може бути зменшена або збільшена тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ЛАГ, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви прикуті до ліжка або крісла, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт та симптоми з'являються у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл уже не достатньо для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій у кровотоці під час внутрішньовенної інфузії трепростинілу?

Як і при всіх тривалих внутрішньовенних лікуванях, існує ризик інфекції кровотоку. Ваш лікар покаже вам, як уникнути цього.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання трепростинілу у дітей та підлітків обмежені.

Якщо ви використовуєте більше Трепростиніл Феррер, ніж потрібно

Якщо випадково введено过剂ку трепростинілу, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, низький артеріальний тиск (головокружіння, безсенсерність або обморок), червоність або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростинілу буде відновлено у дозі, рекомендованій вашим лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви припиняєте лікування Трепростиніл Феррер

Використовуйте трепростиніл завжди так, як вказано вашим лікарем або лікарняним спеціалістом. Не припиняйте використання трепростинілу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Раптове припинення або швидке зменшення дози трепростинілу може викликати повернення легеневої артеріальної гіпертензії з можливим швидким і серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміна кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головні болі
• виразки на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсенсерність або обморок через низький артеріальний тиск
• свербіж або червоність шкіри
• набряк ніг, гомілок, ніг або затримка рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча з десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у кінцівці

Інші можливі побічні ефекти (Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних))

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• виразки на шкірі з зміною кольору або випуклими місцями
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)

• надмірне перекачування крові з серця, яке викликає труднощі з диханням, втомлюваність, набряк ніг і живота через накопичення рідини, постійний кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція кровотоку (бактеріємія)*. Див. розділ 3.
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про смертельні та потенційно смертельні випадки бактеріальної інфекції кровотоку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трепростиніл Феррер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакону, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростиніл Феррер повинні бути викинуті через 30 днів після відкриття.

Під час підшкірної інфузії потрібно використовувати один контейнер (шприц) Трепростиніл Феррер нерозбавленого протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії потрібно використовувати один контейнер (шприц) Трепростиніл Феррер розбавленого протягом 24 годин.

Розбавлений розчин, який не використовується, повинен бути викинутий.

Для отримання інструкцій з використання див. розділ 3 «Як використовувати Трепростиніл Феррер».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Феррер

• Активний інгредієнт - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

• Інші інгредієнти: цитрат натрію (Е-331iii), хлорид натрію, гідроксид натрію (Е-524), хлоридна кислота (Е-507), метакрезол і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Феррер - прозорий розчин, безколірний або слабо жовтуватий, випускається у скляному флаконі об'ємом 20 мл, закритому гумовою пробкою та колпачком з кольоровим кодом:

• Трепростиніл Феррер 1 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку жовтого кольору.
• Трепростиніл Феррер 2,5 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку синього кольору.
• Трепростиніл Феррер 5 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку зеленого кольору.
• Трепростиніл Феррер 10 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку червоного кольору.

Кожна коробка містить один флакон.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво:

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Леопольдсдорф

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal nº 549 5ª planta

08029 Барселона

Іспанія

Дата останньої реєстрації цього опису: квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).