ТРАМАДОЛ АРИСТО 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол Аресто 150 мг пролонговані таблетки EFG

трамадол гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол Аресто
3. Як приймати Трамадол Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трамадол Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Аресто і для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього препарату, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол Аресто

Не приймайте трамадол

• Якщо ви алергічні на трамадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування трамадолом (див. «прийом трамадолу з іншими засобами»).
• Якщо у вас є епілепсія і ваші судоми не контролюються належним чином за допомогою лікування.
• Для лікування синдрому абстиненції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому трамадолу, якщо:

• ви маєте розлади свідомості (якщо ви думаєте, що можете втратити свідомість).
• ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• у вас підвищений тиск всередині черепа (наприклад, після травми голови або захворювань, які впливають на мозок).
• у вас є труднощі з диханням.
• ви є епілептиком або маєте судоми, оскільки ризик цих судом може збільшитися.
• у вас є депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші засоби та трамадол»).
• у вас є захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, засобів, які потребують рецепта, або заборонених речовин («залежність»).
• Ви курите.
• У вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити прийом препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте прийом препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування трамадолом).

Труднощі з диханням, пов'язані зі сном

Трамадол містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричинити труднощі з диханням, пов'язані зі сном; наприклад, центральну апное сну (поверхневе дихання або паузи в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень оксигену в крові).

Ризик розвитку центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо ви спостерігаєте центральну апное сну.

Існує низький ризик того, що ви можете спостерігати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Натисніть на лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «можливі побічні ефекти»).

Було повідомлено про судоми в пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Пам'ятайте, що трамадол може спричинити фізичну та психологічну залежність. Коли цей препарат використовується протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, тому можуть знадобитися вищі дози (розвиток толерантності).

У пацієнтів з тенденцією до зловживання засобами або тих, хто має залежність від засобів, лікування трамадолом повинно проводитися лише протягом короткого періоду та під суворим контролем лікаря.

Також повідомте вашому лікареві, якщо під час лікування трамадолом у вас виникнуть будь-які з цих проблем або якщо вони раніше виникали в вас:

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити прийом цього препарату і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом трамадолу з іншими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші засоби.

Необхідно уникати одночасного лікування трамадолом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (засоби для лікування депресії).

Анальгетичний ефект трамадолу, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування судом)
• Ондансетрон (засіб для профілактики нудоти)

Ваш лікар покаже, чи потрібно вам приймати трамадол і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

• інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при кашлі), та алкоголь під час прийому трамадолу. Це може спричинити підвищену сонливість або відчуття передзвону вух.

Одночасне використання трамадолу з снодійними засобами або засобами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість одночасного використання лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає цей препарат з снодійними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

• Повідомте вашому лікареві про всі снодійні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите вашим друзям і членам сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

• засоби, які можуть спричинити судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими засобами. Ваш лікар покаже, чи підходить трамадол для вас.

• засоби для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими засобами та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «можливі побічні ефекти»).

• антICOагулянти (засоби, які запобігають аномальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з трамадолом. Ефект цих засобів на згортання крові може змінитися та спричинити кровотечу.

• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Прийом трамадолу з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект трамадолу.

Використання в спорті

Цей препарат містить трамадол, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання.

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Через це не слід приймати трамадол, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром абстиненції в новонароджених.

Трамадол може переходити в грудне молоко. Через це не слід приймати трамадол більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ви приймаєте його більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

На основі досвіду людини не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування трамадолом. Це важливо, щоб спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або двоє в очах, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при прийомі з іншими засобами.

Трамадол Аресто містить лактозу,якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Трамадол Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання трамадолу, коли та протягом якого часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу потрібно调整 до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу, якщо ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка трамадолу 150 мг двічі на добу (що еквівалентно 300 мг трамадолу гідрохлориду на добу), бажано вранці та ввечері.

Якщо потрібно, ваш лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу цього препарату.

Якщо потрібно, дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (що еквівалентно 300 мг – 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу).

Діти

Трамадол не підходить для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування трамадолом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли потрібно приймати трамадол?

Трамадол приймається перорально.

Завжди слід ковтати таблетки трамадолу цілими, не розбиваючи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку з порожнім шлунком або з їжею.

Як довго потрібно приймати трамадол?

Трамадол не повинен прийматися протягом тривалого часу, ніж абсолютно необхідно.

Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування трамадолом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Аресто, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше трамадолу, ніж потрібно, зазвичай це не призводить до негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), судоми та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562.04.20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Аресто

Якщо ви забули прийняти трамадол, ймовірно, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол Аресто

Якщо ви припиняєте лікування трамадолом занадто рано, ймовірно, що біль знову виникне. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід припиняти прийом цього препарату раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви бажаєте припинити прийом свого препарату, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при закінченні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали трамадол протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко деякі люди можуть спостерігати напади пандеї, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння та поколювання, та звук у вухах (акуфени). Дуже рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, спотворення відчуття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому трамадолу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами дихання.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування трамадолом - це нудота та головокружіння, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Змучення.
• Вомітування, сухість у роті, запор.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які знаходяться у вертикальному положенні або які здійснюють фізичні зусилля.
• Бажання блювати (аркади), проблеми з шлунком (наприклад, відчуття тиску у шлунку, набряк), діарея.
• Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) траплялися у дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні припадки, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні припадки можуть виникати головним чином після прийому високих доз трамадолу або коли його приймають одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати епілептичні припадки.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Психологічні проблеми можуть виникати після лікування Трамадолом 150 мг. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), зміни в діяльності (зазвичай зменшення, іноді збільшення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (зміни в відчуттях та розпізнаванні, які можуть привести до помилок у судженні).
• Може виникнути залежність від лікарського засобу.
• Затьмарене зір, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, нестача повітря (диспноє).
• Було повідомлено про погіршення стану бронхіальної астми, однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку з трамадолом. Якщо перевищувати рекомендовані дози або приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.

• Гіпо.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни стану свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадолу Арісто»).

Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути ознаки синдрому відміни лікарського засобу (див. «Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Арісто»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу Арісто

• Активний інгредієнт - трамадол гідрохлорид. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 150 мг трамадолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдна кремнезем без води, стеарат магнію рослинного походження, макрогол 6 000, तरтразин (Е-102), діоксид титану (Е-171), тальк, дисперсія поліакрилату 30%.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки світло-жовтого кольору, овальні та з рискою.

Випускаються в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Ланнах

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/