ТРАМАДОЛ АУРОВІТАС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Трамадол Ауровітас 50 мг тверді капсули EFG

гідрохлорид трамадолу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Ауровітас
3. Як приймати Трамадол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ауровітас і для чого він використовується

Гідрохлорид трамадолу, активний інгредієнт Трамадол Ауровітас, є анальгетиком опіоїдного типу, який діє на центральну нервову систему. Він полегшує боль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол використовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Ауровітас

Не приймайтеТрамадолАуровітас

• якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте під впливом алкоголю, снодійних засобів, інших анальгетиків або седативних препаратів.
• якщо ви приймаєте, або приймали протягом останніх двох тижнів, препарати, звані «інгібіторами моноамінооксидази» або ІМАО (використовуються для лікування, наприклад, депресії, та антибіотика лінезоліда). Комбінація може спричинити серйозні взаємодії, потенційно смертельні.
• якщо ви страждаєте на епілепсію, яка не контролюється лікуванням.
• для лікування синдрому абстиненції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трамадол Ауровітас.

• якщо ви страждаєте на епілепсію або конвульсії, або мали їх у минулому, оскільки трамадол може збільшити ризик виникнення конвульсій.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
  • якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та Трамадол Ауровітас»).
  • існує слабкий ризик того, що ви можете пережити серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як і з усіма анальгетиками цього типу (опіоїдами), трамадол повинен використовуватися з обережністю та лише під медичним наглядом у пацієнтів з серйозними захворюваннями, включаючи тих, хто має респіраторні проблеми, низький артеріальний тиск (шок), втрату свідомості, важкі церебральні захворювання або захворювання, які можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску.

Толерантність, залежність та адикція

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може спричинити залежність, зловживання та адикцію, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або адикція можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або адикції варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви можете стати залежним від трамадолу, може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або зловживали препаратами, рецептурними ліками чи незаконними речовинами («адикція»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або адикції:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити прийом препарату чи контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте прийом препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Трамадол Ауровітас»).

Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може збільшуватися з часом. У пацієнтів, залежних від інших опіоїдних анальгетиків, трамадол повинен використовуватися з обережністю та лише протягом короткого часу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я чи нудота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть бути перерва в диханні під час сну, нічне пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну чи надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота чи низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашого лікаря, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Інші препарати та Трамадол Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте трамадол одночасно з препаратами, званими інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії, наприклад) або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

Ефект та тривалість полегшення болю, яке викликає трамадол, можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• пентазоцин, налбуфін чи бупренорфін (анальгетики).
• ондансетрон (використовується для профілактики нудоти).

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з:

• препаратами, які можуть спричинити конвульсії, такими як певні типи антидепресантів чи антипсихотичних препаратів. Ризик виникнення кризи може збільшитися, якщо ви приймаєте трамадол одночасно. Ваш лікар скаже вам, чи підходить трамадол для вас.
• якщо ви приймаєте антидепресанти, трамадол може взаємодіяти з цими препаратами та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• седативними препаратами, такими як транквілізатори, снодійні засоби, антидепресанти та інші анальгетики (морфін, кодеїн); ви можете відчувати надмірну сонливість чи запаморочення.
• препаратами, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такими як варфарин; може знадобитися зменшення дози цих препаратів, оскільки інакше може збільшитися ризик важкого кровотечі.
• габапентином чи прегабаліним для лікування епілепсії чи болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Одночасне використання трамадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни чи пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може спричинити смерть. Через це одночасне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає трамадол одночасно з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Можливо, буде корисно попросити друзів чи членів сім'ї бути уважними до цих ознак та симптомів. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Трамадол Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом, оскільки його ефекти можуть посилитися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Є дуже мало інформації про безпеку трамадолу під час вагітності. Через це трамадол не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо ви завагітнієте, повідомте вашого лікаря якнайшвидше.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати трамадол більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування трамадолом. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, маєте розмитий зір чи двоє в очах, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при прийомі разом з іншими препаратами.

Трамадол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Трамадол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, та регулярно під час нього, ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання трамадолу, коли та на який час потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити прийом (див. також розділ 2).

Капсули потрібно ковтати цілими з склянкою води.

Капсули можна приймати з їжею чи без неї та не слід їх жувати.

Нижче вказані рекомендовані дози. Ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу поступово залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Доза повинна бути调整ована до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай потрібно приймати найнижчу дозу, яка полегшує боль.

Дорослі та підлітки старші 12 років

Рекомендована доза становить 50 мг або 100 мг (1 чи 2 капсули) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності болю. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг (8 капсул) на добу.

Діти молодші 12 років

Трамадол не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути сповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з захворюваннями (недостатністю) печінки чи нирок, пацієнти на діалізі

Пацієнти з важкою недостатністю печінки чи нирок не повинні приймати трамадол. Якщо у вас легка чи середня недостатність, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам сказали, повідомте вашого лікаря негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги. Можуть виникнути різні симптоми, які можуть включати: блювоту, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, непритомність та навіть кома, конвульсії та труднощі з диханням.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ауровітас

Якщо ви забули свою дозу трамадолу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол Ауровітас

Якщо ви припиняєте прийом трамадолу, боль може знову виникнути.

Не слід припиняти прийом цього препарату раптово, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви бажаєте припинити прийом препарату, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви приймали цей препарат тривалий час, ви можете відчувати наступні побічні ефекти при раптовому припиненні лікування: неспокій, тривога, нервозність, тремор чи біль у животі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих ефектів після припинення лікування трамадолом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Інколи трамадол може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію та ангіоедем) є рідкісними. Натисніть негайно на лікаря або службу швидкої допомоги, якщо ви раптово відчуваєте свистіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло). Також якщо у вас трапляються судоми.

Можуть виникнути наступні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

Нудота, головокружіння.

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

Головний біль, сонливість, втома, блювота, запор, сухість у роті, потіння.

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

Швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення частоти серцебиття, низький артеріальний тиск (особливо при встоянні) що може призвести до колапсу. Діарея, блювота, подразнення шлунково-кишкового тракту (чуття тиску в шлунку, набряк), порушення шкіри (напр., свербіж, висипка, раптове почервоніння шкіри).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб):

Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску, зміни апетиту, порушення мови, відчуття оніміння шкіри, тремор, труднощі з диханням, судоми епілептичного типу (криза), некоординовані рухи, м'язові спазми, непритомність, розмитість зору, труднощі з сечовипусканням та утриманням сечі. Слабкість м'язів. Загальні алергічні реакції (напр., анафілаксія та ангіоедем, див. нижче). Галюцинації, плутання, тривога, порушення сну та кошмари, зміни настрою, зміни діяльності (зазвичай сповільнення, інколи підвищення активності), зниження свідомості та здатності приймати рішення, що може призвести до помилок у судженні.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Повышення рівня ферментів печінки. Було повідомлено про погіршення астми, хоча не встановлено, чи було це викликано трамадолом. Зниження рівня цукру в крові, гіпоглікемія. Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (напр., агітація, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як лихоманка, підвищення частоти серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (напр., нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол Ауровітас»).

Під час використання трамадолу може розвинутися залежність, зловживання або звикання. При перерві лікування можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як агітація, тривога, нервозність, безсоння, неконтрольовані м'язові рухи (гіперкінез), тремор та шлунково-кишкові симптоми. Інші симптоми, які дуже рідко спостерігаються при перерві лікування трамадолом, це панічні атаки, важка тривога, галюцинації, відчуття оніміння шкіри, слухові шуми, як звуки чи дзвінки без зовнішньої причини (акуфени).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна твердая капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (град 112), колоїдна силіка, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, кармін індіго (Е132), жовтий оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).

Друк фарби: лака шеллак, чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміру "4" зеленого/жовтого кольору, заповнені білим або білуватим порошком, з "Т" надрукованим на зеленій кришці та "02" на жовтому тілі чорною фарбою.

Трамадол Ауровітас тверді капсули доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 20, 30 та 60 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).