ТРЕМФЯ 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Тремфія 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

гуселкумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тремфія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тремфію
3. Як використовувати Тремфію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тремфії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тремфія і для чого вона використовується

Тремфія містить активну речовину гуселкумаб, який є типом білка, званого моноклональним антитілом.

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування діяльності білка, званого ІЛ-23, який присутній у більших кількостях у людей з псоріазом і псоріатичним артритом.

Псоріаз пластинчастий

Тремфія використовується для лікування дорослих з "псоріазом пластинчастим" середньої та тяжкої форми, захворюванням, яке впливає на шкіру та нігті.

Тремфія може покращити стан шкіри та нігтів і зменшити симптоми, такі як лущення, відшарування, свербіж, біль та печія.

Псоріатичний артрит

Тремфія використовується для лікування захворювання, званого "псоріатичний артрит", захворюванням, яке впливає на суглоби, часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас є псоріатичний артрит, вам спочатку призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам призначать Тремфію для зменшення симптомів захворювання. Тремфія може використовуватися самостійно або у поєднанні з іншим лікарським засобом, званим метотрексатом.

Використання Тремфії при псоріатичному артриті допоможе зменшити симптоми захворювання, сповільнити пошкодження суглобів і покращити вашу здатність виконувати щоденні дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тремфію

Не використовуйте Тремфію

• Якщо ви алергічні на гуселкумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Тремфію

• Якщо у вас є активна інфекція, включаючи активний туберкульоз

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Тремфію:

• Якщо ви отримуєте лікування інфекції

• Якщо у вас є тривала або повторювана інфекція
• Якщо у вас є туберкульоз або ви мали близький контакт з людиною, яка має туберкульоз
• Якщо ви думаєте, що у вас є інфекція або симптоми інфекції (див. нижче "Моніторинг інфекцій та алергічних реакцій")
• Якщо ви були щеплені недавно або повинні бути щеплені. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (живих організмів) під час лікування Тремфією.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються будь-які з цих умов до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Тремфію.

За вказівками вашого лікаря, перед тим, як отримати Тремфію, і коли ви будете її використовувати, вам може знадобитися зробити аналіз крові для перевірки рівня ферментів печінки. Збільшення рівня ферментів печінки може бути частішим у пацієнтів, які отримують Тремфію кожні 4 тижні, ніж у тих, хто отримує Тремфію кожні 8 тижнів (див. "Як використовувати Тремфію" в розділі 3).

Моніторинг інфекцій та алергічних реакцій

Тремфія має потенціал викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні стежити за появою симптомів цих захворювань під час лікування Тремфією.

Перестаньте використовувати Тремфію і проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте

будь-які симптоми, які можуть вказувати на можливу серйозну алергічну реакцію або інфекцію.

Симптоми інфекції можуть включати лихоманку або псевдогрипозні симптоми; біль у м'язах; кашель; труднощі з диханням; печія при сечовипусканні або часте сечовипускання; кров у мокроті; втрату ваги; діарею або біль у животі; гарячу, червону або болючу шкіру, або виразки на тілі, які відрізняються від псоріатичних ушкоджень.

Відбулися серйозні алергічні реакції з Тремфією, які можуть включати такі симптоми, як набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням і висип.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначення Тремфії дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає досліджень у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тремфія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• Якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Не слід використовувати Тремфію під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування Тремфією та принаймні 12 тижнів після останньої дози Тремфії.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.

• Повідомте також вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати грудьми або використовувати Тремфію.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Тремфія вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як використовувати Тремфію

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Яка кількість Тремфії потрібно застосовувати та протягом якого часу

Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно використовувати Тремфію.

Псоріаз пластинчастий

• Доза становить 100 мг (зміст 1 попередньо наповненого ін'єкційного пристрою) і вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Ваш лікар або медсестра, ймовірно, введуть цю ін'єкцію.
• Після першої дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 8 тижнів.

Псоріатичний артрит

• Доза становить 100 мг (зміст 1 попередньо наповненого ін'єкційного пристрою) і вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Ваш лікар або медсестра, ймовірно, введуть цю ін'єкцію.
• Після першої дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 8 тижнів. У деяких пацієнтів після першої дози Тремфія може бути застосована кожні 4 тижні. Ваш лікар вирішить, з якою частотою ви можете отримувати Тремфію.

Спочатку ваш лікар або медсестра введуть Тремфію. Однак ви можете разом з вашим лікарем вирішити, що можете самостійно вводити Тремфію, у цьому випадку ви отримаєте відповідне навчання щодо того, як вводити Тремфію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь питання щодо застосування ін'єкцій. важливо не намагатися вводити собі Тремфію, поки ваш лікар або медсестра не навчать вас цього.

Для того, щоб знати, як використовувати Тремфію, прочитайте уважно інструкції з застосування перед тим, як використовувати її, які додані до упаковки.

Якщо ви використовуєте більше Тремфії, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Тремфії, ніж потрібно, або доза була застосована раніше призначеного часу, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули використовувати Тремфію

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Тремфії, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви припиняєте лікування Тремфією

Не припиняйте використання Тремфії без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте вашому лікарю або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива серйозна алергічна реакція(може відбуватися у до 1 з 100 осіб) - симптоми можуть включати:

• труднощі з диханням або ковтанням
• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями

Інші побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть бути легкими або помірними. Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.

Деякі побічні ефекти дуже часто зустрічаються (можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб):

• інфекції дихальної системи

Деякі побічні ефекти часто зустрічаються (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• біль у суглобах (артралгія)
• діарея
• червоність, подразнення або біль у місці ін'єкції

• збільшення рівня ферментів печінки в крові

Деякі побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція
• шкірний висип
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, званих нейтрофілами
• інфекції, викликані простим герпесом
• інфекції шкіри, викликані грибами, наприклад між пальцями ніг (наприклад, атлетична стопа)
• шлунковий дискомфорт (гastroenteritis)
• висип

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тремфії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці попередньо наповненого ін'єкційного пристрою та на коробці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Тримайте попередньо наповнений ін'єкційний пристрій в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.

