ТРЕПРОСТИНІЛ ФЕРРЕР 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект:інформація дляпациента

Трепростиніл Феррер 1мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 2,5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 10мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Феррер
3. Як використовувати Трепростиніл Феррер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепростиніл Феррер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого він використовується

Що таке трепростиніл

Активний інгредієнт Трепростиніл Феррер - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини, так що вони стають ширшими і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується трепростиніл

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія - це захворювання, при якому тиск крові надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це спричиняє труднощі з диханням, головокружіння, втому, втрату свідомості, серцебиття або аномальні серцеві ритми, сухий кашель, біль у грудях та набряк гомілок або ніг.

Трепростиніл Феррер спочатку вводиться шляхом підшкірної інфузії (під шкіру). Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може спричиняти місцевий біль та набряк. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Феррер шляхом внутрішньовенної інфузії (прямо в вену). Цей метод вимагає введення центральної венозної катетера, який зазвичай розміщується в шиї, грудній клітці або пахві.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує тиск у легеневій артерії, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи навантаження на серце. Покращення циркуляції крові збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншої праці від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з ЛАГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Феррер

Не використовуйте Трепростиніл Феррер:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивна легенева хвороба». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, стають набряклими та блокованими, що збільшує тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями;
• якщо у вас важка печінкова недостатність;
• якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад:
  • інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні 6 місяців
  • важливі зміни у серцевому ритмі
  • важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія
  • вроджена серцева вада, яка викликає порушення серцевої діяльності
  • будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо у вас є високий ризик кровотечі, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші кровотечі;
• якщо у вас стався інсульт за останні 3 місяці або будь-яка перерва в кровопостачанні мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Феррер:

• якщо у вас є печінкова хвороба
• якщо вам призначено клінічну ожирінню (ІМТ більше 30 кг/м2)
• якщо у вас є ВІЛ-інфекція
• якщо у вас є підвищений тиск у печінкових венах (портальна гіпертензія)
• якщо у вас є вроджена серцева вада, яка впливає на циркуляцію крові через серце
• якщо ви дотримуєтеся низькосолевої дієти

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас швидко збільшуються труднощі з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас відбувається надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі, запобігаючи згортанню крові.
• якщо у вас підвищується температура під час внутрішньовенної інфузії трепростинілу, або якщо місце інфузії стає червоним, набряклим або болючим на дотик, оскільки це може бути симптомом інфекції

Використання Трепростиніл Феррер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які переривають згортання крові (антICOагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити ефект трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал, жовта трава), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або думаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час лактації, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Ми рекомендуємо перервати лактацію, якщо вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Ви вкрай рекомендуєте використовувати методи контрацепції під час лікування трепростинілом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Трепростиніл Феррер може викликати низький артеріальний тиск, з головокружінням і втратою свідомості. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепростиніл Феррер містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг (3,41 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 20 мл. Це відповідає 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Феррер

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепростиніл Феррер вводиться як безперервна інфузія:

• підшкірно (під шкіру) через малий трубочник (канюлу), який вводиться в живіт або стегно; або
• внутрішньовенно через трубочник (катетер), який зазвичай вводиться в шию, грудну клітку або пахву.

У обидвох випадках портативний насос нагнітає трепростиніл через трубочник.

Перед тим, як ви покинете лікарню або клініку, лікар покаже вам, як підготувати Трепростиніл Феррер і з якою швидкістю насос повинен вводити Трепростиніл Феррер. Також вам буде надана інформація про те, як правильно використовувати насос і що робити, якщо він перестане працювати. У інформації також повинні бути вказані контактні особи у разі надзвичайних ситуацій.

Промиванням трубочника інфузії під час його підключення може викликати випадкову передозування.

Трепростиніл Феррер розбавляється лише при внутрішньовенному введенні:

Тільки для внутрішньовенної інфузії:Розчин Трепростиніл Феррер повинен розбавлятися лише стерильною водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для інфузії, якщо він вводиться шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії.

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Феррер випускається у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), ваш лікар визначить початкові та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. розділ 2, «Попередження та застереження».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Коригування дози

Швидкість інфузії в кожному конкретному пацієнті може бути зменшена або збільшена тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ЛАГ, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви обмежені в ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт, і ваші симптоми з'являються в спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл уже не достатній для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій у кровотоці під час внутрішньовенної інфузії трепростинілу?

Як і при всіх тривалих внутрішньовенних лікуванях, існує ризик інфекції в кровотоці. Ваш лікар покаже вам, як уникнути цього.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання трепростинілу у дітей та підлітків обмежені.

Якщо ви використовуєте більше Трепростиніл Феррер, ніж потрібно

Якщо випадково введено过剂ку трепростинілу, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, низький артеріальний тиск (головокружіння, безсіння або втрата свідомості), гіперемію або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростинілу буде відновлено з дозою, рекомендованою вашим лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви припиняєте лікування Трепростиніл Феррер

Використовуйте трепростиніл тільки так, як вказано вашим лікарем або лікарняним спеціалістом. Не припиняйте використання трепростинілу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Раптове припинення або швидке зменшення дози трепростинілу може викликати повернення легеневої артеріальної гіпертензії, з можливим швидким і серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• розширення кровоносних судин з гіперемією
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміна кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головний біль
• виразки на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• головокружіння
• блювота
• безсіння або втрата свідомості через низький артеріальний тиск
• свербіж або гіперемія шкіри
• набряк ніг, гомілок, ніг або затримка рідини
• кровотечі, такі як носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у кінцівці

Інші можливі побічні ефекти (Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних))

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• виразки на шкірі з зміною кольору або пухирями
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)

• надмірний кровотік з серця, який викликає труднощі з диханням, втому, набряк ніг і живота через накопичення рідини, постійний кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція в кровотоці (бактеріємія)*. Див. розділ 3.
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про смертельні та потенційно смертельні випадки бактеріальної інфекції в кровотоці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепростиніл Феррер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростиніл Феррер повинні бути викинуті через 30 днів після відкриття.

Під час підшкірної інфузії потрібно використовувати один контейнер (шприц) Трепростиніл Феррер без розбавлення протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії потрібно використовувати один контейнер (шприц) Трепростиніл Феррер з розбавленням протягом 24 годин.

Розбавлений розчин, який не використовується, повинен бути викинутий.

Для отримання інструкцій з використання див. розділ 3 «Як використовувати Трепростиніл Феррер».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Феррер

• Активний інгредієнт - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

• Інші інгредієнти: цитрат натрію (Е-331iii), хлорид натрію, гідроксид натрію (Е-524), хлоридна кислота (Е-507), метакрезол і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Феррер - прозорий розчин, безколірний або слабо жовтуватий, випускається у флаконі з прозорого скла об'ємом 20 мл, закритому гумовою пробкою та колпачком з кольоровим кодом:

• Трепростиніл Феррер 1 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку жовтого кольору.
• Трепростиніл Феррер 2,5 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку синього кольору.
• Трепростиніл Феррер 5 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку зеленого кольору.
• Трепростиніл Феррер 10 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку червоного кольору.

Кожна коробка містить один флакон.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво:

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Іспанія

або

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Leopoldsdorf

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal nº 549 5ª planta

08029 Барселона

Іспанія

Дата останньої реєстрації цього проспекту: квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).