ТРАБЕКТЕДИН САН 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Трабектедін Сан 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Трабектедін Сан 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трабектедін Сан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Сан
3. Як використовувати Трабектедін Сан
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Трабектедін Сан

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедін Сан і для чого він використовується

Трабектедін Сан містить активну речовину трабектедін. Трабектедін є лікарським засобом проти пухлин, який діє шляхом запобігання розмноженню клітин пухлини.

Трабектедін використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії захворювання, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Трабектедін у поєднанні з доксорубіцином ліпосомальним пегіляованим (ДЛП, інший лікарський засіб проти пухлин) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування та не є резистентними до лікарських засобів проти пухлин, які містять сполуки платини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Сан

Не використовуйте Трабектедін Сан

• якщо ви алергічні на трабектедін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте тяжку інфекцію;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• якщо вам мають зробити вакцинацію проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати трабектедін.

Не слід використовувати трабектедін або його поєднання з ДЛП, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування трабектедіном, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Проблеми з серцем або попередні проблеми з серцем.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Отримували раніше лікування високими дозами антрацикліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних порушень:

• Якщо у вас є температура, оскільки трабектедін може викликати побічні ефекти, які впливають на кров та печінку.
• Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювання або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).
• Якщо ви помічаєте, що інфузія трабектедіну виходить з вени під час введення. Це може пошкодити або знищити клітини тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 4), що може потребувати хірургічного втручання.
• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів: температура, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри чи висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювання, див. розділ 4).
• Якщо ви відчуваєте загальну або часткову набряклість без видимої причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного витоку), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і який потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедін не повинен використовуватися у дітей молодших 18 років із педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедін Сан

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати трабектедін, якщо вам мають зробити вакцинацію проти жовтої лихоманки, а також не рекомендується його використання, якщо вам мають зробити вакцинацію, яка містить частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з трабектедіном, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування трабектедіном, вам потрібно буде бути під суворим спостереженням, оскільки ефекти трабектедіну можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперicum або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина, використовувана для лікування депресії)) або
• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітори системи захисту організму) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця)).

Використання трабектедіну з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо під час лікування трабектедіном або його поєднання з ДЛП вам вводять інший лікарський засіб, який може викликати пошкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), вам потрібно буде бути під суворим спостереженням, оскільки це може збільшити ризик пошкодження печінки або м'язів. Лікарські засоби, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом лікарських засобів, які можуть викликати пошкодження м'язів.

ВикористанняТрабектедін Сан залкоголем

Відповідно слід уникати вживання алкоголю під час лікування трабектедіном, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Вагітність

Трабектедін не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте, негайно повідомте вашому лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки трабектедін може викликати генетичні пошкодження плоду.

Годування грудьми

Трабектедін не повинен вводитися пацієнтам, які перебувають у періоді годування грудьми. Тому перед початком лікування ви повинні припинити годування грудьми та не відновлювати його до тих пір, поки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 5 місяців після лікування.

Оскільки існує ризик того, що лікування трабектедіном може викликати незворотну безплідність, рекомендується пацієнтам звернутися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми до початку лікування.

Генетична консультація також рекомендується для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сил під час лікування трабектедіном. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Трабектедін Сан містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон, тобто він є «практично вільним від калію».

3. Як використовувати Трабектедін Сан

Трабектедін повинен вводитися під наглядом лікаря з досвідом використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими фахівцями охорони здоров'я, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² поверхні тіла. Під час періоду лікування ваш лікар буде суворо спостерігати за вами та вирішуватиме, яка доза трабектедіну найкраще підходить для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших національностей та становить 1,2 мг/м² поверхні тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² поверхні тіла після введення 30 мг/м² поверхні тіла ДЛП.

Перед введенням трабектедін повинен бути реконструйований та розведений для внутрішньовенного використання. Кожного разу, коли вам вводять трабектедін для лікування саркоми м'яких тканин, вам знадобиться приблизно 24 години, щоб вся розчин увійшла в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін'єкції рекомендується вводити трабектедін через центральну вену.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювання, вам будуть вводити інші лікарські засоби перед лікуванням трабектедіном та завжди, коли це потрібно під час лікування.

