Topiramato sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Топирамат Сандоз 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, хотяони могут иметьтожесимптомы, как и вы,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Топирамат Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать передначаломприема Топирамата Сандоза

3.Как принимать Топирамат Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Топирамата Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Топирамат относится к группе препаратов, называемых «антиэпилептическими средствами». Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, применяемых в одиночку,
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года и старше, применяемых вместе с другими препаратами,
• профилактики мигрени у взрослых.

Не принимайте Topiramato Sandoz:

если вы аллергины на топирамат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),

Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте топирамат, пока не будете использовать надежный метод контрацепции во время лечения. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», Важные советы для женщин.

Лечение эпилепсии

• Не используйте топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте топирамат, пока не будете использовать надежный метод контрацепции во время лечения. Исключение — если топирамат является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», Важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали информацию для пациентов, которую получите от врача или сканируйте QR-код, чтобы получить ее (см. раздел 6 «Дополнительные источники информации».

Соответствующая информация для пациентов предоставляется в упаковке Topiramato Sandoz для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием топирамата.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Topiramato Sandoz, если:

• у вас проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ,
• у вас проблемы с кровью или жидкостями в организме (метаболическая ацидоз),
• у вас проблемы с печенью,
• у вас проблемы с глазами, особенно глаукома,
• у вас проблемы с ростом,
• вы следите за диетой с высоким содержанием жиров (кетогенная диета),
• вы фертильная женщина. Топирамат может нанести вред плоду во время беременности. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы топирамата. Смотрите раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат может нанести вред плоду во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом.

Важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом.

Вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы топирамату.

Вы можете потерять вес при приеме топирамата, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения. Если вы потеряете слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, не наберет достаточно веса, обратитесь к врачу.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может вызвать серьезные кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается кожная реакция и/или пузырьки (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат может вызвать редкие случаи высоких уровней аммония в крови (выявляемые в анализах крови), что может привести к изменениям в функциях мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием ацид валпроик или валпроат натрия. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бодрости или сознания
• чувство сонливости с низкой энергией

Вы можете увеличить риск развития этих симптомов при более высоких дозах топирамата.

Прочие препараты и Topiramato Sandoz

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.Топирамат и некоторые препараты могут взаимодействовать между собой. В некоторых случаях необходимо корректировать дозу одного из других препаратов или топирамата.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые снижают или ослабляют ваши мыслительные процессы, концентрацию или координацию мышц (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты),
• антиконцептивные гормональные препараты. Топирамат может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Используйте дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции лучше всего подходит вам во время приема топирамата.

Сообщите врачу, если изменится ваш менструальный цикл во время приема гормональных контрацептивов и топирамата. Возможно, у вас будет нерегулярный менструальный цикл. Продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Прочие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Сан-Иоанна (Hypericum perforatum) (средство на основе трав, используемое для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом топирамата.

Прием Topiramato Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать топирамат с или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема топирамата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важные советы для женщин, способных к размножению:

Топирамат может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, обратитесь к врачу для обсуждения других возможных вариантов лечения. Посетите врача для проверки вашего лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• При мигрени не используйте топирамат, если вы фертильная женщина, за исключением случаев, когда вы используете надежный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не используйте топирамат, если вы фертильная женщина, за исключением случаев, когда вы используете надежный метод контрацепции. Исключение — если топирамат является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена беременность.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 из каждых 100 детей рождаются с врожденными дефектами. Это сравнивается с 1-3 из каждых 100 детей, рожденных у женщин с эпилепсией и не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и разрезанный небо (разделение неба). Мальчики новорожденные также могут иметь дефект пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в ранние этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь риск в 2-3 раза выше развития расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) по сравнению с детьми, рожденными у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении. В одном исследовании 18% детей у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептические препараты были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках во время беременности.
• Может быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Нуждаемость в контрацептивных методах для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, обратитесь к врачу для обсуждения других возможных вариантов лечения вместо

принятия топирамата. Если решено использовать топирамат, должны использоваться надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы топирамата.

• Должен использоваться надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как контрацептивные таблетки вместе с барьерным методом контрацепции (например, презервативом или диафрагмой). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции лучше всего подходит вам.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности контрацептива из-за топирамата. Поэтому должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
• Обратите внимание врача, если у вас нерегулярный менструальный цикл.

Использование топирамата у девочек:

Если вы отец/мать или опекун девочки, которую лечат топираматом, вы должны немедленно обратиться к врачу, как только ваша дочь переживет первый менструальный цикл (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования надежных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема топирамата:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацептивные методы до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках приема топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны во время приема топирамата:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите принимать препарат и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках приема топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется топирамат во время беременности, вы будете тщательно следить за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали информацию для пациентов, которую получите от врача или сканируйте QR-код, чтобы получить ее (см. раздел 6 «Дополнительные источники информации».

Соответствующая информация для пациентов предоставляется в упаковке Topiramato Sandoz для напоминания о рисках во время беременности. С упаковкой топирамата предоставляется информационная карточка пациента для напоминания о рисках во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество топирамат проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у грудных детей у матерей, принимающих топирамат, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или следует прервать лечение топираматом. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.

Матерям, кормящим грудью, которые принимают топирамат, следует немедленно сообщить врачу, как только ребенок начнет проявлять что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружение, усталость и нарушения зрения во время лечения топираматом. Не водите и не управляйте инструментами или машинами без консультации с врачом.

