ТРАМАДОЛ РЕТАРД КОМБІКС 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Трамадол Ретард Комбікс 150 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид трамадолу

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Ретард Комбікс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Трамадол Ретард Комбікс
3. Як приймати Трамадол Ретард Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол Ретард Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ретард Комбікс і для чого він використовується

Трамадол - це анальгетик, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Ретард призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Перш ніж приймати Трамадол Ретард Комбікс

Не приймайте Трамадол Ретард Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до трамадолу або до будь-якого іншого компонента Трамадол Ретард Комбікс.
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадол Ретард Комбікс (див. «Використання інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас є епілепсія і ваші судоми не контролюються належним чином за допомогою лікування.
• Як лікування синдрому відміни.

Будьте обережні при прийманні Трамадол Ретард Комбікс

• Якщо ви вважаєте, що залежите від інших анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви вважаєте, що можете втрачати свідомість).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо у вас підвищений тиск всередині черепа (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або маєте судоми, оскільки ризик цих судом може збільшитися.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки вони можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Використання інших лікарських засобів»).

У таких випадках зверніться до свого лікаря перед прийманням препарату.

Попередження та обережність

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Було повідомлено про судоми у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує рекомендовану добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може спричинити залежність, зловживання та звичку, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звичка можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або над частотою приймання.

Ризик залежності або звички варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів під час використання трамадолу, це може бути ознакою залежності або звички:

• Вам потрібно використовувати препарат триваліший час, ніж рекомендовано лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-який із цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол Ретард Комбікс).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол Ретард Комбікс може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час приймання Трамадол Ретард Комбікс:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть ці проблеми під час лікування Трамадол Ретард Комбікс або якщо вони були у вас раніше

Існує низький ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після приймання трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Необхідно уникати одночасного лікування Трамадол Ретард Комбікс з інгібіторами МАО (засоби для лікування депресії).

Анальгетичний ефект Трамадол Ретард Комбікс, а також тривалість дії можуть зменшитися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (засіб для профілактики нудоти)

Лікар призначить вам Трамадол Ретард Комбікс і визначить дозу.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте снодійні засоби, засоби для індукції сну, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при використанні для кашлю), і алкоголь під час приймання Трамадол Ретард Комбікс. Це може спричинити надмірну сонливість або відчуття передчуття знепритомнення. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити судоми, такі як деякі антидепресанти. Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте Трамадол Ретард Комбікс одночасно. Лікар вирішить, чи підходить Трамадол Ретард Комбікс для вас.

• Якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (також відомі як СІЗЗС) або інгібітори МАО (засоби для лікування депресії). Трамадол Ретард Комбікс може взаємодіяти з ними і спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (засоби, які запобігають ненормальному згортанню крові), такі як варфарин, разом з Трамадол Ретард Комбікс. Ефект цих лікарських засобів на згортання крові може бути порушений і може спричинити кровотечу.

• Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Прийом Трамадол Ретард Комбікс з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь під час лікування Трамадол Ретард Комбікс, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект Трамадол Ретард Комбікс.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Існує дуже мало інформації щодо безпеки трамадолу під час вагітності людини. Тому не приймайте Трамадол Ретард Комбікс, якщо ви вагітні.

Тривале приймання під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених.

Зазвичай не рекомендується використання трамадолу під час годування грудьми. Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не приймайте Трамадол Ретард Комбікс більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте Трамадол Ретард Комбікс більше одного разу, ви повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте свого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадол Ретард Комбікс. Перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини, спостерігайте, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або двоє в очах, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні при прийманні цього препарату разом з іншими лікарськими засобами.

3. Як приймати Трамадол Ретард Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Трамадол Ретард Комбікс, які вказав ваш лікар.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання Трамадол Ретард Комбікс, коли та протягом якого часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити приймання (див. також розділ 2).

Дозу потрібно регулювати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай потрібно приймати мінімальну анальгетичну дозу.

Якщо лікар не дав вам інших інструкцій, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадол Ретард Комбікс 100 мг пролонговані таблетки двічі на добу (що еквівалентно 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

Якщо потрібно, лікар може призначити вам іншу, більш підходящу дозу цього препарату.

Якщо потрібно, дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (що еквівалентно 300 мг - 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки лікар не призначив вам інакше.

Діти

Трамадол Ретард Комбікс не підходить для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це відбувається, лікар може збільшити інтервал між прийманням доз.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок / діаліз

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати Трамадол Ретард Комбікс. Якщо у вас легкі або помірні порушення, лікар може збільшити інтервал між прийманням доз.

Як і коли потрібно приймати Трамадол Ретард Комбікс?

Трамадол Ретард пролонговані таблетки приймаються перорально.

Завжди потрібно ковтати таблетки Трамадол Ретард Комбікс цілими, не розбиваючи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку з порожнім шлунком або з їжею.

Як довго потрібно приймати Трамадол Ретард Комбікс?

Трамадол Ретард Комбікс не повинен прийматися триваліше, ніж абсолютно необхідно.

Якщо вам потрібно тривале лікування, лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах і регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні) і визначатиме, чи потрібно продовжувати лікування Трамадол Ретард Комбікс і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Ретард Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково більше Трамадол Ретард Комбікс, ніж потрібно, зазвичай це не матиме негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу, як було призначено.

Після приймання дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), судоми та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У такому випадку негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ретард Комбікс

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол Ретард Комбікс

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, якщо тільки лікар не призначив вам інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптоми відміни).

Зазвичай не виникають неприємні ефекти при закінченні лікування Трамадол Ретард Комбікс. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол Ретард Комбікс тривалий час, раптово припиняють його приймати, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння, та звук у вухах (акуфени). Рідко трапляються інші незвичайні симптоми з боку нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, спотворення сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів після припинення приймання Трамадол Ретард Комбікс, зверніться до лікаря. Якщо у вас є питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Трамадол Ретард Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часті (більше 1 з 10 осіб)
• Часті (більше 1 з 100 осіб і менше 1 з 10 осіб)
• Нечасті (більше 1 з 1000 осіб і менше 1 з 100 осіб)
• Рідкісні (більше 1 з 10 000 осіб і менше 1 з 1000 осіб)
• Дуже рідкісні (менше 1 з 10 000 осіб)
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням і висипка разом з труднощами з диханням.

Найчастіші побічні ефекти під час лікування Трамадолом Ретард є нудота і головокружіння, які трапляються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Невизначена частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, підвищена м'язова напруга, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Перед прийомом Трамадолу Ретард Комбікс»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Трамадолу Ретард Комбікс

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Зберігайте цей лік у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лік може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Цьому ліку не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте Трамадол Ретард Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Трамадолу Ретард Комбікс

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленоксид, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол Ретард Комбікс 150 мг таблетки з тривалою дією мають блідо-помаранчевий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, з написом «150» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Трамадол Ретард Комбікс 150 мг упаковується у блистерні упаковки по 20 або 60 таблеток з тривалою дією.

Трамадол Ретард Комбікс також доступний у таблетках з тривалою дією по 100 та 200 мг у упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

25, парк д'актівітес де Пейплє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Цей листок затверджено в червні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/