Tremfya 100 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: Информация для пользователя

Tremfya 100 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной системе

гуселкумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Tremfya содержит активное вещество гуселкумаб, которое является типом белка, называемым моноклональным антителом.

Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого IL-23,который присутствует в большем количестве у людей с псориазом и артритом псориатическим.

Псориаз в виде пластинок

Tremfya используется для лечения взрослых с «псориазом в виде пластинок» средней до тяжелой степени, воспалительным заболеванием кожи и ногтей.

Tremfya может улучшить кожные нарушения и внешний вид ногтей и уменьшить симптомы, такие как отшелушивание, отслоение, экзфолиация, зуд, боль и жжение.

Артрит псориатический

Tremfya используется для лечения заболевания, называемого «артритом псориатическим», воспалительным заболеванием суставов, часто сопровождающимся псориазом. Если у вас артрит псориатический, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначен Tremfya для снижения признаков и симптомов вашего заболевания. Tremfya можно использовать в одиночку или в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом.

Использование Tremfya при артрите псориатическом будет полезно, снижая признаки и симптомы заболевания, замедляя повреждение хряща и костей суставов и улучшая вашу способность выполнять обычные ежедневные действия.

Не использовать Tremfya

• Если вы аллергины на гуселкумаб или на какой-либо из компонентов этого препарата

(см. раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу перед использованием Tremfya

• Если у вас активная инфекция, включая активную туберкулез

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием Tremfya:

• если вы получаете лечение для инфекции

• если у вас хроническая инфекция или она снова появилась
• если у вас туберкулез или вы имели контакт с человеком, у которого туберкулез
• если вы думаете, что у вас инфекция или симптомы инфекции (см. ниже «Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями»)
• если вы недавно привит или вам нужно будет сделать прививку во время лечения Tremfya.

Если вы не уверены, относятся ли вышеуказанные условия к вашему случаю, поговорите с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием Tremfya.

По рекомендациям врача, перед тем, как получить Tremfya и во время использования, вам может потребоваться сделать анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас высокие уровни ферментов печени. Повышение ферментов печени может быть более частым у пациентов, которые принимают Tremfya каждые 4недели, чем у тех, кто принимает Tremfya каждые 8недели (см. «Как использовать Tremfya» в разделе 3).

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Tremfya имеет потенциал для производства серьезных побочных эффектов, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны наблюдать за появлением признаков этих нарушений во время приема Tremfya.

Остановите использование Tremfya и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите

какой-либо признак возможной серьезной аллергической реакции или инфекции.

Признаки инфекции могут включать лихорадку или симптомы, похожие на грипп; мышечные боли; кашель; затруднение дыхания; жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание; кровь в мокроте; потеря веса; диарея или боль в животе; горячая, красная или больная кожа, или язвы на теле, которые отличаются от повреждений псориаза.

Были отмечены серьезные аллергические реакции с Tremfya, которые могут включать следующие симптомы,пухлость лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания и слезотечение (см. «Грубые побочные эффекты» в разделе4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Tremfya у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет исследований в этом возрасте.

Другие препараты и Tremfya

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой

препарат.

• если вы недавно привит или вам нужно будет сделать прививку. Вы не должны принимать определенные типы прививок (живые организмы) во время использования Tremfya.

Беременность и грудное вскармливание

• Не следует использовать Tremfya во время беременности, поскольку неизвестны эффекты этого препарата у беременных женщин. Если вы женщина в фертильном возрасте, рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время лечения Tremfya и в течение не менее 12 недель после последней дозы Tremfya.

Обратите внимание врача, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность.

• Обратите также внимание врача, если вы кормите грудью или планируете это. Вы и ваш врач должны решить, можно ли кормить грудью или использовать Tremfya.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Tremfya повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Какую дозу следует применять Tremfya и в течение какого времени

Ваш врач решит, в течение какого времени вам нужно использовать Tremfya.

