Опис: Інформація для користувача
Тразімера150мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Тразімера 420мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
тразтузумаб
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Тразімера містить активну речовину тразтузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Тразтузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептором фактора 2 епідермального росту людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює рост цих клітин. Коли Тразімера зв'язується з HER2, вона гальмує рост цих клітин, що призводить до їхньої смерті.
Ваш лікар може призначити Тразімеру для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:
Не використовуйтеТразімеру, якщо
Попередження та застереження
Ваш лікар буде щільно контролювати ваше лікування.
Кардіологічні огляди
Лікування Тразімерою самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до серйозних і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде перевірити функцію серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування Тразімерою. Якщо ви розвинете будь-які ознаки серцевої недостатності (неповного насосу крові серцем), ваш лікар перевірятиме, як працює ваше серце частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам може бути призначено лікування серцевої недостатності або вам може знадобитися перервати лікування Тразімерою.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено Тразімеру, якщо:
Якщо ви приймаєте Тразімеру в поєднанні з будь-яким іншим препаратом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, каpecитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно буде прочитати описи цих препаратів.
Дітиі підлітки
Тразімера не рекомендується для пацієнтів молодших 18 років.
Інші препарати таТразімера
Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб Тразімера була повністю виведена з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий препарат протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно буде повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були léčені Тразімерою.
Вагітність
Грудне вигодовування
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Тразімерою та протягом 7 місяців після останньої дози Тразімери, оскільки Тразімера може потрапляти до вашої дитини через ваше молоко.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Тразімера може вплинути на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні водити транспортний засіб або використовувати машини, поки ці симптоми не зникнуть.
Перед тим, як почати лікування Тразімерою, ваш лікар визначить рівень HER2 у вашій пухлині. Лікування Тразімерою буде призначено лише пацієнтам з високим рівнем HER2. Тразімера повинна бути призначена лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить вам. Доза Тразімери залежить від вашої ваги.
Формуляція Тразімери для внутрішньовенної інфузії не призначена для підшкірного введення та повинна бути введена лише внутрішньовенно.
Формуляція Тразімери для внутрішньовенної інфузії вводиться як внутрішньовенна інфузія ("капельниця") безпосередньо в вену. Перша доза вашого лікування вводиться протягом приблизно 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар під час введення, на випадок появи будь-якої побічної реакції. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можуть бути введені протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар пояснить вам це.
Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є Тразімерою (тразтузумаб) і не іншим продуктом, який містить тразтузумаб (наприклад, тразтузумаб емтансин або тразтузумаб дерукстекан).
Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Тразімера вводиться кожні 3 тижні. Тразімера також може бути введена один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.
Якщо ви перервете лікування Тразімерою
Не переривайте лікування Тразімерою без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно кожної тижня або кожних трьох тижнів (в залежності від вашої схеми дозування). Це допомагає вашому лікарському засобу працювати належним чином.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб Тразімера була повністю виведена з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати контролювати функцію вашого серця навіть після закінчення вашого лікування.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, Тразімера може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та потребувати госпіталізації.
Під час введення інфузії Тразімери можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають відчуття нездужання (нудоту), блювоту, біль, збільшення м'язового напруження та агітацію, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, та деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
Ці симптоми з'являються в основному під час першої внутрішньовенної інфузії ("капельниці" в вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар буде контролювати вас під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку решти інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, інфузію можна вводити повільніше або перервати інфузію, та вам можуть бути призначені препарати для лікування побічних ефектів. Інфузія може продовжуватися, коли ваші симптоми покращаться.
Іноді симптоми починаються після 6 годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращитися та потім погіршитися.
Серйозні побічні ефекти
Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Тразімерою та не тільки пов'язані з інфузією. Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:
Ваш лікар буде періодично контролювати ваше серце під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з вищеописаних симптомів.
Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, коли ваше лікування Тразімерою закінчиться, вам потрібно звернутися до вашого лікаря та повідомити, що ви раніше були léčені Тразімерою.
Дуже часто(може відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):
Часто(може відбуватися у до 1 з 10 осіб):
(порушення легенів) • біль у спині
Рідко(може відбуватися у до 1 з 100 осіб):
Дуже рідко(може відбуватися у до 1 з 1 000 осіб):
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):
Деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути пов'язані з вашим раком. Якщо вам буде призначено Тразімеру в поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих ефектів також можуть бути пов'язані з самою хіміотерапією.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Флакони Тразімери, які не були відкриті, можна зберігати при температурі до 30°C протягом одного періоду до 3 місяців. Після видалення з холодильника Тразімера не повинна бути повернута до холодильника. Виводьте з обігу наприкінці цього 3-місячного періоду або до закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, залежно від того, що відбувається раніше. Зазначте дату "виводьте з обігу до" у просторі для дати, наданому на коробці.
Розчини для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете будь-які сторонні частинки або забарвлення перед введенням.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як вивести з обігу упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СкладТразімери
Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Тразімера - порошок для концентрату для розчину для інфузії, який випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Порошок - біла таблетка. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.
