ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ КВАЛІГЕН 37,5 / 325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Трамадол/Парацетамол Кваліген 37,5 мг/325 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

(Гідрохлорид трамадолу/Парацетамол)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Кваліген і для чого він використовується

Трамадол/Парацетамол Кваліген є комбінацією двох знеболювальних засобів: трамадолу і парацетамолу, які разом допомагають полегшити біль.

Трамадол/парацетамол призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу та парацетамолу є необхідною.

Трамадол/парацетамол слід використовувати тільки дорослі та підлітки старші 12 років.

2. Перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Кваліген

• якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймали будь-який препарат для лікування безсоння, сильних знеболювальних засобів (опіоїди), або психотропних препаратів (препарати, які можуть змінювати настрій і емоції) у разі гострої алкогольної інтоксикації;
• якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні препарати, використовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадол/Парацетамол Кваліген;
• якщо ви маєте важку хворобу печінки;
• якщо ви маєте епілепсію, яку не можна адекватно контролювати за допомогою поточного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген

• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол або трамадол;
• якщо у вас є проблеми з печінкою або хвороба печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
• якщо ви епілептик або мали напади чи конвульсії,
• якщо ви страждаєте від депресії та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші препарати та Трамадол/Парацетамол Кваліген»);
• якщо ви недавно мали черепно-мозкову травму, шок або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою;
• якщо ви залежні від будь-якого іншого препарату, використовуваного для полегшення болю, наприклад, морфін;

• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;

• якщо ви будете анестезовані. Повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте трамадол/парацетамол.

Під час лікування Трамадол/Парацетамол Кваліген повідомте вашому лікареві негайно, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові, що викликає пошкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі проблеми з диханням із швидким і глибоким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол/Парацетамол Кваліген містить активний інгредієнт, який належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном; наприклад, центральну апнею сну (поверхневе дихання або паузи в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо ви відчуваєте центральну апнею сну.

Існує низький ризик того, що ви відчуєте серотонінергічний синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і проконсультуватися з лікарем негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Якщо у вас виникли ці проблеми в минулому під час прийому трамадолу/парацетамолу, будь ласка, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи слід вам продовжувати приймати цей препарат.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Трамадол/Парацетамол Кваліген також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більшою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно прийняти, або частоту прийому.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно прийняти, або частоту прийому.

Ризик того, що ви станете залежними або звикнете, варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик того, що станете залежними або звикнете до Трамадол/Парацетамол Кваліген, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї зловживав алкоголем, препаратами з рецептом або незаконними речовинами («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак під час прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем
• Вам потрібно використовувати більше препарату, ніж рекомендована доза
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для збереження спокою» або «для сну»
• Ви намагалися кілька разів і без успіху припинити або контролювати використання препарату
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано, і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефект відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте приймати Трамадол/Парацетамол Кваліген).

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу/парацетамолу:

Втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Інші препарати та Трамадол/Парацетамол Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші препарати.

Важливо: цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, які містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Трамадол/Парацетамол Кваліген не слід прийматиразом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/Парацетамол Кваліген»).

Не рекомендується використання Трамадол/Парацетамол Кваліген, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• Карбамазепіном (препаратом, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, сильних болів у обличчі, званих нейралгією трійничного нерва).
• Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдним анальгетиком). Полегшення болю може бути знижено.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте триптани для лікування мігрені або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, «СІЗС» (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агітацію, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані м'язові скорочення або діарею, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• якщо ви приймаєте інші анальгетики, наприклад, морфін і кодеїн (також при використанні для лікування кашлю), баклофен (міорелаксант), деякі препарати для зниження артеріального тиску, препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Трамадол/Парацетамол Кваліген разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає цей препарат разом з іншими седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисно, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати конвульсії, наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Кваліген разом з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Трамадол/Парацетамол Кваліген для вас.

• якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, Трамадол/Парацетамол Кваліген може взаємодіяти з цими препаратами та викликати серотонінергічний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань). Ефективність цих препаратів може бути порушена, існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Ефективність Трамадол/Парацетамол Кваліген може бути порушена, якщо ви також приймаєте:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (препарат для лікування нудоти та блювоти),
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові),

Ваш лікар знає, які препарати безпечні для використання разом з цим препаратом.

Вживання Трамадол/Парацетамол Кваліген з їжею та алкоголем

Трамадол/Парацетамол Кваліген може викликати сонливість.

Алкоголь може викликати сонливість, тому не рекомендується вживати алкоголь під час прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Через те, що Трамадол/Парацетамол Кваліген містить трамадол, не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності або лактації. Якщо ви завагітнієте під час лікування Трамадол/Парацетамол Кваліген, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол/Парацетамол Кваліген більше одного разу під час лактації або, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Кваліген більше одного разу, слід перервати лактацію.

