ТРЕМФЯ 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Тремфя 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

гуселкумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тремфя і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тремфю
3. Як використовувати Тремфю
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тремфі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тремфя і для чого він використовується

Тремфя містить активну речовину гуселкумаб, який є типом білка, званого моноклональним антитілом.

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування діяльності білка, званого ІЛ-23, який присутній у більших кількостях у людей з псоріазом і псоріатичним артритом.

Псоріаз пластинчастий

Тремфя використовується для лікування дорослих з "псоріазом пластинчастим" середньої та тяжкої форми, захворюванням, яке впливає на шкіру та нігті.

Тремфя може покращити стан шкіри та нігтів і зменшити симптоми, такі як лущення, відшарування, свербіж, біль та печія.

Псоріатичний артрит

Тремфя використовується для лікування захворювання, званого "псоріатичним артритом", захворюванням, яке впливає на суглоби, часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас є псоріатичний артрит, вам спочатку призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам призначать Тремфю для зменшення симптомів захворювання. Тремфя можна використовувати самостійно або з іншим лікарським засобом, званим метотрексатом.

Використання Тремфі при псоріатичному артриті допоможе зменшити симптоми захворювання, сповільнити пошкодження суглобів і покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тремфю

Не використовуйте Тремфю

• Якщо ви алергічні на гуселкумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Тремфю

• Якщо у вас є активна інфекція, включаючи активний туберкульоз

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Тремфю:

• Якщо ви отримуєте лікування від інфекції

• Якщо у вас є тривала або повторювана інфекція
• Якщо у вас є туберкульоз або ви мали близький контакт з людиною, яка має туберкульоз
• Якщо ви думаєте, що у вас є інфекція або симптоми інфекції (див. нижче "Моніторинг інфекцій та алергічних реакцій")
• Якщо ви були щеплені недавно або повинні бути щеплені під час лікування Тремфю.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються будь-які з цих умов до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Тремфю.

За вказівками вашого лікаря, перед тим, як отримати Тремфю, і коли ви будете його використовувати, вам може знадобитися зробити аналіз крові для перевірки рівня ферментів печінки. Збільшення рівня ферментів печінки може бути більш частим у пацієнтів, які отримують Тремфю кожні 4 тижні, ніж у тих, хто отримує Тремфю кожні 8 тижнів (див. "Як використовувати Тремфю" в розділі 3).

Моніторинг інфекцій та алергічних реакцій

Тремфя має потенціал для спричинення серйозних побічних ефектів, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні моніторити появу симптомів цих захворювань під час лікування Тремфю.

Перестаньте використовувати Тремфю і проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте

будь-які симптоми, які можуть вказувати на можливу серйозну алергічну реакцію або інфекцію.

Симптоми інфекції можуть включати лихоманку або псевдогрипозні симптоми; біль у м'язах; кашель; труднощі з диханням; печія при сечовипуску або часте сечовипуску; кров у мокроті; втрату ваги; діарею або біль у животі; гарячу, червону або болючу шкіру, або виразки на тілі, які відрізняються від псоріатичних ушкоджень.

Відбулися серйозні алергічні реакції з Тремфю, які можуть включати такі симптоми, як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням і висип.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначення Тремфі дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає досліджень у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тремфя

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• Якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший

лікарський засіб.

• Якщо ви були щеплені недавно або повинні бути щеплені. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (живих організмів) під час лікування Тремфю.

Вагітність та лактація

• Не слід використовувати Тремфю під час вагітності, оскільки невідомо, яким чином цей лікарський засіб впливає на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати прийнятний метод контрацепції під час лікування Тремфю та принаймні 12 тижнів після останньої дози Тремфі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

• Повідомте також вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати грудьми або використовувати Тремфю.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Тремфя вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як використовувати Тремфю

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Яку кількість Тремфі потрібно застосовувати та протягом якого часу

Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно використовувати Тремфю.

Псоріаз пластинчастий

• Доза становить 100 мг (зміст 1 попередньо наповненого шприця) вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Ваш лікар або медсестра, ймовірно, введуть цю ін'єкцію.
• Після першої дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 8 тижнів.

