ТРАНІЛЦИПРОМІН АРИСТО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Транілціпромін Аресто 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Вважно прочитайте весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транілціпромін Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транілціпромін Аресто
3. Як приймати Транілціпромін Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Транілціпроміна Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транілціпромін Аресто і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину транілціпромін, яка належить до групи інгібіторів МАО (моноамінооксидази).

Транілціпромін використовується для лікування депресивних розладів (епізоди великого депресивного розладу) у дорослих (від 18 років).

Транілціпромін повинен використовуватися, коли інші лікарські засоби для лікування депресії не дали задовільного результату або не можуть бути використані, тобто як так званий резервний антидепресант.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Траніципроміну Арісто

Не приймайтетраніципромін

• якщо ви алергічні на траніципромін або на один з інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6;
• якщо ви страждаєте пухлинами, що виробляють гормони надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо у вас є пухлина, зазвичай у ділянці шлунково-кишкового тракту, що виробляє речовини, які збільшують артеріальний тиск (карциноїдна пухлина);
• якщо ви страждаєте захворюваннями судин мозку (наприклад, після інсульту);
• якщо у вас є судинні мальформації, такі як розширення артеріальних судин (анеуризми);
• якщо ви страждаєте важкими формами гіпертонії або серцево-судинних захворювань;
• якщо ви страждаєте нирковою недостатністю або захворюваннями печінки;
• якщо ви страждаєте важкими нирковими захворюваннями;
• якщо ви страждаєте метаболічними розладами в системі гематопоезу (порфірія);
• якщо ви страждаєте захворюванням, характеризованим підвищеною виділенням сечі та підвищеним відчуттям спраги з підвищенням споживання рідини (цукровий діабет);
• якщо у вас є так звана малигна гіпертермія (рідке захворювання, яке може виникнути у зв'язку з анестезією), хоча б це відбулося раніше;
• якщо у вас є гостра конфузія (делірій);
• якщо у вас є гостра інтоксикація лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, снодійні, анальгетики та психотропні лікарські засоби, такі як нейролептики, антидепресанти, літій) та алкоголем;
• якщо ви страждаєте захворюванням, характеризованим підвищеною виділенням сечі та підвищеним відчуттям спраги з підвищенням споживання рідину (цукровий діабет);
• якщо ви є дитиною або підлітком (молодше 18 років).

Не приймайте траніципромін, якщо ви приймаєте одночасно один з наступних лікарських засобів:

• Циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін та інші так звані "селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну" (група лікарських засобів, що використовуються для лікування депресії). Існує ризик виникнення серотонінового синдрому з симптомами, такими як мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що контролюють рух очей, агітація, підвищення артеріального тиску, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, подразливість та підвищення температури тіла понад 38 °C.
• Вортіоксетин, лікарський засіб для лікування депресії. Існує ризик серотонінового синдрому (див. перший пункт).
• Венлафаксин, дулоксетин та мілнаципран, лікарські засоби для лікування депресії. Існує ризик серотонінового синдрому (див. перший пункт).
• Сибутрамін, лікарський засіб для лікування ожиріння (який зараз не використовується). Існує ризик серотонінового синдрому (див. перший пункт).
• Кломіпрамін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії. Існує ризик серотонінового синдрому (див. перший пункт).
• Суматриптан, золмітриптан, наратриптан, різаріптан, елетріптан та інші так звані "триптани", лікарські засоби, що використовуються для лікування мігрені. Існує ризик серотонінового синдрому (див. перший пункт).
• Л-триптофан. Можуть виникнути симптоми делірію.
• Буспірон, лікарський засіб для лікування тривоги та агітації. Відомо про сильне підвищення артеріального тиску.
• Іміпрамін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії. Можуть виникнути важкі побічні ефекти, такі як подразливість, кома, підвищення температури тіла, судоми та великі коливання артеріального тиску, особливо підвищення артеріального тиску.
• Певні лікарські засоби для підвищення артеріального тиску, але які також можуть міститися в назальних засобах, проти кашлю або протигрипозних засобах та в засобах для гальмування апетиту (так звані індиректні симпатоміметики, наприклад, ефедрин, метилсульфат амезинію, фенілпропаноламін, катин, амфепрамон, метамфепрамон та амфетаміни, також відомі як "стимулятори амінів"). Існує ризик важких гіпертонічних кризів, характеризованих раптовим підвищенням артеріального тиску.
• Петидін (лікарський засіб для сильного болю), трамадол (лікарський засіб для помірного болю) та дексрометорфан (міститься в проти кашлю засобах). Можуть виникнути життєво небезпечні побічні ефекти в області центральної нервової системи або вплив на життєво важливі функції дихання та кровообігу.
• Дісульфірам, лікарський засіб, що використовується для лікування алкоголізму. Можуть виникнути делірій.
• Леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), завжди якщо не поєднується з лікарськими засобами, такими як бенсеразид або карбідопа. Існує ризик неконтрольованого підвищення артеріального тиску.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Потрібна особлива обережність при прийомі цього лікарського засобу,

