ТРАМАДОЛ/ДЕКСКЕТОПРОФЕН КРКА 75 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Трамадол/Декскетопрофен Крка 75 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

трамадол гідрохлорид/декскетопрофен

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол/Декскетопрофен Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол/Декскетопрофен Крка
3. Як приймати Трамадол/Декскетопрофен Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол/Декскетопрофен Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Декскетопрофен Крка і для чого він використовується

Трамадол/Декскетопрофен Крка містить активні речовини трамадол гідрохлорид і декскетопрофен. Трамадол гідрохлорид є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він полегшує боль, діючи на певні нервові клітини мозку і спинного мозку.

Декскетопрофен є анальгетиком, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Трамадол/декскетопрофен використовується для симптоматичного лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у дорослих.

Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол/Декскетопрофен Крка

Не приймайтеТрамадол/Декскетопрофен Крка

• якщо ви алергічні на трамадол гідрохлорид, декскетопрофен або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП,
• якщо ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (м'які утвори всередині носа через алергію), кропив'янку (висип на шкірі), ангіоневротичний набухання (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП,
• якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (червоність і/або утворення пухирів на шкірі, яка була під впливом сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (препаратів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові),
• якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишківника, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишківника, включаючи випадки, пов'язані з попереднім прийомом НПЗП,
• якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку),
• якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишківника (хвороба Крона або виразковий коліт),
• якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність,
• якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові,
• якщо ви важко обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини,
• якщо у вас є гостра інтоксикація алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або препаратами, які впливають на настрій і емоції,
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. «Інші препарати та Трамадол/Декскетопрофен Крка»),
• якщо у вас є епілепсія або якщо ви страждаєте на судоми, оскільки ризик цих судом може збільшитися,
• якщо у вас є труднощі з диханням,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому,
• якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також якщо ви мали ці захворювання в минулому,
• якщо ви приймаєте діуретики,
• якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або якщо ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем щодо цього лікування. Препарати, подібні до цього, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування,
• якщо ви пацієнт похилого віку: ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникнуть, проконсультуйтеся з лікарем негайно,
• якщо ви жінка з проблемами фертильності: цей препарат може вплинути на вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте вагітність або якщо проходите дослідження фертильності,
• якщо у вас є розлади кровотворення та крові,
• якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину),
• якщо у вас було хронічне запальне захворювання кишківника (виразковий коліт, хвороба Крона) в минулому,
• якщо у вас є шлунково-кишкові розлади або якщо ви мали їх в минулому,
• якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче,
• якщо ви приймаєте інші препарати, які збільшують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка,
• якщо у вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та Трамадол/Декскетопрофен Крка»),
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять ті самі активні речовини, що і цей препарат, не перевищуйте максимальну добову дозу декскетопрофену або трамадолу,
• якщо ви вважаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів),
• якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете втратити свідомість),
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот),
• якщо у вас є підвищений тиск у головному мозку (можливо, після травми або захворювання головного мозку),
• якщо у вас є труднощі з диханням,
• якщо у вас є порфірія.

Трамадол може викликати фізичну та психологічну залежність. Коли цей препарат приймається протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, і може знадобитися збільшення дози (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або тих, хто залежить від препаратів, лікування трамадолом/декскетопрофеном повинно проводитися лише протягом короткого періоду та під суворим контролем лікаря. Повідомте лікаря, якщо виникнуть ці проблеми під час лікування трамадолом/декскетопрофеном або якщо вони виникли в минулому.

Поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу/декскетопрофену: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує низький ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Трамадол/декскетопрофен може викликати дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть бути паузами в диханні під час сну, нічними пробудженнями через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Інфекції

Трамадол/декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка або біль. Тому трамадол/декскетопрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Під час вітрянки рекомендується уникати прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Цей препарат не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Інші препарати та Трамадол/Декскетопрофен Крка

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта. Є деякі препарати, які не повинні прийматися разом, та інші, які можуть потребувати корекції дози, якщо приймаються разом.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Використаннятрамадолу/декскетопрофенуне рекомендується з:

• ацетилсаліциловою кислотою, кортикостероїдами або іншими протизапальними препаратами,
• варфарином, гепарином або іншими препаратами, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків,
• літієм, який використовується для лікування деяких розладів настрою,
• метотрексатом, який використовується для ревматоїдного артриту та раку,
• гідантоїнами та фенітоїном, які використовуються для епілепсії,
• сульфаметоксазолом, який використовується для бактеріальних інфекцій,
• інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (препаратами для лікування депресії).

