ТРАЗИМЕРА 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Тразімера150мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Тразімера 420мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

тразтузумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тразімера і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тразімери
3. Як використовувати Тразімеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тразімери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразімера і для чого вона використовується

Тразімера містить активну речовину тразтузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Тразтузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептором фактора 2 епідермального росту людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює зростання цих клітин. Коли Тразімера зв'язується з HER2, вона гальмує зростання цих клітин, що призводить до їхньої смерті.

Ваш лікар може призначити Тразімеру для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

• у вас є ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.

• у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Тразімеру можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або самостійно, якщо інші методи лікування не дали результату. Також її можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).

• у вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і її можна поєднати з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тразімери

Не використовуйтеТразімеру, якщо

• ви алергічні на тразтузумаб, білки миші або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• у вас є тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Кардіологічні огляди

Лікування Тразімерою самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до тяжких і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде пройти огляд функції серця перед початком лікування, під час лікування (кожні три місяці) і після закінчення лікування (до двох-п'яти років) з Тразімерою. Якщо ви розвинете будь-які ознаки недостатньої функції серця (неповне насосування крові серцем), ваш лікар буде оглядавати ваше серце частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам можуть призначити лікування недостатньої функції серця або вам може знадобитися перервати лікування Тразімерою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено Тразімеру, якщо:

• у вас була недостатня функція серця, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум) або високий тиск, ви приймали будь-який препарат для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-який препарат для лікування високого тиску;

• ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат під назвою доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити м'язи серця і збільшити ризик проблем з серцем під час лікування Тразімерою;

• ви відчуваєте нестачу повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Тразімера може призвести до труднощів з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже є труднощі з диханням.

• ви раніше приймали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте Тразімеру в поєднанні з будь-яким іншим препаратом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно буде прочитати описи цих препаратів.

Дітита підлітки

Тразімера не рекомендується для дітей молодше 18 років.

Інші препарати таТразімера

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Тразімера була повністю виведена з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий препарат протягом 7 місяців після закінчення лікування Тразімерою, вам потрібно буде повідомити вашого лікаря, фармацевта або медсестру, що ви були лікувані Тразімерою.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як буде призначено цей препарат.

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Тразімерою та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.

• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому Тразімери під час вагітності. У рідких випадках, спостерігалося зниження кількості рідини, яка оточує плід у матці (амніотична рідини), у вагітних жінок, яким було призначено Тразімеру. Це може бути шкідливим для плода та асоціюється з недорозвиненням легень з результатом смерті плода.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Тразімерою та протягом 7 місяців після останньої дози Тразімери, оскільки Тразімера може потрапляти до вашої дитини через ваше молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тразімера може вплинути на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні водити транспортний засіб або використовувати машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як використовувати Тразімеру

Перед початком лікування Тразімерою ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Тразімерою буде призначено лише пацієнтам з високим рівнем HER2. Тразімера повинна бути призначена лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить для вас. Доза Тразімери залежить від вашої ваги.

Формуляція Тразімери для внутрішньовенної інфузії не призначена для підшкірного введення та повинна бути введена лише внутрішньовенно.

Формуляція Тразімери для внутрішньовенної інфузії вводиться як внутрішньовенна інфузія ("капельниця") безпосередньо в вену. Перша доза вашого лікування вводиться протягом приблизно 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар під час введення, на випадок появи будь-якої побічної реакції. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можуть бути введені протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар пояснить вам це.

Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували та вводять, є Тразімерою (тразтузумаб) та не іншим продуктом, який містить тразтузумаб (наприклад, тразтузумаб емтансин або тразтузумаб дерукстекан).

Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Тразімера вводиться кожні 3 тижні. Тразімера також може бути введена один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування Тразімерою

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно кожної тижня або кожних трьох тижнів (в залежності від вашої схеми дозування). Це допомагає вашому лікарському засобу працювати належним чином.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Тразімера була повністю виведена з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостерігати за функцією вашого серця, навіть після закінчення вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тразімера може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та потребувати госпіталізації.

