ТРАМАДОЛ РЕТАРД КОМБІКС 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол Ретард Комбікс 100 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

Гідрохлорид трамадолу

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Ретард Комбікс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Трамадол Ретард Комбікс
3. Як приймати Трамадол Ретард Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Ретард Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ретард Комбікс і для чого він використовується

Трамадол є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Ретард призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Перш ніж приймати Трамадол Ретард Комбікс

Не приймайте Трамадол Ретард Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до трамадолу або до будь-якого іншого компонента Трамадолу Ретард Комбікс.
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (лікарськими засобами, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадолом Ретард Комбікс (див. «Використання інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас є епілепсія та ваші конвульсії не контролюються достатньо лікуванням.
• Як лікування синдрому абстиненції.

Будьте обережні при прийманні Трамадолу Ретард Комбікс

• Якщо ви вважаєте, що залежите від інших анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви думаєте, що можете знепритомніти).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо у вас підвищений тиск всередині черепа (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки вони можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Використання інших лікарських засобів»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням препарату.

Попередження та обережність

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Було повідомлено про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує рекомендовану добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне використання трамадолу також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою приймання.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності від трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів під час приймання трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Ви повинні приймати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви повинні приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-який із цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Ретард Комбікс).

Розлади дихання під час сну

Трамадол Ретард Комбікс може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зниження дози.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви переживаєте будь-який із цих симптомів під час приймання Трамадолу Ретард Комбікс:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Повідомте також вашому лікарю, якщо ці проблеми виникли під час лікування Трамадолом Ретард Комбікс або якщо вони мали місце раніше.

Існує низький ризик того, що ви переживете серотоніновий синдром, який може виникнути після приймання трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Необхідно уникати одночасного лікування Трамадолом Ретард Комбікс та інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (лікарські засоби для лікування депресії).

Анальгетичний ефект Трамадолу Ретард Комбікс, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (лікарський засіб для профілактики нудоти)

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати Трамадол Ретард Комбікс і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте снодійні засоби, засоби, які викликають сон, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при використанні для кашлю), та алкоголь під час приймання Трамадолу Ретард Комбікс. Це може спричинити надмірну сонливість або відчуття наближення до знепритомнення. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити конвульсії, наприклад, деякі антидепресанти. Ризик конвульсій може збільшитися, якщо ви приймаєте Трамадол Ретард Комбікс одночасно. Ваш лікар вирішить, чи підходить Трамадол Ретард Комбікс для вас.

• Якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (також відомі як ІСЗС) або інгібітори МАО (лікарські засоби для лікування депресії). Трамадол Ретард Комбікс може взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (лікарські засоби, які запобігають ненормальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з Трамадолом Ретард Комбікс. Ефект цих лікарських засобів на згортання крові може бути порушений і може спричинити кровотечу.

• Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Прийом Трамадолу Ретард Комбікс з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь під час лікування Трамадолом Ретард Комбікс, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект Трамадолу Ретард Комбікс.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Є дуже мало інформації щодо безпеки трамадолу під час вагітності людини. Тому не приймайте Трамадол Ретард Комбікс, якщо ви вагітні.

Тривале приймання під час вагітності може спричинити синдром абстиненції у новонароджених.

Загалом не рекомендується використання трамадолу під час лактації. Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не приймайте Трамадол Ретард Комбікс більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Трамадол Ретард Комбікс більше одного разу, припиніть лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадолом Ретард Комбікс. Перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини, спостерігайте, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні при прийманні цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами.

3. Як приймати Трамадол Ретард Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Трамадолу Ретард Комбікс, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Перш ніж почати лікування, та регулярно під час нього, ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Трамадолу Ретард Комбікс, коли та на який період часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити приймання (див. також розділ 2).

Дозу потрібно коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Загалом потрібно приймати мінімальну анальгетичну дозу.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадолу Ретард Комбікс 100 мг таблетки з пролонгованим вивільненням двічі на добу (що еквівалентно 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), переважно вранці та ввечері.

Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити іншу, більш підходящу для вас дозу цього лікарського засобу.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (що еквівалентно 300 мг – 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.

Діти

Трамадол Ретард Комбікс не підходить для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це відбувається, ваш лікар може збільшити інтервал між прийманням доз.

Пацієнти з недостатністю печінки або нирок / діалізом

Пацієнти з важкою недостатністю печінки або нирок не повинні приймати Трамадол Ретард Комбікс. Якщо у вашому випадку недостатність є легкою або середньою, ваш лікар може збільшити інтервал між прийманням доз.

Як і коли потрібно приймати Трамадол Ретард Комбікс?

Трамадол Ретард таблетки з пролонгованим вивільненням приймаються перорально.

Завжди потрібно ковтати таблетки Трамадолу Ретард Комбікс цілими, не дроблячи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку з порожнім шлунком або з їжею.

Як довго потрібно приймати Трамадол Ретард Комбікс?

Трамадол Ретард Комбікс не повинен прийматися довше, ніж абсолютно необхідно.

Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких та регулярних інтервалах (якщо потрібно, з перервами в лікуванні) щодо того, чи потрібно продовжувати лікування Трамадолом Ретард Комбікс та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Ретард Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково більше Трамадолу Ретард Комбікс, ніж потрібно, загалом це не матиме негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як було призначено.

Після приймання дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока несвідомість), епілептичні напади та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У такому випадку негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ретард Комбікс

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, що біль знову проявиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Ретард Комбікс

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Загалом не виникають неприємні ефекти при закінченні лікування Трамадолом Ретард Комбікс. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол Ретард Комбікс тривалий час, раптово припиняють його приймати, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко деякі люди можуть мати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння, та звук у вухах (акуфени). Рідко трапляються інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, спотворення відчуття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів після припинення приймання Трамадолу Ретард Комбікс, зверніться до вашого лікаря. Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Трамадол Ретард Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часті (більше 1 з 10 осіб)
• Часті (більше 1 з 100 осіб і менше 1 з 10 осіб)
• Нечасті (більше 1 з 1000 осіб і менше 1 з 100 осіб)
• Рідкісні (більше 1 з 10 000 осіб і менше 1 з 1000 осіб)
• Дуже рідкісні (менше 1 з 10 000 осіб)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням і висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування Трамадолом Ретард є нудота і головокружіння, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Частота невизначена (не може бути оцінена з наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою) та іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, підвищення м'язової напруги, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Перед прийомом Трамадолу Ретард Комбікс»).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Ретард Комбікс

Тримайте його поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Трамадол Ретард Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Трамадолу Ретард Комбікс

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленоксид, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол Ретард Комбікс 100 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - це таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, з написом «100» на одній стороні та гладкі на іншій.

Трамадол Ретард Комбікс 100 мг упаковується у блистерні упаковки по 20 або 60 таблеток з пролонгованим вивільненням.

Трамадол Ретард Комбікс також доступний у таблетках з пролонгованим вивільненням по 150 та 200 мг у упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'актівітес де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Сентр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Цей листок затверджено у червні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/