• разом з їжею та напоями. Не слід споживати продукти, стимулятори чи напої з високим вмістом тираміну протягом доби до початку лікування та до 14 днів після лікування трансіципроміном, що також називається дієтою з низьким вмістом тираміну (див. розділ 2. "Прийом трансіципроміну разом з їжею, напоями та алкоголем"). Також не слід споживати алкоголь під час лікування трансіципроміном. Алкоголь змінює та посилює дію трансіципроміну непередбачуваним чином;
• якщо у вас є високий або низький артеріальний тиск або якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза. У цьому випадку ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Тоді тільки під суворим контролем артеріального тиску буде використовуватися трансіципромін;
• якщо ви відчуваєте патологічне підвищення життєвої сили з підвищенням настрою (маніакальний епізод). У цьому випадку ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві або опікуну. Якщо так, то вам потрібно буде припинити прийом трансіципроміну. Це також стосується випадків, коли лікування депресивних розладів проводиться під час інших психічних захворювань та якщо виникають делірій, галюцинації та порушення мислення;
• якщо ви раніше неправильно використовували наркотики або алкоголь. У цьому випадку ви повинні повідомити про це вашому лікареві;
• якщо у вас є епілепсія або судоми. У цьому випадку ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не можна виключити, що трансіципромін може викликати судоми;
• якщо у вас є цукровий діабет. У цьому випадку ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Лікування трансіципроміном може знижувати рівень цукру в крові. Доза інсуліну та лікарські засоби, які потрібно приймати, повинні бути кориговані. Рівень цукру в крові повинен бути контролювався частіше;
• якщо у вас є ниркова недостатність. У цьому випадку ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не існує достатнього досвіду лікування пацієнтів з порушенням функції нирок. Тому пацієнти з важкою нирковою недостатністю не повинні приймати трансіципромін. Пацієнти з порушенням функції нирок повинні бути під суворим контролем (див. розділ 3. "Як приймати трансіципромін").

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте депресією, то іноді у вас можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство (вбивство себе). Ці думки можуть бути сильнішими під час прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, іноді більше.

Більш ймовірно, що такі думки виникнуть

• якщо ви раніше думали про самогубство або мали думки про самопошкодження;
• якщо ви молодий дорослий. Результати клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих до 25 років, які страждають психіатричними захворюваннями та були лікувані антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або самогубство, порадьтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте про свою депресію друзям або родичам. Попросіть їх прочитати цю інструкцію. Попросіть їх повідомити вам, якщо вони вважають, що ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви старше 65 років, ваш лікар буде підвищувати добову дозу трансіципроміну поступово, підтримуватиме дозу якомога нижчою та контролюватиме артеріальний тиск регулярно (див. розділ 3. "Доза для пацієнтів похилого віку").

Діти та підлітки

Трансіципромін не повинен бути використовуваний у дітей та молодих людей.

Інші лікарські засоби та Трансіципромін

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Трансіципромін не повинен бути прийнятий одночасно з певними лікарськими засобами. Прочитайте розділ 2. "Що потрібно знати перед початком прийому Трансіципроміну Арісто" та зверніться до вашого лікаря.