Під час введення інфузії Тразімери можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають: відчуття нездужання (нудота), блювота, біль, збільшення м'язового тонусу та агітацію, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або збільшення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висип та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Ці симптоми з'являються в основному під час першої внутрішньовенної інфузії ("капельниці" в вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку інших інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, інфузію можна вводити повільніше або перервати інфузію, і вам можуть бути призначені препарати для лікування побічних ефектів. Інфузію можна продовжити, коли ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються після 6 годин після початку інфузії. Якщо це трапляється з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращитися та потім погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Тразімерою та не тільки пов'язані з інфузією. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Іноді можуть виникнути проблеми з серцем під час лікування та іноді після закінчення лікування, і ці проблеми можуть бути серйозними. До них належать слабкість м'язів серця, яка може призвести до недостатньої функції серця, запалення оболони, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може призвести до симптомів, таких як нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. 2. Кардіологічні огляди)

Ваш лікар буде спостерігати за вашим серцем періодично під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються високим рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидкий або повільний серцевий ритм). Судоми, блювота або діарея та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після закінчення лікування Тразімерою, вам потрібно звернутися до вашого лікаря та повідомити йому, що ви раніше лікувалися Тразімерою.

Дуже часто(може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• пекучість в епігастрії (диспепсія)
• втома
• висип на шкірі (кутанейний висип)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• біль у суглобах
• низький рівень червоних та білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією) іноді з гарячкою
• біль у м'язах
• кон'юнктивіт
• сльозотеча
• носова кровотеча
• носова секреція
• випадання волосся
• тремор
• потіння
• головокружіння
• порушення нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• порушення смаку
• низький рівень тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, яке іноді може поширитися на всю кінцівку
• червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, червоність або поколювання в руках та/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Часто(може впливати до 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції • сухість очей
• інфекції горла • потіння
• • інфекції сечового міхура та шкіри • відчуття слабкості та нездужання
• запалення молочної залози • тривога
• запалення печінки • депресія
• ниркові розлади • астма
• збільшення м'язового тонусу (гіпертонія) • захворювання легенів

(порушення легеневої функції)

• біль у руках та ногах • біль у спині
• висип на шкірі з свербінням • біль у шиї
• спання (сономленція) • біль у кістках
• гемороїди • акне
• свербіння • м'язові спазми в ногах
• сухість рота та шкіри

Нечасто(може впливати до 1 з 100 осіб):

• глухота
• висип на шкірі з пухирцями
• свистячий дихання (пити)
• запалення/рубцювання легенів

Рідко(може впливати до 1 з 1 000 осіб):

• жовтяниця
• анafilактичні реакції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• абnormalна згортання крові або недостатня згортання
• високий рівень калію
• запалення або кровотеча в тилу очей
• шок
• анormalний серцевий ритм
• труднощі з диханням
• недостатня функція легенів
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• анormalно низький рівень кисню в крові
• труднощі з диханням у лежачому положенні
• ушкодження печінки
• запалення обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
• анormalно низький рівень рідини, яка оточує плід у матці
• недорозвинення легенів плода у матці
• анormalний розвиток нирок плода у матці

Деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути пов'язані з вашим раком. Якщо вам буде призначено Тразімеру в поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих ефектів можуть бути також пов'язані з самою хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тразімери

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці флакона після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакони Тразімери, які не були відкриті, можна зберігати при температурі до 30°C протягом одного періоду до 3 місяців. Після видалення з холодильника Тразімера не повинна бути повернута до холодильника. Виведіть з обігу наприкінці цього 3-місячного періоду або до закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, залежно від того, що настає раніше. Зазначте дату "виведення з обігу до" у просторі для дати, наданому на коробці.

Розчини для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які сторонні частинки або забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете вивести з обігу упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТразімери

• Активний інгредієнт - трастузумаб. Одна флакон містить:

• 150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій, або
• 420 мг трастузумабу, який розчиняється в 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші компоненти - L-гістидин гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, сукроза, полісорбат 20 (E 432).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тразімера - порошок для концентрату для розчину для інфузії, який випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Порошок - біла таблетка. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:12/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Тразімера для інфузії надається у флаконах для одноразового використання, стерильних, без консервантів і не пірогенних.

