ТОПІРАМАТ СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Топірамат Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Стада 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, яких ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Стада
3. Як приймати Топірамат Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Стада і для чого він використовується

Топірамат Стада належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби».

Він використовується для:

• Лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи його самостійно.
• Лікування судом у дорослих і дітей старше 2 років, приймаючи його разом з іншими лікарськими засобами.
• Для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Стада

Не приймайте Топірамат Стада

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до топірамату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не приймайте Топірамат Стада, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не приймайте топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не використовуйте топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю судом.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не приймайте топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль судом, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта постачається з упаковкою Топірамату Стада, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Топірамату Стада, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або проходите діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• є жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності. Жінки повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.
• вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається як альтернатива топірамату.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже мала кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про самознищення. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищих дозах топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни або лікарські рослини. Топірамат і деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий контрацептивний засіб, який ви можете використовувати під час прийому топірамату.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінюєте свій менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете мати нерегулярне вагінальне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед прийомом топірамату.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, лікарська рослина Гіперicum (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом Топірамату Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати топірамат з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не приймайте топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не приймайте топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не приймайте топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю судом.
• У разі епілепсії не приймайте топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль судом, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) є наступними:

Існує ризик пошкодження плода під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дітьми з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо були виявлені розщеплення губи та піднебіння. Хлопчики-новонародженні також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший за розвиток розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість топірамату. Якщо ви вирішите використовувати топірамат, ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату.
• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки та метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте нерегулярне вагінальне кровотеча.

Використання Топірамату Стада у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, коли ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плода під час вагітності через вплив топірамату та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Стада:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використання вашого методу контрацепції, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте прийом ліків, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Стада:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть прийом ліків негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте прийом ліків, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Постачається картка пацієнта з упаковкою Топірамату Стада, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт топірамату передається в грудне молоко. Було виявлено ефекти в дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити лікування топіраматом. Лікар буде враховувати важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають топірамат, повинні повідомити своєму лікареві якомога швидше, якщо дитина переживає щось незвичайне.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування топіраматом можуть виникати головокружіння, втома та порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Стада 25 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

Топірамат Стада 50 мг, 100 мг та 200 мг містить натрій та соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить соєвий олії. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Топірамат STADA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дівчата і жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування至少 один раз на рік.

Пріймайте топірамат точно так, як вам призначили. Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату і повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

Таблетки топірамату приймають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщо ви прийняли більшеТопіраматуSTADA, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Візьміть лікарський засіб з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовленням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або неспокій; або мати болі в животі, або кризи (припадки).

У вас може виникнути передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийнятиТопіраматSTADA

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікуванняТопіраматомSTADA

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть знову з'явитися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Припадки (припадки).
• Тревога, раздражительность, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація.
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття).
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).
• Мислі про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми.
• Втрата частини зору.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору.
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), який може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальну шкоду шкірі (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Неідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або

фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Заторність, виділення слизу або біль в горлі.
• Оніміння, біль і/або оніміння кількох частин тіла.
• Сонливість, втомленість.
• Головокружіння.
• Нудота, діарея.
• Втрата ваги.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові).
• Алергічна реакція (така як шкірне висипання, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
• Втрата апетиту, зниження апетиту.
• Агресія, неспокій, гнів, ненормальне поведіння.
• Труднощі з сном.
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція при мовленні.
• Неголосність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі.
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання.
• Зниження, втрата або відсутність смаку.
• Тремори або непроизвольні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.
• Розлад зору, такий як подвійне зору, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням.
• Відчуття обертання (вертіго), звук в вухах, біль в вухах.
• Коротке дихання.
• Кашель.
• Носові кровотечі.
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.
• Блювота, запор, біль або дискомфорт в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника.
• Сухість у роті.
• Втрата волосся.
• Свербіж.
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль в грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тілочок, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тілочок) в крові.
• Запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху.
• Збільшення апетиту.
• Підвищений настрій.
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, серйозний психічний розлад (психоз).
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний напад.
• Проблеми з читанням, розлад мови, проблеми з письмом.
• Неспокій, гіперактивність.
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги.
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи.
• Обморок.
• Відчуття оніміння; порушення відчуття.
• Порушення, викривлення або відсутність запаху.
• Відчуття або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадку.
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.

? Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при стоянні (в результаті чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати свідомість при раптовому стоянні або сіданні).

• Червоність або відчуття жару.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Надмірне виділення газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття переповнення або набухання.
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота.
• Надмірне споживання рідини, спрага.
• Зміна кольору шкіри.
• Жорсткість м'язів, біль у боці.

? Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках.

• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції.
• Симптоми грипу.
• Холодні пальці рук і ніг.
• Відчуття сп'яніння.
• Труднощі з навчанням.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Надмірно підвищений настрій.
• Втрата свідомості.
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
• Розігнуте око.
• Запалення очей і навколо очей.

? Оніміння, оніміння та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.

• Запалення печінки, недостатність печінки.
• Аномальний запах шкіри.
• Загальне нездоров'я в руках і ногах.
• Порушення функції нирок.

Неідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією.
• Збільшення рівня кислотності в крові.
• Мислі про самопошкодження.
• Втомленість.
• Зниження або збільшення апетиту.
• Агресія, ненормальне поведіння.
• Труднощі з сном.
• Відчуття нестабільності при ходьбі.
• Загальне нездоров'я.
• Зниження рівня калію в крові.
• Не проявляти та/або відчувати емоції.
• Сльозотеча.
• Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, є:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертіго).
• Блювота.
• Гарячка.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тілочок) в крові.
• Гіперактивність.
• Відчуття жару.
• Труднощі з навчанням.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату STADA

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Stada

Активний інгредієнт - топірамат.

Кожна таблетка Топірамату Stada 25 мг містить 25 мг топірамату.

Кожна таблетка Топірамату Stada 50 мг містить 50 мг топірамату.

Кожна таблетка Топірамату Stada 100 мг містить 100 мг топірамату.

Кожна таблетка Топірамату Stada 200 мг містить 200 мг топірамату.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), прегельатинізований крохмаль (від маїсу), мікрокристалічна целюлоза, содій кроскармелози, колоїдна діоксид силіци, стеарат магнію.

Покриття:

Топірамат Stada 25 мг: полімер полівінілアルколь, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Топірамат Stada 50 мг: полімер полівінілアルколь, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, лецитин сої (Е322) та жовтий оксид заліза (Е172).

Топірамат Stada 100 мг: полімер полівінілアルколь, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, лецитин сої (Е322) та жовтий оксид заліза (Е172).

Топірамат Stada 200 мг: полімер полівінілアルколь, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, лецитин сої (Е322) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Топірамату Stada та вміст упаковки

Таблетки 25 мг - круглі, білі, двовигнуті та з написом: "V1" на одній стороні.

Таблетки 50 мг - круглі, світло-жовті, двовигнуті та з написом: "V3" на одній стороні.

Таблетки 100 мг - круглі, жовті, двовигнуті та з написом: "V4" на одній стороні.

Таблетки 200 мг - овальні, рожеві, двовигнуті та з написом: "V5" на одній стороні.

Топірамат Stada випускається в упаковках по 60 таблеток у блістері.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Самоковсько Шосе Ст.

2600 Дупниця,

Болгарія

або

Лабораторії Фундації Дау

с/ С 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація - інформація про продукт та інформаційна картка пацієнта. Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es