ТОВІАЗ 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ТОВІАЗ 4 мг пролонговані таблетки

ТОВІАЗ 8 мг пролонговані таблетки

Фумарат фесотеродину

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ТОВІАЗ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ТОВІАЗу
3. Як приймати ТОВІАЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ТОВІАЗу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ТОВІАЗ і для чого він використовується

ТОВІАЗ містить активну речовину під назвою фумарат фесотеродину і є лікуванням групи антимускаринових засобів, які знижують активність надмірно активного сечового міхура і використовуються у дорослих для лікування симптомів.

ТОВІАЗ лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургодинія)
• раптова потреба сечовипускання (імперативна ургодинія)
• змушення сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ТОВІАЗу

Не приймайте ТОВІАЗ, якщо:

• вас алергія на фесотеродин, арахіс, сою або будь-яку іншу складову частину ТОВІАЗу (перелічену в розділі 6) (див. розділ 2, "ТОВІАЗ містить лактозу та соєве масло")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретра)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• у вас є захворювання очей під назвою глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• у вас є захворювання м'язів під назвою міастенія
• у вас є виразка та запалення товстої кишки (виразковий коліт)
• у вас є аномально довгий або розширений товстий кишечник (токсичний мегаколон)
• у вас є серйозні проблеми з печінкою
• у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою та ви приймаєте препарати, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та обережність

Фесотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проходьте консультацію з вашим лікарем перед прийомом ТОВІАЗу в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіпертрофію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або якщо у вас є виразковий коліт
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• якщо у вас є захворювання під назвою автономна нейропатія, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо у вас є захворювання під назвою гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• якщо у вас є інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків

Серцево-судинні захворювання: повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• у вас є аномалія ЕКГ (реєстрація діяльності серця) під назвою подовження інтервалу QT або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який відомо викликає цей ефект
• у вас є повільна серцева дія (брадикардія)
• у вас є захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Прийом ТОВІАЗу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати ТОВІАЗ разом з іншими препаратами.

Будьте уважні, якщо ви приймаєте препарати з наступним активним речовинами. Прийом цих препаратів разом з фесотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто чи сильно, ніж зазвичай.

• препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні препарати, які використовуються для підвищення рухливості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів шлунка та запобігання нудоті під час руху, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• певні препарати, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм фесотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: ділянка святого Івана (гіперик), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівні фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії чи тривоги), бупропіон (використовується для лікування нікотинової залежності чи депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцит (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та нікотинової залежності).

Вагітність та годування грудьми

Ви не повинні приймати ТОВІАЗ, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фесотеродин впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування ТОВІАЗом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

ТОВІАЗ може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

ТОВІАЗ містить лактозу та соєве масло

ТОВІАЗ містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

ТОВІАЗ містить соєве масло. Не використовуйте цей препарат, якщо у вас є алергія на арахіс чи сою.

3. Як приймати ТОВІАЗ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза ТОВІАЗу становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на препарат, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. ТОВІАЗ можна приймати з їжею чи без неї

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом препарату, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше ТОВІАЗу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти ТОВІАЗ

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ТОВІАЗом

Не припиняйте лікування ТОВІАЗом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування ТОВІАЗом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем. Ви повинні припинити приймати ТОВІАЗ і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота чи горла, оскільки це може загрожувати вашому життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

Ви можете відчувати сухість у роті. Це часто є легким або помірним ефектом. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• біль чи дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• біль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість горла

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• виразка на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретра)
• затримка сечовипускання
• втома
• тахікардія
• пальпітації
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість носа
• біль у горлі
• рефлюкс шлункового вмісту
• розмитість зору

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• уртикарія
• замішання
• оніміння навколо рота (гіпостезія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження ТОВІАЗу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Порожній розділ

Склад ТОВІАЗу

• Активна речовина - фумарат фесотеродину.

ТОВІАЗ 4 мг

Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фумарату фесотеродину, що відповідає 3,1 мг фесотеродину.

ТОВІАЗ 8 мг

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фумарату фесотеродину, що відповідає 6,2 мг фесотеродину.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: ксилітол, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, дібегенат гліцерину, тальк.

Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, соєва лецитин, лак альдегідної кармінової фарби (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пролонговані таблетки ТОВІАЗу 4 мг мають блакитний колір, овальну форму, вигнуту з обох сторін, з плівковим покриттям та з літерами "FS" на одному боці.

Пролонговані таблетки ТОВІАЗу 8 мг мають блакитний колір, овальну форму, вигнуту з обох сторін, з плівковим покриттям та з літерами "FT" на одному боці.

ТОВІАЗ випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 та 100 пролонгованих таблеток. ТОВІАЗ також випускається в пляшках з HDPE, які містять 30 або 90 пролонгованих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації:

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдає 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.