ТРАНСЛАРНА 1000 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Трансларна 125 мг гранульований для пероральної суспензії

Трансларна 250 мг гранульований для пероральної суспензії

Трансларна 1.000 мг гранульований для пероральної суспензії

аталурен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трансларна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трансларни
3. Як приймати Трансларну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трансларни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трансларна і для чого вона використовується

Трансларна - це лікарський засіб, який містить активну речовину аталурен.

Трансларна використовується для лікування дистрофії м'язів Дюшенна, викликаної генетичним дефектом, який впливає на нормальну функцію м'язів.

Трансларна використовується для лікування пацієнтів віком від 2 років, які можуть ходити.

Ваш лікар повинен був провести дослідження у вас або вашої дитини перед початком лікування Трансларною, щоб підтвердити, що ваша хвороба підходить для цього лікарського засобу.

Як діє Трансларна?

Дистрофія м'язів Дюшенна викликана генетичними змінами, які призводять до аномалії м'язової білкової речовини дистрофіну, яка необхідна для нормальної функції м'язів. Трансларна дозволяє виробляти функціональний дистрофін і сприяє нормальній функції м'язів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трансларни

Не приймайте Трансларну

• якщо ви алергічні на аталурен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо ви приймаєте антибіотики, такі як гентаміцин, тобраміцин або стрептоміцин, внутрішньовенно.

Попередження та обережність

Ваш лікар повинен був провести аналіз крові, який підтверджує, що ваша хвороба підходить для лікування Трансларною. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар буде проводити періодичні огляди ваших нирок.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність (VFGe <30 мл хв) або якщо ви приймаєте діаліз, оскільки ваші нирки не функціонують (термінальна нефропатія), ваш лікар визначить, чи підходить лікування Трансларною для вас.< p>

Ваш лікар буде контролювати рівень ліпідів (жирів, таких як холестерин і тригліцериди) у вашій крові та функцію нирок кожні 6 або 12 місяців. Якщо ви приймаєте кортикостероїдні лікарські засоби, ваш лікар буде контролювати ваш тиск кожні 6 місяців.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям віком менше 2 років або які важать менше 12 кг, оскільки він ще не був випробуваний у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Трансларна

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Зокрема, не приймайте Трансларну з антибіотиками гентаміцин, тобраміцин або стрептоміцин, які вводяться внутрішньовенно. Вони можуть вплинути на функцію ваших нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Деякі з цих лікарських засобів не були випробувані у поєднанні з Трансларною, і ваш лікар може вирішити контролювати вас уважно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнієте під час прийому Трансларни, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати Трансларну під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Трансларну

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Трансларна доступна у пакетиках наступних концентрацій: 125 мг, 250 мг і 1.000 мг аталурену на пакетик. Ваш лікар або фармацевт вказуватиме вам точну кількість пакетиків і яку концентрацію ви повинні приймати в кожний момент.

Ваша доза Трансларни залежить від вашої ваги. Рекомендована доза становить 10 мг/кг ваги за добу, приймаючи 10 мг/кг ваги вранці, 10 мг/кг ваги в обід та 20 мг/кг ваги ввечері (що складає загальну добову дозу 40 мг/кг ваги).

Цей лікарський засіб приймається перорально, змішаний з рідиною або напівтвердою їжею.

Не відкривайте пакетик до моменту прийому та використовуйте весь вміст пакетика. Уесь вміст пакетика повинен бути змішаний з至少 30 мл рідини (води, молока, соку) або 3 столовими ложками напівтвердої їжі (йогурту або яблучного пюре). Добре перемішайте приготовану дозу перед прийомом. Ви можете збільшити кількість рідини або напівтвердої їжі, якщо це вам подобається.

Таблиця дозування

Приймайте Трансларну перорально 3 рази на добу, вранці, в обід та ввечері. Між дозою вранці та обідом повинно бути інтервал у 6 годин, між дозою обіду та вечора - 6 годин, а між дозою вечора та першою дозою наступного дня - 12 годин. Наприклад, ви можете приймати Трансларну вранці о 7:00 з сніданком, в обід о 13:00 з обідом та знову ввечері о 19:00 з вечерею.

Пийте воду або інші рідини регулярно, щоб уникнути зневоднення під час прийому Трансларни.

Якщо ви прийняли більше Трансларни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Трансларни, ніж рекомендована доза, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви можете відчувати головний біль, нудоту, блювоту або діарею.

Якщо ви забули прийняти Трансларну

Якщо ви забули прийняти Трансларну і пройшло менше 3 годин від моменту прийому вранці або обіду, або менше 6 годин від моменту прийому ввечері, ви все ще можете прийняти дозу. Прочитайте наступну дозу вчасно.

Якщо ви забули дозу і пройшло більше 3 годин від моменту прийому вранці або обіду, або більше 6 годин від моменту прийому ввечері, не приймайте дозу. Але приймайте наступні дози вчасно.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Важливо приймати правильну дозу. Трансларна може бути менш ефективною для лікування ваших симптомів, якщо ви приймаєте більше рекомендованої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Трансларною

Не припиняйте приймати Трансларну без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Після прийому Трансларни ви можете відчувати один або кілька наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Блювота

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Відсутність апетиту
• Повышений рівень тригліцеридів у крові
• Головний біль
• Нудота
• Втрата ваги
• Високий тиск
• Кашель
• Носова кровотеча
• Запор
• Гази
• Дискомфорт у шлунку
• Біль у шлунку
• Висип
• Біль у руках або ногах
• Біль у грудях
• Непритомність
• Кров у сечі
• Гарячка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Повышення рівня ліпідів у крові
• Повышення результатів тестів на функцію нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трансларни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакетику після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Приймайте кожну приготовану дозу негайно після її підготовки. Якщо приготована доза зберігається в холодильнику (2 - 8 °C), її потрібно викинути, якщо вона не буде використана протягом 24 годин після підготовки, або протягом 3 годин, якщо вона зберігається при кімнатній температурі (15 - 30 °C).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трансларни

Трансларна доступна у 3 концентраціях, які містять відповідно 125 мг, 250 мг і 1.000 мг активної речовини аталурену. Інші компоненти (ексципієнти) - це: полідекстроза (Е1200), макрогол, полоксамер, манitol (Е421), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, штучний ароматизатор ванільний, (мальтодекстрин, штучні ароматизатори та пропіленгліколь), діоксид кремнію, колоїдний (Е551) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансларна - це гранульований порошок білого або білуватого кольору для пероральної суспензії у пакетиках.

Трансларна доступна у упаковках, які містять 30 пакетиків.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

PTC Therapeutics International Limited

5-й поверх

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Дублін 4

D04 EE70

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Відповідальна особа за виробництво

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD Велика Британія

PTC Therapeutics International Limited

5-й поверх

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Дублін 4

D04 EE70

Ірландія

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб було авторизовано з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей опис буде оновлюватися при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.