ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ SANDOZ 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Трамадол/Парацетамол Сандоз 37,5 мг/325 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Трамадол гідрохлорид/парацетамол

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Сандоз
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трамадол/Парацетамол Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Сандоз і для чого він використовується

Трамадол/Парацетамол Сандоз є комбінацією двох знеболювальних засобів, трамадолу і парацетамолу, які разом діють для полегшення болю.

Трамадол/Парацетамол призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу і парацетамолу є необхідною.

Трамадол/Парацетамол слід використовувати лише у дорослих і підлітків старших 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Сандоз

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Сандоз:

• якщо ви алергічні на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у разі гострої алкогольної інтоксикації, якщо ви приймаєте снодійні засоби, потужні знеболювальні засоби або інші психотропні засоби (засоби, які можуть змінювати настрій і емоції),
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням трамадолом/парацетамолом,
• якщо у вас є важка хвороба печінки,
• якщо у вас є епілепсія, яка не контролюється належним чином за допомогою вашого поточного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому трамадол/парацетамол, якщо ви:

• приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол або трамадол,
• маєте проблеми з печінкою або хворобу печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтуватого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами,
• маєте проблеми з нирками,
• маєте важкі проблеми з диханням, наприклад, астму або важкі захворювання легень,
• маєте епілепсію або вже мали напади чи конвульсії,
• недавно пережили черепно-мозкову травму, шок або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою,
• страждаєте на порушення свідомості невідомої етіології (якщо ви відчуваєте, що можете потеряти свідомість),
• маєте залежність від будь-якого іншого лікарського засобу, який використовується для полегшення болю, наприклад, морфіну,
• приймаєте інші лікарські засоби для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцін,
• будете піддані анестезії. Повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте трамадол/парацетамол,
• страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол/Парацетамол Сандоз»). Існує слабкий ризик того, що ви можете відчувати серотонінергічний синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити цей засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання трамадол/парацетамол також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більш високою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або частоту прийому.

Ризик того, що ви станете залежними або звикнете, варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до трамадол/парацетамол, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Колись ви мали проблеми з вашим станом (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак під час прийому трамадол/парацетамол, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для збереження спокою» або «для сну».
• Ви намагалися повторно і без успіху припинити або контролювати використання лікарського засобу.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано, і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефект відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому лікарського засобу та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Сандоз»).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас або сталася з вами в минулому під час прийому трамадол/парацетамол, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи слід вам продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадол/парацетамол:

• Розлади дихання, пов'язані зі сном: трамадол/парацетамол може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, наприклад, апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря. Він може вирішити зменшити дозу.
• Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль в животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Діти та підлітки

Використання трамадол/парацетамол не рекомендується у дітей молодших 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Трамадол/Парацетамол Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо:цей лікарський засіб містить парацетамол і трамадол. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який містить парацетамол або трамадол гідрохлорид, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Не слід приймати трамадол/парацетамол, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/Парацетамол Сандоз»).

Не рекомендується приймати трамадол/парацетамол з наступними лікарськими засобами:

• карбамазепін (лікарський засіб, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких типів болю, наприклад, нападів інтенсивного болю в обличчі, званих нейралгією трійничного нерва),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцін (опіоїдні знеболювальні засоби). Полегшення болю може бути зменшене.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви також приймаєте:

• триптани (для мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, «СІЗС» (для депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агітацію, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані м'язові скорочення або діарею, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря,
• снодійні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби (тривалі засоби, засіб для сну). Спільне використання трамадол/парацетамол та снодійних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання слід розглядати лише у разі, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає вам цей лікарський засіб з снодійними лікарськими засобами, вам потрібно обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте вашому лікареві про всі снодійні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисно, якщо ви повідомите своїм друзям та членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• інші знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн (також використовується для лікування кашлю), баклофен (м'язовий розслаблювач), лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікарські засоби для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• лікарські засоби, які можуть спричинити судоми (напади), такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте трамадол/парацетамол одночасно. Ваш лікар скаже вам, чи підходить трамадол/парацетамол для вас,
• певні антидепресанти. Трамадол/парацетамол може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати серотонінергічний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• варфарин або фенпрокумон (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Ефективність цих лікарських засобів може бути порушена, і можуть виникнути кровотечі. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу,
• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічна ацидоз з високим аніонним розривом), яке потрібно терміново лікувати та може виникнути особливо у разі важкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові, що призводить до ушкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Ефективність трамадол/парацетамол може бути порушена, якщо ви також приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти),
• холестирамін (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові).

Ваш лікар скаже вам, які лікарські засоби безпечні для прийому разом з трамадол/парацетамол.

Використання Трамадол/Парацетамол Сандоз з алкоголем

Трамадол/Парацетамол Сандоз може зробити вас сонливим. Алкоголь також може зробити вас сонливим, тому не рекомендується приймати алкоголь під час прийому Трамадол/Парацетамол Сандоз.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб містить трамадол, не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви завагітнієте під час лікування Трамадол/Парацетамол Сандоз, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом更多 таблеток.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати трамадол/парацетамол більше одного разу під час лактації, або, якщо ви приймаєте трамадол/парацетамол більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

Водіння та використання машин

Трамадол/Парацетамол Сандоз може зробити вас сонливим, і це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти та машини безпечно.

Трамадол/Парацетамол Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від використання трамадол/парацетамол, коли та протягом якого часу вам потрібно приймати його, коли потрібно звернутися до вашого лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ 2).

