ТОРІКСІБ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Torixib 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Torixib 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Torixib 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Torixib 120 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

еторикоксиб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Torixib і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Torixib
3. Як приймати Torixib
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Torixib
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Torixib і для чого він використовується

• Torixib містить активну речовину еторикоксиб. Torixib належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами COX-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

• Torixib допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилоартритом і подагрою.

• Torixib також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), біль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів. Він спричиняє біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також спричиняє запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного запалення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Torixib

Не приймайтеTorixib

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонентцього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори COX-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми(див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш артеріальний тиск контролюється належним чином)
• якщо ваш лікар діагностував у вас серцево-судинні захворювання, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був будь-який вид інсульту(включаючи транзиторний ішемічний атаку або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали серцево-судинні захворювання або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Torixib, якщо:

• У вас є виразкиабо кровотеча в шлунку.
• Ви зневоднені, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• У вас є запаленнячерез утримання рідини.
• У вас є серцево-судинні захворюванняабо будь-яка інша форма серцевої недостатності.
• У вас є високий артеріальний тиск. Еторикоксиб може збільшити артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар буде хотіти перевірити ваш артеріальний тиск час від часу.
• У вас є запалення печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестеринуабо ви курюєте, оскільки це може збільшити ваш ризик серцево-судинних захворювань.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати еторикоксиб, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде хотіти проводити регулярний контроль за вашим станом. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Torixibіз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти проводити контроль за тим, щоб ваші препарати діяли належним чином після того, як ви почнете приймати еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менше густою (антICOAGулянти), наприклад, варфарин
• ріфампіцин(антібіотик)
• метотрексат(препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус(препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого артеріального тиску та серцевої недостатності, наприклад, еналаприлі раміприл, і лозартані валсартан
• діуретики(таблетки для сечовидільної системи)
• дігоксин(препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил(препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску)
• таблетки або розважувальний розчин сальбутамолу(препарат для астми)
• оральні контрацептиви(комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення(комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота), ризик виразок у шлунку більший, якщо ви приймаєте еторикоксиб з аспірином.
• • Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте еторикоксиб.

Прийом Torixibіз харчовими продуктами та напоями

Початок дії еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без харчових продуктів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати еторикоксиб. Якщо ви приймаєте еторикоксиб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Torixibмістить лактозу

Torixib містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Torixib містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Torixib

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза становить:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшуючись до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшуючись до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондилоартрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшуючись до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 днів.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є середнє захворювання печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Torixib.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Пріймайте таблетки один раз на добу. Torixib можна приймати з харчовими продуктами або без них.

Якщо ви прийняли більше Torixib, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Torixib

Важливо приймати еторикоксиб так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Torixib і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• затруднення дихання, біль у грудній клітці або запалення гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або запалення обличчя, губ, мови або горла, яке може викликати затруднення дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування еторикоксибом:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• запалення ніг та/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий артеріальний тиск
• затруднення дихання або задишка (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення езофагу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• гastroентерит (запалення травної системи, яке впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовивідної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• порушення смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертігонь (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний атака), сильне збільшення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
• кашель, затруднення дихання, носова кровотеча
• запалення шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути серйозним і викликати кровотечу, синдром ірітованого кишечника, запалення підшлункової залози
• запалення обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/ригідність, біль/жесткість м'язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з запаленням обличчя, губ, мови та/або горла, яке може викликати затруднення дихання або ковтання, яке може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)
• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• порушення функції печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Торіксібу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Торіксібу

• Активна речовина - еторикоксиб.

Кожна плівкова таблетка 30 мг містить 30 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка 60 мг містить 60 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка 90 мг містить 90 мг еторикоксибу.

Кожна плівкова таблетка 120 мг містить 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е572), натрій кроскамельози (Е468), гідогенфосфат кальцію (Е341)

Плівковий покриття таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Плівкові таблетки 30 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 6 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "30" на іншій.

Плівкові таблетки 60 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 8 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "60" на іншій.

Плівкові таблетки 90 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 9 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "90" на іншій.

Плівкові таблетки 120 мг: білі, круглі двовигнуті (приблизно 10 мм) з гравіюванням "E9OX" на одній стороні та "120" на іншій.

Розміри упаковок

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49 таблеток) у блистерах. Упаковки по 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблетки у блистерах однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.Avda. Барселона, 6908970 Сант-Хоан-ДеспіБарселона

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Полігон Лас-Салінас К/ Кастельйо 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon s.r.o. Блансько,

Брненська 32/с.п.597

678 01 Блансько,

Чеська Республіка

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89413 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Etarixon 30 мг плівкові таблетки

Etarixon 60 мг плівкові таблетки

Etarixon 90 мг плівкові таблетки

Etarixon 120 мг плівкові таблетки

Іспанія: Torixib 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Torixib 60 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Torixib 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Torixib 120 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія: Coxiloc 30 мг

Coxiloc 60 мг

Coxiloc 90 мг

Coxiloc 120 мг

Голландія: Ecoxyton 30 мг таблетки

Ecoxyton 60 мг таблетки

Ecoxyton 90 мг таблетки

Ecoxyton 120 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es