ТРАМАДОЛ РЕТАРД НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСКАРЖЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Трамадол ретард НОРМОН 100 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид трамадолу

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури:

1. Що таке Трамадол ретард НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол ретард НОРМОН
3. Як приймати Трамадол ретард НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трамадол ретард НОРМОН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард НОРМОН і для чого він використовується

Трамадол - це анальгетик, що належить до групи опіоїдів, який діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол ретард призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол ретард НОРМОН

Не приймайте Трамадол ретард НОРМОН

• Якщо ви алергічні на трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, що діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні засоби, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадол ретард НОРМОН (див. "Прийом Трамадол ретард НОРМОН з іншими засобами").
• Якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином лікуванням.
• Як лікування синдрому абстиненції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол ретард НОРМОН.

• Якщо ви вважаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є розлади свідомості (якщо ви вважаєте, що можете втрачати свідомість).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо у вас підвищений тиск всередині черепа (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте депресією і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші засоби та Трамадол ретард НОРМОН").

Існує малий ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.

Було повідомлено про конвульсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує рекомендовану добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання Трамадол Нормон також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Трамадол Нормон може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали залежність від алкоголю або досвідчали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або заборонених речовин ("залежність").
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів під час використання Трамадол Нормон, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати препарат триваліший час, ніж вказано лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб бути спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол Нормон).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів.

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.
• надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск, можуть бути ознаками недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Розлади дихання під час сну

Трамадол ретард НОРМОН може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Також повідомте лікаря, якщо ці проблеми виникли під час лікування Трамадол ретард НОРМОН або якщо вони траплялися раніше.

Діти

Трамадол ретард НОРМОН не підходить для дітей молодших 12 років.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання Трамадол ретард НОРМОН з іншими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші засоби.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через проблеми з нервами (нейропатичний біль).

Не слід застосовувати Трамадол ретард НОРМОН разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (засоби для лікування депресії).

Анальгетичний ефект Трамадол ретард НОРМОН, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте засоби, що містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (засіб для профілактики нудоти)

Лікар вирішить, чи потрібно вам приймати Трамадол ретард НОРМОН і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте заспокійливі засоби, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при використанні для кашлю), і алкоголь під час прийому Трамадол ретард НОРМОН. Це може спричинити надмірну сонливість або відчуття передчуття знепритомнення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви приймаєте засоби, що можуть спричинити конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол ретард НОРМОН разом з цими засобами. Лікар вирішить, чи підходить Трамадол ретард НОРМОН для вас.

• Якщо ви приймаєте засоби для лікування депресії. Трамадол ретард НОРМОН може взаємодіяти з цими засобами і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (засоби, що запобігають аномальній згортанню крові), такі як варфарин, разом з Трамадол ретард НОРМОН. Ефект цих засобів на згортання крові може змінитися і може привести до кровотечі.

Використання Трамадол ретард НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Трамадол ретард НОРМОН, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект Трамадол ретард НОРМОН.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Є дуже мало інформації про безпеку трамадолу під час вагітності людини. Тому не слід приймати Трамадол ретард НОРМОН, якщо ви вагітні.

Тривале прийняття під час вагітності може привести до синдрому абстиненції у новонароджених.

Загалом не рекомендується використання трамадолу під час лактації. Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол ретард НОРМОН більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Трамадол ретард НОРМОН більше одного разу, слід припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадол ретард НОРМОН. Це важливо, щоб спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні при застосуванні цього препарату разом з іншими засобами.

3. Як приймати Трамадол ретард НОРМОН

Всегда приймайте цей препарат саме так, як вказано лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання [назви препарату], коли та протягом якого часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Доза повинна бути调整ана до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадол ретард НОРМОН 100 мг пролонговані таблетки двічі на добу (що еквівалентно 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

Якщо це необхідно, лікар може призначити вам іншу, більш підходящу дозу цього препарату.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (що еквівалентно 300 мг - 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки лікар не призначив вам інакше.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, лікар може рекомендувати вам збільшити інтервал між прийомами доз.

Пацієнти з недостатньою функцією печінки або нирок / діаліз

Якщо у вас є серйозне захворювання печінки або нирок, лікування Трамадол ретард НОРМОН не рекомендується. Якщо у вас є помірні розлади печінки або нирок, лікар може рекомендувати вам збільшити інтервал між прийомами доз.

Як і коли потрібно приймати Трамадол ретард НОРМОН?

Трамадол ретард пролонговані таблетки приймаються перорально.

Завжди слід ковтати таблетки Трамадол ретард НОРМОН цілими, не ділити та не жувати, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку з порожнім шлунком або з їжею.

Як довго потрібно приймати Трамадол ретард НОРМОН?

Трамадол ретард НОРМОН не повинен прийматися триваліше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо вам потрібно тривале лікування, лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо це необхідно з перервами в лікуванні) і вирішуватиме, чи потрібно продовжувати лікування Трамадол ретард НОРМОН і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте лікаря або фармацевта.

Використання в дітей

Трамадол ретард НОРМОН не підходить для дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадол ретард НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково більше Трамадол ретард НОРМОН, ніж потрібно, зазвичай це не призводить до негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У такому випадку негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард НОРМОН

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, що біль знову проявиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол ретард НОРМОН

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування Трамадол ретард НОРМОН занадто рано, ймовірно, що біль знову проявиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Зазвичай не виникають побічні ефекти при закінченні лікування Трамадол ретард НОРМОН. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол ретард НОРМОН протягом деякого часу, раптово припиняють його приймати, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремтіння. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунку та кишечника. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння та звук у вухах (акуфени). Рідко трапляються інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, спотворення відчуття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол ретард НОРМОН, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід припиняти прийом цього препарату раптово, якщо тільки лікар не призначив вам інакше. Якщо ви бажаєте припинити прийом свого препарату, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити його, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол ретард НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням і висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування Трамадолом ретард є нудота і головокружіння, які виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Частота невизначена (не може бути оцінена з наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою) та іншими ефектами, такими як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, підвищення м'язового тонусу, порушення координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийомом Трамадолу ретард НОРМОН»).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання Трамадолу ретард НОРМОН

Тримати поза досяжністю дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу ретард НОРМОН

Активна речовина - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленовий оксид, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол ретард НОРМОН 100 мг таблетки пролонгованої дії - це таблетки, покриті білим або білуватим кольором, круглі, двовігнуті, з маркуванням «100» на одній стороні та гладкими з іншої сторони.

Трамадол ретард НОРМОН 100 мг випускається в блистерних упаковках по 20 або 60 таблеток пролонгованої дії.

Трамадол ретард НОРМОН також випускається в таблетках пролонгованої дії по 150 та 200 мг в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей листок було переглянуто у травні 2024 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/