Зверніть увагутакож на те, що певні лікарські засоби, які є не суміснимиз трансіципроміном, потребують періоду без лікування. Якщо ви змінюєтеінший лікарський засіб на трансіципромін, період без лікування попереднього лікарського засобу залежить від часу, необхідного для виведення активної речовини з організму. Якщо ви недавно закінчили лікування трансіципроміном, вам потрібно чекати щонайменше 14 днів перед початком прийому іншого лікарського засобу.

Збільшення ризику побічних ефектів трансіципроміну

Уникайте прийому трансіципроміну одночасно з певними симпатоміметиками прямої дії (наприклад,那些, що містяться в лікарських засобах для лікування проблем з циркуляцією крові, для розслаблення м'язів бронхів або в назальних краплях).

Комбінація з β2-симпатоміметиками селективної дії для інгаляції також не пов'язана з особливим ризиком.

Якщо ви страждаєте депресією, яка була лікувана іншими лікарськими засобами для лікування депресії (антидепресанти трициклічної дії, наприклад, амітріптилін) без задовільного результату, ваш лікар може в окремих випадках призначити додаткову дозу трансіципроміну з поступовим підвищенням дози. Однак це не стосується кломіпраміну, іміпраміну та антидепресантів, що вводяться внутрішньовенно.

Трансіципромін може посилити дію інших лікарських засобів та навіть підвищити ризик побічних ефектів

Дія лікарських засобів для лікування гіпертонії (наприклад, гуанетидину, метилдопи) може бути посилена трансіципроміном. Однак у окремих випадках також може бути викликаний підвищення артеріального тиску.

Дія інсулінута пероральних лікарських засобів проти цукрового діабету може бути посилена (див. розділ 2. "Попередження та обережність").

Побічні ефекти бупропіонуабо анфебутамону(лікарський засіб для лікування нікотинової залежності), такі як судоми та стани збудження, можуть бути посилені під час прийому трансіципроміну одночасно. Тому уникайте цієї комбінації.

Дія нейролептиків, антидепресантів, бензодіазепінівта анальгетиків(лікарських засобів з заспокійливою дією на центральну нервову систему) може бути посилена під час прийому трансіципроміну одночасно.

У рідких випадках було повідомлено про виникнення серотонінового синдрому з певними лікарськими засобами для лікування депресії, які можуть викликати потенційно смертельний серотоніновий синдром, та одночасному лікуванні бупренорфіном(лікарський засіб для сильного болю). Не можна виключити, що також може виникнути серотоніновий синдром під час одночасного лікування бупренорфіномта трансіципроміном. Симптоми серотонінового синдрому описані в розділі 2 під заголовком "Не приймайте трансіципромін, якщо ви приймаєте одночасно один з наступних лікарських засобів". Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми серотонінового синдрому.

Взаємодії під час хірургічних операцій та лікування зубів

Якщо ви маєте намір операцію з анестезієюта певними анальгетиками, лікар повинен припинити прийом трансіципроміну за 14 днів до операції. Було повідомлено про взаємодії між лікарськими засобами, подібними до трансіципроміну, та анестезією, які в деяких випадках були важкими (наприклад, нестабільна циркуляція, кома).

Будь ласка, повідоміть анестезіологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб перед операцією. Петидін, сильний анальгетик, який використовується, наприклад, для лікування післяопераційного болю, ніколи не повинен бути введений під час лікування трансіципроміном.

Анестезія інгаляційна(засоби, що випаровуються та використовуються для анестезії) не становлять особливого ризику для пацієнтів, які лікуються цим лікарським засобом, ніж для будь-якого іншого пацієнта під анестезією. Єтер є єдиною винятком і, отже, не повинен бути використаний.

Місцева анестезія:Зазвичай низькі концентрації адреналіну або норадреналіну в засобах для місцевої анестезії, наприклад, під час стоматологічних процедур або офтальмологічних крапель, не становлять особливого ризику для пацієнтів, які лікуються трансіципроміном.

Зверніть увагу, що ця інформація також може бути застосована до лікарських засобів недавнього використання.

