ТРАКРІУМ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тракріум 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії

атракурій, бесилат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тракріум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тракріуму
3. Як використовувати Тракріум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тракріуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тракріум і для чого він використовується

Тракріум належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Він використовується для розслаблення м'язів під час численних хірургічних операцій, а також у відділеннях інтенсивної терапії. Також він може використовуватися для полегшення введення трубки в трахею, якщо потрібно механічна допомога для дихання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тракріуму

Не використовуйте Тракріум

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до атракурію, цисатракурію або бензосульфонової кислоти чи будь-якого іншого компонента Тракріуму або будь-якого іншого м'язового релаксанта, такого як суксаметоній (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав негативну реакцію на анестезію (наприклад, несподівано тривалу дію), або якщо ви або хтось з вашої сім'ї має картку попередження, яка вказує на те, що це сталося в минулому.

Під час введення Тракріуму існує можливість вивільнення гістаміну (речовини, що бере участь в алергічних реакціях) у пацієнтів, які до цього чутливі. Повинна бути обережність при введенні Тракріуму пацієнтам з історією, яка свідчить про підвищену чутливість до ефектів гістаміну.

Перед початком лікування Тракріумом повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був:

• М'язова слабкість, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія гравіс).
• Серцеве захворювання або низький тиск.
• Астма.
• Сінна лихоманка або інші алергічні реакції, які викликають висип, свербіж або утруднене дихання.
• Важка опік, яка потребувала медичної допомоги протягом останніх 2-3 місяців.
• Захворювання, яке викликає м'язову атрофію, параліч, захворювання мотонейронів або церебральний параліч.
• Порушення рівня електролітів (зміни рівня крові певних хімічних речовин організму).

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви колись мали алергічну реакцію на інші м'язові релаксанти, які вводилися під час операції.

Використання Тракріуму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Тракріум може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. важливо повідомити вашому лікареві перед отриманням цього препарату, якщо ви знаєте, що приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів (проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання):

• Антибіотики.
• Лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму.
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Лікарські засоби, які допомагають позбутися надлишкової рідини в організмі (діуретики).
• Інші м'язові релаксанти, такі як панкуроній і суксаметоній.
• Лікарські засоби для лікування артриту або міастенії гравіс.
• Кортикостероїди.
• Хлорпромазин (для лікування певних психічних захворювань).
• Літій і лікарські засоби, які містять літій (наприклад, для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які містять магній (наприклад, для лікування диспепсії або серцевого спазму тощо).
• Інгаліційні анестетики (кетамін).
• Фенітойн (протиепілептичний лікарський засіб).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера (антіхолінестерази, наприклад, донепезил).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Може бути небезпечно водити транспортні засоби або працювати з машинами одразу після операції. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як ви зможете водити транспортні засоби і працювати з машинами

3. Як використовувати Тракріум

Тракріум повинен вводитися лише в умовах суворого контролю під наглядом досвідченого лікаря, який знайомий з використанням і дією м'язових релаксантів.

Ваш лікар вирішить, яку дозу і тривалість лікування Тракріумом вважає необхідною для вашої операції.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Тракріуму у дітей молодших 1 місяця.

Доза Тракріуму встановлюється на основі маси тіла, вираженої в кілограмах, кількості і тривалості м'язової релаксації, яку потрібно досягти, очікуваної реакції пацієнта на препарат і способу введення препарату. Під час м'язової релаксації ваш лікар контролюватиме функцію нервово-м'язової системи (нервів і м'язів), щоб підтвердити, що введена доза є правильною.

Якщо ви використовуєте більше Тракріуму, ніж потрібно

Ефекти Тракріуму контролюються уважно протягом усієї хірургічної операції, і в разі неправдоподібного введення надмірної кількості препарату повинні бути негайно прийняті коригувальні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тракріум може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час або після операції, наступні (позначені символом # відносяться до вивільнення гістаміну):

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 100)

• Зниження артеріального тиску (легке, тимчасове) #, червоніння шкіри #.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000)

• Труднощі з диханням #.

Якщо ці ефекти виникнуть, вони не триватимуть довго і будуть контролюватися вашим лікарем під час операції.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000)

• Кропив'янка.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Анафілактоїдні та анафілактичні реакції (алергічні реакції) важкі, включаючи анафілактичний шок, у пацієнтів, які отримують Тракріум разом з одним або кількома анестезуючими засобами.

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Було повідомлено про випадки судом у пацієнтів відділень інтенсивної терапії, які отримували атракурій одночасно з іншими лікарськими засобами. Ці пацієнти зазвичай мали стан, який передував розвитку судом, наприклад, черепно-мозкова травма або захворювання мозку.
• Було повідомлено про деякі випадки м'язової слабкості та/або запального захворювання м'язів після тривалого використання м'язових релаксантів у пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії. Більшість пацієнтів одночасно приймали кортикостероїди. Ці ефекти були повідомлені рідко у зв'язку з Тракріумом, не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тракріуму

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Будь-які залишки Тракріуму, які залишилися в відкритих ампулах, повинні бути видалені.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тракріуму

• Активний інгредієнт - бесилат атракурію.
• Інші компоненти - бензосульфонова кислота і вода для ін'єкцій. Не містить консервантів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тракріум - ін'єкційний розчин, який випускається в ампулах по 2,5 мл або 5 мл.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ірландія

Тел: +34 952 010 137

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestrasse 32-36,

23843 Bad Oldesloe,

Німеччина

O

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile (Parma)

Італія

O

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublín 24, Ірландія

Місцевий представник:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, Іспанія

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Тракріум сумісний з наступними розчинами для перфузії протягом зазначених періодів:

При розбавленні в цих розчинах для перфузії для отримання концентрацій бесилату атракурію 0,5 мг/мл і вище, отримані розчини будуть стабільними при температурах до 25°C, під денним світлом, і протягом зазначених періодів.

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/