ТРАМАДОЛ НОРМОН 100 мг/2 мл Розчин для ін'єкцій та розчин для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол Нормон 100 мг/ 2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Трамадол, гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Трамадол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Трамадол Нормон

1. Як використовувати Трамадол Нормон
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Трамадол Нормон
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Нормон і для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього лікарського засобу, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Нормон використовується для лікування помірного до сильного болю у дорослих та дітей від 3 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Трамадол Нормон

Не використовуйте Трамадол Нормон

• якщо ви алергічні на трамадол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у разі гострих отруєнь, викликаних алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками чи іншими психотропними засобами (засобами, які діють на настрій та емоції);
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим лікарським засобом (див. «Використання трамадолу з іншими лікарськими засобами»);
• якщо ви страждаєте на епілепсію та ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування;
• для лікування синдрому відміни;
• у дітей молодших 3 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання трамадолу:

• якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо ви маєте розлади свідомості (якщо ви думаєте, що можете втрачати свідомість);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо ви маєте підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після черепно-мозкової травми чи захворювань, які впливають на мозок);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо ви епілептик чи страждаєте на конвульсії, оскільки ризик виникнення конвульсій може збільшитися;
• якщо у вас є будь-яке захворювання печінки чи нирок.
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Нормон»).

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Відбулися випадки конвульсій у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використання Трамадол Нормон також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від Трамадол Нормон може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали залежність від алкоголю або досвідчали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних речовин («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів під час використання Трамадол Нормон, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол Нормон).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну особу по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик виникнення серйозних побічних ефектів.

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити використання цього лікарського засобу і негайно проконсультуватися з лікарем:

• повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

• надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низьких рівнів кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол Нормон може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зниження дози.

Використання Трамадол Нормон з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Необхідно уникати одночасного лікування трамадолом з інгібіторами МАО (певним типом лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії).

Ефект, а також тривалість полегшення болю, яке викликає трамадол, можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій);
• Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Ваш лікар призначить, чи потрібно вам використовувати цей лікарський засіб, і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• якщо ви одночасно використовуєте цей лікарський засіб з іншими анальгетиками, такими як морфін та кодеїн (навіть якщо вони використовуються для лікування кашлю), та алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Одночасне використання трамадолу з снодійними засобами або лікарськими засобами для лікування безсоння (такими як бензодіазепіни) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість одночасного використання лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначить вам трамадол з снодійними засобами, вам потрібно обмежити дозу та тривалість лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі снодійні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисно, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви одночасно використовуєте трамадол з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить трамадол для вас;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та викликати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (лікарські засоби для розрідження крові), такі як варфарин, під час використання трамадолу. Ефект цих лікарських засобів на згортання крові може бути порушений, і можуть виникнути кровотечі;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшувати накопичення трамадолу та, відповідно, його побічні ефекти (такі як ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).

Використання Трамадол Нормон з харчами та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки його ефект може бути посилений. Харч не впливає на ефект лікарського засобу.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Особливо в дітей перша ін'єкція трамадолу повинна бути здійснена під суворим медичним наглядом.

Слідкуйте за дитиною, особливо під час першої ін'єкції. У разі появи ознак попередження (таких як порушення свідомості, звуження зіниць, нудота, конвульсії, повільне дихання тощо), негайно зверніться до лікаря або служби швидкої допомоги (див. розділ «Якщо ви використали більше Трамадол Нормон, ніж потрібно»).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Тому не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може викликати синдром відміни у новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід використовувати цей лікарський засіб більше одного разу під час лактації, або якщо ви використовуєте трамадол більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим лікарським засобом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 2 мл ампули; це практично «без натрію».

3. Як використовувати Трамадол Нормон

Всегда приймайте цей лікарський засіб саме так, як вказано вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Трамадол Нормон, коли та протягом якого часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Доза повинна бути调整ана до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не вводьте більше 8 мл трамадолу (що еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу) на добу, якщо ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

У залежності від вашого болю можна вводити дози по 1-2 мл трамадолу (що еквівалентно 50-100 мг гідрохлориду трамадолу).

У залежності від болю ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Інформація про введення лікарського засобу для лікарів та медичних працівників подається в кінці цієї брошури.

Діти

Для дітей старших 3 років рекомендується одноразова доза по 1-2 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм ваги.

Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не слід перевищувати добові дози по 8 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм ваги чи 400 мг гідрохлориду трамадолу, залежно від того, яка кількість менша.

Інформація про введення лікарського засобу для лікарів та медичних працівників подається в кінці цієї брошури.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки чи нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки чи нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки чи нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли потрібно використовувати Трамадол Нормон?

Введення лікарського засобу здійснюється парентерально: внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно (повільна ін'єкція) або шляхом інфузії.

Інформація про введення лікарського засобу для лікарів та медичних працівників подається в кінці цієї брошури.

Як довго потрібно використовувати Трамадол Нормон?

Цей лікарський засіб не повинен бути використовуваний протягом тривалого часу, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких та регулярних інтервалах (якщо це необхідно з перервами в лікуванні) та визначатиме, чи потрібно продовжувати лікування трамадолом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу є надто сильним або надто слабким, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше Трамадол Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, зазвичай це не призводить до негативних ефектів. Ви повинні продовжити прийом лікарського засобу згідно з призначенням.

Після використання дуже високих доз лікарського засобу можуть виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби швидкої допомоги, повідомивши про лікарський засіб та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою брошуру до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використовувати Трамадол Нормон

Якщо ви забули використовувати лікарський засіб, ймовірно, що біль знову з'явиться. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте використовувати лікарський засіб, як ви робили раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол Нормон

Якщо ви припиняєте лікування цим лікарським засобом занадто рано, ймовірно, що біль знову з'явиться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви хочете припинити використання лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви використовували його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти, коли лікування трамадолом припиняється. Однак у рідких випадках особи, які використовували цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо лікування припиняється раптово. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор.