Фертильність

На підставі досвіду у людей не можна сказати, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Не існує даних про вплив комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування Трамадол/Парацетамол Кваліген. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному прийомі.

Трамадол/Парацетамол Кваліген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить, чого ви можете очікувати від використання Трамадол/Парацетамол Кваліген, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ 2).

Ви повинні приймати Трамадол/Парацетамол Кваліген протягом найкоротшого можливого часу.

Не рекомендується використання цього препарату в дітей молодших 12 років.

Дозу потрібно коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза для дорослих та підлітків старших 12 років становить 2 таблетки.

Якщо потрібно, можна збільшити дозу, як це рекомендує ваш лікар. Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток Трамадол/Парацетамол Кваліген 37,5 мг/325 мг на добу.

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Кваліген частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок, лікування Трамадол/Парацетамол Кваліген не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки чи нирок, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервал між прийомами.

Форма прийому

Трамадол/Парацетамол Кваліген випускається у вигляді таблеток для прийому всередину.

Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Не слід розбивати чи жувати таблетки.

Якщо ви вважаєте, що дія Трамадол/Парацетамол Кваліген надто сильна (наприклад, ви відчуваєте сильну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, у вас немає достатнього полегшення болю), повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Кваліген, ніж потрібно, хоча ви відчуваєте себе добре, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки існує ризик виникнення важких ушкоджень печінки, які можуть проявитися пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу Трамадол/Парацетамол Кваліген, ймовірно, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Кваліген

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зниження дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• нудота
• головокружіння, сонливість.

Часті (можуть впливати на 1 з 10 осіб)

• воміти, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті
• свербіж, підвищена потовиділення (гіпергідроз)
• головний біль, агітація
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, евфорія - відчуття постійного "піднесення").

Нечасті (можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• підвищення частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску, порушення ритму та частоти серцевих скорочень
• чуття оніміння, поколювання або відчуття колючок у кінцівках, шум у вухах, мимовільні судороги м'язів
• депресія, кошмари, галюцинації, (чуття чогось, що не існує в реальності)
• втрата пам'яті
• утруднення дихання
• утруднення ковтання, кров у калових масах
• реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка)
• підвищення рівня ферментів печінки
• присутність альбуміну в сечі, утруднення або біль при сечовипусканні
• річкові поти, приливи, біль у грудній клітці

Рідкісні (можуть впливати на 1 з 1000 осіб)

• конвульсії, утруднення виконання координованих рухів, тимчасова втрата свідомості (синкоп)
• залежність від лікарського засобу
• делірій
• затьмарене зір, звуження зіниці (міоз)
• розлади мови
• надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• гіпо
• серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни стану свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому), та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміти, діарея) (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген).
• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймали лікарські засоби, що містять лише трамадол або лише парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген, ви повинні повідомити про це своєму лікареві:

• Чуття головокружіння при встанні після того, як ви лежали або сиділи, низька частота серцевих скорочень, непритомність, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни стану свідомості, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення бронхіальної астми.

• Вживання парацетамолу самостійно або разом з антибіотиком флуклоксациліном може викликати аномалії в крові та рідинах (метаболічна ацидоз з високим аніонним дефіцитом) при підвищенні кислотності в плазмі крові.

• Вживання Трамадол/Парацетамол Кваліген разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.

• У рідкісних випадках можуть виникати шкірні висипи, що є ознакою алергічних реакцій, які можуть проявлятися через раптове набухання обличчя та шиї, утруднення дихання або падіння артеріального тиску та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря негайно. Ви не повинні знову приймати цей лікарський засіб.

У рідкісних випадках використання лікарського засобу, такого як трамадол, може викликати залежність, роблячи важким припинення його прийому.

У рідкісних випадках люди, які приймали трамадол протягом деякого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути гіперактивними, мати утруднення з сном та шлунково-кишкові розлади.

Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, та шум у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування Трамадол/Парацетамол Кваліген.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових або ясенних кровотеч.

У дуже рідкісних випадках були повідомлені важкі шкірні реакції з парацетамолом.

Були повідомлені рідкісні випадки депресії дихання з трамадолом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Кваліген

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовуйте Трамадол/Парацетамол Кваліген 37,5 мг/325 мг таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/Парацетамол Кваліген

• Активні речовини - гідрохлорид трамадолу та парацетамол. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.

• Інші компоненти - прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-470b), гіпромелоза (Е-464), макрогол 400, діоксид титану (Е-171) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Трамадол/Парацетамол Кваліген 37,5 мг/325 мг таблетки, покриті плівкою, мають вигляд таблеток світло-жовтого кольору, облонгованих та двовигнутих, упаковані у блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм.

Трамадол/Парацетамол Кваліген 37,5 мг/325 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються у упаковках по 20 та 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street; 83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/