Псоріатичний артрит

• Доза становить 100 мг (зміст 1 попередньо наповненого шприця) вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Ваш лікар або медсестра, ймовірно, введуть цю ін'єкцію.
• Після першої дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 8 тижнів. У деяких пацієнтів після першої дози Тремфя можна застосовувати кожні 4 тижні. Ваш лікар вирішить, з якою частотою ви можете отримувати Тремфю.

Спочатку ваш лікар або медсестра введуть Тремфю. Однак ви можете вирішити разом з вашим лікарем, що можете самостійно вводити Тремфю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь питання щодо застосування ін'єкцій. важливо не намагатися вводити собі Тремфю, поки ваш лікар або медсестра не навчить вас, як це робити.

Щоб дізнатися, як використовувати Тремфю, уважно прочитайте інструкцію з застосування перед тим, як використовувати його, яка додана до упаковки.

Якщо ви використовуєте більше Тремфі, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Тремфі, ніж потрібно, або доза була застосована раніше призначеного часу, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати Тремфю

Якщо ви забули ввести дозу Тремфі, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви припиняєте лікування Тремфю

Не припиняйте використання Тремфі без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива серйозна алергічна реакція(може вплинути на до 1 з 100 людей) - симптоми можуть включати:

• труднощі з диханням або ковтанням
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з висипом або пухирями

Інші побічні ефекти

Ці побічні ефекти є легкими або помірними. Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.

Деякі побічні ефекти дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей):

• інфекції дихальних шляхів

Деякі побічні ефекти часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• головний біль
• біль у суглобах (артралгія)
• діарея
• червоність, подразнення або біль у місці ін'єкції

• збільшення рівня ферментів печінки в крові

Деякі побічні ефекти рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

• алергічна реакція
• висип
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілок, званих нейтрофілами
• інфекції, спричинені герпесвірусом
• інфекції шкіри, спричинені грибами, наприклад між пальцями ніг (наприклад, атлетична стопа)
• розлад шлунка (гастроентерит)
• висип

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тремфі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприця та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.

Не агітуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або має ненормальний колір, або містить великі частинки. Перед використанням лікарського засобу вийміть упаковку з холодильника та тримайте попередньо наповнений шприц у ньому до досягнення кімнатної температури, chờючи 30 хвилин.

Цей лікарський засіб призначений для одного застосування. Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тремфії

• Активний інгредієнт - гуселкумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 100 мг гуселкумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти - гістидин, моногідрат гістидину, полісорбат 80, сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Тремфії та вміст упаковки

Ін'єкційний розчин (ін'єкція). Тремфія - прозорий або безбарвний до світло-жовтого розчину. Він поставляється в картонній упаковці, яка містить шприц-струмень з скла для одноразового використання

і як багаторазова упаковка, що містить 2 (2 упаковки по 1) попередньо наповнені шприци-струмені для одноразового використання. Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інструкції з використання

Тремфія

Попередньо наповнена шприц-струмень

Важливо

Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете робити ін'єкції Тремфії вдома, ви повинні навчитися правильно готувати та вводити Тремфію за допомогою попередньо наповненої шприц-струмені перед тим, як спробувати зробити ін'єкцію.

Прочитайте ці інструкції з використання перед тим, як використовувати попередньо наповнену шприц-струмень Тремфії, і кожен раз, коли ви оновлюєте рецепт. Можливо, є нова інформація. Ця інструкційна довідка не замінює необхідність обговорювати ваше захворювання або лікування з вашим лікарем. Також уважно прочитайте вкладиш перед тим, як почати ін'єкції, і проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою щодо будь-яких питань, які у вас можуть виникнути.

Попередньо наповнена шприц-струмень Тремфії повинна вводитися під шкіру, а не в м'яз або вену. Після ін'єкції голка відійде всередину корпусу шприца-струмені та заблокується на місці.

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.

Тримайте Тремфію та всі лікарські засоби поза досяжністю дітей.

Непотрясайте попередньо наповнену шприц-струмень.

