ТРАДОНАЛ РЕТАРД 50 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Традолон Ретард 50 мг капсули з продовженним вивільненням

трамадол, гідрохлорид

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Традолон Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Традолон Ретард
3. Як приймати Традолон Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Традолону Ретарду

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Традолон Ретард і для чого він використовується

Традолон Ретард належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками, які зазвичай відомі як препарати, що ліквідують біль. Активна речовина, трамадол гідрохлорид, перериває болеві повідомлення, які надсилаються до мозку, і також діє на мозок, щоб запобігти відчуванню болю. Це означає, що препарат не запобігає виникненню болю, а лише зменшує його відчуття.

Традолон Ретард використовується для полегшення болю середньої чи сильної інтенсивності (наприклад, після операції чи травми).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Традолон Ретард

Не приймайте Традолон Ретард

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6), які викликали у вас алергічну реакцію, таку як висип, набряк обличчя чи труднощі з диханням
• якщо ви приймаєте, або приймали протягом останніх двох тижнів, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії (див. розділ 2, "Інші лікарські засоби та Традолон Ретард")
• якщо у вас є епілепсія, яка не контролюється під час лікування
• якщо ви вжили достатньо алкоголю, щоб відчувати себе напівп'яним або п'яним
• якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, від снодійних препаратів, антипсихотичних препаратів, антидепресантів (антипсихотичні та антидепресантні препарати впливають на поведінку та емоції) чи інших анальгетиків, які можуть зменшити вашу здатність дихати та реагувати.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Традолон Ретард:

• якщо ви мали алергічну реакцію на будь-який лікарський засіб, подібний до морфіну

• якщо ви тривалий час приймали цей препарат або будь-який інший препарат, який містить трамадол
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки чи нирок
• якщо ви нещодавно мали травму голови чи відчуваєте сильний головний біль, який робить вас нездоровим
• якщо у вас були конвульсії (припадки) чи ви страждаєте на епілепсію
• якщо у вас є бронхіальна астма чи порушення дихання
• якщо ви маєте намір пройти операцію, яка потребує загальної анестезії
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші лікарські засоби та Традолон Ретард").

Порушення дихання, пов'язані зі сном

Цей препарат може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути перериванням дихання під час сну, нічними пробудженнями через труднощі з диханням, труднощами з підтриманням сну чи надмірною сонливістю вдень. Якщо ви чи хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Традолону Ретарду:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота чи низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Існує слабка можливість того, що цей препарат може викликати конвульсії (припадки). Це ризик збільшується, якщо ви приймаєте більші дози, ніж максимальна добова доза, та якщо ви також приймаєте антидепресанти чи антипсихотичні препарати.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних препаратів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання цього препарату також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність чи звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, чи частотою прийому.

Ризик залежності чи звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними чи звикнете до цього препарату, може бути більшим, якщо:

• Ви чи будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем чи залежністю від лікарських препаратів чи наркотиків ("залежність").
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) чи проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання цього препарату, це може бути ознакою залежності чи звикання:

• Ви повинні приймати препарат триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб бути спокійним" чи "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат чи контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте приймати препарат, та краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити приймати препарат та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Традолоном Ретардом).

Не слід приймати цей препарат для лікування симптомів відміни у разі залежності від лікарських препаратів.

Існує слабка можливість того, що цей препарат може викликати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами чи трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, що може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати препарат та негайно проконсультуватися з вашим лікарем: поверхневе чи повільне дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, відчуття запаморочення, запор, відсутність апетиту.

У рідких випадках збільшення дози цього препарату може зробити вас більш чутливими до болю. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем про ваше лікування.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям молодшим 12 років.

Використання у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Традолон Ретард

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Традолон Ретард одночасно чи протягом 14 днів після прийому лікарських засобів, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (моклобемід чи фенелзін для депресії, селегілін для хвороби Паркінсона).

Полегшення болю, яке викликається трамадолом, може бути ослаблене чи короткочасним, якщо ви також приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Бупренорфін, налбуфін чи пентазоцин (елімінують біль)
• Ондансетрон (попереджає нудоту)

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати конвульсії, наприклад певні антидепресанти чи антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Традолон Ретард одночасно з цими препаратами. Ваш лікар вирішить, чи це підходить для вас.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте антидепресанти. Традолон Ретард може взаємодіяти з цими препаратами та викликати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Лікарські засоби, які діють на нервову систему, такі як снодійні, транквілізатори, препарати для сну та анальгетики, можуть зробити вас більш сонливими чи слабкими, якщо ви приймаєте їх разом з трамадолом.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте габапентин чи прегабалін для лікування епілепсії чи болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих препаратів може бути змінена, якщо ви приймаєте їх разом з трамадолом.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати.

Сумісне використання трамадолу з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни чи споріднені речовини, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Традолон Ретард разом з седативними препаратами, доза та тривалість лікування будуть обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та приймайте точно ту дозу, яку рекомендує ваш лікар. Це буде корисно, якщо ви повідомите вашим друзям чи родичам, щоб вони були обережні щодо появи цих ознак та симптомів. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Традолону Ретарду з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат слід приймати з невеликою кількістю води, з чи без їжі. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви завагітніте під час лікування.

Вагітність

Традолон Ретард не слід приймати під час вагітності чи лактації. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, наскільки безпечно приймати цей препарат під час вагітності. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви завагітніте під час лікування.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це ви не повинні приймати Традолон Ретард більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте цей препарат більше одного разу, ви повинні припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Традолон Ретард може викликати сонливість, і цей ефект може бути посилений алкоголем, антигістамінами та іншими депресорами центральної нервової системи. Якщо пацієнти відчувають ці ефекти, їм слід порадити не водити транспортні засоби та не керувати машинами.

