ТРАДОНАЛ РЕТАРД 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Традолон Ретард 200 мг капсули з продовженним вивільненням

трамадол, гідрохлорид

Всі деталі опису прочитайте уважнодо початку прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Традолон Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Традолону Ретард
3. Як приймати Традолон Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Традолону Ретард

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Традолон Ретард і для чого він використовується

Традолон Ретард належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками, які зазвичай називаються засобами, що ліквідують біль. Активна речовина, трамадол гідрохлорид, перериває болеві повідомлення, які надсилаються до мозку, і також діє на ваш мозок, щоб запобігти відчуттю болових повідомлень. Це означає, що лікарський засіб не запобігає виникненню болю, а лише ви не можете його відчувати.

Традолон Ретард використовується для полегшення болю середньої чи високої інтенсивності (наприклад, біль після операції чи після травми).

2. Що потрібно знати до початку прийому Традолону Ретард

Не приймайте Традолон Ретард

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), який викликав у вас висип, набряк обличчя чи труднощі з диханням
• якщо ви приймаєте, або приймали протягом останніх двох тижнів, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії (див. розділ 2, "Інші лікарські засоби та Традолон Ретард")
• якщо ви страждаєте на епілепсію, яка не контролюється під час лікування
• якщо ви випили достатньо алкоголю, щоб відчувати себе заплутаним або п'яним
• якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, ваших таблеток для сну, антипсихотичних засобів, антидепресантів (антипсихотичні та антидепресивні засоби впливають на поведінку та емоції) чи інших анальгетиків, які можуть зменшити вашу здатність дихати та реагувати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому Традолону Ретард:

• якщо ви мали алергічну реакцію на будь-який лікарський засіб, подібний до морфіну

• якщо ви тривалий час приймали цей лікарський засіб або будь-який інший лікарський засіб, який містить трамадол
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки чи нирок
• якщо нещодавно ви мали травму голови чи відчуваєте сильний головний біль, який робить вас нездоровим
• якщо у вас були конвульсії (припадки) чи ви страждаєте на епілепсію
• якщо у вас є бронхіальна астма чи порушення дихання
• якщо вам потрібно буде пройти операцію, яка потребує загальної анестезії
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші лікарські засоби та Традолон Ретард").

Порушення дихання, пов'язані зі сном

Цей лікарський засіб може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути перериванням дихання під час сну, нічним пробудженням через труднощі з диханням, труднощами з підтриманням сну чи надмірною сонливістю вдень. Якщо ви чи хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів під час прийому Традолону Ретард:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота чи низький кров'яний тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатня функція наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний засіб.

Існує слабка можливість того, що цей лікарський засіб може викликати конвульсії (припадки). Це ризик збільшується, якщо ви приймаєте дози вище максимальної добової дози та якщо ви також приймаєте антидепресанти чи антипсихотичні засоби.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне використання цього лікарського засобу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність чи звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, чи над частотою його прийому.

Ризик залежності чи звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними чи звикнете до цього лікарського засобу, може бути більшим, якщо:

• Ви чи будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем чи залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) чи проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних симптомів під час використання цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності чи звикання:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб бути спокійним» чи «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу чи контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу, та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Традолоном Ретард).

Не слід приймати цей лікарський засіб для лікування симптомів відміни у разі залежності від лікарських засобів.

Існує слабка можливість того, що цей лікарський засіб може викликати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами чи трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, що може вплинути на кожного з них по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більшу ймовірність серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуватися з вашим лікарем: поверхневе чи повільне дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, відчуття запаморочення, запор, відсутність апетиту.

У рідких випадках збільшення дози цього лікарського засобу може зробити вас більш чутливими до болю. Якщо це відбувається, поговоріть з вашим лікарем про ваше лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям молодшим 12 років.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Інші лікарські засоби та Традолон Ретард

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Не приймайте Традолон Ретард одночасно чи протягом 14 днів після прийому лікарських засобів, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (моклобемід чи фенелзін для депресії, селегілін для хвороби Паркінсона).