Власник дозволу на маркетинг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел.: +32 (0)2 554 62 11 | Кіпр Pfizer Еллас А.Ε. (філія Кіпру) Тел.: +357 22817690 |
Чеська Республіка Pfizer, spol. s r.o. Тел.: +420 283 004 111 | Угорщина Pfizer Kft. Тел.: +36 1 488 37 00 |
Данія Pfizer ApS Тел.: +45 44 20 11 00 | Мальта Drugsales Ltd Тел.: +356 21419070/1/2 |
Німеччина PFIZER PHARMA GmbH Тел.: +49 (0)30 550055-51000 | Нідерланди Pfizer bv Тел.: +31 (0)800 63 34 636 |
Норвегія Pfizer AS Тел.: +47 67 52 61 00 | |
Естонія Pfizer Luxembourg SARL Естонська філія Тел.: +372 666 7500 | Австрія Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0)1 521 15-0 |
Греція Pfizer Еллас А.Ε. Тел.: +30 210 6785800 | Польща Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00 |
Іспанія Pfizer, S.L. Тел.: +34 91 490 99 00 | Португалія Laboratórios Pfizer, Lda. Тел.: +351 21 423 5500 |
Франція Pfizer Тел.: + 33 (0)1 58 07 34 40 | Румунія Pfizer Romania S.R.L Тел.: +40 (0) 21 207 28 00 |
Хорватія Pfizer Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 3908 777 | Словенія Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, філія для консультування з питань фармацевтичної діяльності, Любляна Тел.: +386 (0)1 52 11 400 |
Ірландія Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +44 (0)1304 616161 | Словаччина Pfizer Luxembourg SARL, організаційна одиниця Тел.: +421 2 3355 5500 |
Ісландія Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000 | Фінляндія Pfizer Oy Тел.: +358 (0)9 430 040 |
Італія Pfizer S.r.l. Тел.: +39 06 33 18 21 | Швеція Pfizer AB Тел.: +46 (0)8 550 520 00 |
Латвія Pfizer Luxembourg SARL філія Латвії Тел.: +371 670 35 775 | |
Литва Pfizer Luxembourg SARL філія Литви Тел.: +370 5 251 4000 |
Дата останнього перегляду цього листка:12/2024
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Тразімера для внутрішньовенної інфузії поставляється у флаконах для одноразового використання, стерильних, без консервантів і пірогенних.
Для уникнення помилок при лікарських засобах важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували і ввели, є Тразімерою (трастузумабом) і не іншим продуктом, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).
Завжди зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, закритій, при температурі від 2°C до 8°C у холодильнику.
Флакони Тразімери, які не були відкриті, можна зберігати при температурі до 30°C протягом одного періоду до 3 місяців. Після видалення з холодильника Тразімера не повинна бути повернута до холодильника. Виведіть з обігу в кінці цього 3-місячного періоду або до дати закінчення терміну дії, вказаної на флаконі, залежно від того, що настає раніше. Зазначте дату "виведення з обігу" у просторі для дати, наданому на коробці.
Після асептичного розведення в розчині для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчини Тразімери для внутрішньовенної інфузії є фізично і хімічно стабільними до 30 днів при температурі від 2°C до 8°C і протягом 24 годин при температурі, яка не перевищує 30°C.
З мікробіологічної точки зору розчин, отриманий після реконституції, і розчин для інфузії Тразімери повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, термін зберігання до використання і умови такого зберігання будуть залежати від користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція і розведення не проводяться під контролем асептичних умов і не підтверджуються.
Для процедур реконституції і розведення повинні бути застосовані відповідні асептичні методи. Повинно бути забезпечено стерильність підготовлених розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить антимікробних консервантів чи бактеріостатичних агентів, повинна бути застосована асептична техніка.
Зберігання, обробка та асептична підготовка:
Повинно бути забезпечено асептичне оброблення під час підготовки інфузії. Підготовка повинна бути:
Якщо підготовлений розчин призначений для зберігання протягом більше 24 годин до використання, то процедура реконституції і розведення повинна проводитися в ламінарній камері або біологічній безпеці, застосовуючи звичайні заходи для безпечного оброблення внутрішньовенних агентів.
Флакон Тразімери, реконституйований асептично з водою для ін'єкцій (не входить до складу постачання), є хімічно і фізично стабільним протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C після реконституції і не повинен бути заморожений.
Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Повинні бути застосовані відповідні асептичні методи. Кожен флакон Тразімери 150 мг реконституюється з 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не входить до складу постачання). Не слід застосовувати інші розчинники для реконституції. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишковість 4% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 150 мг, вказану на етикетці.
Тразімера 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Повинні бути застосовані відповідні асептичні методи. Кожен флакон Тразімери 420 мг реконституюється з 20 мл стерильної води для ін'єкцій (не входить до складу постачання). Не слід застосовувати інші розчинники для реконституції. Це дає розчин об'ємом 20,6 мл для одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишковість 5% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 420 мг, вказану на етикетці.
Флакон Тразімери | Об'єм стерильної води для ін'єкцій | Кінцевая концентрація | ||
Флакон 150 мг | + | 7,2 мл | = | 21 мг/мл |
Флакон 420 мг | + | 20 мл | = | 21 мг/мл |
Тразімера повинна бути оброблена з обережністю під час реконституції. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або агітується реконституйований Тразімера, це може викликати проблеми з кількістю Тразімери, яку можна витягти з флакону.
Інструкції для асептичної реконституції:
Формування легкої піни після реконституції є звичайним. залиште флакон на 5 хвилин. Реконституйований Тразімера - прозорий розчин без кольору або злегка жовто-коричневого кольору і повинен бути практично вільним від видимих частинок.
Визначається об'єм розчину, необхідного:
Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(4мг/кг початкова доза або 2мг/кг для наступних доз)
21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)
Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(8мг/кг початкова доза або 6мг/кг для наступних доз)
21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)
Відповідна кількість розчину повинна бути витягнута з флакону за допомогою шприца і голки, стерильних, і додана до мішка для інфузії з хлориду полівінілу, поліетилену, поліпропілену або ацетату етиленвінілу, або у скляний флакон для інфузії, який містить 250 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Не слід застосовувати з розчинами, які містять глюкозу. Мішок або флакон повинні бути перевернуті кілька разів, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і забарвлення перед введенням.