ТРАНКІМАЗИН РЕТАРД 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТРАНКІМАЗІН РЕТАРД 0,5 мг таблетки

Альпразолам

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транкімазін Ретард і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард
3. Як приймати Транкімазін Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транкімазину Ретард
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазін Ретард і для чого він використовується

Транкімазін Ретард містить активну речовину альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (лікарські засоби проти тривоги).

Транкімазін Ретард використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велике страждання у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард

Не приймайте Транкімазін Ретард

• якщо ви алергічні на альпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное під час сну)
• якщо ви маєте захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивним або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання альпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні Транкімазину.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включно з альпразоламом, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного прийому лікарського засобу протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці обережності:
• • Прийом бензодіазепінів слід проводити тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
  • Не збільшувати дозу, призначену лікарем, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.
  • Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
  • Не комбінувати кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування альпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування Транкімазином Ретард (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а скорочувати дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином Ретард").
• Використання альпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безпокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапиться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Транкімазину Ретард з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Транкімазину Ретард:

• Транквілізатори (антипсихотики).
• Засоби для індукції сну (гіпнотики).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (антиепілептики).
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (походження від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги (анксіолітики/седативні).
• Анестетики.
• Антигістамінні засоби (лікарські засоби для лікування алергій) седативні.
• Використання Транкімазину Ретард та опіоїдів (сильні анальгетики, лікарські засоби для лікування залежності від опіоїдів та деякі лікарські засоби для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає Транкімазін Ретард разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард і в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард, це:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином Ретард.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Захисники шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Ділтіазем (антигіпертензивний засіб).
• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для придушення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Транкімазину Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Транкімазін Ретард під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити Транкімазін Ретард під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може розвинутися синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Альпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку альпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Транкімазін Ретард може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Транкімазін Ретард").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Транкімазину Ретард.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Транкімазін Ретард може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазін Ретардмістить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Транкімазін Ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетки Транкімазину Ретард слід приймати цілими, з допомогою невеликої кількості рідини. Не слід їх жувати, подрібнювати чи ділити. Якщо ви приймаєте їх один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Лікар призначить вам найвідповіднішої форми Транкімазину Ретард, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 1 мг альпразоламу на добу, розділену на одну або дві дози.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до 4 мг на добу, розділену на одну або дві дози.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,5 мг до 1 мг альпразоламу на добу, розділену на одну або дві дози, з можливим подальшим збільшенням дози лікарем, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар покаже вам тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину Ретард надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину Ретард, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину Ретард, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки альпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транкімазін Ретард

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином Ретард

Лікування альпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому Транкімазину Ретард можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруга, безпокій, сплутаність свідомості, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це трапиться, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Транкімазином Ретард, переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Чуття сплутаність, дезорієнтація, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Якщо це трапиться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція сечі).
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть траплятися порушення шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних речовин можуть виникнути реакції, такі як: безпокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання альпразоламу (включно з звичайними дозами) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо розвиток психічної залежності. Зареєстровані випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину Ретард

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 ºС.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу видалення упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину Ретард

• Активний інгредієнт - алпразолам, кожна таблетка містить 0,5 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, метилгідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію та алюмінієва лака (E-132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Випускається у вигляді синіх таблеток з круглою опуклою формою, з маркуванням VLE 57 на одній стороні. Кожна упаковка (блістер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

• Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
• Транкімазин 0,75 мг/мл у вигляді оральної розчини для прийому всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальність за виробництво

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Асколі-Пічено (AP)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/