Фоновий візерунок
ТРАЗИМЕРА 420 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

ТРАЗИМЕРА 420 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.
About the medicine

Інструкція із застосування ТРАЗИМЕРА 420 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Тразімера150мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Тразімера 420мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

тразтузумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

  • Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

  1. Що таке Тразімера і для чого вона використовується
  2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тразімеру
  3. Як використовувати Тразімеру
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Збереження Тразімери
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразімера і для чого вона використовується

Тразімера містить активну речовину тразтузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Тразтузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептором фактора 2 епідермального росту людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює рост цих клітин. Коли Тразімера зв'язується з HER2, вона гальмує рост цих клітин, що призводить до їхньої смерті.

Ваш лікар може призначити Тразімеру для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

  • у вас є ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.
  • у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Тразімеру можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або призначити самостійно, якщо інші методи лікування не дали результату. Також її можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).
  • у вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і її можна поєднувати з іншими препаратами для лікування раку, такими як каpecитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тразімеру

Не використовуйтеТразімеру, якщо

  • ви алергічні на тразтузумаб, білки миші (мурин) або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
  • у вас є серйозні проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде щільно контролювати ваше лікування.

Кардіологічні огляди

Лікування Тразімерою самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до серйозних і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде перевірити функцію серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування Тразімерою. Якщо ви розвинете будь-які ознаки серцевої недостатності (неповного насосу крові серцем), ваш лікар перевірятиме, як працює ваше серце частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам може бути призначено лікування серцевої недостатності або вам може знадобитися перервати лікування Тразімерою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено Тразімеру, якщо:

  • у вас була серцевая недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум) або високий тиск, ви приймали будь-який препарат для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-який препарат для лікування високого тиску;
  • ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат, який називається доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м'яз і збільшити ризик серцевих проблем під час лікування Тразімерою;
  • ви відчуваєте нестачу повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Тразімера може викликати труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже є відчуття нестачі повітря. У дуже рідких випадках пацієнти з серйозними проблемами з диханням перед лікуванням померли після введення Тразімери;
  • ви раніше мали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте Тразімеру в поєднанні з будь-яким іншим препаратом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, каpecитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно буде прочитати описи цих препаратів.

Дітиі підлітки

Тразімера не рекомендується для пацієнтів молодших 18 років.

Інші препарати таТразімера

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Тразімера була повністю виведена з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий препарат протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно буде повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були léčені Тразімерою.

Вагітність

  • Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат.
  • Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Тразімерою та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.
  • Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийняття Тразімери під час вагітності. У рідких випадках спостерігалося зниження рівня рідини, яка оточує плід у матці (амніотичної рідини), у вагітних жінок, яким було призначено Тразімеру. Це може бути шкідливим для плода та асоціюється з недорозвиненням легень плода з результатом смерті плода.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Тразімерою та протягом 7 місяців після останньої дози Тразімери, оскільки Тразімера може потрапляти до вашої дитини через ваше молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тразімера може вплинути на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні водити транспортний засіб або використовувати машини, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як використовувати Тразімеру

Перед тим, як почати лікування Тразімерою, ваш лікар визначить рівень HER2 у вашій пухлині. Лікування Тразімерою буде призначено лише пацієнтам з високим рівнем HER2. Тразімера повинна бути призначена лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить вам. Доза Тразімери залежить від вашої ваги.

Формуляція Тразімери для внутрішньовенної інфузії не призначена для підшкірного введення та повинна бути введена лише внутрішньовенно.

Формуляція Тразімери для внутрішньовенної інфузії вводиться як внутрішньовенна інфузія ("капельниця") безпосередньо в вену. Перша доза вашого лікування вводиться протягом приблизно 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар під час введення, на випадок появи будь-якої побічної реакції. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можуть бути введені протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар пояснить вам це.

Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є Тразімерою (тразтузумаб) і не іншим продуктом, який містить тразтузумаб (наприклад, тразтузумаб емтансин або тразтузумаб дерукстекан).

Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Тразімера вводиться кожні 3 тижні. Тразімера також може бути введена один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування Тразімерою

Не переривайте лікування Тразімерою без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно кожної тижня або кожних трьох тижнів (в залежності від вашої схеми дозування). Це допомагає вашому лікарському засобу працювати належним чином.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Тразімера була повністю виведена з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати контролювати функцію вашого серця навіть після закінчення вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тразімера може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та потребувати госпіталізації.

Під час введення інфузії Тразімери можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають відчуття нездужання (нудоту), блювоту, біль, збільшення м'язового напруження та агітацію, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, та деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Ці симптоми з'являються в основному під час першої внутрішньовенної інфузії ("капельниці" в вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар буде контролювати вас під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку решти інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, інфузію можна вводити повільніше або перервати інфузію, та вам можуть бути призначені препарати для лікування побічних ефектів. Інфузія може продовжуватися, коли ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються після 6 годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращитися та потім погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Тразімерою та не тільки пов'язані з інфузією. Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

  • Іноді можуть виникнути серцеві проблеми під час лікування та іноді після переривання лікування, та ці можуть бути серйозними. Ці включають слабкість серцевого м'язу, яка може призвести до серцевої недостатності, запалення оболони, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може викликати симптоми, такі як нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. 2. Кардіологічні огляди)

Ваш лікар буде періодично контролювати ваше серце під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з вищеописаних симптомів.

  • Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються високими рівнями калію та фосфату в крові та низькими рівнями кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидкий або повільний серцевий ритм). Конвульсії, блювота або діарея та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, коли ваше лікування Тразімерою закінчиться, вам потрібно звернутися до вашого лікаря та повідомити, що ви раніше були léčені Тразімерою.

Дуже часто(може відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):

  • інфекції
  • діарея
  • запор
  • паліка в животі (диспепсія)
  • втома
  • висипка на шкірі (кутанейний висип)
  • біль у грудній клітці
  • біль у животі
  • біль у суглобах
  • низький рівень червоних та білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією) іноді з гарячкою
  • біль у м'язах
  • кон'юнктивіт
  • сльозотеча
  • носова кровотеча
  • носова секреція
  • випадання волосся
  • тремор
  • потіння
  • головокружіння
  • порушення нігтів
  • втрата ваги
  • втрата апетиту
  • труднощі з сном (безсоння)
  • порушення смаку
  • низький рівень тромбоцитів
  • синяки
  • оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, яке іноді може поширитися на решту кінцівки
  • червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
  • біль, набряк, червоність або поколювання в руках та/або ногах
  • труднощі з диханням
  • головний біль
  • кашель
  • блювота
  • нудота

Часто(може відбуватися у до 1 з 10 осіб):

  • алергічні реакції • сухість очей
  • інфекції горла • потіння
    • інфекції сечового міхура та шкіри • відчуття слабкості та нездужання
  • запалення молочної залози • тривога
  • запалення печінки • депресія
  • порушення нирок • астма
  • збільшення м'язового тонусу (гіпертонія) • інфекція легенів

(порушення легенів) • біль у спині

  • біль у руках та ногах • біль у шиї
  • висипка на шкірі з свербінням • біль у кістках
  • чувство сну (сонливість) • акне
  • гемороїди • м'язові спазми в ногах
  • сухість рота та шкіри

Рідко(може відбуватися у до 1 з 100 осіб):

  • глухота
  • висипка на шкірі з пухирцями
  • свистячий звук при диханні (пити)
  • запалення/рубцювання легенів

Дуже рідко(може відбуватися у до 1 з 1 000 осіб):

  • жовтяниця
  • анafilактичні реакції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

  • анормальна згортання крові або недостатня згортання
  • високі рівні калію
  • запалення або кровотеча в тилу очей
  • шок
  • анормальний серцевий ритм
  • труднощі з диханням
  • недостатня вентиляція легенів
  • гостре накопичення рідини в легенях
  • гостре звуження дихальних шляхів
  • анормально низькі рівні кисню в крові
  • труднощі з диханням у лежачому положенні
  • ушкодження печінки
  • запалення обличчя, губ та горла
  • ниркова недостатність
  • анормально низькі рівні рідини, яка оточує плід у матці
  • недорозвинення легенів плода у матці
  • анормальний розвиток нирок плода у матці

Деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути пов'язані з вашим раком. Якщо вам буде призначено Тразімеру в поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих ефектів також можуть бути пов'язані з самою хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тразімери

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакони Тразімери, які не були відкриті, можна зберігати при температурі до 30°C протягом одного періоду до 3 місяців. Після видалення з холодильника Тразімера не повинна бути повернута до холодильника. Виводьте з обігу наприкінці цього 3-місячного періоду або до закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, залежно від того, що відбувається раніше. Зазначте дату "виводьте з обігу до" у просторі для дати, наданому на коробці.

Розчини для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете будь-які сторонні частинки або забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як вивести з обігу упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТразімери

  • Активний інгредієнт - трастузумаб. Флакон містить:
  • 150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій, або
  • 420 мг трастузумабу, який розчиняється в 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

  • Інші компоненти - L-гістидин гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, сукроза, полісорбат 20 (Е 432).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тразімера - порошок для концентрату для розчину для інфузії, який випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Порошок - біла таблетка. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Люксембург/Люксембург

Pfizer NV/SA

Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Кіпр

Pfizer Еллас А.Ε. (філія Кіпру)

Тел.: +357 22817690

Чеська Республіка

Pfizer, spol. s r.o.

Тел.: +420 283 004 111

Угорщина

Pfizer Kft.

Тел.: +36 1 488 37 00

Данія

Pfizer ApS

Тел.: +45 44 20 11 00

Мальта

Drugsales Ltd

Тел.: +356 21419070/1/2

Німеччина

PFIZER PHARMA GmbH

Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Нідерланди

Pfizer bv

Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Текст іноземною мовою з назвами компаній та номером телефону Болгарії, включаючи код міста

Норвегія

Pfizer AS

Тел.: +47 67 52 61 00

Естонія

Pfizer Luxembourg SARL Естонська філія

Тел.: +372 666 7500

Австрія

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греція

Pfizer Еллас А.Ε.

Тел.: +30 210 6785800

Польща

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 335 61 00

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Португалія

Laboratórios Pfizer, Lda.

Тел.: +351 21 423 5500

Франція

Pfizer

Тел.: + 33 (0)1 58 07 34 40

Румунія

Pfizer Romania S.R.L

Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватія

Pfizer Croatia d.o.o.

Тел.: +385 1 3908 777

Словенія

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, філія для консультування з питань

фармацевтичної діяльності, Любляна

Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ірландія

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно)

Тел.: +44 (0)1304 616161

Словаччина

Pfizer Luxembourg SARL, організаційна одиниця

Тел.: +421 2 3355 5500

Ісландія

Icepharma hf.

Тел.: +354 540 8000

Фінляндія

Pfizer Oy

Тел.: +358 (0)9 430 040

Італія

Pfizer S.r.l.

Тел.: +39 06 33 18 21

Швеція

Pfizer AB

Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Латвія

Pfizer Luxembourg SARL філія Латвії

Тел.: +371 670 35 775

Литва

Pfizer Luxembourg SARL філія Литви

Тел.: +370 5 251 4000

Дата останнього перегляду цього листка:12/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Тразімера для внутрішньовенної інфузії поставляється у флаконах для одноразового використання, стерильних, без консервантів і пірогенних.

Для уникнення помилок при лікарських засобах важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували і ввели, є Тразімерою (трастузумабом) і не іншим продуктом, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Завжди зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, закритій, при температурі від 2°C до 8°C у холодильнику.

Флакони Тразімери, які не були відкриті, можна зберігати при температурі до 30°C протягом одного періоду до 3 місяців. Після видалення з холодильника Тразімера не повинна бути повернута до холодильника. Виведіть з обігу в кінці цього 3-місячного періоду або до дати закінчення терміну дії, вказаної на флаконі, залежно від того, що настає раніше. Зазначте дату "виведення з обігу" у просторі для дати, наданому на коробці.