Прийом трансіципроміну з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому трансіципроміну потрібно звернути увагу на проблемубіогенних амінів (особливо тираміну). Біогенні аміни є природними складовими багатьох продуктів. У більшості випадків їхній вміст у продуктах тваринного та рослинного походження низький. Однак певні методи обробки, які включають мікробіологічні перетворення (наприклад, ферментація при виробництві сиру), можуть суттєво підвищити вміст біогенних амінів, а також у результаті зберігання при надто високій температурі або псування.

У низьких концентраціях біогенні аміни не є небезпечними для людини, оскільки людський організм має ферменти (моно- та діамінооксидази), які розщеплюють аміни. Однак споживання високих концентрацій біогенних амінів може викликати токсичний ефект (отруєння), особливо якщо приймаються лікарські засоби, такі як трансіципромін, з ефектом блокування амінооксидаз. Токсичний ефект біогенних амінів може проявлятися у вигляді нудоти, блювоти, головних болів, захворювань нервової системи, але особливо у вигляді змін артеріального тиску до сильного підвищення (гіпертонічна криза).

Від дня перед початком лікування трансіципроміном, під час лікування та до 14 днів після останньої дози потрібно уникати певних продуктів та напоїв з відносно високим вмістом біогенних амінів (наприклад, м'ясо, витримане на повітрі, ферментоване або старене, ковбаси, салямі, риба або птиця, сир, боби, соуси з риби, всі ферментовані продукти сої, екстракти дріжджів, ферментовані напої, такі як пиво або вино). Ця дієта з низьким вмістом тираміну застосовується до всіх доз трансіципроміну.

Будь ласка, використовуйте всі продуктиякомога свіжіші. Споживайте продукти сирі або частково приготовлені в день підготовки. Використовуйте негайно напівфабрикати, відкриті та продукти, які були розморозені. Ви можете зберігати відкриті консерви або повністю приготовлені продукти у холодильнику протягом максимально 48 годин до споживання. Установіть температуру вашого холодильника на низький рівень < 4 °C, якщо це можливо.

У кінці інструкції ви знайдете список дозволених, забороненихта дозволених у малих кількостяхпродуктів (за їхнім вмістом біогенних амінів). Будь ласка, зверніть увагу: рекомендується лише один продукт на прийом їжі, який дозволений у малих кількостях.

Також не слід споживати алкогольпід час лікування цим лікарським засобом. Алкоголь змінює та посилює дію трансіципроміну непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не існує достатнього досвіду використання трансіципроміну у вагітних жінок. Цей лікарський засіб може мати негативні ефекти на плід. Високий артеріальний тиск у матері може бути посилений, а також можливо зниження кровотоку в плаценті.

Отже, ваш лікар призначить цей лікарський засіб під час вагітності та особливо у першому триместрі вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви плануєте вагітність або якщо підозрюєте, що ви вагітні. Ваш лікар може тоді змінити лікарський засіб на інший, якщо це необхідно.

Лактація

Не слід приймати трансіципромін під час лактації. Якщо ваш лікар вважає, що його використання під час лактації є необхідним, вам потрібно буде припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трансіципромін має незначний або помірний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Отже, навіть при призначенні згідно з інструкцією, а особливо у перші дні лікування, трансіципромін може впливати на здатність активної участі у дорожньому русі та використання машин. Це особливо стосується комбінації з речовинами, які діють на центральну нервову систему. Зверніть увагу, що не слід споживати алкоголь під час лікування трансіципроміном!

Під час перших днівлікування не слід водитиавтомобільчи інші транспортні засоби, ні використовувати машини або електричні прилади, ні виконувати роботи, які потребують великої уваги, наприклад, ті, які виконуються без твердого握у.

Рішення приймає лікар, який вас лікує, враховуючи вашу індивідуальну реакцію та дозу.

Трансіципромін містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, порадьтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Транілціпромін Арісто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:

На початку лікування приймайте 10 мг транілціпроміну (що відповідає 1 плівковому таблетці) один раз на день ранком. Ваш лікар може збільшити цю дозу на 10 мг транілціпроміну (що відповідає 1 плівковій таблетці Транілціпроміну 10 мг) на тиждень до досягнення відповідної для вас добової загальної дози.