Тільки для одноразового використання

Попередньо наповнена шприц-струмень на вигляд

Перегляньте картонну упаковку

Видаліть картонну упаковку з попередньо наповненою шприц-струменем з холодильника.

Тримайте попередньо наповнену шприц-струмень у картонній упаковці та помістіть її на плоску поверхню при кімнатній температурі не менше 30 хвилинперед тим, як використовувати.

Ненагрівайте її жодним іншим способом.

Перевірте термін придатності (CAD)на зворотному боці картонної упаковки.

Невикористовуйте лікарський засіб після терміну придатності.

Невводьте лікарський засіб, якщо пробоїни на картонній упаковці пошкоджені.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони знову призначили лікарський засіб.

Виберіть місце ін'єкції

Виберіть одну з наступних зон для ін'єкції:

• Передня частина стегна(рекомендовано)
• Нижня частина живота

Невикористовуйте область у радіусі 5 см навколо пупка.

• Задня частина верхньої частини руки (якщо ін'єкцію робить опікун)

Невводьте в шкіру, яка болить, має синяки, червону, лущену або твердою.

Невводьте в ділянки зі шрамами або рубцями.

Очистіть місце ін'єкції

Ви мийте руки теплою водою та милом.

Очистіть вибрану ділянку ін'єкції ватним тампоном з алкоголем та дайте їй висохнути.

Неторкайтеся, не відривайте та не дмухайте на місце ін'єкції після його очищення.

Перегляньте ліквід

Видаліть попередньо наповнену шприц-струмень з картонної упаковки.

Перегляньте ліквід у вікні огляду. Ліквід повинен бути прозорим або безбарвним до світло-жовтого та може містити дрібні прозорі або білі частинки. Також можуть бути видні одна або кілька повітряних бульбашок.

Це нормально.

Невводьте, якщо ліквід є мутним або має ненормальний колір, або містить великі частинки. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони знову призначили лікарський засіб.

Видаліть захисний кожух з голки

Тримайте шприц-струмень за корпус та видаліть захисний кожух з голки.

Це нормально, якщо ви бачите краплю ліквіду.

Введіть ін'єкцію протягом 5 хвилин після видалення захисного кожуху з голки.

Неповертайте захисний кожух, оскільки це може пошкодити голку.

Неторкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.

Невикористовуйте попередньо наповнену шприц-струмень Тремфії, якщо вона впала. Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони знову призначили лікарський засіб.

Помістіть пальці та введіть голку

Помістіть великий, вказівний та середній пальці прямо під обід для пальців, як показано.

Неторкайтеся поршня чи ділянки над обідом для пальців, оскільки це може активувати захисний механізм голки.

Використайте іншу руку, щоб зібрати шкіру в місці ін'єкції.

Помістіть шприц-струмень під кутом 45° щодо шкіри.

Важливо зібрати достатню кількість шкіри, щоб ввести під шкірута не в м'яз.

Введіть голку швидким рухом, як якщо б ви кинули дартс.

Відпустіть зібрану шкіру та поверніть руку

Використайте вільну руку, щоб тримати корпус шприца-струмені.

Натисніть на поршень

Помістіть великий палець протилежної руки на поршень та натисніть до зупинки.

Звільніть тиск на поршень

Захисний кожух покриє голку та залишить її на місці, видаливши її з

шкіри.

Викиньте використану голку

Помістіть використану шприц-струмень у контейнер для колючих предметів після використання.

Коли контейнер буде повний, викиньте матеріал згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.

Перегляньте місце ін'єкції

Може бути невелика кількість крові або ліквіду в місці ін'єкції.

Тримайте тиск на шкірі ватним тампоном або марлею, поки кровотеча не зупиниться.

Нетерте місце ін'єкції.

Якщо необхідно, накрийте місце ін'єкції пластирем.

Ваша ін'єкція завершена!

Поговоріть з вашим лікарем щодо будь-яких питань, які у вас можуть виникнути. Для отримання додаткової допомоги або обміну досвідом зверніться до інформації про контакт вашого місцевого представника у вкладishi.