ТРАНКІМАЗИН РЕТАРД 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТРАНКІМАЗІН РЕТАРД 1мг таблетки

Альпразолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транкімазін Ретард і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард
3. Як приймати Транкімазін Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транкімазину Ретард
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазін Ретард і для чого він використовується

Транкімазін Ретард містить активну речовину альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожними препаратами).

Транкімазін Ретард використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають великий дискомфорт у пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард

Не приймайте Транкімазін Ретард

• якщо ви алергічні на альпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте проблеми з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання альпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні Транкімазину.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).

Лікування бензодіазепінами, включаючи альпразолам, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися таких обережностей:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише під медичним наглядом (ніколи через те, що вони давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не слід рекомендувати іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх індикації.

• При припиненні лікування альпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування Транкімазином Ретард (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припините лікування Транкімазином Ретард").
• Використання альпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Транкімазину Ретард з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати

Альпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Транкімазину Ретард:

• Транквілізатори (антипсихотичні препарати).
• Засоби для індукції сну (гіпнотичні препарати).
• Препарати, використовувані для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії (антиепілептичні препарати).
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (походження від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
• Препарати, використовувані для лікування тривоги (протитривожні/седативні препарати).
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати (препарати для лікування алергій) седативні.
• Використання Транкімазину Ретард та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для лікування залежності від опіоїдів та деякі препарати для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає Транкімазин Ретард разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард і в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард, це:

• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином Ретард.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Протектори шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Ділтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або попередження порушень серцевого ритму).

Прийом Транкімазину Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Транкімазин Ретард під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь для дитини не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити Транкімазин Ретард під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Альпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку альпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Транкімазин Ретард може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідкуйте за інструкціями лікаря (див. розділ "Як приймати Транкімазин Ретард").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Транкімазину Ретард.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте лікаря.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Транкімазин Ретард може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазин Ретардмістить лактозу

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Транкімазин Ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетки Транкімазину Ретард повинні прийматися цілими, з допомогою невеликої кількості рідини. Не слід їх жувати, подрібнювати чи ділити. Якщо вони приймаються один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Лікар призначить вам найвідповіднішу форму Транкімазину Ретард, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 1 мг альпразоламу на добу, розділену на одну або дві дози.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до 4 мг на добу, розділену на одну або дві дози.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,5 мг до 1 мг альпразоламу на добу, розділену на одну або дві дози, яку можна збільшити лікарем, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати встановлені ліміти, а добова доза також не повинна, якщо тільки лікар не призначить цього явно.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування. Лікар покаже вам тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину Ретард є надто сильною або слабкою, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину Ретард, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину Ретард, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки альпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин Ретард

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза є недавньою, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припините лікування Транкімазином Ретард

Лікування альпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому Транкімазину Ретард можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, безсоння, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Транкімазином Ретард, переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство сплутаністі, дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, безсоння, нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та поведінкові порушення (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція).
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Гастроінтестинальні розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фотосенсибілізація (надмірна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану свідомості, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути гастроінтестинальні порушення, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання альпразоламу (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можлива психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Транкімазину Ретард

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 ºС.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину Ретард

• Активний інгредієнт - алпразолам, кожна таблетка містить 1 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, метилгідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукції та зміст упаковки

Випускається у вигляді білих таблеток, круглих опуклих, з маркуванням VLE 59 на одній стороні. Кожна упаковка (блістер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

• Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
• Транкімазин 0,75 мг/мл краплі для перорального прийому у вигляді розводу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Ascoli Piceno (AP)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/