Полегшення болю, яке викликає трамадол, може бути ослаблене чи короткочасним, якщо ви також приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Бупренорфін, налбуфін чи пентазоцин (знижують біль)
• Ондансетрон (попереджає нудоту)

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати конвульсії, наприклад, деякі антидепресанти чи антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Традолон Ретард одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить це для вас.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте антидепресанти. Традолон Ретард може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Лікарські засоби, які діють на нервову систему, такі як снодійні, заспокійливі, таблетки для сну та анальгетики, можуть зробити вас ще більш сонливими чи слабкими, якщо ви використовуєте їх разом з трамадолом.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте габапентин чи прегабалін для лікування епілепсії чи болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих лікарських засобів може бути порушена, якщо ви приймаєте їх разом з трамадолом.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Сумісне використання трамадолу з снодійними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни чи споріднені речовини, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглянути лише тоді, коли інші варіанти неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Традолон Ретард разом з снодійними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування будуть обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі снодійні лікарські засоби, які ви приймаєте, та приймайте точно ту дозу, яку ваш лікар рекомендує. Це буде корисно, якщо ви повідомите вашим друзям чи членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо появи цих ознак та симптомів. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Прийом Традолону Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води, з чи без їжі. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Вагітність

Традолон Ретард не слід приймати під час вагітності чи лактації. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, наскільки безпечно приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це вам не слід приймати Традолон Ретард більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Традолон Ретард може викликати сонливість, і цей ефект може бути посилений алкоголем, антигістамінами та іншими депресорами центральної нервової системи. Якщо пацієнти відчувають ці ефекти, їм слід порадити не водити транспортні засоби та не керувати машинами.

Традолон Ретард містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним до початку прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Традолон Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

До початку лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Традолону Ретард, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли потрібно зв'язатися з вашим лікарем та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Доза повинна бути调整на до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Капсули Традолону Ретард з модифікованим вивільненням упаковуються в блистер, який є захищеним від дітей, щоб забезпечити їхню безпеку.

Блистер з захисним покриттям є більш міцним, тому важче виштовхнути капсули з нього.

Перед тим, як вийняти капсулу з блистера, потрібно зробити отвір у ньому, а потім виштовхнути капсулу, щоб уникнути пошкодження капсули.

Проглотіть капсули цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості води.

Якщо у вас виникли труднощі з проглатуванням капсули, ви можете її відкрити. Ви повинні зробити це з великою обережністю, потягнувши та повернувши капсулу над ложкою, так щоб гранули залишилися в ложці. Не розжовуйте їх. Проглотіть гранули з водою.

Доза для дорослих та підлітків від 12 років

Нормальна початкова доза становить 50-100 мг двічі на добу, вранці та ввечері. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 150-200 мг двічі на добу, залежно від інтенсивності болю та ваших потреб. Зазвичай ви повинні приймати лікарський засіб кожні 12 годин, о同じ час уранці та ввечері.

Максимальна дозазазвичай становить 400 мг на добу.

Використання в дітей

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям молодшим 12 років.

Використання в пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виведення трамадолу може бути повільним. Якщо це відбувається з вами, ваш лікар може порекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Використання в пацієнтів з порушеннями функції печінки чи нирок/пацієнтів на діалізі

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки та/або нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки чи нирок, ваш лікар може збільшити інтервал між прийомами.

Якщо ви прийняли більше Традолону Ретард, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж призначена доза, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту та, якщо потрібно, зв'яжіться з найближчою лікарнею. Збережіть упаковку та будь-які залишки лікарського засобу з собою.

У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Традолон Ретард

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Традолоном Ретард

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом раптово, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви хочете припинити приймати цей лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар порадить, коли та як припинити лікування, що може включати поступове зменшення дози для зменшення ризику появи побічних ефектів (симптомів відміни).

