ТОСИВІ СИРОП

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Тосіві Сироп

Сухий екстракт Hedera helixL. (плющ)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст листка

1. Що таке Тосіві та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тосіві
3. Як приймати Тосіві
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тосіві

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тосіві та для чого він використовується

Тосіві - це традиційний рослинний препарат, розроблений на основі сухого екстракту листя Hedera helix(плющ), який використовується як відхаркувальний засіб для продуктивного кашлю.

Він показаний для дорослих, підлітків і дітей старше 2 років для використання в конкретних показаннях на основі традиційного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тосіві

Не приймайте Тосіві

Якщо ви алергічні на плющ (Hedera helixL.), рослини родини Araliaceas, або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Не застосовуйте у дітей молодше 2 років, оскільки існує ризик загострення респіраторних симптомів при застосуванні відхаркувальних засобів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тосіві

Якщо виникає диспное, гарячка та кров'янистий або гнійний мокротиння, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з гастритом або виразковою хворобою шлунка повинні застосовувати цей препарат з обережністю.

Тосіві містить рослинний екстракт, який може спричинити легку мутність сиропу.

Діти

У разі тривалого або повторного кашлю у дітей проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування.

Попередження щодо допоміжних речовин:

Тосіві містить сорбітол(Е 420): 320 міліграмів на кожен мілілітр сиропу.

Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки

Якщо ви маєте ниркову чи печінкову недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат. Не існує даних для рекомендації дозування у цих пацієнтів.

Застосування Тосіві з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не відомо про взаємодію Тосіві з іншими препаратами.

Не рекомендується спільне застосування з іншими протикашлевими засобами, такими як кодеїн або декстрометорфан, без попередньої медичної консультації.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як застосувати цей препарат.

Вагітність:

Не існують достатні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок, тому не рекомендується його застосування.

Лактація:

Не існує інформації про перехід компонентів цього препарату в грудне молоко, тому не рекомендується його застосування під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Тосіві

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років: 3-4 мл сиропу, 2-3 рази на добу (що відповідає 44,4 мг або 88,8 мг екстракту плюща)

Діти від 6 до 11 років: 2,5 мл сиропу, 2-3 рази на добу (що відповідає 37 мг або 55,5 мг екстракту)

Діти від 2 до 5 років: 1,5 мл, 3 рази на добу (що відповідає 33,3 мг екстракту)

Для застосування у дітей від 2 до 4 років з тривалим або повторним кашлем потрібен медичний діагноз перед тим, як почати лікування.

Застосування Тосіві у дітей молодше 2 років протипоказано (див. розділ 4.3).

Тривалість лікування

Якщо симптоми тривають під час застосування препарату понад тиждень, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Тосіві приймається/застосовується перорально. Перед застосуванням добре потрясіть флакон. Для забезпечення прийому завжди рекомендованої дози слід використовувати дозувальну джерельцю, градуйовану кожні 0,5 мл до 5 мл, включену в упаковку.

Якщо ви прийняли більше Тосіві, ніж потрібно

Не рекомендується перевищувати добову рекомендовану дозу.

У разі прийняття більшої кількості Тосіві, ніж потрібно, або у разі передозування чи випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Прийом більшої кількості, ніж рекомендовано, може спричинити нудоту, блювоту, діарею та нервозність.

Якщо ви забули прийняти Тосіві

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тосіві

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було описано гостинечно-кишкові реакції (нудота, блювота, діарея). Частота невідома.

Було описано алергічні реакції (кропив'янка, висип, диспное, анафілактична реакція). Частота невідома.

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів, особливо симптоми алергії, припиніть приймати препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо виникають інші види побічних реакцій, не наведених вище, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тосіві

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття упаковки термін придатності складає 3 місяці. Запам'ятайте вказати дату відкриття на упаковці препарату.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тосіві

1 мл сиропу містить 7,4 мг сухого екстракту листя Hedera helixL. (плющ), (4,0-8,0:1) розчинник для екстракції етанол 30% м/м.

• Активний інгредієнт: сухий екстракт листя Hedera helixL. (плющ).
• Допоміжні речовини: сорбат калію, сорбітол рідкий некристалізований 70% (320 мг/мл), пропіленгліколь, камедь ксантанової, цитринова кислота моногідрат, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат випускається у флаконах з коричневого скла типу III з 100 мл сиропу. Крізь кришку безпеки для дітей з поліетилену високої щільності (HDPE).

Дозувальна джерельця з поліетилену низької щільності (LDPE) об'ємом 5 мл, градуйована кожні 0,5 мл, з поршнем з поліетилену (PE).

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Лабораторії Лоріен

Ав. Хосеп Тарраделлас, 8, Атіко 1

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Університетський інститут науки та технологій, С.А.

вул. Альвареса де Кастро, 63

08100 Моллет-дель-Вальєс

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2019

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)