ТРЕЛЕДЖІ ЕЛЛІПТА 92/55/22 мікрограми порошок для інгаляцій (однодозова)

Вступ

Опис: інформація для користувача

Trelegy Ellipta 92мкг/55мкг/22мкг порошок для інгалації, однодозовий

флутиказону фуроат/умеклідиній/вілантерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Trelegy Ellipta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Trelegy Ellipta
3. Як використовувати Trelegy Ellipta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Trelegy Ellipta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з застосування крок за кроком

1. Що таке Trelegy Ellipta і для чого він використовується

Що таке Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta містить три активні речовини: флутиказону фуроат, умеклідиній бромід та вілантерол.

Флутиказону фуроат належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, часто просто званих стероїдами.

Умеклідиній бромід та вілантерол належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами.

Для чого використовується Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta використовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень(ХОХЛ) у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба, яка повільно погіршується і характеризується труднощами з диханням.

При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розширює м'язи легень, зменшуючи набухання та подразнення в дихальних шляхах і полегшуючи входження та виходження повітря з легень. Коли він використовується регулярно, він допомагає контролювати труднощі з диханням і зменшувати вплив ХОХЛ на вашу повсякденну життя.

Trelegy Ellipta слід використовувати щоденно і не тільки тоді, коли у вас є проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ. Не слід використовувати його для полегшення раптового нападу задухи або свистіння.Якщо у вас є такий напад, вам слід використовувати інгалаційний засіб швидкої дії (наприклад, салбутамол). Якщо у вас немає інгалаційного засобу швидкої дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Trelegy Ellipta

Не використовуйте Trelegy Ellipta

• якщо ви алергічні на флутиказону фуроат, умеклідиній, вілантерол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Trelegy Ellipta

• якщо у вас є астма(не використовуйте Trelegy Ellipta для лікування астми)
• якщо у вас є серцеві проблемиабо високий кров'яний тиск
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є туберкульоз(ТБ) легеньабо інша тривала чи не лікувана інфекція
• якщо у вас є проблема з очима, звана глаукома з вузьким кутом
• якщо у вас є гіперплазія простати, труднощі з сечовипусканнямабо обструкція сечового міхура
• якщо ви страждаєте на епілепсію
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у вас є низький рівень каліюв крові
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є розмитість зору або інші зорові порушення.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви вважаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас.

Термінові дихальні проблемиЯкщо у вас є стиснення грудної клітки, кашель, свистіння або труднощі з диханням одразу після використання інгалаційного засобу Trelegy Ellipta:

перестаньте використовувати цей лікарський засібі шукайте медичної допомоги негайно,оскільки ви можете мати серйозну хворобу, звану парадоксальним бронхоспазмом.

Очні проблеми під час лікування Trelegy Ellipta

Якщо у вас є біль в очах або дискомфорт, розмитість зору під час лікування Trelegy Ellipta:

перестаньте використовувати цей лікарський засіб і шукайте медичної допомоги негайно.Ці ознаки можуть бути симптомами гострого глаукому з вузьким кутом.

Легенева інфекція

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОХЛ, ви можете мати підвищений ризик розвитку легеневої інфекції, відомої як пневмонія. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо симптомів, на які вам слід звернути увагу під час використання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви розвиваєте будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки.

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Trelegy Ellipta

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Якщо ви не впевнені в складі вашого лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• лікарські засоби, звані бета-блокаторами (наприклад, пропранолол), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань
• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин або телітроміцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ритонавір або кобіцистат, які використовуються для лікування ВІЛ
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові, такі як деякі діуретики або лікарські засоби для лікування ХОХЛ та астми (наприклад, метилксантин або стероїди)
• інші лікарські засоби тривалої дії для лікування дихальних проблем, подібних до цього лікарського засобу, наприклад тіотропій, індакатерол. Не використовуйте Trelegy Ellipta, якщо ви вже використовуєте ці лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам регулярні перевірки, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшувати побічні ефекти Trelegy Ellipta.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Невідомо, чи можуть компоненти Trelegy Ellipta передаватися в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Trelegy Ellipta. Якщо ви годуєте грудьми, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Trelegy Ellipta містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Trelegy Ellipta

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну інгалацію на день, о годині кожного дня. Вам потрібно лише одна інгалація на день, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не використовуйте більше дози, ніж ваш лікар призначив вам.