Використаннятрамадолу/декскетопрофенупотрібно проводити з обережністю з:

• інгібіторами АПФ, діуретиками, бета-блокаторами та антагоністами ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих розладів,
• пентоксифілліном, який використовується для лікування хронічних венозних виразок,
• зідовудином, який використовується для лікування вірусних інфекцій,
• хлорпропамідом та глібенкламідом, які використовуються для цукрового діабету,
• аміноглікозидними антибіотиками, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• Використання трамадолу/декскетопрофену разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно проводитися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає трамадол/декскетопрофен разом з седативними препаратами, потрібно обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованій дозі, призначеній лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони мали на увазі ці ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використаннятрамадолу/декскетопрофенупотрібно враховувати з:

• хінолонами (наприклад, ципрофлоксацином, левофлоксацином), які використовуються для бактеріальних інфекцій,
• циклоспорином або такролімусом, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів,
• стрептокіназою та іншими тромболітичними та фібринолітичними препаратами; тобто препаратами, які використовуються для розрідження кров'яних згустків,
• пробенецидом, який використовується для подагри,
• дігоксином, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності,
• міфепристоном, який використовується для переривання вагітності,
• антидепресантами типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС),
• антиагрегантами, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків,
• тенофовіром, деферасироксом, пеметрекседом.

Анальгетичний ефект трамадолу може зменшитися, а час дії може зменшуватися, якщо ви також приймаєте препарати, які містять:

• карбамазепін (для епілепсії),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (анальгетики),
• ондансетрон (препарат, який запобігає нудоті).

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте седативні препарати, снодійні таблетки, інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (також як препарат для кашлю), або алкоголь під час прийому трамадолу/декскетопрофену. Ви можете відчувати сонливість або відчувати, що можете втратити свідомість. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це відбувається.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте трамадол/декскетопрофен одночасно. Лікар повідомить вам, чи підходить трамадол/декскетопрофен для вас.
• якщо ви приймаєте деякі антидепресанти. Трамадол/декскетопрофен може взаємодіяти з цими препаратами та викликати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які розріджують кров), наприклад, варфарин разом з цим препаратом. Ефект цих препаратів може вплинути на згортання крові та викликати кровотечі.

ВживанняТрамадол/Декскетопрофен Крказ алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом/декскетопрофеном, оскільки це може збільшити ефект препарату.

Для інструкцій щодо прийому Трамадол/Декскетопрофен Крка див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи вважаєте, що можете бути вагітною, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Декскетопрофен може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він може вплинути на вашу та плода здатність до кровотечі та затримати або подовжити пологове процес більше, ніж очікувалося. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у плода, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніон), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці плода.

Трамадол виділяється в грудне молоко.

Використання трамадолу/декскетопрофену протипоказане під час вагітності, а також під час лактації.

Водіння та використання машин

Трамадол/декскетопрофен може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння, розмитість зору або сонливість як побічні ефекти лікування. Це відбувається, в основному, коли трамадол/декскетопрофен приймається з препаратами, які впливають на настрій та емоції, або коли приймається з алкоголем.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть.

Трамадол/Декскетопрофен Крка міститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

Використання в спортсменах

Спортсменам рекомендується бути обережними, оскільки цей препарат містить трамадол, компонент, який може давати позитивний результат допінг-контролю.

3. Як приймати Трамадол/Декскетопрофен Krka

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Повинен бути використаний найнижчий ефективний дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (як температура і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Доза трамадол/декскетопрофену, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на день і протягом якого часу.

Рекомендована доза, як правило, становить 1 таблетку, покриту плівкою (що відповідає 75 мг гідрохлориду трамадолу і 25 мг декскетопрофену) кожних 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток, покритих плівкою, на день (що відповідає 225 мг гідрохлориду трамадолу і 75 мг декскетопрофену) і не перевищуючи 5 днів лікування.

