ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ТЕВА 75 мг/650 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Трамадол/Парацетамол Тева75 мг/650 мг таблетки, покриті оболонкою

Гідрохлорид трамадолу/парацетамолу

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Трамадол/Парацетамол Тева
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Тева і для чого він використовується

Трамадол/парацетамол - це комбінація двох знеболювальних засобів: трамадолу і парацетамолу, які разом допомагають зменшити боль.

Трамадол/парацетамол призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу і парацетамолу є необхідною.

Трамадол/парацетамол слід використовувати тільки для дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Трамадол/Парацетамол Тева

Не приймайтеТрамадол/Парацетамол Тева:

• якщо ви алергічні на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • якщо ви приймали будь-який препарат для лікування безсоння, сильних знеболювальних засобів (опіоїди), або психотропних препаратів (препарати, які можуть змінювати настрій і емоції) у разі гострої алкогольної інтоксикації;

• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням Трамадол/Парацетамол Тева.
• якщо у вас є важка хвороба печінки.
• якщо у вас є епілепсія, яка не адекватно контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Трамадол/Парацетамол Тева, якщо:

• ви приймаєте інші препарати, які містять трамадол або парацетамол;
• у вас є проблеми з печінкою або хвороба печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними протоками;
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є важкі дихальні проблеми, наприклад, астма або важкі захворювання легень
• ви епілептик або мали напади чи конвульсії.
• ви недавно пережили черепно-мозкову травму, шок або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою.
• у вас є залежність від будь-якого іншого препарату, який використовується для лікування болю, наприклад, морфін;
• ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• ви будете анестезовані. Повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Тева.
• ви страждаєте від депресії та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші препарати та Трамадол/Парацетамол Тева»).
• Якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічна ацидоз з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване, і яке може виникнути особливо у разі важкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та якщо ви використовуєте максимальні добові дози парацетамолу протягом тривалого періоду. Метаболічна ацидоз з високим аніонним розривом - це важка хвороба, яка потребує термінового лікування.

Під час лікування трамадолом/парацетамолом негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важку хворобу, названу метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Трамадол/Парацетамол Тева.

Якщо у вас виникли будь-які з цих проблем під час прийому Трамадол/Парацетамол Тева, будь ласка, повідомте вашого лікаря. Він вирішить, чи повинні ви продовжувати приймати цей препарат.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну людину по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Існує ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів, пов'язаних з цим важким синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання трамадолу/парацетамолу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або частоту прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до трамадолу/парацетамолу, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї зловживав алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були лікувані психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-який з цих ознак під час прийому трамадолу/парацетамолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Ви потрібно приймати препарат протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем
• Ви потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для збереження спокою» або «для сну»
• Ви повторно намагалися припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано, і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефект відміни»)

Якщо ви помітили будь-який з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте приймати трамадол/парацетамол»).

Розлади дихання під час сну

Трамадол/Парацетамол Тева може призвести до розладів дихання під час сну, таких як центральна апное сну (поверхневе дихання або паузи у диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню у крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Ризик розвитку центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може вирішити зменшити загальну дозу опіоїдів, якщо ви відчуваєте центральну апное сну.

Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час прийому трамадолу/парацетамолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювоту або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатності надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату у дітей молодше 12 років.

Використання у дітей з дихальними проблемами:

Не рекомендується використання трамадолу у дітей з дихальними проблемами, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші препарати та Трамадол/Парацетамол Тева

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, наприклад:

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічна ацидоз), яка повинна бути терміново лікувана (див. розділ 2)

Важливо: цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Ви не повинні прийматиТрамадол/Парацетамол Тева разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/Парацетамол Тева»)

Протипоказано використання Трамадол/Парацетамол Тева, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• Карбамазепіном (препарат, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких типів болю, таких як напади сильного болю у обличчі, звані нейралгією трійничного нерва). Можуть збільшуватися шкідливі ефекти парацетамолу на печінку.
• Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдний знеболювальний препарат). Можуть зменшуватися ефекти болю.

