ТРАМАДОЛ ТАРБІС 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол Тарбіс 200 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид трамадолу

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Тарбіс
3. Як приймати Трамадол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол Тарбісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Тарбіс і для чого він використовується

Трамадол, активний інгредієнт цього препарату, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Тарбіс 200 мг призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Тарбіс

Не приймайте Трамадол Тарбіс:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтоксикацію, викликану алкоголем,
• У разі гострих інтоксикацій, викликаних алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції)
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні протягом останніх двох тижнів або приймаєте одночасно певні засоби для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази або ІМАО), див. розділ «Прийом інших лікарських засобів».
• Якщо ви страждаєте на епілепсію та ваші конвульсії не контролюються належним чином лікуванням.
• Як лікування синдрому абстиненції.

Якщо ви не впевнені, чи повинні почати приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трамадол Тарбіс

• Якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів). Якщо ви маєте розлади свідомості (якщо ви думаєте, що можете втрачати свідомість).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо ви страждаєте на підвищення внутрішньої тиску в черепі (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, які впливають на мозок).
• Якщо ви маєте труднощі з диханням.
• Якщо ви є епілептиком або страждаєте на конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися.
• Якщо ви маєте якусь захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Тарбіс»)

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол Тарбіс може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Він може вирішити питання про зменшення дози.

Існує слабкий ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більшу ймовірність відчувати серйозні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і проконсультуватися з лікарем негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту

Відбулися випадки епілептичних приступів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Вважайте, що Трамадол Тарбіс 100 мг може викликати фізичну та психологічну залежність. Коли цей препарат використовується протягом тривалого періоду, його дія може зменшитися, тому можуть знадобитися більш високі дози (розвиток толерантності).

У пацієнтів з тенденцією до зловживання лікарськими засобами або тих, хто має залежність від лікарських засобів, лікування Трамадол Тарбісом 100 мг повинно проводитися лише протягом короткого періоду та під суворим медичним контролем.

Повідомте також вашому лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих проблем під час лікування Трамадол Тарбісом 100 мг або якщо ви раніше мали такі проблеми.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Діти

Використання трамадолу в дітей з проблемами дихання: не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Використання Трамадол Тарбісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

У окремих випадках спостерігався «серотоніновий синдром» у пацієнтів, які приймали лікарські засоби «інгібітори селективної реабсорбції серотоніну» (ІСРС: лікарські засоби для лікування депресії). Якщо ви маєте симптоми, такі як: сплутаність, агітація, гарячка, потіння, порушення vestibулярних функцій (порушення слуху, такі як вертіго або головокружіння), підвищення м'язових рефлексів, м'язові спазми та діарея, зверніться негайно до вашого лікаря.

Необхідно уникати одночасного лікування Трамадол Тарбісом з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), типом лікарських засобів для лікування депресії.

Анальгетичний ефект Трамадол Тарбісу, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування епілептичних приступів)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (лікарський засіб для профілактики нудоти)

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно вам приймати Трамадол Тарбіс, і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

- якщо ви приймаєте лікарські засоби, які мають депресивний ефект на центральну нервову систему одночасно з Трамадол Тарбісом, оскільки це може викликати у вас надмірну сонливість або привести до втрати свідомості. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря. Ці лікарські засоби включають снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (лікарський засіб, який також використовується для лікування кашлю), і алкоголь.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол Тарбіс одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить Трамадол Тарбіс для вас.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії. Трамадол Тарбіс може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (лікарські засоби, які запобігають ненормальній коагуляції крові), такі як варфарин, одночасно з Трамадол Тарбісом. Ефект цих лікарських засобів на коагуляцію крові може бути порушений, і це може привести до кровотечі.

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно вам приймати Трамадол Тарбіс, і в якій дозі.

Прийом Трамадол Тарбісу з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію трамадолу.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Трамадол Тарбісом, оскільки це може посилити побічні ефекти цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність:

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу під час вагітності людини. Тому не слід приймати Трамадол Тарбіс, якщо ви вагітні.

Лактація:

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол Тарбіс більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Трамадол Тарбіс більше одного разу, слід перервати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадол Тарбісом. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами.