Не агітуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або має ненормальний колір, або якщо він містить великі частинки. Перед тим, як використовувати лікарський засіб, вийміть упаковку з холодильника та тримайте попередньо наповнений ін'єкційний пристрій всередині упаковки до тих пір, поки він не досягне кімнатної температури, chờивши 30 хвилин.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тремфії

• Активний інгредієнт - гуселкумаб. Кожна попередньо заповнена ручка містить 100 мг гуселкумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти - гістидин, моногідрат гістидину, полісорбат 80, сукроза та вода для ін'єкцій.

Вигляд Тремфії та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин (ін'єкція). Тремфія - прозорий або жовтуватий розчин. Він поставляється в картонній упаковці, яка містить попередньо заповнену ручку одноразового використання та多 дозову ручку, що містить 2 (2 упаковки по 1) попередньо заповнені ручки одноразового використання. Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Якщо ваш лікар вирішив, що ви або ваш опікун можете робити ін'єкції Тремфії вдома, ви повинні вивчити правильну підготовку та ін'єкцію Тремфії за допомогою попередньо заповненої ручки до того, як спробуєте зробити ін'єкцію.

Прочитайте ці інструкції до використання перед використанням попередньо заповненої ручки Тремфії та кожного разу, коли ви оновлюєте рецепт попередньо заповненої ручки. Можливо, є нова інформація. Ця інструкційна довідка не замінює необхідність обговорення вашого захворювання чи лікування з вашим лікарем.

Також уважно прочитайте листок інструкцій перед початком ін'єкцій та обговоріть будь-які питання, які у вас виникнуть, з вашим лікарем або медсестрою.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Не заморожувати.

Тримайте Тремфію та всі ліки поза досяжністю дітей.

Не агітуйте попередньо заповнену ручку ні в якому разі.

Зверніться до вашого лікаря з будь-якими питаннями, які у вас можуть виникнути. Для отримання додаткової допомоги чи обміну досвідом зверніться до інформації про контакт з вашим місцевим представником у листку інструкцій.

Перевірте упаковку картону

Видаліть упаковку картону з попередньо заповненою ручкою з холодильника.

Тримайте попередньо заповнену ручку в упаковці картону та помістіть її на плоску поверхню при кімнатній температурі не менше 30 хвилинперед використанням.

Не нагрівайте її жодним іншим способом.

Перевірте дату закінчення терміну зберігання(CAD) на упаковці картону.

Не використовуйте ліки після закінчення терміну зберігання.

Не ін'єкціюйте ліки, якщо пробоїни на упаковці пошкоджені.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони знову призначили попередньо заповнену ручку.

Виберіть місце ін'єкції

Виберіть одну з наступних зон для ін'єкції:

• Передня частина стегон(рекомендовано)
• Нижня частина живота

Не використовуйте область у 5 см навколо пупка.

• Задня частина верхньої частини руки (якщо ін'єкцію робить опікун)

Не ін'єкціюйте в шкіру, яка болить, має синяки, червона, лущена, тверда або має шрами чи стрії.

Вимийте руки

Вимийте руки добре з теплою водою та милом.

Очистіть місце ін'єкції

Очистіть обрану зону ін'єкції ватним тампоном з алкоголем та дайте йому висохнути.

Не торкайтеся, не шанобливо чи не дмухайте на місце ін'єкції після його очистки.

Перевірте рідину у вікні

Видаліть попередньо заповнену ручку з упаковки картону.

Перевірте рідину у вікні огляду. Рідину повинно бути прозорою або жовтуватою та може містити маленькі прозорі або білі частинки. Також можуть бути видні одна або кілька повітряних бульбашок.

Це нормально.

Не ін'єкціюйте, якщо рідину є мутною або має аномальний колір, або містить великі частинки.

Якщо ви не впевнені, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони призначили нову попередньо заповнену ручку.

Оберніть та видаліть нижній ковпачок

Тримайте руки поза захисником голки після видалення ковпачка.

Ін'єкціюйте протягом 5 хвилин після видалення ковпачка голки.

Не повертайте ковпачок, оскільки голка може бути пошкоджена.

Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо вона впала після видалення ковпачка.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони призначили нову попередньо заповнену ручку.

Помістіть її на шкіру

Помістіть попередньо заповнену ручку безпосередньо на шкіру (під кутом 90 градусів до місця ін'єкції).

Натисніть кнопку вниз

Лікарський засіб ін'єкціюється при натисканні. Виконайте ці дії з комфортною швидкістю.

Не піднімайте попередньо заповнену ручку під час ін'єкції.

Блокуватиме захисник голки та не буде введена повна доза.

Ін'єкція завершена

Ін'єкція завершується, коли кнопка натиснута вниз повністю, чути кліп та вже не видно зеленого корпусу.

Підніміть ручку

Жовта лінія вказує на те, що захисник голки заблокований.

Викиньте попередньо заповнену ручку

Помістіть використану попередньо заповнену ручку в контейнер для колючих предметів після використання.

Коли контейнер буде повний, видаліть матеріал згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.

Перевірте місце ін'єкції

Може бути невелика кількість крові або рідини на місці ін'єкції.

Тримайте натиск на шкірі ватним тампоном або газою, поки кровотеча не зупиниться.

Не терте місце ін'єкції.

Якщо необхідно, накрийте місце ін'єкції бинтом.

Ваша ін'єкція завершена!