Тованор Бризхалер 44 мікрограми порошок для інгаляцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Тованор Брізгалер44мкгпорошок для інгаляції (тверда капсула)

глікопірроній

(у вигляді брому глікопірронію)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тованор Брізгалер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тованор Брізгалер
3. Як використовувати Тованор Брізгалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тованор Брізгалеру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тованор Брізгалер і для чого він використовується

Що таке Тованор Брізгалер

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою бромід глікопірронію, який належить до класу лікарських засобів, званих бронходилататорами.

Для чого використовується Тованор Брізгалер

Цей лікарський засіб використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легенів, зване хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ).

При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб блокує стиснення цих м'язів у легенях, полегшуючи входження та виходження повітря з них.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб один раз на день, він допоможе вам зменшити вплив ХОХЛ на вашу щоденну життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тованор Брізгалер

Не використовуйте Тованор Брізгалер

• якщо ви алергічні на бромід глікопірронію або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Тованор Брізгалер, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:

• якщо ви маєте проблеми з нирками.
• якщо ви маєте захворювання очей, відоме як глаукома з вузьким кутом.
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.

Під час лікування Тованор Брізгалером,припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві негайно:

• якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням безпосередньо після використання Тованор Брізгалеру (ознаки бронхоспазму).
• якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням, набухання язика, губ або обличчя, висипка, свербіж та кропив'янка (ознаки алергічної реакції).
• якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт у очах, тимчасову розмиту зору, гало або кольорові зображення в поєднанні з червоним очима. Це можуть бути ознаки гострого нападу глаукоми з вузьким кутом.

Тованор Брізгалер використовується як підтримуюче лікування для вашої ХОХЛ. Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або свистіння (звуків, що виникають під час дихання).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тованор Брізгалер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, подібні до Тованор Брізгалеру, які використовуються для вашого захворювання легенів, такі як іпратропій, окситропій або тіотропій (також відомі як антихолінергічні засоби).

Не повідомлялося про конкретні побічні ефекти, коли Тованор Брізгалер приймався разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгалаційні засоби для порятунку (наприклад, салбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або стероїдні препарати перорально та інгалаційно (наприклад, преднізолон).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не існує даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок, і невідомо, чи проходить активна речовина цього лікарського засобу в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловірогідно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Тованор Брізгалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Тованор Брізгалер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість Тованор Брізгалеру, яку потрібно використовувати

Звичайна доза становить інгаляцію вмісту однієї капсули кожний день.

Вам потрібно інгалювати лікарський засіб тільки один раз на день, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не використовуйте більше дози, ніж вказано вашим лікарем.

Особи похилого віку

Якщо вам 75 років або більше, ви можете використовувати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і інші дорослі.

Коли інгалювати Тованор Брізгалер

Використовуйте цей лікарський засіб у той самий час кожний день. Це допоможе вам пам'ятати про його прийом.

Ви можете інгалювати цей лікарський засіб у будь-який час до або після їжі чи напоїв.

Як інгалювати Тованор Брізгалер

• У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій та капсули (у блистерах), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Використовуйте капсули тільки з інгалаційним пристроєм, який надходить у цій упаковці (інгалаційний пристрій Тованор Брізгалеру). Капсули повинні зберігатися у блистері до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Не пресуйте капсулу через плівку.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалаційний пристрій Тованор Брізгалеру, який надходить у упаковці.
• Викидайте інгалаційний пристрій кожної упаковки один раз, коли ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалаційного пристрою, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Тованор Брізгалеру, ніж потрібно

Якщо ви інгалювали надто багато цього лікарського засобу або якщо хтось використовує ваші капсули випадково, повідомте вашому лікареві негайно або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Тованор Брізгалеру. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Тованор Брізгалер

Якщо ви забули інгалювати одну дозу, інгалюйте її якомога швидше. Однак не інгалюйте дві дози в один і той самий день. Потім інгалюйте наступну дозу у звичайний час.

Як довго вам потрібно продовжувати лікування Тованор Брізгалером

• Продовжуйте використовувати цей лікарський засіб протягом часу, який вказаний вашим лікарем.
• ХОХЛ - це захворювання, яке триває довго, і вам потрібно використовувати цей лікарський засіб кожний день, а не тільки тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є запитання щодо тривалості лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але вони рідкісні

(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія: типові симптоми включають надмірну спрагу або голод і часте сечовипускання)
• Висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (можливі ознаки алергічної реакції)
• Набухання, в основному язика, губ або обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набухання)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але їхня частота невідома

(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Труднощі з диханням зі свистінням (звуками, що виникають під час дихання) або кашлем (ознаки бронхоспазму)

Деякі побічні ефекти є частими

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість у роті
• Труднощі з сном
• Випускання слизу або закладеність носа, чхання, біль у горлі
• Діарея або біль у животі
• Біль у м'язах та кістках

Деякі побічні ефекти є рідкісними

(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Труднощі та біль при сечовипусканні
• Біль при сечовипусканні та часте сечовипускання
• Серцебиття
• Висипка
• Втрата чутливості
• Кашель з мокротинням
• Каріес зубів
• Чувство болю або тиску в щоках та лобі
• Носова кровотеча
• Біль у руках або ногах
• Біль у м'язах, кістках або суглобах грудної клітки
• Розлад шлунку після їжі
• Роздратування горла
• Змучення
• Слабкість
• Свербіж
• Зміна голосу (хрипота)
• Нудота
• Вомітування

Деякі пацієнти старші 75 років мали біль у голові (часто) та інфекції сечових шляхів (часто).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тованор Брізгалеру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте капсули у оригінальному блистері, щоб захистити їх від вологи. Вибирайте їх з блистера лише перед використанням.

Інгалаційний пристрій кожної упаковки повинен бути викинутий один раз, коли ви використали всі капсули.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТованор Бризгалер

• Активний інгредієнт - бромід глікопірронію. Кожна капсула містить 63 мкг броміду глікопірронію (що еквівалентно 50 мкг глікопірронію). Відпущена доза (доза, яка викидається мундштуком інгалятора) еквівалентна 44 мкг глікопірронію.
• Інші компоненти порошку для інгаляції - моногідрат лактози та стеарат магнію.

Вигляд Тованор Бризгалер та вміст упаковки

Тверді капсули Тованор Бризгалер 44 мкг порошок для інгаляції прозорі та оранжевого кольору, містять білий порошок. На них надруковано код продукції «GPL50» чорним кольором над чорною лінією та логотип компанії () чорним кольором під цією лінією.

Кожна упаковка містить пристрій, відомий як інгалятор, разом з капсулами в блистерах. Кожен блистер містить 6 або 10 твердих капсул.

Доступні наступні розміри упаковки:

Упаковки, що містять 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 або 30 х 1 твердих капсул, разом з інгалятором.

Багаторазова упаковка, що містить 90 (3 упаковки по 30 х 1) твердих капсул і 3 інгалятори.

Багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24 х 1) твердих капсул і 4 інгалятори.

Багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10 х 1) твердих капсул і 15 інгаляторів.

Багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6 х 1) твердих капсул і 25 інгаляторів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання інгалятора Тованор Бризгалер