Традолон Ретард містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Традолон Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Традолону Ретарду, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити приймати препарат (див. також розділ 2).

Доза повинна бути调整на до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Капсули Традолону Ретарду з модифікованим вивільненням упаковуються в блистер, який є захищеним від дітей, щоб забезпечити їхню безпеку.

Блистер, захищений від дітей, є більш міцним, тому важче виштовхнути капсули з нього.

Перед тим, як витягнути капсулу, проколіть блистер, а потім виштовхніть капсулу, щоб уникнути пошкодження капсули.

Проглотіть капсули цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості води.

Якщо у вас є труднощі з проглатанням капсули, ви можете відкрити її. Ви повинні зробити це з великою обережністю, потягнувши та повернувши капсулу над ложкою, так щоб гранули залишилися в ложці. Не розжовуйте їх. Проглотіть гранули з водою.

Доза для дорослих та підлітків від 12 років

Початкова доза зазвичай становить 50-100 мг двічі на добу, вранці та ввечері. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 150-200 мг двічі на добу, залежно від інтенсивності болю та ваших потреб. Зазвичай ви повинні приймати препарат кожні 12 годин, о同じ час вранці та ввечері.

Максимальна дозазазвичай становить 400 мг на добу.

Використання у дітей

Цей препарат не слід приймати дітям молодшим 12 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) елімінація трамадолу може бути повільною. Якщо це відбувається, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки чи нирок/пацієнтів на діалізі

Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки та/або нирок, лікування цим препаратом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки чи нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.

Якщо ви прийняли більшу дозу Традолону Ретарду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість капсул, ніж призначена доза, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту та, якщо необхідно, зверніться до найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку та будь-які залишки препарату.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Традолон Ретард

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Традолоном Ретардом

Не припиняйте лікування цим препаратом раптово, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви хочете припинити приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар порадить вам, коли та як припинити лікування, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ризик появи побічних ефектів (симптомів відміни).

Люди, які тривалий час приймали цей препарат, можуть відчувати себе погано, якщо припинять його приймати раптово. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність чи тремор. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та мати порушення в роботі шлунка чи кишечника. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препаратможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічну реакцію (затруднення дихання, свистіння та набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (екстремальна алергічна реакція, яка викликає затруднення дихання, зміни частоти серцевих скорочень, слабкість, колапс або втрату свідомості через падіння артеріального тиску) або конвульсії (припадки). Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно припинити прийом цього препаратута звернутися за медичною допомогою.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Воміта та нудота (бути або відчувати себе хворим)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість (втома)
• Запор, сухість у роті
• Потіння

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Прискорення серцевого ритму, перебої серця, раптове зниження артеріального тиску. Ці ефекти можуть виникнути особливо при внутрішньовенному введенні та у фізично стресованих пацієнтів
• Свербіж, висипання на шкірі
• Нудота, відчуття наповнення або повноти

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Зміни апетиту
• Психічні ефекти, які включають: зміни настрою, поведінки та сприйняття, галюцинації, сплутаність, порушення сну та кошмари
• Конвульсії
• Відчуття оніміння та тремору
• Замедлення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску
• М'язова слабкість
• Затруднення або утримання сечі
• Затьмарене зір

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Рум'янець
• Вертіго (відчуття головокружіння або "кружіння")
• Астма та труднощі з диханням
• Збільшення рівня печінкових ферментів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня цукру в крові
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, конвульсії та кому
• Ікота
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Tradonal retard").

Симптоми абстиненціївключають: агітацію, тривогу, нервозність, труднощі з сном, неспокій, тремор та шлунково-кишкові проблеми (див. розділ 3 "Як приймати Tradonal retard").

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Tradonal retard

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту капсул від вологи.
• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.
• Зберігайте цей препарат в безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей препарат може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTradonal retard

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу.

Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти (експіцієнти) капсули: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), колоїдна діоксид силіцию, етилцелюлоза, камедь, тальк.

Капсула містить: желатину, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго (E 132).

Друкований текст містить: камедь, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд Tradonal retard та зміст упаковки

Тверді капсули з тривалою дією

Капсули темно-зеленого кольору з позначенням T50SR.

Цей препарат випускається у вигляді твердих капсул з тривалою дією. Капсули випускають активний інгредієнт протягом певного періоду часу.

Всі капсули упаковані в блистер з PVC/PVDC-алюмінієвої фольги по 10 капсул. Кожна упаковка містить 1, 2, 3, 5, 6 або 10 смуг блистера, тобто кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Марбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Tradonal Retard 50 мг, желатинові капсули з тривалою дією

Tradonal Retard 50 мг, капсули з тривалою дією, тверді

Tradonal Retard 50 мг, тверді капсули з тривалою дією

Данія Gemadol Retard

Франція Zamudol LP 50 мг, желатинові капсули з тривалою дією

Німеччина Travex Retard 50 мг тверді капсули з тривалою дією

Італія Tradonal SR 50 мг 30/60 тверді капсули з тривалою дією

Люксембург Tradonal Retard 50 мг, желатинові капсули з тривалою дією

Tradonal Retard 50 мг, капсули з тривалою дією, тверді

Tradonal Retard 50 мг, тверді капсули з тривалою дією

Нідерланди Tramadol HCl Retard Viatris 50 мг тверді капсули з тривалою дією

Португалія Travex Капсула з тривалою дією

Іспанія Tradonal retard 50 мг тверді капсули з тривалою дією

Велика Британія Zamadol SR 50 мг пролонговані тверді капсули

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)