ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ТЕВА 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Трамадол/Парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг

планетарні таблетки з покриттям EFG

гідрохлорид трамадолу/парацетамол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Тева
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Трамадол/Парацетамол Тева 3

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Тева і для чого він використовується

Трамадол/Парацетамол Тева - це комбінація двох знеболювальних препаратів, трамадолу і парацетамолу, які разом допомагають зменшити боль.

Цей препарат використовується для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу і парацетамолу є необхідною.

Трамадол/Парацетамол Тева слід використовуватися тільки дорослими та підлітками старше 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Тева

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Тева

• якщо ви алергічні на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у разі гострої алкогольної інтоксикації, якщо ви приймали будь-який препарат для лікування безсоння, сильних знеболювальних або інших психотропних препаратів (препаратів, які можуть змінювати настрій і емоції);
• якщо ви також приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадол/Парацетамол Тева;
• якщо у вас є важка печінкова недостатність;
• якщо у вас є епілепсія, яка не контролюється належним чином за допомогою поточного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Тева.

• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол або трамадол;
• якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтуватого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легенів;
• якщо у вас є епілепсія або ви вже мали напади чи конвульсії;
• якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою;
• якщо у вас є залежність від будь-якого іншого препарату, який використовується для знеболювання, наприклад, морфін;
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• якщо ви будете піддані анестезії. Повідомте вашому лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Тева.
• Якщо ви страждаєте депресією і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та Трамадол/Парацетамол Тева»).

Під час лікування Трамадол/Парацетамол Тева негайно повідомте вашому лікарю:

• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте від малюнтрита, хронічного алкоголізму або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Дихальні розлади, пов'язані зі сном:

Трамадол/парацетамол може викликати дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) і гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через відсутність дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього знеболювання, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів трапився з вами в минулому або трапляється з вами під час прийому трамадол/парацетамолу, переконайтеся, що ваш лікар знає про це. Він/вона може вирішити, чи повинні ви продовжувати використовувати цей препарат.

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадол/Парацетамол Тева: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювоту або низький тиск. Вони можуть бути ознаками недостатності наднирників (низьких рівнів кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим важким синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне використання трамадол/парацетамолу також може викликати залежність, зловживання і звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви можете стати залежними або звикнути до [назви препарату], може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.
• Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадол/парацетамолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

• Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Тева).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат у дітей молодше 12 років.

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Використання Трамадол/Парацетамол Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Важливо:цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Ви не повинніприймати Трамадол/Парацетамол Тева разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/Парацетамол Тева»).

Не рекомендується приймати Трамадол/Парацетамол Тева з наступними препаратами:

• карбамазепін (препарат, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких типів болю, таких як сильні болі в обличчі, які називаються тригемінальними невралгіями),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні знеболювальні препарати). Знеболювальний ефект може бути зменшений.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

• триптани (для мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ІСЗС (для депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, неспокій, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, м'язові спазми або діарею, негайно зверніться до вашого лікаря.
• інші знеболювальні препарати, такі як морфін і кодеїн (також використовується для лікування кашлю), баклофен (міорелаксант) препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску, препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або відчувати себе погано. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікарю.
• Усі седативні препарати, такі як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшують ризик сонливості, дихальної недостатності (респіраторної депресії), коми та можуть бути загрозливими для життя. Через це, спільне використання цих препаратів повинно бути розглянуто тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими. Однак, якщо ваш лікар призначає Трамадол/Парацетамол Тева разом з седативними препаратами, доза і тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем. Поговоріть з вашим лікарем про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо цих симптомів. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)
• Препарати, які можуть викликати конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій може збільшитися, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Тева одночасно. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Трамадол/Парацетамол Тева для вас
• антидепресанти. Трамадол/Парацетамол Тева може взаємодіяти з цими препаратами і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• варфарин або фенпрокумон (для профілактики кров'яних згортань). Ефективність цих препаратів може бути змінена, і можуть виникнути кровотечі. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Ефективність Трамадол/Парацетамол Тева може бути змінена, якщо ви також приймаєте:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (препарати для лікування нудоти та блювоти),
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові),

Ваш лікар скаже вам, які препарати безпечні для прийому разом з Трамадол/Парацетамол Тева.

Трамадол/Парацетамол Тева з харчами, напоями та алкоголем

Трамадол/Парацетамол Тева може викликати сонливість. Алкоголь може зробити вас ще більш сонливим, тому краще не вживати алкоголь під час прийому Трамадол/Парацетамол Тева.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Через те, що цей препарат містить трамадол, не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час лікування Трамадол/Парацетамол Тева, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступних таблеток.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це, не слід приймати Трамадол/Парацетамол Тева більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Тева більше одного разу, вам слід припинити лактацію.

На основі досвіду у людей, вважається, що трамадол не впливає на фертильність жінок або чоловіків. Немає даних про вплив комбінації трамадол/парацетамол на фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Трамадол/Парацетамол Тева може викликати сонливість і може впливати на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати інструменти чи машини безпечно.

Трамадол/Парацетамол Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що є «практично без натрію».

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання трамадол/парацетамолу, коли та протягом якого часу слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Ви повинні приймати Трамадол/Парацетамол Тева протягом найкоротшого можливого часу.

Не рекомендується використання препарату у дітей молодше 12 років.

Доза повинна бути调整ана до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну дозу, яка зменшує боль.

Рекомендована початкова доза, якщо ваш лікар не призначив іншу, становить 2 таблетки для дорослих та підлітків старше 12 років.

Якщо необхідно, можна приймати наступні дози, як рекомендує ваш лікар. Найкоротший інтервал між дозами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 покритих таблеток Трамадол/Парацетамол Тева на добу.