Використання у дітей і підлітків

Трамадол/декскетопрофен не підходить для дітей і підлітків.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 75 років або більше, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервал між прийомами лікарського засобу, оскільки ваш організм може повільніше виводити лікарський засіб.

Пацієнти з захворюванням (недостатністю) печінки або нирок важкого ступеня/гемодіаліз:

Пацієнти з недостатністю печінки та/або нирок важкого ступеня не повинні приймати трамадол/декскетопрофен.

У разі порушення ниркової функції, якщо у вашому випадку недостатність є легкою, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервал між прийомами лікарського засобу.

У разі порушення печінкової функції, якщо у вашому випадку недостатність є легкою або середньою, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервал між прийомами лікарського засобу.

Проглотіть таблетку з достатньою кількістю рідини (найкраще з склянкою води). Їжа затримує всмоктування трамадол/декскетопрофену, прийміть таблетку щонайменше за 30 хвилин до їжі для швидшої дії.

Розріз служить для допомоги у фракціонуванні таблетки, якщо у вас є труднощі з ковтанням її цілою.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Декскетопрофен Krka, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Симптоми передозування цього лікарського засобу включають:

• Воміта, втрата апетиту, біль у животі, сонливість, головокружіння/чуття вертігону, дезорієнтація, головний біль (за рахунок декскетопрофену),
• Зуження зіниць, воміта, серцевий напад, втрата свідомості, судоми та труднощі з диханням (за рахунок трамадолу).

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Декскетопрофен Krka

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Трамадол/Декскетопрофен Krka").

Якщо ви припинили лікування Трамадол/Декскетопрофен Krka

Зазвичай, не очікується жодних післяефектів після припинення лікування трамадол/декскетопрофеном.

Однак, в рідких випадках пацієнти, які приймали таблетки трамадол/декскетопрофену протягом певного часу, можуть відчувати незручність, якщо раптово припинять приймати його. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремтіння, плутаність, гіперактивність, мати труднощі з сном та порушення травлення або шлунково-кишкових розладів. Рідко, люди можуть переживати напади паніки, галюцинації, марення, параною або відчувати втрату ідентичності. Вони можуть відчувати незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння, втрату чутливості, звук у вухах (тіннітус). Дуже рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми, такі як плутаність, марення, відчуття відстороненості від себе (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація), ілюзії переслідування (параноя). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів після припинення прийому трамадол/декскетопрофену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливі побічні ефекти описані нижче залежно від їхньої ймовірності.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням.

Припиніть використовувати трамадол/декскетопрофен, якщо ви відчуваєте шкірну висипку, або будь-які ушкодження всередині рота або на слизових оболонках, або будь-які ознаки алергії.

Дуже часті(може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Нудота/нездужання,
• Головокружіння.

Часті(може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Воміта,
• Біль у животі,
• Діарея,
• Проблеми з травленням,
• Головний біль,
• Сонливість, втома,
• Запор,
• Сухість у роті,
• Збільшення потовиділення.

Нечасті(може вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості тромбоцитів,
• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари, швидкі серцеві удари, відчуття передсинкопального стану або колапсу), низький кров'яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо коли пацієнти знаходяться у вертикальному положенні або піддаються фізичному навантаженню.
• Високий кров'яний тиск або дуже високий кров'яний тиск,
• Запалення в горлі (едем горла),
• Низькі рівні калію в крові,
• Психотичні розлади,
• Запалення навколо очей,
• Поверхневе або повільне дихання,
• Чуття незручності,
• Кров у сечі,
• Чуття руху,
• Безсоння або труднощі з сном,
• Нервозність/тривога,
• Потіння,
• Вітрянка,
• Втома,
• Біль,
• Чуття температури або ознобу, загальне чуття незручності,
• Зміни аналізів крові,
• Чуття потреби воміта (гагавка),
• Чуття тиску або набухання в животі,
• Запалення шлунка,
• Шкірні реакції (напр. свербіж, висипка),
• Набухання обличчя.

