Tremfya 100 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противорецептор: Информация для пользователя

Tremfya 100 мг раствор для инъекции в предзаряженной системе

гуселкумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Tremfya содержит активное вещество гуселкумаб, которое является типом белка, называемым моноклональным антителом.

Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого IL-23,который присутствует в большем количестве у людей с псориазом и артритом псориатическим.

Псориаз в виде пластинок

Tremfya используется для лечения взрослых с «псориазом в виде пластинок» средней до тяжелой степени, воспалительным заболеванием кожи и ногтей.

Tremfya может улучшить кожные нарушения и внешний вид ногтей и уменьшить симптомы, такие как отшелушивание, отслоение, экзфолиация, зуд, боль и жжение.

Артрит псориатический

Tremfya используется для лечения заболевания, называемого «артритом псориатическим», воспалительным заболеванием суставов, часто сопровождающимся псориазом. Если у вас артрит псориатический, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначено Tremfya для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания. Tremfya можно использовать в одиночку или в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом.

Использование Tremfya при артрите псориатическом будет полезно, уменьшая признаки и симптомы заболевания, замедляя повреждение хряща и костей суставов и улучшая вашу способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Не использовать Tremfya

• Если вы аллергины на гуселкумаб или на какой-либо из компонентов этого препарата

(см. раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу перед использованием Tremfya

• Если у вас активная инфекция, включая активную туберкулез

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Tremfya:

• если вы получаете лечение для инфекции

• если у вас хроническая инфекция или она повторяется
• если у вас туберкулез или вы имели контакт с человеком, у которого туберкулез
• если вы думаете, что у вас инфекция или симптомы инфекции (см. ниже «Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями»)
• если вы недавно привит или должны получить прививку во время лечения Tremfya.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных условий к вашему случаю, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Tremfya.

По рекомендациям врача, перед приемом Tremfya и во время использования, возможно, вам понадобится сделать анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас высокие уровни ферментов печени. Повышение ферментов печени может быть более частым у пациентов, которые принимают Tremfya каждые 4недели, чем у тех, кто принимает Tremfya каждые 8недели (см. «Как использовать Tremfya» в разделе 3).

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Tremfya имеет потенциал для производства серьезных побочных эффектов, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны наблюдать за появлением признаков этих нарушений во время приема Tremfya.

Остановите использование Tremfya и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите

какой-либо признак возможной серьезной аллергической реакции или инфекции.

Признаки инфекции могут включать лихорадку или симптомы, похожие на грипп; мышечные боли; кашель; затруднение дыхания; жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание; кровь в мокроте (слизях); потеря веса; диарея или боль в животе; горячая, красная или больная кожа, или язвы на теле, которые отличаются от повреждений псориаза.

Были зафиксированы серьезные аллергические реакции с Tremfya, которые могут включать следующие симптомы,пухлость лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания и слезотечение (см. «Грубые побочные эффекты» в разделе4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Tremfya у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет исследований в этом возрасте.

Другие препараты и Tremfya

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой

препарат.

• если вы недавно привит или должны получить прививку. Вы не должны получать определенные типы прививок (с живыми организмами) во время использования Tremfya.

Беременность и грудное вскармливание

• Не следует использовать Tremfya во время беременности, поскольку неизвестны эффекты этого препарата у беременных женщин. Если вы женщина в фертильном возрасте, рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время лечения Tremfya и в течение не менее 12 недель после последней дозы Tremfya.

Обратите внимание врача, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной.

• Обратите также внимание врача, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Вы и ваш врач должны решить, можно ли кормить грудью или использовать Tremfya.

Вождение и использование машин

Вероятно, Tremfya не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Какую дозу Tremfya нужно применять и в течение какого времени

Ваш врач решит, в течение какого времени вам нужно использовать Tremfya.

Псориаз с пластинами

• Доза составляет 100мг (содержание 1предзарядной иглы). Препарат вводится в виде подкожной инъекции. Врач или медсестра, вероятно, сделают эту инъекцию.
• После первой дозы вы получите следующую дозу через 4недели и затем каждые 8недели.

Псориатическая артрит

• Доза составляет 100мг (содержание 1 предзарядной иглы). Препарат вводится в виде подкожной инъекции. Врач или медсестра, вероятно, сделают эту инъекцию.
• После первой дозы вы получите следующую дозу через 4недели и затем каждые 8недели. В некоторых случаях, после первой дозы, Tremfya можно применять каждые 4недели. Ваш врач решит, с какой частотой вы можете принимать Tremfya.

Сначала врач или медсестра введут вам Tremfya. Однако вы можете решить с вашим врачом, что вы можете вводить Tremfya сами, в этом случае вы получите соответствующее обучение, как вводить Tremfya. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу введения инъекций. Важно не пытаться вводить себе Tremfya, пока вам не будут объяснить, как это сделать, ваш врач или медсестра.

Чтобы узнать, как вы должны использовать Tremfya, внимательно прочтите инструкции по применению, которые прилагаются к упаковке.

