ТРАМАДОЛ ЦІНФА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

трамадол цинфа 50 мг твердих капсул ЕФГ

трамадол, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке трамадол цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати трамадол цинфа
3. Як приймати трамадол цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання трамадолу цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке трамадол цинфа і для чого він використовується

Трамадол - активна речовина цього препарату - є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол цинфа використовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати трамадол цинфа

Не приймайте трамадол цинфа

• Якщо ви алергічні на трамадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострих отруєннь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням цим препаратом (див. «Інші препарати та трамадол цинфа»).
• Якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування.
• Для лікування синдрому відміни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати трамадол цинфа:

• Якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви думаєте, що можете знепритомніти).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо у вас є підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після травми голови або захворювань, які впливають на мозок).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик виникнення конвульсій може збільшитися.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте депресією і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та трамадол цинфа»).

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Трамадол може спричиняти респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зменшення дози.

Було повідомлено про конвульсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Пам'ятайте, що цей препарат може спричиняти фізичну та психічну залежність. У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або тих, хто має залежність від препаратів, лікування трамадолом повинно проводитися лише протягом короткого часу та під суворим контролем лікаря.

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу цинфи також може спричиняти залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричиняти відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно використовувати, або над частотою його використання.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності або звикання від трамадолу цинфи може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, препаратів з рецептом або наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів під час використання трамадолу цинфи, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати препарат протягом більш тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути»
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»)

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування трамадолом цинфи)

Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть ці проблеми під час лікування цим препаратом або якщо вони траплялися у вас раніше.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск.

Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може впливати на кожну людину по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик виникнення серйозних побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і проконсультуватися з лікарем негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Використання у дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші препарати та трамадол цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не слід проводити одночасне лікування трамадолом та інгібіторами МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії).

Ефект та тривалість полегшення болю, який викликає трамадол, можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій).
• Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Ваш лікар призначить вам цей препарат, якщо це необхідно, і визначить дозу.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• Якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з іншими анальгетиками, такими як морфін та кодеїн (включно з використанням для лікування кашлю) та алкоголю. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем. Одночасне використання трамадолу з седативними засобами або препаратами для лікування безсоння (такими як бензодіазепіни) збільшує ризик сонливості, респіраторних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути одночасне використання лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає вам трамадол з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисно повідомити вашим друзям та членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• • Якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричиняти конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар вирішить, чи підходить трамадол для вас.
  • Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, трамадол може взаємодіяти з цими препаратами та спричиняти серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
  • Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (препарати, які розріджують кров), такі як варфарин, під час прийому трамадолу. Ефект цих препаратів на згортання крові може бути порушений та спричиняти кровотечі.
  • Якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшувати накопичення трамадолу та, відповідно, його побічні ефекти (такі як ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).
  • Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Вживання трамадолу цинфи з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект трамадолу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Через це не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричиняти синдром відміни у новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати трамадол більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

На підставі досвіду у людей не рекомендується, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування трамадолом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійно, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному застосуванні з іншими препаратами.

3. Як приймати трамадол цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання трамадолу цинфи, коли та протягом якого часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Доза повинна бути відрегульована відповідно до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості.

Зазвичай потрібно приймати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1-2 капсули (що відповідає 50-100 мг гідрохлориду трамадолу). Ефект може тривати від 4 до 6 годин, залежно від болю.

Використання у дітей

Цей препарат не рекомендований для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами препарату.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок та пацієнти, які проходять діаліз

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування цим препаратом не рекомендоване. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами препарату.

Як і коли потрібно приймати трамадол цинфа?

Капсули приймаються перорально.

Проглотіть капсули цілими, не розбиваючи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини.

Ви можете приймати цей препарат як на пустий шлунок, так і з їжею.

Як довго потрібно приймати трамадол цинфа?

Цей препарат не повинен прийматися протягом більш тривалого часу, ніж це абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо це необхідно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування цим препаратом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше трамадолу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли додаткову дозу помилково, зазвичай це не матиме негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока несвідомість), конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти трамадол цинфа

Якщо ви забули прийняти препарат, ймовірно, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто продовжуйте приймати трамадол так, як ви робили це раніше.

Якщо ви припиняєте лікування трамадолом цинфи

Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом занадто рано, ймовірно, що біль знову виникне. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід припиняти приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви хочете припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти, коли лікування трамадолом цинфи припиняється. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей препарат протягом деякого часу, можуть відчувати себе погано, якщо лікування припиняється раптово. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути надмірно активними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням та кишківником. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіж, відчуття оніміння та поколювання, та шум у вухах (акуфени). Дуже рідко були виявлені інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність, марення, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням і висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування трамадолом - це нудота і головокружіння, які виникають у більш ніж 1 з 10 людей.

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Запор, сухість у роті, блювота.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари і швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які лежать або здійснюють фізичні зусилля.
• Бажання блювати (аркада), розлад шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набряк), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) і шок (раптовий колапс кровообігу) трапляються у дуже рідких випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні напади, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні напади виникають переважно після прийому високих доз трамадолу або коли приймається одночасно з іншими ліками, які можуть викликати їх.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога і кошмари.
• Можуть виникати психологічні порушення після лікування трамадолом. Їх інтенсивність і характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта і тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), змін у діяльності (зазвичай зменшення і іноді збільшення) і зменшення когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів і сприйняття, які можуть привести до помилок у судженні).
• Може викликати залежність від ліків.
• Коли лікування трамадолом припиняється раптово, може виникнути синдром відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування трамадолом цинфа»).
• Затьмарене зір, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, нестача повітря (диспное).
• Було повідомлено про випадки загострення астми, однак не було встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо перевищуються рекомендовані дози або якщо приймається одночасно з іншими ліками, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпо.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді змін стану свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома), а також інших ефектів, таких як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийомом трамадолу цинфа»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання трамадолу цинфа

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від інших людей. Цей препарат може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад трамадолу цинфа

• Активний інгредієнт - трамадол. Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсули: анігідрид фосфату кальцію, стеарат магнію, колоїдна силіка.
  • Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172) та індіго (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Трамадол цинфа - тверді капсули з зеленою непрозорою кришкою та жовтою непрозорою частиною, які містять білий без запаху порошок.
• Кожна упаковка містить 20 або 60 капсул, упакованих у алюмінієві/ПВХ блистерні упаковки.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63440/P_63440.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63440/P_63440.html