Псориаз плоский

• Доза составляет 100мг (содержание 1заряженной шприцы). Препарат вводится в виде подкожной инъекции. Врач или медсестра, вероятно, сделают эту инъекцию.
• После первой дозы вы получите следующую дозу через 4недели и затем каждые 8недели.

Псориатическая артрит

• Доза составляет 100мг (содержание 1заряженной шприцы). Препарат вводится в виде подкожной инъекции. Врач или медсестра, вероятно, сделают эту инъекцию.
• После первой дозы вы получите следующую дозу через 4недели и затем каждые 8недели. В некоторых случаях после первой дозы Tremfya можно вводить каждые 4недели. Ваш врач решит, с какой частотой вы можете принимать Tremfya.

Сначала врач или медсестра введут вам Tremfya. Однако вы можете решить с вашим врачом, что вы можете вводить Tremfya сами. В этом случае вы получите соответствующее обучение по введению Tremfya. Обратитесь к вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы по введению инъекций. Важно не пытаться вводить себе Tremfya, пока вы не получите инструкции от вашего врача или медсестры.

Чтобы узнать, как использовать Tremfya, внимательно прочитайте инструкцию «Использование» перед использованием, которая прилагается к упаковке.

Если вы используете больше Tremfya, чем следует

Если вы получили больше Tremfya, чем следует, или доза была введена раньше назначенного времени, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли использовать Tremfya

Если вы забыли ввести дозу Tremfya, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы прерываете лечение Tremfya

Не переставайте использовать Tremfya без консультации с вашим врачом. Если вы перестанете принимать препарат, ваши симптомы могут вернуться.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу или найдите медицинскую помощь немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Возможная тяжелая аллергическая реакция(может затронуть до 1 из 100людей)- симптомы могут включать:

• трудности с дыханием или глотанием
• отек лица, губ, языка или гортани
• сильный зуд кожи, красная сыпь или опухоли

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются легкими до умеренными. Если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Некоторые побочные эффекты очень часты (могут затронуть более 1 из 10 людей):

• инфекции дыхательных путей

Некоторые побочные эффекты часты (могут затронуть до 1 из 10 людей):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• залитость, раздражение или боль в месте инъекции

• повышение уровня ферментов печени в крови

Некоторые побочные эффекты редки (могут затронуть до 1 из 100 людей):

• аллергическая реакция
• кожная сыпь
• снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами
• инфекции простого герпеса
• инфекция кожи грибков, например между пальцами ног (например, athlete's foot)
• гастрит
• головные боли

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке шприца и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните преднаполненный шприц в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте.

Не взбалтывайте.

Не используйте этот препарат, если он предупреждает о том, что он мутный или имеет необычный цвет, или содержит крупные частицы. Перед использованием препарата, выньте упаковку из холодильника и держите преднаполненный шприц внутри до тех пор, пока он не достигнет комнатной температуры, ожидая 30 минут.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tremfya

• Активное вещество — гуселкумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 100 мг гуселкумаба в1 мл раствора.
• Другие компоненты — гистидин, моноклородистый гистидин моногидрат, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Tremfya и содержимое упаковки

Инъекционный раствор (инъекция). Tremfya — прозрачная или бесцветная жидкость желтоватого цвета. Представлена в картонной упаковке, содержащей стеклянную одноразовую иглу.

И также в многоразовой упаковке, содержащей 2 (2упаковки по 1) предзаряженных одноразовых игл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название регистрации

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Fecha do последней ревизии этого проспекта: 02/2021

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Инструкции по применению

Tremfya

Предзаряженная игла

Важно

Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете ставить инъекции Tremfya дома, вы должны научиться правильно готовить и ставить инъекции с помощью предзаряженной иглы до того, как попытаетесь сделать инъекцию.

Прочтите эти инструкции по применению перед использованием предзаряженной иглы Tremfya и каждый раз, когда вы обновляете рецепт. Возможно, есть новая информация. Эта инструкция не заменяет необходимость разговора с вашим врачом о вашей болезни или лечении. Прочтите также внимательно проспект перед началом инъекций и обратитесь к любым вопросам к вашему врачу или медсестре.