Після асептичного розведення в розчині для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчини Тразімери для внутрішньовенної інфузії є фізично і хімічно стабільними до 30 днів при температурі від 2°C до 8°C і протягом 24 годин при температурі, яка не перевищує 30°C.

З мікробіологічної точки зору розчин, отриманий після реконституції, і розчин для інфузії Тразімери повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, термін зберігання до використання і умови такого зберігання будуть залежати від користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція і розведення не проводяться під контролем асептичних умов і не підтверджуються.

Для процедур реконституції і розведення повинні бути застосовані відповідні асептичні методи. Повинно бути забезпечено стерильність підготовлених розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить антимікробних консервантів чи бактеріостатичних агентів, повинна бути застосована асептична техніка.

Зберігання, обробка та асептична підготовка:

Повинно бути забезпечено асептичне оброблення під час підготовки інфузії. Підготовка повинна бути:

  • проведена під асептичними умовами кваліфікованим персоналом згідно з хорошими практиками, особливо для асептичної підготовки парентеральних продуктів.
  • слідована відповідним зберіганням розчину для інфузії, підготовленого для внутрішньовенної інфузії, яке забезпечує підтримання асептичних умов.

Якщо підготовлений розчин призначений для зберігання протягом більше 24 годин до використання, то процедура реконституції і розведення повинна проводитися в ламінарній камері або біологічній безпеці, застосовуючи звичайні заходи для безпечного оброблення внутрішньовенних агентів.

Флакон Тразімери, реконституйований асептично з водою для ін'єкцій (не входить до складу постачання), є хімічно і фізично стабільним протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C після реконституції і не повинен бути заморожений.

Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Повинні бути застосовані відповідні асептичні методи. Кожен флакон Тразімери 150 мг реконституюється з 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не входить до складу постачання). Не слід застосовувати інші розчинники для реконституції. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишковість 4% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 150 мг, вказану на етикетці.

Тразімера 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Повинні бути застосовані відповідні асептичні методи. Кожен флакон Тразімери 420 мг реконституюється з 20 мл стерильної води для ін'єкцій (не входить до складу постачання). Не слід застосовувати інші розчинники для реконституції. Це дає розчин об'ємом 20,6 мл для одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишковість 5% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 420 мг, вказану на етикетці.

Флакон Тразімери

Об'єм стерильної води для ін'єкцій

Кінцевая концентрація

Флакон 150 мг

+

7,2 мл

=

21 мг/мл

Флакон 420 мг

+

20 мл

=

21 мг/мл

Тразімера повинна бути оброблена з обережністю під час реконституції. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або агітується реконституйований Тразімера, це може викликати проблеми з кількістю Тразімери, яку можна витягти з флакону.

Інструкції для асептичної реконституції:

  1. Шприцом вводьте повільно відповідний об'єм (як зазначено вище) стерильної води для ін'єкцій у флакон, що містить лioфілізований Тразімера.
  2. Рухайте колами з легкістю, щоб допомогти реконституції. НЕ ВИТРЯСАЙТЕ!

Формування легкої піни після реконституції є звичайним. залиште флакон на 5 хвилин. Реконституйований Тразімера - прозорий розчин без кольору або злегка жовто-коричневого кольору і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Визначається об'єм розчину, необхідного:

  • на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або наступних тижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(4мг/кг початкова доза або 2мг/кг для наступних доз)

21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

  • Визначається об'єм розчину, необхідного на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(8мг/кг початкова доза або 6мг/кг для наступних доз)

21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

Відповідна кількість розчину повинна бути витягнута з флакону за допомогою шприца і голки, стерильних, і додана до мішка для інфузії з хлориду полівінілу, поліетилену, поліпропілену або ацетату етиленвінілу, або у скляний флакон для інфузії, який містить 250 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Не слід застосовувати з розчинами, які містять глюкозу. Мішок або флакон повинні бути перевернуті кілька разів, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і забарвлення перед введенням.

Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції

Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.

Слідкуйте за нами в соцмережах
FacebookInstagram
Logo
Oladoctor
Знайти лікаря
Лікар за спеціалізацією
Послуги
Choose language
© 2025 Oladoctor. All rights reserved.
VisaMastercardStripe