ТРАНКІМАЗИН РЕТАРД 3 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТРАНКІМАЗІН РЕТАРД3 мгтаблетки

Альпразолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транкімазін Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард
3. Як приймати Транкімазін Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Транкімазіна Ретард
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазін Ретард і для чого він використовується

Транкімазін Ретард містить активну речовину альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожними препаратами).

Транкімазін Ретард використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є важкими, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард

Не приймайте Транкімазін Ретард

• якщо ви алергічні на альпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані з сном (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання альпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні Транкімазіна.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).

Лікування бензодіазепінами, серед яких альпразолам, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці обережності:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони дали результат у інших пацієнтів) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендується.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
• Не комбінуюйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх індикації.
• При припиненні лікування альпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування Транкімазином (ефект відбою). Для уникнення цього рекомендується не переривати лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином Ретард").
• Використання альпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Транкімазину Ретард з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Транкімазину Ретард:
• Транквілізатори (антипсихотичні препарати).
• Індуцтори сну (гіпнотичні препарати).
• Препарати, використовувані для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії (антиепілептичні препарати).
• Анальгетики-наркотичні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Препарати, використовувані для лікування тривоги (протитривожні/седативні препарати).
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати (препарати для лікування алергій) седативної дії.
• Використання Транкімазину Ретард та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для лікування залежності від опіоїдів та деякі препарати для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає Транкімазін Ретард разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих препаратів, які можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард, включають:
• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином Ретард.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Протектори шлунку, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Ділтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або попередження порушень ритму серця).

Прийом Транкімазину Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан уваги (див. розділ "Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується використовувати Транкімазін Ретард під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити Транкімазін Ретард під час пізнього періоду вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Альпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні прийматися дітьми, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Ефективність та безпека альпразоламу не встановлені у дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Транкімазін Ретард може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Транкімазін Ретард").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками в цій популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Транкімазину Ретард.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Транкімазін Ретард може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазін Ретардмістить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Транкімазін Ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетки Транкімазину Ретард слід приймати цілими, з допомогою невеликої кількості рідини. Не слід їх жувати, подрібнювати чи ділити. Якщо ви приймаєте їх один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Лікар призначить вам найвідповіднішої форми Транкімазину Ретард, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 1 мг альпразоламу на добу, розділену на одну чи дві прийоми.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до 4 мг на добу, розділену на одну чи дві прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки чи нирок рекомендується початкова доза 0,5 мг до 1 мг альпразоламу на добу, розділену на одну чи дві прийоми, з можливим подальшим збільшенням лікарем при необхідності та хорошій переносимості.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна, якщо тільки лікар не вказав вам інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він робитиме це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар покаже вам тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину Ретард надто сильна чи слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину Ретард, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину Ретард, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки альпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транкімазін Ретард

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози без прийому подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином Ретард

Лікування альпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому Транкімазину Ретард можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, безсоння, сплутаність свідомості, іритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Транкімазином Ретард, переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, безсоння, нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунку, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану уваги, сплутаність свідомості, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія чи подвійне зір. Ці явища переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути порушення функції шлунку, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання альпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Транкімазину Ретард

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 ºС.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину Ретард

• Активний інгредієнт - алпразолам, кожна таблетка містить 3 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, метилгідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді білих таблеток трикутної конвексної форми з позначкою VLE 68 на одній стороні. Кожна упаковка (блістер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

• Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
• Транкімазин 0,75 мг/мл у вигляді орального розчину для крапель.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Асколі-Пічено (AP)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/