ТРАМАДОЛ АРИСТО 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол Аресто 200 мг пролонговані таблетки EFG

трамадол гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Аресто
3. Як приймати Трамадол Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Аресто і для чого він використовується

Трамадол, активний інгредієнт цього препарату, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Аресто

Не приймайте трамадол

• Якщо ви алергічні на трамадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування трамадолом (див. «Прийом трамадолу з іншими засобами»).
• Якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування.
• Для лікування синдрому абстиненції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати трамадол, якщо:

• ви маєте розлади свідомості (якщо ви думаєте, що можете знепритомніти).
• ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• ви маєте підвищення внутрішньої тиску в черепі (наприклад, після травми голови чи захворювань, які впливають на мозок).
• ви маєте труднощі з диханням.
• ви є епілептиком або маєте конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися.
• ви маєте депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші засоби та трамадол»).
• ви маєте якусь захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним

або звикнутим до трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, засобів з рецептом або незаконних речовин («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування трамадолом).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол містить активний інгредієнт, який належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном; наприклад, центральну апное сну (поверхневе дихання або паузи в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо ви спостерігаєте центральну апное сну.

Існує низький ризик того, що ви можете спостерігати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «можливі побічні ефекти»).

Було повідомлено про конвульсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Пам'ятайте, що трамадол може спричинити фізичну та психологічну залежність. Коли цей препарат використовується тривалий час, його ефект може зменшитися, тому потрібно приймати вищі дози (розвиток толерантності).

У пацієнтів з тенденцією до зловживання засобами або тих, хто має залежність від засобів, лікування трамадолом повинно проводитися лише короткочасно та під суворим контролем лікаря.

Також повідомте вашому лікареві, якщо під час лікування трамадолом у вас виникнуть будь-які з цих проблем або якщо вони траплялися у вас раніше:

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом трамадолу з іншими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші засоби.

Необхідно уникати одночасного лікування трамадолом з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (засобами для лікування депресії).

Анальгетичний ефект трамадолу, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій)
• Ондансетрон (засіб для профілактики нудоти)

Ваш лікар призначить, чи потрібно вам приймати трамадол і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

• Інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також коли вони використовуються для лікування кашлю), і алкоголь під час прийому трамадолу. Це може спричинити підвищену сонливість або відчуття наближення до знепритомнення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Одночасне використання трамадолу з седативними засобами або засобами для лікування безсоння (такими як бензодіазепіни) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість одночасного використання лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає цей препарат з седативними засобами, вам потрібно обмежити дозу та тривалість лікування.

• Повідомте вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дав ваш лікар. Це може бути корисно повідомити вашим друзям і родичам про ознаки та симптоми, вказані вище. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

• Засоби, які можуть спричинити конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить трамадол для вас.

• Засоби для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими засобами та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «можливі побічні ефекти»).

• Антикоагулянти-кумарини (засоби, які запобігають ненормальному згортанню крові), такі як варфарин, разом з трамадолом. Ефект цих засобів на згортання крові може бути порушений і може привести до кровотечі.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Прийом трамадолу з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект трамадолу.

Використання в спорті

Цей препарат містить трамадол, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання.

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Через це не слід приймати трамадол, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром абстиненції у новонароджених.

Трамадол може проходити в грудне молоко. Через це не слід приймати трамадол більше одного разу під час лактації або, якщо ви приймаєте його більше одного разу, слід припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин.

Спитайте в лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування трамадолом. Це важливо, щоб спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при прийомі з іншими засобами.

Трамадол Аресто містить лактозу,якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Трамадол Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання трамадолу, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу потрібно регулювати залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка трамадолу 200 мг двічі на добу (що відповідає 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу), переважно вранці та ввечері.

Якщо потрібно, ваш лікар може призначити іншу, більш підходящу для вас дозу цього препарату.

Якщо потрібно, дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (що відповідає 300 мг – 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу).

Діти

Трамадол не підходить для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з недостатністю печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є серйозне захворювання печінки або нирок, лікування трамадолом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення печінки або нирок, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли приймати трамадол?

Трамадол приймається перорально.

Таблетки трамадолу завжди потрібно ковтати цілими, не розбиваючи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку з пустим шлунком або з їжею.

Як довго потрібно приймати трамадол?

Трамадол не повинен прийматися триваліший час, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас у коротких інтервалах і регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування трамадолом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше трамадолу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше трамадолу, ніж потрібно, зазвичай це не призведе до негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти трамадол

Якщо ви забули прийняти трамадол, ймовірно, що біль знову проявиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування трамадолом

Якщо ви припиняєте лікування трамадолом занадто рано, ймовірно, що біль знову проявиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при завершенні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали трамадол тривалий час, раптово припиняють його приймати, вони можуть почуватися погано. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко деякі люди можуть спостерігати напади пандеї, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіж, оніміння та поколювання, і звук у вухах (ациклювання). Дуже рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність, марення, спотворення сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому трамадолу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш частими побічними ефектами під час лікування трамадолом є нудота та головокружіння, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Воміта, сухість у роті, запор.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які знаходяться у вертикальному положенні або які здійснюють фізичні зусилля.
• Бажання блювати (аркади), проблеми з шлунком (наприклад, відчуття тиску у шлунку, набряк), діарея.
• Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються у дуже рідких випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння та поколювання), тремор, епілептичні припадки, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні припадки можуть виникнути головним чином після прийому високих доз трамадолу або коли його приймають одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати епілептичні припадки.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Психологічні проблеми можуть виникнути після лікування Трамадолом 200 мг. Їхня інтенсивність та природа можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), зміни в діяльності (зазвичай зменшення, іноді збільшення) та зменшення когнітивної та сенсорної сприйняття (зміни в відчуттях та сприйнятті, які можуть привести до помилок у судженні).
• Може виникнути залежність від лікарського засобу.
• Затьмарене зір, звуження зіниць (міоз).

  Рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

  • Збільшення рівня печінкових ферментів.

  Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

  • Зниження рівня цукру у крові.
  • Гіпоглікемія.
  • Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітація, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед прийомом Трамадолу Арísto»).

  Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути ознаки синдрому відміни лікарського засобу (див. «Якщо ви припиняєте лікування трамадолом»).

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Трамадолу Арísto

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

  Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

  Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Трамадолу Арísto

  • Активний інгредієнт — трамадол гідрохлорид. Кожна таблетка тривалої дії містить 200 мг трамадолу гідрохлориду.
  • Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідона, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, макрогол 6000, тартразин (Е-102), тальк, дисперсія поліакрилату.

  Вигляд продукту та зміст упаковки

  Покриті таблетки жовтого кольору, овальної форми та з виїмкою.

  Випускаються в упаковках по 20 або 60 таблеток.

  Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

  Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

  Власник дозволу на реалізацію

  Aristo Pharma Iberia, S.L.

  C/ Solana, 26

  28850, Torrejón de Ardoz

  Мадрид, Іспанія

  Відповідальна особа за виробництво

  G.L. Pharma GmbH

  Industriestrasse 1,

  A-8502 Lannach

  Австрія

  Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2025

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/