Сумісне використання Трамадол/Парацетамол Тева та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, дихальної недостатності (резpirаторна депресія), коми та може бути смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає вам Трамадол/Парацетамол Тева разом з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити конвульсії, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Тева разом з цими препаратами. Лікар вирішить, чи підходить Трамадол/Парацетамол Тева для вас.

• якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, Трамадол/Парацетамол Тева може взаємодіяти з цими препаратами та призвести до серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, «СІЗЗС» (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агітацію, жар, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані м'язові скорочення або діарею, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Седативні препарати, снодійні таблетки, інші знеболювальні препарати, такі як морфін та кодеїн (також при використанні для лікування кашлю), баклофен (м'язовий релаксант), деякі препарати для зниження артеріального тиску, антидепресанти або препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Сумісне використання трамадолу/парацетамолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, дихальної недостатності (резpirаторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає вам цей препарат разом з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій лікара щодо дозування. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Антидепресанти, анестетики, нейролептики (препарати, які впливають на настрій) або бупропіон (препарат, який використовується як допомога для припинення куріння). Ризик нападу може збільшуватися. Лікар вирішить, чи підходить Трамадол/Парацетамол Тева для вас.

• Варфарин або фенпрокумон (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань). Ефективність цих препаратів може бути порушена, існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Ефективність Трамадол/Парацетамол Тева може бути порушена, якщо ви також використовуєте:

• Метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (препарати для лікування нудоти та блювоти),
• Колестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину у крові),
• Кетоконазол та еритроміцин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).

Лікар знає, які препарати безпечні для використання разом з Трамадол/Парацетамол Тева.

ВживанняТрамадол/Парацетамол Теваіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Трамадол/Парацетамол Тева може зробити вас сонливим. Алкоголь може зробити вас ще більш сонливим, тому не рекомендується вживати алкоголь під час прийому Трамадол/Парацетамол Тева.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Через те, що Трамадол/Парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки містять трамадол, не рекомендується використання цього препарату під час вагітності або лактації. Якщо ви завагітнілі під час лікування трамадолом/парацетамолом, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж прийняти наступну таблетку.

Лактація

Трамадол виділяється у грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол/Парацетамол Тева більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Тева більше одного разу, вам слід припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Немає даних про вплив комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трамадол/Парацетамол Тева може спричинити сонливість, і це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати важку техніку.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадол/Парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетками. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при сумісному використанні з іншими препаратами.

Трамадол/Парацетамол Тева 75 мг/650 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Тева

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від застосування трамадолу/парацетамолу, коли та як довго його потрібно приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли його потрібно припинити (див. також розділ 2).

Дозу потрібно коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Ви повинні приймати трамадол/парацетамол протягом найкоротшого можливого часу.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років.

Застосування у дорослих

Якщо ваш лікар не призначив інакше, нормальна початкова доза для дорослих і підлітків старших 12 років становить одну таблетку.

Якщо необхідно, можна збільшити дозу згідно з рекомендаціями лікаря. Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 4 таблеток трамадолу/парацетамолу на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, лікар може порекоменувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок, лікування трамадолом/парацетамолом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може порекоменувати збільшити інтервали між прийомами.

Форма застосування

Трамадол/парацетамол застосовується перорально.

Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Не слід розбивати чи жувати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія трамадолу/парацетамолу надто сильна (наприклад, ви відчуваєте сильну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, у вас немає достатнього полегшення болю), повідомте про це своєму лікарю.

