Trankimazin 0,25 mg comprimidos

Препаратная информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН0,25мгтаблетки

Алпразолам

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Транкимазин и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Транкимазина

3.Как принимать Транкимазин

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Транкимазина

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Транкимальсодержит активное вещество алпрацолом. Он принадлежит к группе препаратов, называемым бензодиазепинами (анксилотики).

Транкимальиспользуется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются серьезными, ограничивающими или вызывающими сильную тревогу у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

Не принимайте Транкималь

• если вы аллергины на алпразолам, бензодиазепины или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас затруднено дыхание, связанное или не связанное с сном (апноэ сна)
• если у вас миастения гривас, характеризующаяся мышечной слабостью
• если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Транкималь

• Если у вас проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя настолько подавленными, что у вас были мысли или идеи о самоубийстве.
• После продолжительного использования алпразолама может развиться определенная потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании Транкималь
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние возбуждения, чувство эйфории или гиперреактивности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к зависимости, особенно после непрерывного приема препарата в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, учитывайте следующие предостережения:

• Принимайте бензодиазепины только по назначению врача (никогда не принимайте их, если они не дали результатов у других пациентов) и никогда не советуйте их другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, ни в коем случае не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Советуйтесь с врачом регулярно, чтобы он определил, следует ли вам продолжать лечение.
• Не комбинируйте несколько бензодиазепинов, независимо от их назначения.

• После прекращения лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения с Транкималь (эффект отбоя). Чтобы избежать этого, рекомендуется не останавливать лечение внезапно, а вместо этого постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Транкималь»).
• Использование алпразолама вместе с опиоидами может привести к глубокой сонливости, депрессии дыхания, коме и смерти.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Очень важно сообщить врачу о предыдущем употреблении наркотиков и алкоголя.

Принятие Транкималь

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами.Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, которые могут усилить седативное действие Транкималь:

• Большее успокоительное (антисикотик).
• Средства для сна (гипнотические).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антепилептические).
• Наркотические анальгетики и опиаты (производные морфина), которые могут усилить чувство эйфории, что может привести к увеличению психологической зависимости.
• Препараты для лечения аналгезии (анксилитические/седативные).
• Анастетики.
• Седативные антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).
• Использование Транкималь и опиатов (аналгетиков, препаратов для заместительной терапии (лечение зависимости от опиатов) и некоторых препаратов для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначит вам Транкималь вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Советуйтеся с врачом о всех используемых вами опиоидных препаратах и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Есть группы препаратов, которые, действуя на организм (ингибиторы цитохрома P450), могут взаимодействовать с Транкималь и в некоторых случаях увеличивать его активность. Некоторые из препаратов, которые могут взаимодействовать с Транкималь, следующие:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкималь.
• Некоторые антидепрессанты: nefazodona, fluvoxamina и fluoxetina.
• Защитители желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
• Препараты для контрацепции.
• Дилтиазем (антигипертензивное средство).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (лекарство для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Принятие Транкимальс пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие, что может повлиять на ваше состояние бодрости (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Транкималь во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач решит, что польза для матери превышает риск для ребенка.

Если врач решит назначить Транкималь во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная депрессия дыхания.

Детки, родившиеся от матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени во время беременности, могут развить физическую зависимость и могут развить синдром отмены в послеродовом периоде.

Использование у детей и подростков (менее 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Бензодиазепины не следует давать детям, если это не Absolutely необходимо и не назначено врачом. Не установлено эффективность и безопасность алпразолама у детей в возрасте до 18 лет.

Использование у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Транкималь может повлиять на этот возрастной группу больше, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте указаниям врача (см. раздел «Как принимать Транкималь»).

Бензодиазепины и связанные с ними препараты следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку существует риск сонливости и/или мышечной слабости, что может привести к падению, часто с серьезными последствиями для этой возрастной группы.

Группы пациентов с особыми потребностями

Если у вас проблемы с печенью или почками, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Транкималь.

Если у вас проблемы с дыханием, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Транкималь может повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной, поскольку он может вызвать сонливость, снизить внимание или снизить реакцию. Возможность этих эффектов больше вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машину, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов. Эти эффекты могут усилиться, если одновременно потребляется алкоголь.