Если вы применили больше Tremfya, чем нужно

Если вы применили больше Tremfya, чем нужно, или доза была введена раньше, чем назначено, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли применить Tremfya

Если вы забыли ввести дозу Tremfya, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы прерываете лечение Tremfya

Не прекращайте использовать Tremfya без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Возможная тяжелая аллергическая реакция(может затронуть до 1 из 100людей)- симптомы могут включать:

• трудности дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или гортани
• сильный зуд кожи, красная сыпь или опухоли

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются легкими до умеренными. Если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Некоторые побочные эффекты очень часты (могут затронуть более 1 из 10 людей):

• инфекции дыхательных путей

Некоторые побочные эффекты часты (могут затронуть до 1 из 10 людей):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• залитость, раздражение или боль в месте инъекции

• повышение уровня ферментов печени в крови

Некоторые побочные эффекты редки (могут затронуть до 1 из 100 людей):

• аллергическая реакция
• кожная сыпь
• снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами
• инфекции простого герпеса
• инфекция кожи грибков, например между пальцами ног (например, athlete's foot)
• гастрит
• хабоны

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке предзаряженной иглы и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить предзаряженную иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.

Не взбалтывать.

Не использовать этот препарат, если он предупреждает о том, что он мутный или имеет необычный цвет, или содержит крупные частицы. Перед использованием препарата, вытащите упаковку из холодильника и держите предзаряженную иглу внутри до тех пор, пока она не достигнет комнатной температуры, ожидая 30 минут.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tremfya

• Активное вещество — гуселкумаб. Каждая заряженная игла содержит 100 мг гуселкумаба в1 мл раствора.
• Другие компоненты — гистидин, моноклородистый гистидин моногидрат, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Tremfya и содержимое упаковки

Инъекционный раствор (инъекция). Tremfya — прозрачная и бесцветная или желтоватая жидкость. Представлена в картонной упаковке, содержащей заряженную иглу однократного использования и как многоразовая упаковка, содержащая 2 (2 упаковки по 1) заряженные иглы однократного использования. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название регистрации

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Fecha dо последней проверки этого бюллетеня: 02/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете ставить себе инъекции Tremfya дома, вы должны научиться правильно готовить и ставить себе инъекции с заряженной иглой до того, как попытаетесь сделать инъекцию.

Прочтите эти инструкции по применению перед использованием заряженной иглы Tremfya и каждый раз, когда вы обновляете рецепт заряженной иглы. Возможно, есть новая информация. Эта инструкция по применению не заменяет необходимость разговора с вашим врачом о вашей болезни или лечении.

Прочтите также внимательно этот бюллетень перед тем, как начнете ставить себе инъекции и задайте любые вопросы своему врачу или медсестре.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Храните Tremfya и все лекарства вне досягаемости детей.

Не трясите заряженную иглу ни в одном случае.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы. Чтобы получить дополнительную помощь или поделиться своим опытом, обратитесь к информации контактного лица вашего местного представителя в этом бюллетене.

Проверьте картонную упаковку

Выньте из холодильника картонную упаковку с заряженной иглой.

Храните заряженную иглу в картонной упаковке и положите ее на ровную поверхность при комнатной температурене менее 30 минутдо того, как вы ее используете.

Не нагревайте ее иным способом.

Проверьте дату окончания срока годности(CAD) на картонной упаковке.

Не используйте препарат после даты окончания срока годности.

Не ставьте инъекцию, если отверстия в упаковке разорваны.

Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новую заряженную иглу.

Выберите место инъекции

Выберите одну из следующих зон для инъекции:

Не используйте область в радиусе 5 см вокруг пупка.

• Задняя часть верхней части руки (если вам помогает другой человек)

Не ставьте инъекцию в кожу, которая болит, имеет гематомы, красную, отслоенную, твердую или имеет шрамы или стрии.

Помойте руки

Помойте руки тщательно с водой и мылом.

Помойте место инъекции

Помойте выбранную зону инъекции с помощью ватного диска с алкоголем и оставьте ее высохнуть.

Не трогайте, не дуйте или не суйте в место инъекции после того, как вы его помыли.

Проверьте жидкость в окне

Выньте заряженную иглу из картонной упаковки.

Проверьте жидкость в окне для наблюдения. Жидкость должна быть прозрачной или желтоватой и может содержать мелкие прозрачные или белые частицы. Также могут быть видны одна или несколько пузырьков воздуха.

Это нормально.

Не ставьте инъекцию, если жидкость мутная или имеет необычный цвет, или если она содержит крупные частицы.

Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новую заряженную иглу.

Поверните и выньте нижний чехол

Храните руки подальше от защитного чехла иглы после того, как вы сняли нижний чехол.

Наложите инъекцию в течение 5 минут после снятия чехла с иглы.

Не возвращайте чехол, потому что это может повредить иглу.

Не используйте заряженную иглу, если она упала после снятия чехла.

Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новую заряженную иглу.

Положите ее на кожу

Положите заряженную иглу прямо на кожу (на угол 90 градусов относительно места инъекции).

Нажмите на кнопку вниз

При нажатии на кнопку вводится лекарство. Выполните эти действия на удобном для вас темпе.

Не поднимайте заряженную иглу во время инъекции. Защитный чехол иглы будет заблокирован, и не будет введено полную дозу.

Инъекция завершена

Инъекция завершена, когда вы нажмете кнопку вниз до конца, услышите щелчок и не увидите зеленый корпус.

Поднимите заряженную иглу

Линия желтого цвета указывает на то, что защитный чехол иглы заблокирован.

Удалите использованную заряженную иглу

Положите использованную заряженную иглу в контейнер для острых предметов после использования.

Когда контейнер будет полон, удалите его, как указано в инструкциях врача или медсестры.

Проверьте место инъекции

Возможно, будет небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции.

Держите давление на кожу с помощью ватного диска или ваты до тех пор, пока кровотечение не остановится.

Не трите место инъекции.

Если необходимо, накройте место инъекции повязкой.

Ваша инъекция завершена!