Вам буде вводити інфузію кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви отримували найкращу дозу трабектедіну.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго триватиме ваше лікування. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його поєднання з ДЛП можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що таке наступні побічні ефекти з цього списку, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам більш детально.

Тяжкі побічні ефекти, викликані лікуванням трабектедіном:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете мати підвищені рівні пігменту білірубіну в крові, що може викликати жовтяницю (пігментація жовтяницею шкіри, слизових оболонок та очей).

• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для виявлення будь-яких порушень у крові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Ви можете мати інфекції крові (сепсис) у разі, якщо ваша імунна система сильно пошкоджена. Якщо ви відчуваєте температуру, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете відчувати пошкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість та відчуття поколювання шкіри.

• Ви можете мати реакцію в місці ін'єкції. Інфузія трабектедіну може вийти з вени під час введення та викликати пошкодження та руйнування клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), що може потребувати хірургічного втручання.

• Ви можете відчувати алергічну реакцію. У цьому випадку ви можете мати температуру, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри чи висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювання).

• Коли трабектедін використовується разом з ДЛП, ви можете відчувати синкоп або оmdlання. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), відчувати слабкість у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та біль, жорсткість та слабкість м'язів. Ви також можете відчувати потемніння кольору сечі. Все це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз).

• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях для уникнення пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких дуже тяжких випадках ці пошкодження м'язів можуть викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зменшення виділення сечі, зміни у стані свідомості, плямистість шкіри, низький тиск, пов'язаний з аномальними результатами лабораторних досліджень (зменшення кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете мати аномальну накопичення рідини в легенях, що викликає набряклість (легенева набряклість).

• Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість без видимої причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного витоку), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати, що інфузія трабектедіну виходить з вени під час введення (екстравазація). Тому ви можете відчувати почервоніння, набряклість, свербіж та незручність у місці ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Це може викликати пошкодження та смерть клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз), що може потребувати хірургічного втручання.

Деякі з цих симптомів або ознак екстравазації можуть не бути видимими до кількох годин після того, як це відбулося. На місці можуть з'явитися пухирі, лущення та потемніння шкіри. До того, як буде видно повний обсяг пошкодження тканин, можуть пройти дні. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Ви можете відчувати жовтяницю шкіри та очей, біль у верхньому правому місці живота, нудоту, блювання, загальне відчуття нездоров'я, труднощі з концентрацією, дезорієнтацію або сплутаність, сонливість. Ці ознаки можуть бути симптомами порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти менш тяжкі:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете:
• • чувствувати втому
  • чувствувати труднощі з диханням та кашель
  • відчувати біль у спині
  • мати надмірну кількість рідини в організмі (едем)
  • розvíяти синяки (гематоми) з більшою легкістю
  • мати носові кровотечі
  • мати більшу схильність до інфекцій. Інфекція також може викликати температуру.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Крім того, ви можете відчувати деякі симптоми травної системи, такі як зниження апетиту, нудота чи блювання, біль у животі, діарея чи запор. Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювання або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати головний біль.

• Ви можете відчувати запалення слизової оболонки, яке проявляється як почервоніння та набряклість внутрішньої частини рота, що викликає болючі виразки та язви (стоматит), або як запалення травної системи, коли трабектедін використовується разом з ДЛП.

• Пацієнтки, які приймають трабектедін разом з ДЛП для лікування раку яєчників, також можуть відчувати синдром рук та ніг. Він проявляється як почервоніння шкіри долонь рук, пальців та стоп, яке з часом може набухати та набувати фіолетового кольору. Ураження можуть бути сухими та лущеними або у вигляді пухирів з виразками.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Ви можете відчувати втрату рідини, втрату ваги, незручність травної системи та порушення смаку.

• Ви можете втрачати волосся (алопеція).

• Крім того, ви можете відчувати головокружіння, низький тиск та приливи крові до обличчя чи висип.

• Ви можете відчувати більш виражену пігментацію шкіри у пацієнтів, які приймають трабектедін разом з ДЛП для лікування раку яєчників.

• Ви можете відчувати біль у суглобах.

• Ви можете відчувати порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедину Сан

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в холодильнику (між 2° та 8°).