Транкималь содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Транкималь содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит0,11мг бензоата натрия (E-211)в каждом таблетке по 0,25 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка:

Пилку или ее часть следует проглотить без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Врач назначит вам наиболее подходящую форму Trankimazin, в зависимости от дозы, которую вы потребляете.

Обычные дозы следующие:

- Начальная доза составляет 0,25мг до 0,5мг алпразолама три раза в день.

-Обычная доза колеблется от 0,5мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

В пожилом возрасте, с хронической недостаточностью легких, нарушением печени или почек начальная рекомендованная доза составляет 0,25мгалпразолама, принимаемого 2-3 раза в день, с общей суточной дозой алпразолама 0,5мг до 0,75мг, разделенной на несколько приемов, что может быть постепенно увеличиваемо, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, если не указано иное вашим врачом.

Длительность и отмены лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели.Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходима продолжительная терапия, он будет назначать ее в течение ограниченного периода времени и будет следить за вашей ситуацией.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Врач объяснит вам продолжительность лечения в зависимости от прогресса вашей болезни и скажет, как вы должны постепенно уменьшать дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие Trankimazin слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Trankimazin, чем следует:

Если вы принимали больше Trankimazin, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу, привезя этот листок.

Соблюдение при передозировке бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Синдромы включают в себя сонливость (адинамию), нарушения речи (дисартию), нарушения координации, головокружение, ленивость (глубокое и продолжительное состояние сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, депрессию дыхания, редко кому и очень редко смерть. Серьезные последствия редки, если алпразолам принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Trankimazin:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Если пропущенная доза недавняя, принимайте ее немедленно, а если нет, ждите следующей дозы и не принимайте двойную дозу.

Если вы прекращаете лечение Trankimazin:

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема Trankimazin могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают в себя головную боль, мышечные боли, тревогу, напряженность, беспокойство, головокружение, раздражительность, общее чувство неудовлетворенности (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, мурашки и спазмы в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожание, дезориентацию, галлюцинации и судороги.В случае возникновения этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином, преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрировании или после снижения дозы.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Сонливость, седация, нарушение координации (атахия), изменение памяти, затруднение артикуляции (дисартия), головокружение, головная боль.
• Острые запоры, сухость во рту.
• Утомляемость, раздражительность.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Сensation of confusion, desorientación, изменение либидо, тревога, беспокойство, трудности с засыпанием (инсомния), нервозность.
• Аномальная координация, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерный сон (гиперсомния),глубокая и продолжительная сонливость(летаргия),тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Заблудливая видимость.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменение веса.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Психические и поведенческие нарушения (мания), галлюцинации, реакции гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (инконтиненция мочи).
• Нерегулярные месячные.
• Симптомы абстиненции.

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие нарушения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальные мысли, гиперактивность психомоторной активности, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономного нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Гастрит, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белых глаз (иктеричность).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (синяк под кожей).
• Фотосенсибилизация (переходящая реакция на свет).
• Неправильное удерживание мочи в мочевом пузыре.
• Повышение внутриглазного давления.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональная эмбаргированность), снижение состояния бодрости, путаница, утомляемость, головная боль, головокружение, слабость мышц, атахия или двойное зрение. Эти явления преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрировании. В некоторых случаях могут возникнуть нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или реакции на кожу.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может раскрыть уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или аналогов могут возникнуть реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть серьезными и чаще встречаются у детей и пожилых людей.
• Администрация препарата (включая обычные дозы) может привести к развитию физической зависимости. Прерывание лечения может привести к развитию явлений отмены или рецидива. Могут возникнуть психологическая зависимость. Были сообщены случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30 ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Транкимазина

• Активное вещество - алпрацолом, в каждом таблетке содержится 0,25мг.
• Остальные компоненты:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, диоктилсульфосукцинат натрия (докусат натрия) (85%) с бензоатом натрия (E-211) (15%), коллоидный диоксид кремния и магнезиевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в белых таблетках, с рифленной поверхностью, овальной формы, с надпечаткой UPJOHN 29 на одной стороне.В каждой упаковке (блистере) содержится 30 таблеток.

Другие формы выпуска:

• Транкимазин0,50мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин0,75мг/мл жидкая форма для приема внутрь в упаковках по 20 мл.
• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Местность Марина дел Тронто, Асколи Пичено (АП)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/