Люди, які тривалий час приймали цей лікарський засіб, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять його приймати. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність чи тремор. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та мати порушення в роботі шлунка чи кишечника. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічну реакцію (затруднення дихання, свистіння та набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (екстремальну алергічну реакцію, яка викликає затруднення дихання, зміни частоти серцевих скорочень, слабкість, колапс або втрату свідомості через падіння артеріального тиску) або конвульсії (припадки). Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та звернутися за медичною допомогою.

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Воміта та нудота (бути або відчувати себе хворим)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість (втома)
• Запор, сухість у роті
• Потіння

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Прискорення серцевого ритму, пальпітація, раптове зниження артеріального тиску. Ці ефекти можуть виникнути особливо при внутрішньовенному введенні та у фізично стресованих пацієнтів
• Свербіння, висипання на шкірі
• Аркада, відчуття набухання або повноти

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Зміни в апетиті
• Психічні ефекти, які включають: зміни настрою, поведінки та сприйняття, галюцинації, сплутаність, порушення сну та кошмари
• Конвульсивні кризи
• Чувство оніміння та тремору
• Замедлення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску
• М'язова слабкість
• Затруднення або утримання сечі
• Затьмарене зір

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Рум'янція
• Вертіго (чувство головокружіння або "обертання")
• Астма та респіраторні труднощі
• Збільшення рівня печінкових ферментів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня цукру в крові
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, конвульсії та кому
• Ікота
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як лихоманка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, м'язова ригідність, відсутність координації та/або кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Tradonal retard").

Симптоми абстиненціївключають: агітацію, тривогу, нервозність, труднощі з сном, неспокій, тремор та кишкові проблеми (див. розділ 3 "Як приймати Tradonal retard").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:https://www.notificaram.es.Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Tradonal retard

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту капсул від вологи.
• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте цей препарат в безпечному місці та під захистом, куди не можуть потрапити інші особи. Цей препарат може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTradonal retard

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу.

Кожна капсула містить 200 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти (експіцієнти) вмісту капсули: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), колоїдна силіка, етилцелюлоза, гумка, тальк.

Капсула містить: желатину, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтого (E 172), індіго (E 132).

Друкований текст містить: гумку, оксид заліза чорного (E 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

ВиглядTradonal retardта вміст упаковки

Тверді капсули з пролонгованою дією

Жовті капсули з позначкою T200SR.

Цей препарат випускається у вигляді твердих капсул з пролонгованою дією. Капсули випускають активний інгредієнт протягом певного періоду часу.

Всі капсули упаковані в блистер з PVC/PVDC-алюмінію по 10 капсул. Кожна упаковка містить 1, 2, 3, 5, 6 або 10 смуг блистера, тобто кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Марбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Tradonal Retard 200 мг, желатинові капсули з пролонгованою дією

Tradonal Retard 200 мг, капсули з пролонгованою дією, тверді

Tradonal Retard 200 мг, тверді капсули з пролонгованою дією

Данія Gemadol Retard

Франція Zamudol LP 200 мг, желатинові капсули з пролонгованою дією

Німеччина Travex Retard 200 мг тверді капсули з пролонгованою дією

Італія Tradonal SR 200 мг 30/60 тверді капсули з пролонгованою дією

Люксембург Tradonal Retard 200 мг, желатинові капсули з пролонгованою дією

Tradonal Retard 200 мг, капсули з пролонгованою дією, тверді

Tradonal Retard 200 мг, тверді капсули з пролонгованою дією

Нідерланди Tramadol HCl Retard Viatris 200 мг тверді капсули з пролонгованою дією

Португалія Travex Капсула з пролонгованою дією

Іспанія Tradonal retard 200 мг тверді капсули з пролонгованою дією

Велика Британія Zamadol SR 200 мг пролонгована дія тверда капсула

Дата останньої редакції цього листка: травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)