Рекомендована добова загальна доза становить 20 мг до 40 мг транілціпроміну (що еквівалентно 2 до 4 плівковим таблеткам Транілціпроміну 10 мг).

Звичайно, можна очікувати, що ефекти підняття настрою та полегшення депресії будуть відчутні після 1 до 3 тижнів. Ваш лікар перевірятиме дозу під час терапії та коригуватиме її за необхідності.

Якщо захворювання не реагує належним чином на рекомендовану добову загальну дозу 20 мг до 40 мг транілціпроміну (що відповідає 2 до 4 плівковим таблеткам Транілціпроміну 10 мг), ваш лікар може збільшити дозу ще більше в стаціонарі з збільшенням на 10 мг транілціпроміну (що відповідає 1 плівковій таблетці) на день кожні 1 до 3 тижнів. Максимальна добова загальна доза становить 60 мг транілціпроміну (що відповідає 6 плівковим таблеткам Транілціпроміну 10 мг).

Після поліпшення депресивного розладу ваш лікар може зменшити добову загальну дозу до підтримувальної дози 10 мг до 20 мг транілціпроміну (що еквівалентно 1 або 2 плівковим таблеткам Транілціпроміну 10 мг).

Дозування для пацієнтів похилого віку ( старше 65 років)

У разі пацієнтів старше 65 років лікар, який спостерігає за випадком, збільшуватиме дозу повільніше під регулярним контролем артеріального тиску.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки немає достатнього терапевтичного досвіду. Якщо у вас є порушення ниркової функції, ваш лікар буде ретельно спостерігати за ходом лікування (див. розділ 2. "Попередження та застереження").

Пацієнти з печінковою недостатністю

Транілціпромін не повинен бути використаний для лікування пацієнтів з печінковою недостатністю (див. розділ 2. "Не приймайте транілціпромін").

Використання у дітей та підлітків

Транілціпромін не повинен бути використаний у дітей та підлітків (див. розділ 2. "Не приймайте транілціпромін").

Форма застосування

Плівкові таблетки приймаються перорально.

Пріймайте цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте плівкові таблетки з достатньою кількістю рідини, переважно склянкою води, та не жуйте їх.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Добову загальну дозу можна розділити на 1 до 3 рази. Не приймайте останню плівкову таблетку транілціпроміну пізніше 15 години, щоб уникнути порушення сну.

Показання для полегшення поділу

Помістіть таблетку на тверду та пласку поверхню (з канавкою вгору). Використовуйте великі пальці або вказівні пальці, щоб натиснути на таблетку зверху, з обох сторін канавки, щоб розділити її на дві частини.

Тривалість лікування

Тривалість одного періоду лікування транілціпроміном до поліпшення депресивного захворювання зазвичай становить не менше 4 до 6 тижнів. Ваш лікар може продовжити лікування транілціпроміном у зменшеній дозі протягом 4 до 6 місяців.

Якщо ви перейдете з іншого засобу для лікування депресії на транілціпромін, ваш лікар зазвичай призначить період без лікування не менше 7 днів та призначить вам не менше 1 плівкової таблетки Транілціпроміну 10 мг протягом першого тижня після початку лікування.

Важливо не припиняти лікування або змінювати дозу без консультації з лікарем.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Транілціпроміну, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря негайно, щоб він міг вирішити, яку міруприйняти.

Ознаки передозуваннявключають сплутаність, надмірну збудливість до судових нападів, оніміння до втрати свідомості, гарячку, порушення дихальної функції (до зупинки дихання) та серцево-судинної системи (інтенсивні коливання артеріального тиску, нерегулярні серцеві скорочення) а також м'язів (сильні м'язові спазми).

У певних випадках ознаки передозування можуть не з'являтися до кількох годин після прийому таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти транілціпромін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Продовжуйте приймати дозу в наступний раз, як було призначено.