Інформація про стабільність під час використання реконституїдних та розведених розчинів міститься в розділі для медичних працівників та санітарів.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі частинки після реконституції або розведення лікарського засобу.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедину Сан

• Активний інгредієнт - трабектедін.
• 1. Трабектедін Сан 0,25 мг: кожна флакон порошку містить 0,25 мг трабектедину.
  2. Трабектедін Сан 1 мг: кожна флакон порошку містить 1 мг трабектедину.
• Інші компоненти - сахароза, дигідрогенфосфат калію, фосфорна кислота (для регулювання pH) та гідроксид калію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трабектедін Сан - порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір та поставляється у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон по 0,25 мг або 1 флакон по 1 мг трабектедину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Клуж-Напока

Румунія

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Trabectedin SUN 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину

Trabectedin SUN 1 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину

Австрія Trabectedin SUN 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину

Trabectedin SUN 1 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину

Бельгія Trabectedine SUN 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину

Trabectedine SUN 1 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину

Данія Trabectedin SUN

Франція TRABECTEDINE SUN 0,25 мг, порошок для розчину для інфузії

TRABECTEDINE SUN 1 мг, порошок для розчину для інфузії

Італія Trabectedina SUN

Іспанія Trabectedina SUN 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину EFG

Trabectedina SUN 1 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину EFG

Швеція Trabektedin SUN 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину, розчин

Trabektedin SUN 1 мг Порошок для концентрату для інфузійного розчину, розчин

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки, обробки та видалення

Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен пройти навчання з техніки правильної реконституції та розведення трабектедину або його комбінації з DLP, та під час реконституції та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Непередбачуваний контакт з шкірою, очима або слизистими оболонками повинен бути негайно оброблений великою кількістю води. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка для внутрішньовенної інфузії

Трабектедін Сан повинен бути реконституїд та розведений перед інфузією (див. також розділ 3).

Необхідно використовувати відповідні техніки асептики.

Трабектедін Сан не повинен бути застосований у комбінації з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, у тому самому інфузійному розчині. Не було виявлено невідповідностей між трабектедіном та скляними флаконами типу I, а також з пакетами та трубками з поліхлорвінілу (PVC) та поліетилену (PE), а також з резервуарами з поліізопрену чи імплантованими системами доступу до крові з титану.

Коли трабектедін використовується у комбінації з DLP, вену необхідно промити розчином глюкози для інфузії з концентрацією 50 мг/мл (5%) після застосування DLP та перед застосуванням трабектедину. Використання іншого розчинника для інфузії, окрім розчину глюкози з концентрацією 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження DLP. (Див. також розділ 4.2 та інформацію про DLP, яка містить конкретні інструкції щодо її обробки.)

Інструкції з реконституції

Трабектедін Сан 0,25 мг:ввести в флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Трабектедін Сан 1 мг:ввести в флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати шприц для введення в флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон до повного розчинення лікарського засобу. Реконституїдний розчин є прозорим, безколірним або легенько жовтуватим, без видимих частинок.

Реконституїдний розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потрібно подальше розведення та призначено для одноразового використання.

Інструкції з розведення

Розведення реконституїдного розчину з розчином хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози з концентрацією 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

Об'єм (мл) = SC (м²) х доза на м² (мг/м²)

0,05 мг/мл

SC = поверхня тіла

Необхідно витягнути з флакона відповідну кількість реконституїдного розчину; якщо внутрішньовенна інфузія здійснюється через центральну вену, додати реконституїдний розчин до пакету з інфузійним розчином, який містить ≥ 50 мл розчинника (розчин хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози з концентрацією 50 мг/мл (5%) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в інфузійному розчині ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральну вену та необхідно використовувати периферичну вену, реконституїдний розчин повинен бути доданий до пакету з інфузійним розчином, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розчин хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози з концентрацією 50 мг/мл (5%) для інфузії).

Перед внутрішньовенною інфузією здійснюється візуальний огляд парентеральних розчинів для виявлення можливої присутності частинок. Інфузійний розчин, підготовлений для застосування, повинен бути застосований негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Реконституїдний розчин

Після реконституції було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, реконституїдний розчин повинен бути розведений та застосований негайно. Якщо не розведений та не застосований негайно, терміни та умови зберігання до застосування реконституїдного розчину будуть залежати від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C-8 °C, якщо тільки реконституція не була здійснена в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Розведений розчин

Після розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.