ТРАДЖЕНТА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тrajента 5мг таблетки, покриті оболонкою

лінагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тrajента і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тrajента
3. Як приймати Тrajента
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тrajента
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тrajента і для чого вона використовується

Тrajента містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як "оральні антидіабетичні засоби". Оральні антидіабетичні засоби використовуються для лікування високих рівнів цукру в крові. Вони діють, допомагаючи організмові зменшити рівень цукру в крові.

Тrajента використовується для лікування "цукрового діабету 2 типу" у дорослих, якщо захворювання не можна контролювати достатньо за допомогою одного лікарського засобу (метформін або сульфонілурея) або дієти та фізичних вправ самостійно. Тrajента можна використовувати разом з іншими антидіабетичними засобами, наприклад, метформіном, сульфонілуреєю (наприклад, глімепіридом, гліпізидом), емпагліфлозином або інсуліном.

Важливо слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які вказані вашим лікарем або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тrajента

Не приймайте Тrajента

• якщо ви алергічні на лінагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Тrajента, якщо ви:

• маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін) або діабетичну кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з високими рівнями цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Тrajента не повинна використовуватися для лікування цих медичних станів.
• приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, відомий як "сульфонілурея" (наприклад, глімепірид, гліпізид); ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з Тrajента, щоб уникнути надто низьких рівнів цукру в крові.
• мали алергічні реакції на будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
• маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо ви відчуваєте симптоми панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі (біль у животі), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви знайшли пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігойд. Ваш лікар може вказати вам припинити прийом Тrajента.

Діабетичні шкірні ураження є поширеною ускладненням цукрового діабету. Слідуйте порадам щодо догляду за шкірою та ногами, які вказані вашим лікарем або медсестрою.

Діти та підлітки

Тrajента не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Вона не є ефективною у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Тrajента

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці лікарські засоби можуть використовуватися для контролю судом або хронічного болю.
• Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи Тrajента є шкідливою для плоду. Тому краще уникати використання Тrajента, якщо ви вагітні.

Не відомо, чи Тrajenta проникає в грудне молоко. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування Тrajента.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Тrajента на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Прийом Тrajента в поєднанні з лікарськими засобами, відомими як сульфонілуреї та/або інсулін, може призвести до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори. Однак можуть бути рекомендовані частіші аналізи рівня цукру в крові для зменшення ризику гіпоглікемії, особливо коли Тrajента приймається в поєднанні з сульфонілуреєю та/або інсуліном.

3. Як приймати Тrajента

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Тrajента становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу.

Ви можете приймати Тrajента з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам Тrajenta в поєднанні з іншим антидіабетичним лікарським засобом. Пам'ятайте, що потрібно приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Тrajента, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тrajента, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Тrajента

• Якщо ви забули прийняти одну дозу Тrajента, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Ніколи не приймайте дві дози в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Тrajента

Не припиняйте приймати Тrajента без консультації з вашим лікарем. Ваш рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви припините приймати Тrajента.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної уваги

Ви повинні припинити приймати Тrajента і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові: тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: дуже часто, може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб) є побічним ефектом, який був визначений, коли Тrajента приймається в поєднанні з метформіном та сульфонілуреєю.

Деякі пацієнти мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: нечасто, може впливати на до 1 з 100 осіб) під час прийому Тrajента самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними, включаючи свистячі звуки під час дихання та відсутність дихання (бронхіальна гіперреактивність; частота: невідома, частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Деякі пацієнти мали шкірні висипи (частота: нечасто), кропив'янку (частота: рідко, може впливати на до 1 з 1000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням (ангіоедем; частота: рідко). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Тrajента і негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали панкреатит (частота: рідко, може впливати на до 1 з 1000 осіб) під час прийому Тrajента самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету.

ПРИПИНІТЬ приймати Тrajента і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (область живота), який може бути симптомом панкреатиту.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому Тrajenta самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

• Часто: підвищені рівні ліпази в крові.
• Нечасто: запалення носа або горла (насофарингіт), кашель, запор (у поєднанні з інсуліном), підвищені рівні амілази в крові.
• Рідко: пухирі на шкірі (бульозний пемфігойд).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тrajента

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Тrajenta, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тrajента

• Активна речовина - лінагліптин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка), містить 5 мг лінагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, прегельатинізований крохмаль (з кукурудзи), крохмаль кукурудзи, коповідон, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол (6000), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Тrajента та зміст упаковки

• Тrajenta 5 мг таблетки, покриті оболонкою, мають світло-червоний колір, круглу форму, діаметр 8 мм, з гравіюванням "D5" на одній стороні та логотипом Boehringer Ingelheim на іншій.

• Тrajenta випускається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію. Розміри упаковок: 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 та 120 × 1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Уповноважений на реєстрацію

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Греція

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.