ТРАМАДОЛ РЕТАРД СТАДА 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол ретард Стада 200 мг пролонговані таблетки

пролонгована дія ЕФГ

Гідрохлорид трамадолу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Трамадол ретард Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол ретард Стада
3. Як приймати Трамадол ретард Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трамадол ретард Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард Стада і для чого він використовується

Трамадол - це анальгетик, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол ретард використовується для лікування помірного до сильного болю

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол ретард Стада

Не приймайте Трамадол ретард Стада

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування трамадолом (див. "Інші засоби та Трамадол ретард Стада").
• Якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування.
• Як лікування синдрому абстиненції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви думаєте, що можете втратити свідомість).
• Якщо ви знаходитеся в стані шоку (одним з ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо у вас підвищений тиск всередині черепа (наприклад, після травми голови або захворювання мозку).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші засоби та Трамадол ретард Стада").

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти препарат.

Відомі випадки епілептичних конвульсій у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує рекомендовану добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне використання трамадолу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від ліків чи наркотиків ("залежність").
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.
• Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:
• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб бути спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування трамадолом).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зменшення дози.

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує низький ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти

Цей препарат не підходить для дітей молодших 12 років.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Інші засоби та Трамадол ретард Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші засоби.

Необхідно уникати одночасного лікування трамадолом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (засобами для лікування депресії).

Анальгетичний ефект трамадолу, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (засіб для профілактики нудоти)

Ваш лікар призначить, чи потрібно вам приймати трамадол, і в якій дозі. Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте заспокійливі засоби, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при кашлі), і алкоголь під час прийому трамадолу. Це може викликати сонливість або відчуття передчуття знепритомнення. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте засоби, які можуть викликати конвульсії, наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій може збільшитися, якщо ви приймаєте трамадол одночасно. Ваш лікар вирішить, чи підходить трамадол для вас.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти, трамадол може взаємодіяти з цими засобами і викликати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (засоби, які запобігають аномальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з трамадолом. Ефект цих засобів на згортання крові може змінитися і призвести до кровотечі.
• Одночасне використання трамадолу з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними засоби, збільшує ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті. Через це одночасне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не можливі. Однак, якщо ваш лікар призначає трамадол ретард разом з седативними засобами, доза і тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про ознаки і симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Прийом Трамадол ретард Стада з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект цього препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу під час вагітності людини. Тому не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Тривале використання під час вагітності може призвести до синдрому абстиненції у новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, вам потрібно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування трамадолом. Це важливо, щоб спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному прийомі з іншими засобами.

3. Як приймати Трамадол ретард Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання трамадолу, коли та на який період часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу потрібно調ити згідно з інтенсивністю болю та вашою індивідуальною чутливістю до болю. Зазвичай потрібно приймати мінімальну анальгетичну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадол ретард Стада 150 мг пролонговані таблетки двічі на добу (що еквівалентно 300 мг гідрохлориду трамадолу на добу), переважно вранці та ввечері.

Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу цього препарату.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити до 200 мг двічі на добу (що еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок / діалізом

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, не слід приймати цей препарат. Якщо у вас є легкі або помірні порушення, ваш лікар може збільшити інтервал між прийомами.

Як і коли потрібно приймати Трамадол ретард Стада?

Цей препарат приймається перорально.

Завжди потрібно ковтати таблетки цілими, не дроблячи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку з порожнім шлунком або з їжею.

Як довго потрібно приймати Трамадол ретард Стада?

Цей препарат не повинен прийматися довше, ніж абсолютно необхідно.

Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких та регулярних інтервалах (якщо це необхідно з перервами в лікуванні) щодо того, чи потрібно продовжувати лікування Трамадолом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Використання в дітей

Цей препарат не підходить для дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадол ретард Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково більше трамадолу, ніж потрібно, зазвичай це не призводить до негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У такому випадку негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард Стада

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, що біль знову проявиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол ретард Стада

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол ретард Стада занадто рано, ймовірно, що біль знову виникне. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при завершенні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали трамадол протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або порушеннями шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко деякі люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння, та звук у вухах (ациклювання). Рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, порушення сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та зміни сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому трамадолу, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, трамадол може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб) - Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• Рідкісні (можуть впливати 1 з 1000 осіб)
• Дуже рідкісні (можуть впливати 1 з 10 000 осіб)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням і висипка разом із труднощами з диханням. Найбільш часті побічні ефекти під час лікування трамадолом ретард - це нудота і головокружіння, які спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: Зниження рівня цукру в крові.

Розлади серцево-судинної системи:

Рідкі: Ефекти на серце та кровообіг (сильні та швидкі серцеві скорочення, втрати свідомості або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або виконують фізичні вправи.

Рідкісні: Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головокружіння.

Часті: Головні болі, сонливість.

Рідкісні: Зміни апетиту, аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння та поколювання), тремор, повільне дихання, епілептичні напади, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп). Якщо перевищувати рекомендовані дози або приймати інші лікарські засоби, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнитися. Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при прийомі лікарських засобів, які можуть викликати епілептичні напади.

Частота невідома: Розлади мови.

Психічні розлади

Рідкісні: Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривога та кошмари. Психологічні проблеми можуть виникати після лікування трамадолом. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай надмірна доброзичливість, іноді раздражливість), зміни діяльності (зазвичай гальмування, іноді посилення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (зміни в відчуттях та сприйнятті, які можуть привести до помилок у судженні). Можлива залежність.

Очні розлади

Рідкісні: Затьмарене зір.

Частота невідома: Надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастинуРідкісні: Відсутність дихання (диспное). Відомо про погіршення бронхіальної астми, однак не встановлено причинно-наслідкової зв'язку з трамадолом.

Частота невідома: Ікота

Розлади травної системи

Дуже часті: Нудота.

Часті: Вомітивні виділення, запор, сухість у роті. Р

ідкісні: Регургітація, проблеми з шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набряк), діарея.

Розлади шкіри

Часті: Потовиділення.

Рідкісні: Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка).

М'язові розлади

Рідкісні: М'язова слабкість.

Розлади печінки та жовчних шляхів

Дуже рідкісні: Збільшення рівня печінкових ферментів.

Сечові розлади

Рідкісні: Труднощі або біль при сечовиділенні, менша кількість сечі, ніж зазвичай.

Загальні розлади

Часті: Втома.

Рідкісні: У дуже рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (наглий колапс кровообігу). Якщо приймати трамадол тривалий період, може виникнути залежність, хоча ризик дуже низький. При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції (див. "Якщо ви припиняєте приймати Трамадол ретард Стада ").

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, м'язова ригідність, порушення координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол ретард Стада").

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол ретард Стада

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол ретард Стада

Активним інгредієнтом є гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 200 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти: Гідрогенфосфат кальцію дигідрат (Е341), Гідроксипропілцелюлоза (Е463), Колоїдна діоксид кремнію (Е551), Ст earат магнію (Е470b)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол ретард Стада 200 мг таблетки з тривалою дією білого кольору з капсульної формою.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка: 20 та 60 таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Дейкграаф 30, 6921 РЛ, Дуївен

Нідерланди

О

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Міхаіла Ераклеуса вулиця, Агіос-Афанасіос Промислова зона, Лімасол, 4101

Кіпр

Цей листок затверджено у травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/