ТРАМАДОЛ РЕТАРД НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Трамадол ретард НОРМОН 200 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид трамадолу

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Трамадол ретард НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол ретард НОРМОН
3. Як приймати Трамадол ретард НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Трамадолу ретард НОРМОН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард НОРМОН і для чого він використовується

Трамадол - це анальгетик, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол ретард призначений для лікування помірного до сильного болю

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол ретард НОРМОН

Не приймайте Трамадол ретард НОРМОН

• Якщо ви алергічні на трамадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадолом ретард НОРМОН (див. "Прийом Трамадолу ретард НОРМОН з іншими засобами").
• Якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування.
• Як лікування синдрому абстиненції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трамадол ретард НОРМОН.

• Якщо ви вважаєте, що ви залежні від інших анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви думаєте, що можете втратити свідомість).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо у вас підвищений тиск всередині черепа (наприклад, після травми голови або захворювання мозку).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші засоби та Трамадол ретард НОРМОН").

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати препарат.

Було повідомлено про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує рекомендовану добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використанняТрамадолу Нормонтакож може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви можете стати залежними

або звикнути доТрамадолу Нормонможе бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, засобів з рецептом або незаконних наркотиків ("залежність").
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів під час використанняТрамадолу Нормон, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати препарат триваліший час, ніж рекомендовано лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб бути спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Нормон).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну людину по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів.

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.
• надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Респіраторні розлади, пов'язані з сном

Трамадол ретард НОРМОН може спричинити респіраторні розлади, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Також повідомте лікаря, якщо ці проблеми виникнуть під час лікування Трамадолом ретард НОРМОН або якщо вони вже траплялися раніше.

Діти

Трамадол ретард НОРМОН не підходить для дітей молодших 12 років.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання Трамадолу ретард НОРМОН з іншими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші засоби.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Не слід застосовувати Трамадол ретард НОРМОН разом з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (засобами для лікування депресії).

Анальгетичний ефект Трамадолу ретард НОРМОН, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування епілептичних нападів)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (засіб для профілактики нудоти)

Лікар призначить, чи потрібно вам приймати Трамадол ретард НОРМОН, і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте заспокійливі засоби, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при використанні для кашлю), і алкоголь під час прийому Трамадолу ретард НОРМОН. Це може спричинити надмірну сонливість або відчуття близькості до втрати свідомості. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви приймаєте засоби, які можуть спричинити конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол ретард НОРМОН разом з цими засобами. Лікар вирішить, чи підходить Трамадол ретард НОРМОН для вас.

• Якщо ви приймаєте засоби для лікування депресії. Трамадол ретард НОРМОН може взаємодіяти з цими засобами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (засоби, які запобігають ненормальному згортанню крові), такі як варфарин, разом з Трамадолом ретард НОРМОН. Ефект цих засобів на згортання крові може бути порушений, що може привести до кровотечі.

Прийом Трамадолу ретард НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Трамадолом ретард НОРМОН, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект Трамадолу ретард НОРМОН.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є дуже мало інформації щодо безпеки трамадолу під час вагітності людини. Тому не слід приймати Трамадол ретард НОРМОН, якщо ви вагітні.

Тривале прийняття під час вагітності може привести до синдрому відміни у новонароджених.

Загалом не рекомендується використання трамадолу під час годування грудьми. Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол ретард НОРМОН більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте Трамадол ретард НОРМОН більше одного разу, слід перервати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадолом ретард НОРМОН. Це важливо, щоб спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або подвійний зір, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні, якщо приймаєте інші засоби.

3. Як приймати Трамадол ретард НОРМОН

Всегда приймайте цей препарат точно так, як вказав лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Трамадолу Нормон, коли та протягом якого часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Дозу потрібно调整 до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості, зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо лікар не дав інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадолу ретард НОРМОН 200 мг пролонговані таблетки двічі на добу (що еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу), переважно вранці та ввечері.

Якщо потрібно, лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу цього препарату.

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами препарату.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок / діалізом

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування Трамадолом ретард НОРМОН не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами препарату.

Як і коли потрібно приймати Трамадол ретард НОРМОН?

Трамадол ретард пролонговані таблетки приймаються перорально.

Всегда потрібно ковтати таблетки Трамадолу ретард НОРМОН цілими, не розбиваючи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку з пустим шлунком або з їжею.

Як довго потрібно приймати Трамадол ретард НОРМОН?

Трамадол ретард НОРМОН не повинен прийматися триваліше, ніж абсолютно необхідно.

Якщо потрібно тривале лікування, лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування Трамадолом ретард НОРМОН та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Використання в дітей

Трамадол ретард НОРМОН не підходить для дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу ретард НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково більше Трамадолу ретард НОРМОН, ніж потрібно, зазвичай це не матиме негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу, як було призначено.

Після прийому дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), епілептичні напади та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У такому випадку негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард НОРМОН

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом ретард НОРМОН

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування Трамадолом ретард НОРМОН занадто рано, ймовірно, що біль знову виникне. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при закінченні лікування Трамадолом ретард НОРМОН. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол ретард НОРМОН протягом певного часу, раптово припиняють його приймати, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко деякі люди можуть відчувати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння, та звук у вухах (акуфени). Рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність, марення, порушення сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та зміни сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадолу ретард НОРМОН, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід припиняти приймати цей препарат раптово, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити його приймати, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Трамадол ретард НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Звичайно частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)
• Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)
• Менш часті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)
• Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)
• Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявними даними)

Ви повинні звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування Трамадолом ретард є нудота та головокружіння, які виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Частота невизначена (не може бути оцінена з наявними даними)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітація, галюцинації, кома), та інші ефекти, такі як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед прийомом Трамадол ретард Нормон").

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Трамадол ретард НОРМОН

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол ретард НОРМОН

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 200 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленоксид, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та лака жовтий хінолін (E104).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Трамадол ретард НОРМОН 200 мг пролонговані таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, світло-коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з позначкою "200" на одній стороні та гладкі на іншій.

Трамадол ретард НОРМОН 200 мг упаковується у блистерні упаковки, що містять 20 або 60 пролонгованих таблеток.

Трамадол ретард НОРМОН також доступний у вигляді пролонгованих таблеток по 100 та 150 мг у упаковках, що містять 20 або 60 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей листок було переглянуто у травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанської агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/