Вони можуть бути надмірно активними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням та рухом кишечника. Дуже рідко деякі особи можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як печія, відчуття оніміння та поколювання, та шум у вухах (акуфени). Дуже рідко можуть бути виявлені інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування трамадолом - це нудота та головокружіння, які виникають у більш ніж 1 з 10 людей.

Дуже часті: може впливати на понад 1 з 10 людей

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: може впливати на 1 з 10 людей

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Воміта, запор, сухість у роті.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідкі: може впливати на 1 з 100 людей

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які знаходяться у вертикальному положенні або які здійснюють фізичні вправи.
• Бажання блювати (аркада), нездужання шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набухання), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: може впливати на 1 з 1000 людей

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячі звуки, набухання шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються у дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшення артеріального тиску.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні напади, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз трамадолу або коли приймається одночасно з іншим ліком, який може викликати їх.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Можуть виникнути психологічні порушення після лікування трамадолом. Їх інтенсивність та характер можуть змінюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть виникнути у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), змін у діяльності (зазвичай зменшення та іноді збільшення) та зменшення когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів та сприйняття, які можуть привести до помилок у судженні).
• Може викликати залежність від ліків. Коли лікування припиняється раптово, може виникнути синдром відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування трамадолом»).
• Замазане зір, звуження зіниць (міоз)., надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, нестача повітря (диспноє).
• Було повідомлено про випадки погіршення астми, однак не було встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо перевищуються рекомендовані дози або якщо приймається одночасно з іншими ліками, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• Слабкість м'язів.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: може впливати на 1 з 10 000 людей

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпо

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийняттям трамадолу»)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання трамадолу

Тримайте цей ліки поза досяжністю дітей.

Зберігайте цей ліки в безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей ліки може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цей ліки не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад трамадолу 100 мг/2 мл розчин для ін'єкції та перфузії

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожен мілілітр розчину містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти - ацетат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорий та безбарвний розчин або легенько жовтуватий. Він випускається у скляних ампулах, які постачаються в упаковках по 5 ампул по 2 мл.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Трамадол 50 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інформація про використання трамадолу 100 мг/2 мл розчин для ін'єкції та перфузії

Цей ліки постачається в ампулах з точкою розриву. Ампула має лінію розриву та може бути легко відкрита.

1. Поверніть ампулу догори дном.
2. Відкрийте ампулу по лінії розриву.

Додаткова інформація про введення

Для лікування помірного болю введіть 1 мл розчину (що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу). Якщо немає ефекту після 30-60 хвилин, можна введіть ще один мл.

Якщо у разі сильного болю потрібна більша доза, можна введіть 2 мл розчину для ін'єкції (що відповідає 100 мг гідрохлориду трамадолу).

Можливо, потрібно буде використовувати більші дози за потребою (лікування болю згідно з потребами), для лікування післяопераційного болю в перші години після операції. Дози, необхідні протягом 24 годин після операції, зазвичай не перевищують тих, що вводяться під час нормального лікування.

Цей ліки вводиться внутрішньовенно (зазвичай у кровоносні судини під поверхнею руки), внутрішньом'язово (зазвичай у сідниці) або підшкірно під шкіру.

Внутрішньовенне введення повинно бути повільним з 1 мл розчину для ін'єкції (що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу) на хвилину.

Альтернативно, ліки можна розбавити у відповідному розчині для перфузії (наприклад, розчині з 0,9% хлориду натрію або глюкозному розчині 5%) для введення під час перфузії або контрольованої анальгезії пацієнтом (PCA).

Несумісність трамадолу

Було доведено, що цей ліки не сумісний (не сумісний) з розчинами для ін'єкції, які містять диклофенак, індометацин, фенілбутазон, дазепам, флунітразепам, мідазолам та гліцерил тринітрат.

Як використовувати трамадол для лікування дітей старше 3 років(див. розділ 3. «Як використовувати трамадол»)

Обчислення об'єму ін'єкції

1. Обчисліть загальну дозу гідрохлориду трамадолу (мг), необхідну: маса тіла (кг) х доза (мг/кг).
2. Обчисліть об'єм (мл) розчину, який потрібно ввести: розділити загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розчину (мг/мл; див. таблицю нижче).

Таблиця: Розбавлення трамадолу (відповідний розчин див. розділ «Як і коли використовувати трамадол»)

Відповідно до ваших обчислень, розбавте вміст ампули гідрохлориду трамадолу, додавши відповідну кількість розчинника, перемішайте та введіть об'єм розчину, який потрібно ввести. Вийміть залишковий розчин для ін'єкції.

Приклад

Для дитини, яка важить 27 кг, якій потрібно введення дози 1,5 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла.

Загальна доза, необхідна, становить 27 кг х 1,5 мг/кг = 40,5 мг гідрохлориду трамадолу.

Відповідна концентрація розчину становить 10,0 мг/мл, тому об'єм, який потрібно ввести, становить близько 4 мл (40,5 мг/10,0 мг/мл = 4,05 мл).

Відповідно до цього, 1 мл розчину для ін'єкції розбавляється додаванням 4 мл розчинника (наприклад, розчину хлориду натрію 0,9% або глюкозного розчину 5%), щоб отримати розбавлений розчин концентрації 10 мг гідрохлориду трамадолу на мл.

Вводяться 4 мл розбавленого розчину (40 мг гідрохлориду трамадолу).