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Тева частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виділення трамадолу може бути сповільненим. Якщо це відбувається з вами, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.

Пацієнти з важкою нирковою або печінковою недостатністю (інсUFFICієнція)/діаліз

Пацієнти з важкою нирковою та/або печінковою недостатністю не повинні приймати трамадол/парацетамол. Якщо у вашому випадку недостатність є легкою або помірною, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.

Форма прийому:

Таблетки призначені для прийому всередину.

Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю рідини, не розкусуючи та не пережовуючи.

Якщо ви вважаєте, що ефект Трамадол/Парацетамол Тева надто сильний (тобто ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабкий (тобто не маєте достатнього знеболювання), повідомте вашому лікарю.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Тева, ніж потрібно

У таких випадках негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, хоча ви можете відчувати себе добре. Існує ризик того, що можуть виникнути ушкодження печінки, які будуть видимі тільки пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Тева

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, що боль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Тева

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку поговоріть з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар інформуватиме вас, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з наступного, припиніть лікування і зверніться до лікаря негайно. Не слід знову приймати цей лікарський засіб.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Висип на шкірі, що свідчить про алергічну реакцію, з раптовим набуханням обличчя та шиї, труднощами з диханням або зниженням артеріального тиску та втратою свідомості.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Нудота,
• Головокружіння, сонливість.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Воміта, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• Свербіння, потіння (гіпергідроз),
• Головний біль, агітація,
• Стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, відчуття високого настрою).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти серцевих скорочень або серцевого ритму,
• Поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, шум у вусі, мимовільні скорочення м'язів,
• Депресія, кошмари, галюцинації (чути, бачити або сприймати щось, чого насправді немає), втрата пам'яті,
• Труднощі з диханням
• Труднощі з ковтанням, кров у фекаліях,

• Реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• Збільшення рівня ферментів печінки,
• Присутність альбуміну в сечі, труднощі або біль при сечовипусканні,
• Озноб, приливи, біль у грудній клітці.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Конвульсії, труднощі з координацією рухів,
• Транзиторна втрата свідомості (синкоп),
• Залежність від лікарського засобу,
• Делірій,
• Затьмарене зір,
• Зуження зіниць (міоз),
• Розширення зіниць (мідріаз),
• Транзиторна втрата свідомості (синкоп),
• Порушення мови.

Невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітація, галюцинації, кома), а також інші ефекти, такі як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийомом Трамадол/Парацетамол Тева»).

Наступні відомі побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймали лікарські засоби, що містили тільки трамадол або тільки парацетамол.

Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/Парацетамол Тева, ви повинні повідомити про це своєму лікареві:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозна хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з серйозною хворобою, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

• Відчуття головокружіння при встанні після сидіння або лежання, низька частота серцевих скорочень, втрату свідомості, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення існуючого бронхіального астму.
  • Використання парацетамолу самостійно або разом з антибіотиком флуклоксациліном може викликати аномалію в крові та рідинах (метаболічна ацидоз з високим аніонним дефіцитом) при збільшенні кислотності плазми крові.
  • Використання трамадол/парацетамолу разом з лікарськими засобами, що використовуються для розрідження крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик кровотечі. Будь-яка несподівана або тривала кровотеча повинна бути негайно повідомлена лікареві.
  • У рідких випадках, висип на шкірі, що свідчить про алергічну реакцію, яка може проявлятися через раптове набухання обличчя та шиї, труднощі з диханням або зниження артеріального тиску та втрату свідомості. Якщо це відбувається з вами, припиніть лікування і зверніться до лікаря негайно. Не слід знову приймати цей лікарський засіб.

У рідких випадках використання лікарського засобу, такого як трамадол, може викликати залежність, роблячи важким припинення прийому.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом деякого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремтячі руки. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном і шлунково-кишковими розладами. Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіння, поколювання і оніміння, і шум у вусі (тінітус). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування Трамадол/Парацетамол Тева, зверніться до лікаря.

Частота невідома: гіпо.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових або ясенних кровотеч.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій шкіри з парацетамолом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Тева

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/Парацетамол Тева

• Активні речовини - гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.

Інші компоненти: ядро таблетки: покриття коллікоат ІР [кополімер макроголу та полівінілового спирту], попередньо желатинізований кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію (тип А) картоплі, гіпромелоза, стеарат магнію; плівкова покриття: опадрі ІІ бежевий 85F97409: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол/Парацетамол Тева таблетки, покриті плівкою, мають колір персика, капсульної форми, з написом Т37,5 з одного боку та А325 з іншого боку.

Трамадол/Парацетамол Тева випускається в картонних коробках з блистерними упаковками по 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 та 90 таблеток та банках по 10 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Тева Фарма С.Л.У.

К/ Анабель Сегура № 11, Едифісіо Альбатрос Б, 1-а площа

Алькобендас 28108 Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о.

Могільська 80, 31-546 Краків

Польща

або:

ПЛІВА ХОРВАТСЬКА Д.О.О. (ПЛІВА ХОРВАТІЯ ТОВ)

Прілац баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах з наступними назвами:

Бельгія: Трамадол/Парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг плівкові таблетки

Словенія: Трамадол/Парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг плівкові таблетки

Іспанія: Трамадол/Парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Франція: ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ТЕВА

Нідерланди: Трамадол Хлорид/Парацетамол 37,5/325 мг Тева

Польща: ПАДОЛТЕН 37,5 мг/325 мг плівкові таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія): Трамадол гідрохлорид/Парацетамол

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) http://www.aemps.es/.