ТРАМАДОЛ НОРМОН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Трамадол Нормон 50 мг тверді капсули EFG

Трамадол, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Трамадол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Нормон
3. Як приймати Трамадол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Нормон і для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього препарату, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Нормон використовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Нормон

Не приймайте Трамадол Нормон:

• якщо ви алергічні на трамадол або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції);
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням цим препаратом (див. «Прийом Трамадол Нормон з іншими препаратами»);
• якщо ви страждаєте на епілепсію і ваші судоми не контролюються належним чином за допомогою лікування;
• для лікування синдрому відміни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Трамадол Нормон:

• якщо ви вважаєте, що ви залежні від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо ви маєте розлади свідомості (якщо ви вважаєте, що ви можете знепритомніти);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо ви маєте підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після травми голови або захворювань, які впливають на мозок);
• якщо ви маєте труднощі з диханням;
• якщо ви епілептик або страждаєте на судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
• якщо ви маєте якусь захворювання печінки або нирок.
• якщо ви страждаєте на депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та Трамадол Нормон»).

Існує слабкий ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Відбулися випадки судом у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі.

Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання Трамадол Нормон також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Трамадол Нормон може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали досвід зловживання алкоголем або залежності від нього, препаратів за рецептом або незаконних речовин («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів під час використання Трамадол Нормон, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол Нормон).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем:

• повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.
• надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол Нормон може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Прийом Трамадол Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Не слід приймати трамадол разом з інгібіторами МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії).

Ефект і тривалість полегшення болю, яке викликає трамадол, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для лікування судом);
• Ондансетрон (для запобігання нудоті).

Ваш лікар призначить вам цей препарат, якщо це необхідно, і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими анальгетиками, такими як морфін і кодеїн (навіть якщо вони використовуються для лікування кашлю), і алкоголю. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання трамадолу разом з седативними засобами або препаратами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід використовувати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам трамадол разом з седативними засобами, він повинен обмежити дозу і тривалість лікування.

• Повідомте вашого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів і членів сім'ї про ознаки і симптоми, вказані вище. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів; якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте трамадол разом з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить трамадол для вас;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими препаратами і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (препарати, які розріджують кров) такі як варфарин, під час прийому трамадолу. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися і можуть виникнути кровотечі;
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити накопичення трамадолу і, таким чином, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол і еритроміцин).

Прийом Трамадол Нормон з їжею і алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилитися.

Їжа не впливає на ефект трамадолу.

Діти і підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу в вагітних жінок. Через це не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром відміни в новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, вам потрібно припинити годування грудьми.

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату і/або при прийомі разом з іншими препаратами.

Цей препарат містить жовтий oranжевий S (E-110), може спричинити алергічні реакції, оскільки містить жовтий oranжевий S (E-110). Це може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду трамадолу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Трамадол Нормон

Всегда приймайте цей препарат точно так, як вам вказав лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Перед тим, як почати лікування, і регулярно під час нього, ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання Трамадол Нормон, коли і протягом якого часу ви повинні його приймати, коли слід звернутися до лікаря і коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Доза повинна бути調ена до інтенсивності болю і вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка дає полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі і підлітки старші 12 років

Зазвичай, початкова доза становить 1-2 капсули (що відповідає 50-100 мг гідрохлориду трамадолу).

В залежності від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Діти

Цей препарат не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо ви маєте серйозні захворювання печінки або нирок, лікування цим препаратом не рекомендується. Якщо ви маєте помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Як і коли слід приймати Трамадол Нормон?

Капсули приймаються перорально.

Проглотіть капсули цілими, не розбиваючи їх і не жуючись, з достатньою кількістю рідини.

Ви можете приймати капсули як на пустий шлунок, так і з їжею.

Як довго слід приймати Трамадол Нормон?

Цей препарат не слід приймати довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо ви потребуєте тривалого лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах і регулярно (якщо це необхідно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування цим препаратом і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли додаткову дозу помилково, зазвичай це не має негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як вам було призначено.

Після прийому дуже високих доз трамадолу може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока несвідомість), судоми і труднощі з диханням, які можуть привести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Нормон

Якщо ви забули прийняти препарат, ймовірно, що біль знову з'явиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати трамадол так, як ви робили це раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол Нормон

Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом занадто рано, ймовірно, що біль знову з'явиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід припиняти приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти, коли лікування трамадолом припиняється. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей препарат тривалий час, можуть відчувати себе погано, якщо лікування припиняється раптово. Вони можуть відчувати себе агресивними, тривожними, нервовими або тремтячими.

Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням і кишковим рухом. Дуже рідко люди можуть відчувати атаки пандеї, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння, і шум у вухах (акуфени). Дуже рідко спостерігаються незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність, марення, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) і зміна сприйняття реальності (дереалізація) і марення переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом із труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування трамадолом - це нудота та головокружіння, які виникають у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часті: може вплинути на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: може вплинути на 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Запор, сухість у роті, блювота.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідкі: може вплинути на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які знаходяться у вертикальному положенні або виконують фізичні вправи.
• Бажання блювати (аркади), розлад шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набухання), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: може вплинути на 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набухання шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються дуже рідко.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшення артеріального тиску.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні припадки, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні припадки виникають переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному прийомі інших лікарських засобів, які можуть викликати їх.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Можуть виникнути психологічні порушення після лікування трамадолом. Їхня інтенсивність та характер можуть змінюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), змін у діяльності (зазвичай зменшення та іноді збільшення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів та сприйняття, які можуть привести до помилок у судженні).
• Може викликати залежність від лікарського засобу. При раптовому припиненні лікування може виникнути синдром відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування трамадолом»).
• Затьмарене зір, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, нестача повітря (диспное).
• Було повідомлено про випадки загострення бронхіальної астми, однак не було встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо перевищувати рекомендовані дози або приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, зменшення кількості сечі (дисурія).

Дуже рідкісні: може вплинути на 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпоглікемія

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді змін психічного стану (наприклад, агітація, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийомом <Трамадол Нормон» >).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Нормон 50 мг твердих капсул

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна тверда капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію картоплі, стеарат магнію та колоїдна кремнезем. Тверда желатинова капсула складається з: желатини, блакитного пігменту (E-133), жовтого хінолінового пігменту (E-104), жовтого пігменту сонячного заходу (E-110) та діоксиду титану (E-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Випускається у вигляді зелених та жовтих желатинових капсул.

Лікарський засіб поставляється в упаковках по 20, 60 та 500 капсул, розміщених у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ з вкладишем.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Трамадол Нормон 100 мг/2 мл розчин для ін'єкції та перфузії EFG.

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/