Для уникнення помилок при лікарських засобах важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували і вводять, є Тразімерою (трастузумабом) і не іншим продуктом, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Завжди зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, закритій, при температурі від 2°C до 8°C у холодильнику.

Флакони Тразімери, які не були відкриті, можна зберігати при температурі до 30°C протягом одного періоду до 3 місяців. Після видалення з холодильника Тразімера не слід повертати до холодильника. Виводьте з обігу наприкінці цього 3-місячного періоду або до дати закінчення терміну зберігання, вказаної на флаконі, залежно від того, що настає раніше. Записуйте дату "виведення з обігу" у просторі для дати, передбаченому на коробці.

Після асептичного розведення у розчині для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчини Тразімери для інфузії фізично і хімічно стабільні до 30 днів при температурі від 2°C до 8°C і протягом 24 годин при температурі, яка не перевищує 30°C.

З мікробіологічної точки зору розчин, отриманий після реконституції, і розчин для інфузії Тразімери слід використовувати негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, термін зберігання до використання і умови зберігання будуть залежати від користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція і розведення не проводяться під контролем асептичних умов.

Для процедур реконституції і розведення слід використовувати відповідні асептичні методи. Слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготовлених розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить антимікробних консервантів чи бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Зберігання, обробка і асептична підготовка:

Слід забезпечити асептичну обробку під час підготовки інфузії. Підготовка повинна бути:

• проведена під асептичними умовами кваліфікованим персоналом згідно з хорошими практиками, особливо для асептичної підготовки парентеральних продуктів.
• слідована належним зберіганням розчину для інфузії, підготовленого для забезпечення підтримки асептичних умов.

Якщо підготовлений розчин призначено для зберігання протягом більше 24 годин до використання, то процедура реконституції і розведення повинна проводитися в ламінарній камері або біологічній безпеці, використовуючи звичайні заходи для безпечної обробки інтравенозних агентів.

Флакон Тразімери, реконституйований асептично з водою для ін'єкцій (не надано), є хімічно і фізично стабільним протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C після реконституції і не слід заморожувати.

Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Слід використовувати відповідні асептичні методи. Кожен флакон Тразімери 150 мг реконституйований з 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не надано). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин 7,4 мл для одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмір у 4% дозволяє витягати з кожного флакону дозу 150 мг, вказану на етикетці.

Тразімера 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Слід використовувати відповідні асептичні методи. Кожен флакон Тразімери 420 мг реконституйований з 20 мл стерильної води для ін'єкцій (не надано). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин 20,6 мл для одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмір у 5% дозволяє витягати з кожного флакону дозу 420 мг, вказану на етикетці.

Слід обережно обробляти Тразімеру під час реконституції. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або Тразімера реконституйована агітується, це може викликати проблеми з кількістю Тразімери, яку можна витягнути з флакону.

Інструкції для асептичної реконституції:

1. Шприцом вводьте повільно відповідний об'єм (як зазначено вище) стерильної води для ін'єкцій у флакон, який містить лioфілізований Тразімеру.
2. Рухайте по колу з легкістю, щоб допомогти реконституції. НЕ ВІДРЯСАЙТЕ!

Формування легкої піни після реконституції є звичайним явищем. Залиште флакон на 5 хвилин. Тразімера реконституйована - прозорий розчин без кольору або злегка жовто-коричневого кольору і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Визначається об'єм розчину, необхідного:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або наступних тижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(4мг/кг початкова доза або 2мг/кг для наступних доз)

21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

• Визначається об'єм розчину, необхідного на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(8мг/кг початкова доза або 6мг/кг для наступних доз)

21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

Відповідну кількість розчину слід витягнути з флакону за допомогою стерильної голки і шприца та додати до мішка для інфузії з хлориду полівінілу, поліетилену, поліпропілену або ацетату етиленвінілу, або у скляний флакон для інфузії, який містить 250 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Не слід використовувати з розчинами, які містять глюкозу. Мішок або флакон слід кілька разів перевернути, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і забарвлення перед введенням.