ТРАНСЛАРНА 125 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Трансларна 125 мг гранул для пероральної суспензії

Трансларна 250 мг гранул для пероральної суспензії

Трансларна 1.000 мг гранул для пероральної суспензії

аталурен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трансларна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трансларну
3. Як приймати Трансларну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трансларни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трансларна і для чого вона використовується

Трансларна - це лікарський засіб, який містить активну речовину аталурен.

Трансларна використовується для лікування дистрофії м'язів Дюшенна, викликаної генетичним дефектом, який впливає на нормальну функцію м'язів.

Трансларна використовується для лікування пацієнтів віком від 2 років, які можуть ходити.

Ваш лікар повинен був провести дослідження у вас або вашого дитини перед тим, як почати лікування Трансларною, щоб підтвердити, що ваша хвороба підходить для цього лікарського засобу.

Як діє Трансларна?

Дистрофія м'язів Дюшенна викликана генетичними змінами, які призводять до аномалії м'язової білкової речовини дистрофіну, яка необхідна для нормальної функції м'язів. Трансларна дозволяє виробляти функціональний дистрофін і сприяє нормальній функції м'язів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трансларну

Не приймайте Трансларну

• якщо ви алергічні на аталурен або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте антибіотики, такі як гентаміцин, тобраміцин або стрептоміцин, внутрішньовенно.

Попередження та застереження

Ваш лікар повинен був провести аналіз крові, який підтверджує, що ваша хвороба підходить для лікування Трансларною. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар буде проводити періодичні огляди ваших нирок.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність (VFGe <30 мл хв) або якщо ви приймаєте діаліз, оскільки ваші нирки не функціонують (термінальна ниркова недостатність), ваш лікар визначить, чи підходить лікування Трансларною для вас.< p>

Ваш лікар буде контролювати рівень ліпідів (жирів, таких як холестерин і тригліцериди) у вашій крові та функцію нирок кожні 6 або 12 місяців. Якщо ви приймаєте лікарські засоби кортикостероїди, ваш лікар буде контролювати ваш тиск кожні 6 місяців.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років або які важать менше 12 кг, оскільки він ще не був випробуваний у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Трансларна

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, не приймайте Трансларну з антибіотиками гентаміцин, тобраміцин або стрептоміцин, які вводяться внутрішньовенно. Вони можуть вплинути на функцію ваших нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Деякі з цих лікарських засобів не були випробувані у поєднанні з Трансларною, і ваш лікар може вирішити контролювати вас уважно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Якщо ви завагітнієте під час приймання Трансларни, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати Трансларну під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Трансларну

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Трансларна доступна у вигляді пакетиків наступних концентрацій: 125 мг, 250 мг та 1.000 мг аталурену на пакетик. Ваш лікар або фармацевт вказує вам точну кількість пакетиків та яку концентрацію ви повинні приймати в кожний момент.

Ваша доза Трансларни залежить від вашої ваги. Рекомендована доза становить 10 мг/кг ваги за добу ранком, 10 мг/кг ваги за добу в обід, та 20 мг/кг ваги за добу ввечері (всього 40 мг/кг ваги за добу).

Цей лікарський засіб приймається перорально, змішаний з рідиною або напівтвердою їжею.

Не відкривайте пакетик до моменту приймання та використовуйте весь вміст пакетика. Уесь вміст пакетика повинен бути змішаний з至少 30 мл рідини (води, молока, соку) або 3 столовими ложками напівтвердої їжі (йогурту чи яблучного пюре). Добре перемішайте приготовану дозу перед прийманням. Ви можете збільшити кількість рідини або напівтвердої їжі, якщо це вам подобається.

Таблиця дозування

Приймайте Трансларну перорально 3 рази на добу, ранком, в обід та ввечері. Між дозами ранку та обіду повинно бути інтервал у 6 годин, між дозами обіду та вечора - 6 годин, а між дозою вечора та першою дозою наступного дня - 12 годин. Наприклад, ви можете приймати Трансларну ранком о 7:00 з сніданком, в обід о 13:00 з обідом, та знову ввечері о 19:00 з вечерею.

Пийте воду чи інші рідини регулярно, щоб уникнути зневоднення під час приймання Трансларни.

Якщо ви прийняли більше Трансларни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Трансларни, ніж рекомендована доза, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви можете 경험увати головний біль, нудоту, блювоту чи діарею.

Якщо ви забули прийняти Трансларну

Якщо ви забули прийняти Трансларну та минуло менше 3 годин з моменту приймання ранкової чи обідньої дози, або менше 6 годин з моменту приймання вечірньої дози, ви все ще можете прийняти дозу. Прочитайте наступну дозу вчасно.

Якщо ви забули дозу та минуло більше 3 годин з моменту приймання ранкової чи обідньої дози, або більше 6 годин з моменту приймання вечірньої дози, не приймайте дозу. Але приймайте наступні дози вчасно.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо приймати правильну дозу. Трансларна може не бути так ефективною для лікування ваших симптомів, якщо ви приймаєте більше рекомендованої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Трансларною

Не припиняйте приймати Трансларну без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують. Після приймання Трансларни ви можете 경험увати один або кілька з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Блювота

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Відмова від їжі
• Повышений рівень тригліцеридів у крові
• Головний біль
• Нудота
• Відмова від ваги
• Високий тиск
• Кашель
• Носові кровотечі
• Запор
• Гази
• Болі в животі
• Болі в шлунку
• Висип
• Болі в руках чи ногах
• Болі в грудях
• Непритомність
• Кров у сечі
• Гарячка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Повышення рівня ліпідів у крові
• Повышення результатів функціональних проб нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трансларни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакетику після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов збереження.

Приймайте кожну приготовану дозу негайно після її підготовки. Якщо приготована доза зберігається в холодильнику (2-8 °C), її слід викинути, якщо вона не буде використана протягом 24 годин після підготовки, або протягом 3 годин, якщо вона зберігається при кімнатній температурі (15-30 °C).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трансларни

Трансларна доступна у трьох концентраціях, які містять відповідно 125 мг, 250 мг та 1.000 мг активної речовини аталурену. Інші компоненти (експіцієнти) - полідекстроза (Е1200), макрогол, полоксамер, манitol (Е421), кросповідон, гідроксилетилцелюлоза, штучний ароматизатор ванільний, (мальтодекстрин, штучні ароматизатори та пропіленгліколь), діоксид кремнію, колоїдний (Е551) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансларна - це гранули білого чи білуватого кольору для пероральної суспензії у пакетиках.

Трансларна доступна у упаковках, які містять 30 пакетиків.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

PTC Therapeutics International Limited

5-й поверх

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Dublin 4

D04 EE70

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Відповідальна особа за виробництво

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD Велика Британія

PTC Therapeutics International Limited

5-й поверх

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Dublin 4

D04 EE70

Ірландія

Almac Pharma Services (Ірландія) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб був авторизований з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цей опис буде оновлюватися при необхідності

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.