ТОВІАЗ 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ТОВІАЗ 4мг пролонговані таблетки

ТОВІАЗ 8мг пролонговані таблетки

Фумарат фезотеродіну

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ТОВІАЗ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ТОВІАЗ
3. Як приймати ТОВІАЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ТОВІАЗ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ТОВІАЗ і для чого він використовується

ТОВІАЗ містить активну речовину фумарат фезотеродіну і є лікуванням групи антихолінергічних препаратів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура і використовуються у дорослих для лікування симптомів.

ТОВІАЗ лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургентна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (ургентність)
• змушення сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ТОВІАЗ

Не приймайте ТОВІАЗ, якщо:

• вас алергія на фезотеродін, арахіс, сою або будь-який інший компонент ТОВІАЗ (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "ТОВІАЗ містить лактозу і соєве масло")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастрічна ретенція)
• у вас є захворювання очей, яке називається глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• у вас є надмірна слабкість м'язів (міастенія)
• у вас є виразка і запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• у вас є аномально довга або розширена товста кишка (токсичний мегакOLON)
• у вас є серйозні проблеми з печінкою
• у вас є серйозні проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою і ви приймаєте препарати, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та застереження

Фезотеродін може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ТОВІАЗ у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіпертрофію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або якщо у вас є важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• якщо у вас є захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо у вас є печія або ерукція
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

• у вас є аномалія ЕКГ (реєстрація діяльності серця), яка називається подовженням інтервалу QT або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який відомо викликає цей ефект
• ваш серцевий ритм сповільнений (брадикардія)
• у вас є захворювання серця, таке як ішемія міокарда (зниження кровотоку до серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцева недостатність
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Прийом ТОВІАЗ з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати ТОВІАЗ разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з переліку, який наведено нижче. Прийом цих препаратів одночасно з фезотеродіном може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто чи сильно, ніж зазвичай.

• препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні препарати, які використовуються для збільшення рухливості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів чи болю в шлунку та тих, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• певні препарати, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродіну і, таким чином, зменшити його ефект: ділянка Святого Івана (гіперик), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• препарати, які містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродіну в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії чи тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцит (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати ТОВІАЗ, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, який ефект фезотеродін матиме на вагітність та на новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродін з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування ТОВІАЗ.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ТОВІАЗ може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся інструментами чи машинами.

ТОВІАЗ містить лактозу та соєве масло

ТОВІАЗ містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

ТОВІАЗ містить соєве масло. Не слід використовувати цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати ТОВІАЗ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза ТОВІАЗ становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на препарат, ваш лікар може призначити вищі дози; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з склянкою води. Не жуйте таблетку. ТОВІАЗ можна приймати з або без їжі

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом препарату, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше ТОВІАЗ, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти ТОВІАЗ

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ТОВІАЗ

Не припиняйте лікування ТОВІАЗ без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування ТОВІАЗ.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем. Ви повинні припинити приймати ТОВІАЗ і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк на обличчі, в роті або горлі, оскільки це може загрожувати вашому життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому вам слід регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість у горлі

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• ерупція на шкірі
• сухість шкіри
• свербіння
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• затримка сечовипускання (ретард)
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• боль у горлі
• рефлюкс шлункового вмісту
• розмитість зору

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• уртикарія
• замішання
• оніміння навколо рота (гіпостезія рота)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ТОВІАЗ

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на картоні та блистерній упаковці, після "КІНЦЯ ТЕРМІНУ ВАЛІДНОСТІ". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Пустий розділ

Склад ТОВІАЗ

• Активна речовина - фумарат фезотеродіну.

ТОВІАЗ 4 мг

Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродіну.

ТОВІАЗ 8 мг

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: ксилітол, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, дібегенат гліцерину, тальк.

Покриття таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, соєва лецитин, лака альдегідної карміни (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролонговані таблетки ТОВІАЗ 4 мг мають блакитний колір, овальну форму, вигнуту з обох сторін, з плівковим покриттям та з літерами "FS" на одній стороні.

Пролонговані таблетки ТОВІАЗ 8 мг мають блакитний колір, овальну форму, вигнуту з обох сторін, з плівковим покриттям та з літерами "FT" на одній стороні.

ТОВІАЗ випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 та 100 пролонгованих таблеток. ТОВІАЗ також випускається в пляшках з HDPE, які містять 30 або 90 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдальє 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.