Рідкі(може вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Запалення губ та горла,
• Виразка шлунка, перфорація виразки шлунка або кровотеча, яке може проявлятися у вигляді воміта крові або чорного калу,

• Розлади простати,
• Запалення печінки (гепатит), пошкодження печінки,
• Гостра недостатність нирок,
• Уповільнений серцевий ритм,
• Епілептичні напади,
• Алергічні/анafilактичні реакції (напр. труднощі з диханням, свистіння, запалення шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу),
• Транзиторна втрата свідомості (синкоп),
• Галюцинації,
• Затримка рідини та набухання гомілок,
• Втрата або зміни апетиту,
• Акне,
• Біль у нижній частині спини,
• Потрібність часто мочитися, або менше ніж зазвичай, з труднощами або з болем,
• Розлади менструації,
• Незвичайні відчуття (напр. свербіж, оніміння, втрата чутливості),
• Тремтіння, м'язові спазми, незкоординовані рухи, м'язова слабкість,
• Плутаність,
• Розлади сну та кошмари,
• Зміни сприйняття,

• Затьмарене зір, зуження зіниць,
• Труднощі з диханням.

Можуть виникати психологічні побічні ефекти після лікування трамадол/декскетопрофеном. Інтенсивність та характер цих ефектів можуть змінюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування):

• Зміни настрою (головним чином ейфорія та інколи роздратування),
• Зміни діяльності (замедлення, хоча інколи збільшення діяльності),
• Втрата свідомості,
• Втрата здатності приймати рішення, що може призвести до помилок у судженні.

Було повідомлено про випадки загострення астми.

Можуть виникати ознаки абстиненції при раптовому припиненні лікування (див. "Якщо ви припинили лікування Трамадол/Декскетопрофен Krka").

Було повідомлено про випадки епілептичних нападів головним чином при застосуванні високих доз трамадолу або при прийомі трамадолу разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати їх.

Дуже рідкі(може вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Запалення підшлункової залози,
• Проблеми з нирками,
• Зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія),
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• Виразки на шкірі, у роті, очах та генітальних областях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла),
• Труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів,
• Звук у вухах (тіннітус),
• Чутлива шкіра,
• Чутливість до світла.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді змін психічного стану (напр. агіту, галюцинацій, коми) та інших ефектів, таких як температура, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний кров'яний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (напр. нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 "що потрібно знати перед прийомом Трамадол/Декскетопрофен Krka"),
• Розлади мови,
• Дилатація зіниць,

• Зниження рівня цукру у крові,
• Гіпоглікемія.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових розладів на початку лікування (напр. біль або печія в животі чи кровотеча), якщо раніше ви мали такі побічні ефекти через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування трамадол/декскетопрофеном - нудота та головокружіння, які впливають на більше 1 з 10 пацієнтів.

Під час лікування антиінфламаторними засобами було повідомлено про випадки затримки рідини та набухання (особливо на гомілках та ногах), збільшення кров'яного тиску та недостатність серця.

Лікарські засоби, такі як трамадол/декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту.

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати температуру, головний біль та ригідність шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/Декскетопрофен Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Склад упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/Декскетопрофен Krka

• Активні речовини - гідрохлорид трамадолу та 25 мг декскетопрофену. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг гідрохлориду трамадолу та 25 мг декскетопрофену (у вигляді трометамолу декскетопрофену).

• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій кармелоза (Е468), колоїдна діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки; і полі(алкоголь вінілу) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b) у матеріалі плівкової оболонки. Див. розділ 2 "Трамадол/Декскетопрофен Krka містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, овальні, двовигнуті, покриті плівкою, марковані літерою К на одній стороні та розрізані на іншій стороні таблетки. Розміри таблетки: приблизно 13 мм х 8 мм.

Розріз служить лише для фракціонування та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Трамадол/Декскетопрофен Krka доступний у упаковках:

• 10, 15, 20, 30 або 50 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках,
• 10 х 1, 15 х 1, 20 х 1, 30 х 1 або 50 х 1 таблеток, покритих плівкою, у попередньо розрізаних блистерах.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.д., Нове Место,

Шмарєшка цеста 6, 8501 Нове Место,

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Фармацевтика, С.L.,

вул. Ана벨 Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua/