ТРАНКІМАЗИН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТРАНКІМАЗІН1мгтаблетки

Альпразолам

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транкімазін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін
3. Як приймати Транкімазін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транкімазіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазін і для чого він використовується

Транкімазін містить активну речовину альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протиансійними препаратами).

Транкімазін використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін

Не приймайте Транкімазін

• якщо ви алергічні на альпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані з сном або ні (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю

• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транкімазін

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
  • Після тривалого використання альпразоламу може спостерігатися певна втрата ефективності (толерантність).
  • Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні Транкімазіна.
  • Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
  • Лікування бензодіазепінами, включаючи альпразолам, може викликати залежність, особливо після тривалого безперервного прийому препарату.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.

• При припиненні лікування альпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування Транкімазином (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином").
• Використання альпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Використання Транкімазину з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Транкімазину:

• Транквілізатори.
• Засоби для індукції сну.
• Препарати, використовувані для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії.
• Анальгетики наркотичні та опіоїди, оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
• Препарати, використовувані для лікування тривоги.
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати.
• Використання Транкімазину та опіоїдів разом збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням, коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначив Транкімазин разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями лікаря щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих препаратів, які можуть взаємодіяти з Транкімазином, це:

• Препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
• Протектори шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Ділтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (препарат, використовуваний для придушення або запобігання порушенням ритму серця).

Використання Транкімазину з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Транкімазин під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначив Транкімазин під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла, зниження м'язового тонусу та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Альпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку альпразоламу для дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Транкімазин може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Транкімазин").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Транкімазину.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Транкімазин може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазин містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Транкімазин містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,11 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці по 1 мг.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Транкімазин

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму Транкімазину залежно від необхідної дози.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг альпразоламу тричі на день.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на день, розділені на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг альпразоламу 2-3 рази на день, а кількість альпразоламу, прийманого на день, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово за необхідності та з урахуванням толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а загальна добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде проводити частий контроль вашого стану.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість, порушення мови, порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію, зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки альпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози без прийому подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином

Лікування альпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому Транкімазину можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, агітація, сплутаність свідомості, іритабельність, загальний стан незадоволеності, безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та абдомені, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Транкімазином, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації, порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення лібідо, тривога, безсоння, нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість, летаргія, тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті.
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі.
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, порушення мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів.
• Порушення функції шлунка, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця.
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк.
• Фоточутливість.
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, зниження реакції на емоційні стимули, зниження стану свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль, порушення координації, оніміння чи подвійне зір. Ці явища зазвичай трапляються на початку лікування та зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути порушення функції шлунка, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті, яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Транкімазину

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину

• Активний інгредієнт - алпразолам, кожна таблетка містить 1 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, діоктил сульфосукцинат натрію (докузат натрію) (85%) з бензоатом натрію (Е-211) (15%), колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію та синій барвник (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді блакитних таблеток, з рифленням, овальної форми, з написом UPJOHN 90 на одній стороні.

Інші форми випуску:

• Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
• Транкімазин 0,75 мг/мл у вигляді оральних крапель у вигляді розвою в упаковках по 20 мл.

• Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.

• Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Місцевість Маріно дель Тронто, Асколі-Пічено (AP)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan вулиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Віа Гріняно, 43

24041 Брембате (BG)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/