ТРАБЕКТЕДИН ЕВЕР ФАРМА 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Трабектедін EVER Pharma0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ.

Трабектедін EVER Pharma 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трабектедін EVER Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Трабектедін EVER Pharma
3. Як використовувати Трабектедін EVER Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трабектедін EVER Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедін EVER Pharma і для чого він використовується

Трабектедін EVER Pharma містить активну речовину трабектедін. Трабектедін EVER Pharma є лікарським засобом проти пухлин, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Трабектедін використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії захворювання, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Трабектедін у поєднанні з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим (ДЛП, інший лікарський засіб проти пухлин) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування та які не є резистентними до лікарських засобів проти пухлин, які містять сполуки платини.

2. Що потрібно знати перед початком використання Трабектедін EVER Pharma

Не використовуйте трабектедін EVER Pharma

• якщо ви алергічні на трабектедін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6);

• якщо ви маєте тяжку інфекцію;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• якщо вам будуть вводити вакцину проти жовтої гарячки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання трабектедіну.

Не слід використовувати трабектедін або його поєднання з ДЛП, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування трабектедіном, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Проблеми з серцем або анамнез проблем з серцем.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Отримували раніше лікування високими дозами антрацикліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних порушень:

• Якщо у вас є гарячка, оскільки трабектедін може викликати побічні ефекти, які впливають на кров та печінку.

• Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).

• Якщо ви помітите, що інфузія трабектедіну виходить з вени під час введення. Це може пошкодити або знищити клітини тканин біля місця ін'єкції (некроз тканин; див. також розділ 4), що може потребувати хірургічного втручання.

• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів: гарячка, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри чи висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота, див. розділ 4).

• Якщо ви помітите загальну або часткову набряклість без видимої причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький кров'яний тиск). Це може бути проявом порушення (синдром капілярного виходу), яке може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і яке потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедін не повинен використовуватися у дітей молодших 18 років із саркомою м'яких тканин.

Інші лікарські засоби та Трабектедін EVER Pharma

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати трабектедін, якщо вам будуть вводити вакцину проти жовтої гарячки, і не рекомендується його використання, якщо вам будуть вводити вакцину, яка містить частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітоїн (для лікування епілепсії) разом з трабектедіном, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування трабектедіном, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, оскільки ефекти Трабектедін EVER Pharma можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперicum або трава Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина, використовувана для лікування депресії)) або

• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для

запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітори системи захисту організму) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця).

Використання трабектедіну з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо вам вводять інший лікарський засіб, який може викликати пошкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), під час лікування трабектедіном або його поєднання з ДЛП, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, оскільки ризик пошкодження печінки або м'язів може збільшитися. Лікарські засоби, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом лікарських засобів, які можуть викликати пошкодження м'язів.

Використання Трабектедін EVER Pharma з алкоголем

Відповідно слід уникати вживання алкоголю під час лікування трабектедіном, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати трабектедін під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте, негайно повідомте про це вашому лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки трабектедін може викликати генетичні пошкодження плода.

Годування грудьми

Трабектедін не повинен вводитися пацієнтам, які перебувають у період годування грудьми. Тому перед початком лікування ви повинні припинити годування грудьми та не відновлювати його до тих пір, поки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 5 місяців після закінчення лікування.

Оскільки існує ризик того, що лікування трабектедіном може викликати незворотну безплідність, рекомендується пацієнтам звернутися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендується для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сили під час лікування трабектедіном. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Трабектедін EVER Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій, менше 1 ммоль (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Трабектедін EVER Pharma

Трабектедін повинен вводитися під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими кваліфікованими медичними працівниками, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час лікування ваш лікар буде sátно спостерігати за вами та вирішуватиме, яка доза трабектедіну найбільш підходить для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших національностей та становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення 30 мг/м² площі тіла ДЛП.

Перед введенням трабектедін повинен бути реконструйований та розведений для внутрішньовенного використання. Кожного разу, коли вам вводять трабектедін для лікування саркоми м'яких тканин, вам потрібно буде близько 24 годин, щоб вся розчин увійшла в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін'єкції рекомендується вводити трабектедін через центральну вену.

Для захисту печінки та зниження ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам будуть вводити інші лікарські засоби перед лікуванням трабектедіном та завжди, коли це буде потрібно під час лікування.

Вам буде вводитися інфузія кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви отримували найбільш підходящу для вас дозу трабектедіну.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його поєднання з ДЛП можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що таке наступні ефекти з цього списку, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам більш детально.

Тяжкі побічні ефекти, викликані лікуванням Трабектедін EVER Pharma:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Можливо, ви будете мати підвищені рівні пігменту bilirubin у крові, що може викликати жовтяницю (пігментація жовтістю шкіри, слизових оболонок та очей).

• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для виявлення будь-яких порушень у крові.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Ви можете мати інфекції крові (сепсис) у разі, якщо ваша імунна система сильно пошкоджена. Якщо ви відчуваєте гарячку, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете відчувати пошкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати набряклість загальну або часткову та відчуття поколювання у шкірі.

• Можливо, ви будете мати реакцію в місці ін'єкції. Інфузія трабектедіну може вийти з вени під час введення та викликати пошкодження та руйнування клітин тканин біля місця ін'єкції (некроз тканин; див. також розділ 2 "Попередження та обережність"), що може потребувати хірургічного втручання.

• Ви можете відчувати алергічну реакцію. У цьому випадку ви можете відчувати гарячку, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри чи висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота).

• Коли трабектедін використовується разом з ПЛД, ви можете відчувати синкоп або падіння. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), відчувати слабкість у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптову блокаду легеневої артерії (легенева емболія).

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та біль, жесткість та слабкість м'язів. Ви також можете відчувати потемніння кольору сечі. Все це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз).

• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях, щоб уникнути пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких випадках ці пошкодження м'язів можуть бути дуже серйозними та викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, зміни у стані свідомості, плями на шкірі, низький кров'яний тиск у поєднанні з аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

інформація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи інформацію про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедину EVER Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (2 °C-8 °C).

Інформація про стабільність під час використання реконституїдних і розведених розчинів міститься в розділі для медичних працівників.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо після реконституції або розведення лікарського засобу спостерігаються видимі частинки.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедину EVER Pharma

• Активний інгредієнт - трабектедин.

Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг: кожна флакон порошку містить 0,25 мг трабектедину

Трабектедин EVER Pharma 1 мг: кожна флакон порошку містить 1 мг трабектедину.

• Інші компоненти - цитринова кислота (E330), аргінін, концентрована фосфорна кислота (для регулювання pH) (E338) та гідроксид натрію (для регулювання pH) (E524).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Трабектедин EVER Pharma - порошок для концентрату для інфузійної розв'язки. Порошок має білий або білуватий колір і поставляється у скляному флаконі.

Флакон скла 0,25 мг трабектедину закритий гумовою пробкою, закритою алюмінієвою кришкою синього кольору.

Флакон скла 1 мг трабектедину закритий гумовою пробкою, закритою алюмінієвою кришкою рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 1 флакон 0,25 мг або 1 мг трабектедину.

Власник дозволу на маркетинг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Єна

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Єна

Німеччина

Місцевий представник

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/24

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки, обробки та видалення

Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен пройти навчання з техніки правильної реконституції та розведення Трабектедину EVER Pharma або його комбінації з DLP, і під час реконституції та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Трабектедин EVER Pharma повинен бути реконституїдним і потім розведеним перед інфузією (див. також розділ 3). Необхідно використовувати належні техніки асептик.

Трабектедин EVER Pharma не повинен бути введений у поєднанні з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, у тому самому інфузійному розчині. Не спостерігалися не сумісності між Трабектедином EVER Pharma та скляними флаконами типу I, а також з мішками та трубками з полівінілхлориду (PVC) та поліетилену (PE), а також з резервуарами з поліізопрену та імплантованими системами доступу до крові з титану.

Коли Трабектедин EVER Pharma використовується у поєднанні з DLP, внутрішньовенна інфузія повинна бути промита 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії після введення DLP та перед введенням Трабектедину EVER Pharma. Використання іншого розчинника для інфузії, крім розчину глюкози 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження DLP. (Див. також резюме характеристики продукту DLP, яке містить конкретні інструкції щодо його обробки.)

Інструкції з реконституції

Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг:ввести в флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Трабектедин EVER Pharma 1 мг:ввести в флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати шприц для введення в флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон до повного розчинення лікарського засобу. Реконституїдний розчин є прозорим, безколірним або легенько жовтуватим, без видимих частинок.

Реконституїдний розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потребує подальшого розведення та призначений для одного використання.

Інструкції з розведення

Розведення реконституїдного розчину з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

Об'єм (мл) = SC (м²) x індивідуальна доза (мг/м²)

0,05 мг/мл

SC = поверхня тіла

Необхідно витягнути з флакона необхідну кількість реконституїдного розчину; якщо внутрішньовенна інфузія здійснюється через центральну вену, додати реконституїдний розчин до мішка для інфузії, який містить ≥ 50 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральну вену та потрібно використовувати периферичну вену, реконституїдний розчин повинен бути доданий до мішка для інфузії, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).

Перед внутрішньовенною інфузією здійснюється візуальний огляд парентеральних розчинів для виявлення можливої присутності частинок. Розчин для інфузії, підготовлений для введення, повинен бути введений негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Реконституїдний розчин

Після реконституції встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору реконституїдний розчин повинен бути розведеним і використаним негайно. Якщо не розведений і не використаний негайно, терміни та умови зберігання до використання реконституїдного розчину будуть відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C- 8 °C, якщо тільки реконституція не була здійснена в умовах валідованої та контрольованої асептик.

Розведений розчин

Після розведення встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.