Використовуйте Trelegy Elliptaрегулярно

Це дуже важливо, щоб ви використовували Trelegy Ellipta щоденно, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам не мати симптомів протягом дня та ночі.

Trelegy Ellipta неслід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. Якщо у вас є такий напад, вам слід використовувати інгалаційний засіб швидкої дії (наприклад, салбутамол).

Як використовувати інгалаційний засіб

Для отримання повної інформації прочитайте «Інструкції з застосування крок за кроком» в кінці цього опису.

Trelegy Ellipta призначений для інгалаційного застосування.

Trelegy Ellipta готовий до використання після відкриття упаковки.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо ваші симптоми ХОХЛ (задуха, свистіння, кашель) не покращуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте інгалаційний засіб швидкої дії частіше, ніж зазвичай:

проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Якщо ви використовуєте більше Trelegy Ellipta, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно,оскільки вам може знадобитися медична допомога. Якщо це можливо, покажіть інгалаційний засіб, упаковку або опис вашому лікареві. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, відчувати тремор, мати порушення зору, відчувати сухість у роті або мати головний біль.

Якщо ви забули використовувати Trelegy Ellipta

Не інгалуєте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Інгалуєте наступну дозу о вашій звичайній годині. Якщо у вас є свистіння або задуха, використовуйте інгалаційний засіб швидкої дії (наприклад, салбутамол), і шукайте медичної допомоги.

Якщо ви припиняєте лікування Trelegy Ellipta

Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар. Не припиняйте використання цього лікарського засобу, поки ваш лікар не скаже вам про це, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції на Trelegy Ellipta рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після прийому Trelegy Ellipta, перестаньте використовувати йогоі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• висип, червоність шкіри, кропив'янка (кропив'янка)
• набухання, іноді обличчя або рот (ангіоневротичний набухання)
• свистіння, кашель або труднощі з диханням
• чуття слабкості або головокружіння (що може викликати колапс або втрату свідомості).

Термінові дихальні проблеми

Якщо ваша дихання або свистіння погіршуються одразу після використання інгалаційного засобу Trelegy Ellipta:

перестаньте використовувати цей лікарський засібі шукайте медичної допомоги негайно.

Пневмонія (легенева інфекція)у пацієнтів з ХОХЛ (частий побічний ефект)

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів під час використання Trelegy Ellipta, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• афти, висипи (бульби) у роті або горлі, викликані грибковою інфекцією (кандидоз). Промивання рота водою одразу після використання Trelegy Ellipta може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• інфекція носа, синусів або горла
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• свербіння, ринорея або закладеність носа
• біль у задній частині рота та горла
• запалення синусів
• запалення легень (бронхіт)
• грип
• простуда
• головний біль
• кашель
• болісне сечовипускання та часте сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів)
• біль у суглобах
• біль у спині
• запор.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• нерегулярний серцевий ритм
• швидкий серцевий ритм
• голосова слабкість
• ослаблення кісток, яке може викликати переломи.
• сухість у роті
• порушення смаку
• розмитість зору
• збільшення окулярного тиску
• біль в очах.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• алергічні реакції (див. вище в розділі 4)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль або дискомфорт при сечовипусканні (дизурія)
• чуття серцевих скорочень (пальпітації)
• тривога
• тремор
• м'язові спазми
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Trelegy Ellipta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Тримайте інгалаційний засіб у запечатаній упаковці, щоб захистити його від вологи, і виймайте його лише одразу перед першим застосуванням. Після відкриття упаковки інгалаційний засіб можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття упаковки. Запишіть дату, до якої інгалаційний засіб повинен бути викинутий, у призначеному місці на етикетці інгалаційного засобу. Цю дату слід записати одразу після відкриття упаковки.

Якщо ви зберігали інгалаційний засіб у холодильнику, дайте йому досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед застосуванням.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трелегі Елліпти

Активні речовини - флутиказон фуроат, бромид умеклідинію та вілантерол.

Кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, що виходить з мундштука) 92 мікрограми флутиказон фуроату, 65 мікрограмів броміду умеклідинію, що еквівалентно 55 мікрограмам умеклідинію, та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенатату).

Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Трелегі Елліпта містить лактозу») та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трелегі Елліпта - порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалаційний прилад Елліпта складається з корпусу з сірого пластику, захисного ковпачка для мундштука та лічильника доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву піддон з від'ємною кришкою. Піддон містить десикантну сумку для зменшення вологи в упаковці.

Активна речовина представлена у вигляді білого порошку в окремих блистерах всередині інгалаційного приладу. Трелегі Елліпта доступна в упаковках по 1 інгалаційному приладу, що містить 14 або 30 доз (для лікування тривалістю 14 або 30 днів) та в клінічних упаковках, що містить 90 доз (3 інгалаційні прилади по 30 доз, для лікування тривалістю 90 днів). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europea.eu.

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгалаційний прилад?

Першого разу, коли ви будете використовувати Трелегі Елліпту, вам не потрібно переконуватися, що інгалаційний прилад працює правильно, оскільки він містить попередньо виміряні дози та готовий до використання безпосередньо.

Ваша коробка з інгалаційним приладом Трелегі Елліпта містить:

Інгалаційний прилад упакований у піддон. Не відкривайте піддон, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Коли ви будете готові використовувати інгалаційний прилад, зніміть кришку, щоб відкрити піддон. Піддон містить десикантну сумку для зменшення вологи. Видаліть десикантну сумку, невідкривайте її, не вживайте та не вдихайте.

Коли ви виймете інгалаційний прилад з піддону, він буде у положенні «закрито». Не відкривайте інгалаційний прилад, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Вам потрібно записати дату «Викинути» у призначеному для цього місці на етикетці інгалаційного приладу та на коробці. Дата «Викинути» - це 6 тижнів з дати відкриття піддону. Після цієї дати інгалаційний прилад не повинен бути використаний. Піддон можна викинути, як тільки ви його відкриєте.

Якщо ви зберігали інгалаційний прилад у холодильнику, дайте йому досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Інструкції з використання інгалаційного приладу, надані нижче, можуть бути використані як для інгалаційного приладу Елліпти з 30 дозами (30 днів лікування), так і для інгалаційного приладу Елліпти з 14 дозами (14 днів лікування).

1. Прочитайте наступні інструкції перед використанням інгалаційного приладу

Якщо кришка інгалаційного приладу відкривається та закривається без вдихання лікарського засобу, доза буде втрачена. Втрачена доза буде утримуватися безпечно всередині інгалаційного приладу, але не буде доступна для вдихання.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу шляхом вдихання.

Для інгалаційного приладу з 14 дозами лічильник доз також буде показувати половину у червоному кольорі, коли залишається менше 10 доз, а потім буде показувати половину у червоному кольорі з числом 0 після останньої використаної дози. Лічильник доз буде повністю червоним, якщо кришка відкриється знову.

1. Підготовка дози

Коли ви будете готові вдихнути дозу, відкрийте кришку інгалаційного приладу.

Не трясіть інгалаційний прилад.

• Зсуньте кришку вниз до тих пір, поки не почуєте «клік».

Тепер лікарський засіб готовий до вдихання.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується після «кліку», інгалаційний прилад не виділить дозу лікарського засобу. Віднесіть його до фармацевта та попросіть допомоги.
• Не трясіть інгалаційний прилад жодним чином.

1. Вдихання лікарського засобу

• Тримайте інгалаційний прилад віддалено від рота, видихайте якнайбільше.

Невидихайте всередину інгалаційного приладу.

• Помістіть боулку між губами та щільно закрийте їх навколо боулки.

Неблокуйте вентиляційні щілини пальцями.

• Вдихайте довго, безперервно та глибоко. Тримайте вдих якнайбільше часу (щонайменше 3-4 секунди).
• Видаліть інгалаційний прилад з рота.
• Видихайте повільно та тихо.

Ви можете не відчувати смак або не помічати лікарський засіб, навіть якщо використовуєте інгалаційний прилад правильно.

Передзакриттям кришки боулку інгалаційного приладу можна очистити за допомогою сухої серветки.

1. Закриття інгалаційного приладу та полоскання рота

• Зсуньте кришку вгору, до самого верху, щоб закрити боулку.

• Полоскайте рот водою після використання інгалаційного приладу, не ковтайте.

Це зробить менш ймовірним виникнення побічних ефектів, таких як виразки в роті чи горлі.