ТРАМАДОЛ РЕТАРД КОМБІКС 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол Ретард Комбікс 200 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид трамадолу

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте увесь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Ретард Комбікс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Трамадол Ретард Комбікс
3. Як приймати Трамадол Ретард Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Ретард Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ретард Комбікс і для чого він використовується

Трамадол - це анальгетик, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Ретард призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Перш ніж приймати Трамадол Ретард Комбікс

Не приймайте Трамадол Ретард Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до трамадолу або будь-якого іншого компонента Трамадолу Ретард Комбікс.
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (лікарські засоби, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадолом Ретард Комбікс (див. «Вживання інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас є епілепсія та ваші судоми не контролюються належним чином за допомогою лікування.
• Як лікування синдрому абстиненції.

Будьте обережні при прийманні Трамадолу Ретард Комбікс

• Якщо ви вважаєте, що залежите від інших анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви вважаєте, що можете втратити свідомість).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо у вас підвищений тиск всередині черепа (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або маєте судоми, оскільки ризик цих судом може збільшитися.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки вони можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Вживання інших лікарських засобів»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням препарату.

Попередження та обережність

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіант цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-який із цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Було повідомлено про судоми в пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує рекомендовану добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або над частотою приймання.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності від трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або незаконних речовин («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів під час приймання трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж призначено лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат або контролювати його приймання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітите будь-який із цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Ретард Комбікс).

Розлади дихання під час сну

Трамадол Ретард Комбікс може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітить ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви переживаєте будь-який із цих симптомів під час приймання Трамадолу Ретард Комбікс:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть ці проблеми під час лікування Трамадолом Ретард Комбікс або якщо вони вже траплялися раніше.

Існує низький ризик того, що ви переживете серотоніновий синдром, який може виникнути після приймання трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Необхідно уникати одночасного лікування Трамадолом Ретард Комбікс та інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (лікарські засоби для лікування депресії).

Анальгетичний ефект Трамадолу Ретард Комбікс, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування судом)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (лікарський засіб для профілактики нудоти)

Лікар призначить вам Трамадол Ретард Комбікс та дозу, яку ви повинні приймати.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте снодійні засоби, засоби, які викликають сон, інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (також при кашлі), та алкоголь під час приймання Трамадолу Ретард Комбікс. Це може спричинити надмірну сонливість або відчуття наближення до втрати свідомості. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити судоми, наприклад, деякі антидепресанти. Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте Трамадол Ретард Комбікс одночасно. Лікар вирішить, чи підходить Трамадол Ретард Комбікс для вас.

• Якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (також відомі як ІСЗС) або інгібітори МАО (лікарські засоби для лікування депресії). Трамадол Ретард Комбікс може взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (лікарські засоби, які запобігають ненормальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з Трамадолом Ретард Комбікс. Ефект цих лікарських засобів на згортання крові може бути порушений та призвести до кровотечі.

• Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через проблеми з нервами (нейропатичний біль).

Прийом Трамадолу Ретард Комбікс з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь під час лікування Трамадолом Ретард Комбікс, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект Трамадолу Ретард Комбікс.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Існує дуже мало інформації щодо безпеки трамадолу під час вагітності людини. Тому не приймайте Трамадол Ретард Комбікс, якщо ви вагітні.

Тривале приймання під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених.

Зазвичай не рекомендується використання трамадолу під час годування грудьми. Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не приймайте Трамадол Ретард Комбікс більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте Трамадол Ретард Комбікс більше одного разу, вам потрібно перервати годування грудьми.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Спитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати машини під час лікування Трамадолом Ретард Комбікс. Перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати машини, спостерігайте, як цей препарат впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні при прийманні цього препарату разом з іншими лікарськими засобами.

3. Як приймати Трамадол Ретард Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Трамадолу Ретард Комбікс, призначеним лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно протягом нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання Трамадолу Ретард Комбікс, коли та протягом якого часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити приймання (див. також розділ 2).

Дозу потрібно коригувати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай потрібно приймати найменшу анальгетичну дозу.

Якщо лікар не дав вам інших інструкцій, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадолу Ретард Комбікс 100 мг пролонговані таблетки двічі на добу (що еквівалентно 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), переважно вранці та ввечері.

Якщо потрібно, лікар може призначити вам іншу, більш підходящу дозу цього препарату.

Якщо потрібно, дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (що еквівалентно 300 мг - 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки лікар не призначив вам інакше.

Діти

Трамадол Ретард Комбікс не підходить для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це відбувається, лікар може збільшити інтервал між прийманням доз.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок / діалізом

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати Трамадол Ретард Комбікс. Якщо у вашому випадку порушення функції печінки або нирок є легкими або помірними, лікар може збільшити інтервал між прийманням доз.

Як і коли потрібно приймати Трамадол Ретард Комбікс?

Трамадол Ретард пролонговані таблетки приймаються перорально.

Завжди потрібно ковтати таблетки Трамадолу Ретард Комбікс цілими, не ділити їх та не жувати, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку з пустим шлунком або з їжею.

Як довго потрібно приймати Трамадол Ретард Комбікс?

Трамадол Ретард Комбікс не повинен прийматися довше, ніж абсолютно необхідно.

Якщо вам потрібно тривале лікування, лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні) щодо того, чи потрібно продовжувати лікування Трамадолом Ретард Комбікс та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Ретард Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково більше Трамадолу Ретард Комбікс, ніж потрібно, зазвичай це не призведе до негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу, як було призначено.

Після приймання дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока несвідомість), судоми та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У такому випадку негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ретард Комбікс

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, що біль знову проявиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Ретард Комбікс

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки лікар не призначив вам інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити приймання, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Зазвичай не виникають непотрібні ефекти при закінченні лікування Трамадолом Ретард Комбікс. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол Ретард Комбікс тривалий час, раптово припиняють його приймання, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунку та кишечника. Дуже рідко люди можуть відчувати атаки пандеї, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як печія, оніміння та звук у вухах (акуфени). Рідко трапляються інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, спотворення сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів після припинення приймання Трамадолу Ретард Комбікс, зверніться до лікаря. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол Ретард Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часті (більше 1 з 10 осіб)
• Часті (більше 1 з 100 осіб і менше 1 з 10 осіб)
• Нечасті (більше 1 з 1000 осіб і менше 1 з 100 осіб)
• Рідкі (більше 1 з 10 000 осіб і менше 1 з 1000 осіб)
• Дуже рідкі (менше 1 з 10 000 осіб)
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування Трамадолом Ретард є нудота та головокружіння, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, підвищення тонусу м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Перед прийомом Трамадолу Ретард Комбікс»).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Ретард Комбікс

Тримайте його поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Трамадол Ретард Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Трамадолу Ретард Комбікс

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожен таблетка містить 200 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленоксид, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та лак жовтий хіноліновий (E104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол Ретард Комбікс 200 мг пролонговані таблетки є покритими таблетками світло-коричневого кольору, круглими, двовигнутими, з написом «200» на одній стороні та гладкими з іншої сторони.

Трамадол Ретард Комбікс 200 мг упаковується у блистерні упаковки по 20 або 60 пролонгованих таблеток.

Трамадол Ретард Комбікс також доступний у вигляді пролонгованих таблеток по 100 та 150 мг у упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'активітес де Пейпліє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Цей листок-вкладиш був затверджений у червні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/