Якщо ви прийняли більшеТрамадолу/Парацетамолу Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше трамадолу/парацетамолу, ніж потрібно, хоча відчуваєте себе добре, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки існує ризик виникнення серйозних ушкоджень печінки, які можуть проявитися пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийнятиТрамадол/Парацетамол Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу трамадолу/парацетамолу, ймовірно, болючі відчуття повернуться. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто продовжуйте приймати таблетки як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікуванняТрамадолом/Парацетамолом Тева

Зазвичай не виникають неприємні ефекти після припинення лікування трамадолом/парацетамолом. Однак у рідких випадках пацієнти, які тривалий час приймали трамадол/парацетамол і раптово припинили лікування, можуть відчувати себе погано (див. розділ 4 «Можливі неприємні ефекти»). Не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порекомендував цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій лікарський засіб, спочатку обговоріть це з лікарем, особливо якщо ви тривалий час приймали його. Лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення неприємних ефектів (симптомів відміни).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати неприємні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• нудота.
• головокружіння, сонливість.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• вомітування, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті.
• свербіж, підвищене потовиділення.
• головний біль, агітація
• замішання, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія відчуття «піднесеного настрою» весь час),

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• тахікардія, гіпертонія, порушення ритму та частоти серцевих скорочень
• присутність альбуміну в сечі, труднощі або біль при сечовипусканні
• алергічні реакції шкіри (наприклад: висип, кропив'янка)
• збільшення рівня печінкових ферментів.
• чувакування, оніміння, або відчуття поколювання в кінцівках, шум у вухах, мимовільні судоми м'язів.
• депресія, кошмари, галюцинації, (чути, бачити або сприймати щось, чого насправді немає), втрата пам'яті
• труднощі з ковтанням, кров у фекаліях
• озноб, приливи, біль у грудній клітці
• труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• конвульсії, труднощі з координацією рухів, тимчасова втрата свідомості (синкоп).
• залежність від лікарського засобу.
• делірій
• заміжнє зір, звуження зіниці (міоз).
• порушення мови
• розширення зіниці (мідріаз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• гіпо.
• серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, міозит, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, вомітування, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийняттям Трамадолу/Парацетамолу Тева»).
• важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні неприємні ефекти були зареєстровані у осіб, які приймали лікарські засоби, що містять тільки трамадол або тільки парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадолу/Парацетамолу Тева, повідомте про це своєму лікарю:

• Чувакування при встанні після сидіння або лежання, низька частота серцевих скорочень, озноб, зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення астми.
• Застосування парацетамолу самостійно або разом з антибіотиком флуклоксациліном може викликати аномалію в крові та рідинах (метаболічна ацидоз з високим аніонним дефіцитом) при підвищенні кислотності плазми крові.
• Застосування Трамадолу/Парацетамолу Тева разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.

• У дуже рідких випадках зареєстровані серйозні алергічні реакції шкіри. У рідких випадках висип, що є ознакою алергічної реакції, може проявлятися раптовим набуханням обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та головокружінням. Якщо це відбувається з вами, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно. Не слід знову приймати цей лікарський засіб. У рідких випадках використання лікарського засобу, такого як трамадол, може викликати залежність, роблячи його важким для припинення прийому.

У рідких випадках особи, які тривалий час приймали трамадол, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння та поколювання, і шум у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування Трамадолом/Парацетамолом Тева, зверніться до лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових або ясенних кровотеч.

Зареєстровані рідкі випадки респіраторної депресії при застосуванні трамадолу

Звітність про неприємні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який неприємний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі неприємні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про неприємні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Трамадолу/Парацетамолу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТрамадолу/Парацетамолу Тева

• Активними речовинами є гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Одна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мг гідрохлориду трамадолу та 650 мг парацетамолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Прегельтінізований крохмаль (від маїсу), стеаринова кислота, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (від картоплі), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію рослинного походження, очищена вода.

Плівкове покриття: OPADRY жовтий 15B82958 (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), полісорбат 80).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол/Парацетамол Тева таблетки з плівковим покриттям мають форму плоских, двовигнутих таблеток жовтого кольору, упаковані в блистерні упаковки PVC-білі непрозорі/Ал та PVC/PVDC-білі непрозорі/Ал.

Трамадол/Парацетамол Тева випускається в упаковках по 20, 60 та 100 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid Іспанія

Відповідальний за виробництво

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid Іспанія

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2025

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/”