Предзаряженная игла Tremfya должна быть введена под кожу и не в мышцу или в вену. После инъекции игла откатится в теле иглы и блокируется в своем месте.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.Неморозить.

Храните Tremfya и все лекарства вне досягаемости детей.

Нешевайте предзаряженную иглу в любом случае.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОГРАНИЧЕНО

Предзаряженная игла на вид

Проверьте картонную упаковку

Выньте из холодильника картонную упаковку с предзаряженной иглой.

Храните предзаряженную иглу в картонной упаковке и поместите ее на плоскую поверхность при комнатной температуре в течениене менее 30 минутдо использования.

Не нагревайте ее иным образом.

Проверьте дату окончания срока годности (CAD)на обратной стороне упаковки.

Неиспользуйте препарат после даты окончания срока годности.

Неставьте инъекцию, если отверстия в упаковке разорваны.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы получить повторный рецепт.

Выберите место инъекции

Выберите между следующими зонами для инъекции:

Неиспользуйте область в радиусе 5 см вокруг пупка.

Неставьте инъекцию в кожу, которая болит, имеет гематомы, красноту, отслоение или твердость.

Неставьте инъекцию в области с рубцами или стрией.

Очистите место инъекции

Хорошо помойте руки теплой водой и мылом.

Очистите выбранную область инъекции с помощью ватного диска с алкоголем и оставьте ее высохнуть.

Некасайтесь, не дуйте или не суйте в место инъекции после очистки.

Проверьте жидкость

Выньте предзаряженную иглу из картонной упаковки.

Проверьте жидкость в окне для наблюдения. Жидкость должна быть прозрачной или желтоватой и может содержать мелкие прозрачные или белые частицы. Также могут быть видны одна или несколько пузырьков воздуха.

Это нормально.

Неставьте инъекцию, если жидкость мутная или имеет необычный цвет, или содержит крупные частицы. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы получить повторный рецепт.

Снимите защитный колпачок иглы

Согните предзаряженную иглу и снимите защитный колпачок.

Нормально видеть одну или две капли жидкости.

Вставьте иглу в течение 5 минут после снятия защитного колпачка.

Невозвращайте защитный колпачок, потому что игла может быть повреждена.

Некасайтесь иглы или не дайте ей соприкоснуться с любой поверхностью.

Неиспользуйте предзаряженную иглу Tremfya, если она упала. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы получить повторный рецепт.

Положите пальцы и вставьте иглу

Положите пальцы указательный, средний и безымянныйпрямо под краем для пальцев, как показано.

Некасайтесь клапана или область над краем для пальцев, потому что это может активировать устройство безопасности иглы.

Используйте другую руку, чтобы надавить на кожу в месте инъекции.

Поместите иглу под углом 45 градусов к коже.

Важно надавить на достаточно большую область кожи, чтобыввести под кожуи не в мышцу.

Вставьте иглу с быстрым движением, как если бы вы бросали дротик.

Отпустите надавливание и верните руку

Используйте свою свободную руку, чтобы схватить тело иглы.

Нажмите на клапан

Положите палец другой руки на клапан и нажмите на негодо тех пор, пока он не остановится.

Отпустите давление на клапан

Защитный колпачок закроет иглу и оставит ее в своем месте, вынув ее из кожи.

Выкиньте использованную иглу

Поместите иглу в контейнер для острых предметов после использования.

Когда контейнер будет полон, удалите материал по инструкциям вашего врача или медсестры.

Проверьте место инъекции

Может быть небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции.

Держите давление на кожу с помощью ватного диска или ваты до тех пор, пока кровотечение не остановится.

Нечесайте место инъекции.

Если необходимо, накройте место инъекции повязкой.

Вашу инъекцию завершено!

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть вопросы. Чтобы получить дополнительную помощь или поделиться своим опытом, обратитесь к информации контактного лица вашего местного представителя в проспекте.