Вам потрібно приймати трамадол/парацетамол протягом найкоротшого можливого часу.

Дозу потрібно підбирати згідно з інтенсивністю болю та чутливістю кожного пацієнта. Зазвичай потрібно вибирати найменшу ефективну дозу, яка забезпечує знеболювання.

Використання у дорослих та підлітків (від 12 років)

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза 2 таблеток.

Якщо потрібно, можна приймати додаткові дози, як рекомендує ваш лікар. Найкоротший інтервал між прийомами повинен бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток Трамадол/Парацетамол Сандоз на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що ефект трамадол/парацетамол надто сильний (наприклад, ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабкий (наприклад, у вас немає достатнього полегшення болю), повідомте вашому лікареві.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути сповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати подовжений інтервал між прийомами.

Важка хвороба печінки або нирок (недостатність)/пацієнти на діалізі

Пацієнти з важкою недостатністю печінки та/або нирок не повинні приймати трамадол/парацетамол. Якщо у вашому випадку недостатність є легкою або середньою, ваш лікар може рекомендувати подовжений інтервал між прийомами.

Форма прийому:

Таблетки призначені для прийому всередину.

Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю рідини. Не слід розбивати або жувати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Сандоз, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, хоча ви можете відчувати себе добре, оскільки існує ризик того, що можуть виникнути важкі ушкодження печінки, які стануть очевидними пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Сандоз

Не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не рекомендував цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

• рідко випадки висипання на шкірі, що свідчить про алергічну реакцію, може розвинутися набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або зниження артеріального тиску та втрати свідомості. Якщо це відбувається, припиніть лікування. Не приймайте цей препарат знову,
• тривалий або несподіваний кровотеча, викликаний прийомом трамадолу/парацетамолу з ліками, що використовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон).

Крім того, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб:

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• вомота, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіння, потіння,
• головний біль, агітація,
• замішання, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія - відчуття високого настрою).

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• збільшення пульсу або артеріального тиску, порушення частоти серцебиття або серцевого ритму,
• трруднощі або біль при сечовипусканні,
• реакції шкіри (наприклад, висипання, кропив'янка),
• поколювання, оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, шум у вусі, м'язові спазми,
• депресія, кошмари, галюцинації (чути, бачити або сприймати щось, чого немає насправді), втрата пам'яті,
• трруднощі з ковтанням, кров у калових масах,
• озноб, приливи, біль у грудній клітці,
• трруднощі з диханням,
• збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ), втрата певних білків з сечею (альбумін).

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• конвульсії, труднощі з координацією рухів,
• залежність, делірій,
• затьмарене зір, звуження зіниці (міоз), розширення зіниці (мідріаз),
• порушення мови,
• тимчасова втрата свідомості (синкоп).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• серотонінергічний синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, міоз, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, вомота, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед прийомом Трамадол/Парацетамол Сандоз).
• зниження рівня цукру в крові,
• гіпо.

Крім того, наступні побічні ефекти були зареєстровані у осіб, які приймали ліки, що містили тільки трамадол або тільки парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час прийому трамадолу/парацетамолу, ви повинні повідомити про це своєму лікарю:

• відчуття легкості при встанні після сидіння або лежання, низька частота серцебиття, втрати свідомості,
• зміни апетиту,
• слабкість м'язів, повільніше або слабше дихання,
• зміни настрою, зміни діяльності (зазвичай зменшення, іноді збільшення), зміни сприйняття,
• погіршення існуючого бронхіального астму,
• носові кровотечі або кровотеча з ясен,
• значне зниження кількості білих кров'яних тілечок, що робить більш ймовірним виникнення інфекцій з можливими ознаками гарячки та болю в горлі (агранулоцитоз).

Використання препарату, такого як трамадол, може викликати залежність, що робить важким припинення прийому. Особи, які приймали трамадол протягом деякого часу, можуть відчувати себе погано, коли раптово припиняють лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремтячі руки. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіння, відчуття поколювання та оніміння, та шум у вусі (тінітус). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення прийому трамадолу/парацетамолу, зверніться до свого лікаря.

Використання трамадолу/парацетамолу разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.

Було зареєстровано дуже рідкі випадки серйозних реакцій шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після першого відкриття контейнера цей препарат можна використовувати протягом 50 днів, якщо зберігати при температурі від 15°C до 30°C.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної точки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/Парацетамол Сандоз

• Активними речовинами є трамадол гідрохлорид та парацетамол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кополімер макроголу та полівинілового спирту, желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, гіпромелоза, стеарат магнію.

Плівка: полівиніловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол/Парацетамол Сандоз таблетки, покриті плівкою, мають колір персика, капсульної форми, з написом T37.5 на одній стороні та А325 на іншій стороні.

Трамадол/Парацетамол Сандоз випускається в упаковках з блистерними упаковками по 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 та 90 таблеток та банках по 10 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Тева Фарма, С.Л.У.

Вулиця С, 4 Промисловий парк Малпіка (Сарагоса) – 50016

Іспанія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57, 1526 Любляна

Словенія

або

Пліва Хорватія Д.О.О.

Прілаз Баруна Філіповича, 25 (ЗАГРЕБ) – 10000

Хорватія

Цей препарат дозволений в державах-членах під наступними назвами:

Чехія: Тутус 37,5 мг/325 мг

Португалія: Трамадол + Парацетамол Сандоз

Дата останньої ревізії цієї інструкції:квітень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es