3. Як приймати Трамадол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза повинна бути调整ована до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадол Тарбісу (200 мг трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

Інтервал між прийомами не повинен бути менше 8 годин.

Сумарна добова доза не повинна перевищувати 400 мг, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Використання в дітей

Трамадол Тарбіс не рекомендується для дітей молодших 12 років, оскільки немає достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) елімінація трамадолу може бути повільною. Тому ваш лікар може збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з недостатністю печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або нирок, лікування Трамадол Тарбісом не рекомендується. Якщо ви страждаєте на помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервал між прийомами.

Як і коли приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс приймається перорально.

Таблетки повинні прийматися без подрібнення чи жування, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Таблетки можна приймати під час їжі або поза її межами.

Як довго слід приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс не повинен прийматися довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо ви потребуєте тривалого лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування Трамадол Тарбісом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Тарбісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Трамадол Тарбісу, ніж потрібно, зазвичай це не призводить до негативних ефектів.

Отруєння високими дозами Трамадол Тарбісу може викликати звуження зіниць, блювоту, зниження артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибокої безсвідомості), епілептичні приступи та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562.04.20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс, ймовірно, що біль знову проявиться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийміть таблетку якнайшвидше, як тільки ви згадаєте про це. Прийміть наступну дозу через 12 годин.

Якщо ви припинили лікування Трамадол Тарбісом

Якщо ви припинили лікування Трамадол Тарбісом занадто рано, ймовірно, що біль знову проявиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність появи непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при закінченні лікування Трамадол Тарбісом. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол Тарбіс протягом певного часу, раптово припиняють його приймати, вони можуть почуватися погано. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко деякі люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння, та звук у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол Тарбісу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відбулися наступні побічні ефекти, які були класифіковані за допомогою наступних визначень частоти: Дуже часті (≥1/10), Часті (≥1/100 до <1>

Дуже часті: може вплинути на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: може вплинути на 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Вомілення, сухість у роті, запор.
• Потіння (гіпергідроз).

Нечасті: може вплинути на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які знаходяться у вертикальному положенні або виконують фізичні вправи.
• Бажання блювати (аркади), проблеми з шлунком (наприклад, відчуття тиску у шлунку, набряк).
• Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висип).

Рідкісні: може вплинути на 1 з 1 000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячі звуки, набряк шкіри) та шок (раптовий колапс кровообігу) траплялися у дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні напади, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні напади можуть виникнути головним чином після прийому високих доз трамадолу або коли його приймають одночасно з іншими ліками, які можуть викликати епілептичні напади.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Психологічні проблеми можуть виникнути після лікування Трамадолом Тарбіс 100 мг. Їх інтенсивність та природа можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), зміни в діяльності (зазвичай зниження, іноді збільшення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (зміни в відчуттях та сприйнятті, які можуть привести до помилок у судженні).
• Може виникнути залежність від препарату.
• Затьмарене зір, звуження зіниць (міоз).
• Зниження частоти дихання, задишка (диспное).
• Відзначено погіршення стану бронхіальної астми, однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку з трамадолом. Якщо перевищувати рекомендовані дози або приймати одночасно з іншими ліками, які гальмують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, зменшення кількості сечі (дисурія).

Дуже рідкісні: може вплинути на 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних

• Зниження рівня цукру у крові.
• Гіпо.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітація, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, підвищена м'язова напруга, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийомом Трамадол Тарбіс»).

Якщо Трамадол Тарбіс 100 мг приймають тривалий час, може виникнути залежність від препарату, хоча ризик дуже низький.

Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути ознаки синдрому відміни препарату (див. «Якщо припинити лікування Трамадолом Тарбіс 100 мг»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трамадол Тарбіс

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Тарбіс

• Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка тривалої дії містить 200 мг гідрохлориду трамадолу.
• Інші складові частини: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдна анігідридна кремнезем, стеарат магнію рослинного походження, макрогол 6 000, тартразин (Е-102), тальк, дисперсія 30% поліакрилату.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол Тарбіс - таблетки тривалої дії. Випускаються в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

G.L Pharma GmbH

Шлоссплац 1

A-8502 Ланнах (Австрія)

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/