Якщо ви припините лікування транілціпроміном

Можуть з'явитися симптоми відміни, такі як тривога, неспокій, порушення сну, оніміння або делірій. Уникайте раптового припинення високодозової тривалої терапії транілціпроміном. Завжди закінчуйте терапію під медичним наглядом, поступово зменшуючи дозу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми відміни після зменшення дози або після припинення прийому цього лікарського засобу. Можливо, вам доведеться знову прийняти останню дозу, а потім зменшити дозу з меншими інтервалами.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте незвичайно високий настрій або збудливість (маніакальний розлад), не продовжуйте приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти дуже часто зустрічаються, особливо на початку лікування: порушення сну, низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при встанні.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• безсоння, порушення сну;
• зниження артеріального тиску при встанні, низький артеріальний тиск.

Часто:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• тривога, гіперактивність, збудливість;
• сплутаність, сухість у роті, втома;
• серцебиття;
• високий артеріальний тиск (гіпертонія);
• збільшення ваги, втата ваги, слабкість.

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• важкі підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи), які можуть супроводжуватися швидкими серцевими скороченнями або серцебиттям, червоним обличчям, головним болем (особливо потиличним головним болем), твердістю шиї, нудотою, блювотою та фотофобією.

У окремих випадках, особливо якщо не дотримуються дієтичних рекомендацій та якщо є взаємодія з іншими лікарськими засобами, можуть викликати кровотечу в черепній порожнині (інтракраніальну геморагію) (див. розділ 2. "Прийом транілціпроміну з їжею, напоями та алкоголем" або "Інші лікарські засоби та транілціпромін").

Рідко:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб:

• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець), зниження кількості різних клітин у крові;
• психічна залежність;
• судові напади;
• отеки через накопичення тканинної рідини (едем);
• запор, діарея;
• потіння;
• м'язові спазми, міалгії;
• анормальні оргазми, еректильна дисфункція, порушення здатності до еякуляції;
• галюцинації, сплутаність (рідко/дуже рідко);
• нейралгії (полінейропатії) (рідко/дуже рідко);
• розмите зір, (рідко/дуже рідко);
• печінкова недостатність, підвищення активності печінкових ферментів (рідко/дуже рідко);
• алергічні шкірні висипи (рідко/дуже рідко);
• біль у суглобах (рідко/дуже рідко);
• підвищення температури тіла (рідко/дуже рідко).

Дуже рідко:може впливати до 1 з 10 000 осіб:

• волосіння;
• підвищення виділення гормону АДГ, який регулює водний баланс, з наступним зниженням діурезу.

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*
  • Було повідомлено про випадки суїцидальних думок та поведінки під час терапії лікарськими засобами, які містять той самий активний інгредієнт, що й Транілціпромін, або незабаром після закінчення лікування (див. розділ 2. "Попередження та застереження").
• тремор, сонливість та головокружіння;
  • звук у вухах (тінітус);
  • нудота з або без блювоти та неспецифічні шлунково-кишкові симптоми;
  • м'язові скорочення;
  • порушення сечовидільної системи;
  • біль у грудній клітці, відчуття холоду та втоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транілціпроміну Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Траніципроміну

• Активна речовина - траніципромін.

Кожна плівково-покрита таблетка містить 10 мг траніципроміну (у вигляді траніципромін-сульфату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Плівковий покрив: полі(алкоголь вінілу), макрогол 3350, діоксид титану, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), індіго-кармін (E 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Траніципромін Арísto 10 мг - плівково-покриті таблетки, зелені, круглі, з фаскою та з виїмкою.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Блістер (ПВХ/ПЕ/АКЛАР з алюмінієвою фольгою, захищеною від дітей, або плівка ПВХ/ПВДЦ з алюмінієвою фольгою, захищеною від дітей).

Траніципромін Арísto 10 мг випускається в упаковках по 30, 45, 50, 60, 90 і 100 плівково-покритих таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Tranylcypromin Aristo 10 мг плівкові таблетки

Нідерланди Tranylcypromine Aristo 10 мг плівкові таблетки

Іспанія Tranilcipromina Aristo 10 мг плівково-покриті таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаток

Будь ласка, зверніть увагу на наступну вказівку: приймати тільки один продукт харчування на прийом їжі, який дозволено в малих кількостях.

Перелік не є вичерпним і можуть застосовуватися регіональні особливості.