Topiramato Sandoz содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленочной оболочкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите своего врача для проверки лечения не менее одного раза в год.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит дозу до наилучшей для вас.
• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить неприятный вкус.
• Вы можете принимать топирамат перед, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Если вы принимаете больше Топирамата Сандоз, чем следует

• Сообщите своему врачу немедленно. Принесите препарат с собой.
• Вы можете чувствовать себя сонным, усталым, или менее внимательным; нарушение координации; трудности с речью или концентрацией; двойное или расплывчатое зрение; чувствовать себя головокруженно из-за пониженного кровяного давления; чувствовать себя подавленным или беспокойным; или иметь боль в животе или кризисы (атаки).

Вы можете получить передозировку, если вы принимаете другой препарат вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или аптекарю немедленно или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Топирамат Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно. Обратитесь к своему врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Сандоз

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• депрессия (новая или ухудшенная).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• кризисы (атаки),
• анxiety, раздражительность, изменения настроения, путаница, разбитость,
• проблемы с концентрацией, замедленность мысли, потеря памяти, проблемы с памятью(начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести),
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• повышение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащенное сердцебиение или аритмию),
• снижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в высоких температурах)
• иметь мысли о самоубийстве, пытаться нанести себе вред,
• потеря части поля зрения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• глаукома: блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения,
• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, ощущение сонливости с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммония в крови (гиперамонемии), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гиперамонемическая),
• могут возникнуть серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, такие как кожные высыпания с или без пузырей. Кожная раздражительность, язвы или воспаление в ротовой полости, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут превратиться в общее повреждение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных мембран слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• инфекция глаз (uveitis) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• насморк, заложенность носа или боль в горле,
• чувство онемения, боли и/или онемения различных частей тела,
• сонливость, усталость,
• головокружение,
• тошнота, диарея,
• потеря веса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• анемия (низкий уровень гемоглобина),
• аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отек лица, уртикария),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или сохранением сна,
• проблемы с речью или речевыми нарушениями, плохая артикуляция при речи,
• атаксия или нарушение координации, чувство нестабильности при ходьбе,
• снижение способности выполнять обычные задачи,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• тремор или неумышленные, неуправляемые движения глаз,
• изменение зрения, например двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой,
• чувство вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах,
• затрудненное дыхание,
• кашель,
• слюнявая кровь,
• лихорадка, общее недомогание, слабость,
• рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• потеря волос,
• зуд,
• боль или воспаление суставов, спазмы или туги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди,
• повышение веса.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение плеток (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечения), снижение количества белых кровяных телец, которые помогают защищать от инфекций, снижение уровня калия в крови,
• повышение уровня ферментов в печени, повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови,
• отек лимфатических узлов в шее, подмышках или влагалище,
• повышение аппетита,
• экстаз,
• слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз),
• не показывать и/или не чувствовать эмоции, необычная подозрительность, приступ паники,
• проблемы с чтением, речевые нарушения, проблемы с письмом вручную,
• нервозность, гиперактивность,
• медленная мысль, снижение состояния бодрости или бодрости,
• медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся неумышленные движения мышц,
• обморок,
• аномальный чувство прикосновения; изменение прикосновения,
• изменение, искажение или отсутствие обоняния,
• чувство или чувство необычное, которое может предшествовать мигрени или определенного типа кризиса,
• сухость глаз, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение,
• снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• учащенное или неритмичное сердцебиение, чувство сердца, бьющегося в груди,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (следовательно, некоторые люди, принимающие топирамат, могут потерять сознание, чувствовать головокружение или потерять сознание при вставании или сидении внезапно),
• рубор или чувство тепла,
• панкреатит (инфекция поджелудочной железы),
• избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или вздутия,
• кровотечение из десен, повышение слюноотделения, слюноотделение, плохой запах изо рта,
• избыточное потребление жидкости, жажда,
• сменяющаяся окраска кожи,
• ригидность мышц, боль в боку,
• кровь в моче, неумеренное мочеиспускание, чувство срочности при мочеиспускании, боль в боку или в почках,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные расстройства,
• синдром гриппа,
• холодные пальцы и ноги,
• чувство опьянения,
• трудности с обучением.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• экстаз,
• потеря сознания,
• слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• вагус,
• отек глаз и вокруг глаз,
• онемение, онемение и смена цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода,
• инфекция печени, печеночная недостаточность,
• необычный запах кожи,
• боль в руках и ногах,
• изменение почек.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• макулопатия – это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратите внимание на своего врача, если вы замечаете изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно наблюдаемые побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией,
• повышение уровня кислотности в крови,
• иметь мысли о самоубийстве,
• усталость,
• повышение или снижение аппетита,
• агрессия, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или сохранением сна,
• чувство нестабильности при ходьбе,
• общее недомогание,
• снижение уровня калия в крови,
• не показывать и/или не чувствовать эмоции,
• слезотечение,
• учащенное или неритмичное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• чувство вращения (вертиго),
• рвота,
• лихорадка.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови,
• гиперактивность,
• чувство тепла,
• трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте Топирамат Сандоз после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25°C.

Флакон:

После открытия не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Topiramato Sandoz

• Активное вещество — топирамат.

В каждом таблетке содержится 25 мгтопирамата.

В каждом таблетке содержится 50 мгтопирамата.

В каждом таблетке содержится 100 мгтопирамата.

В каждом таблетке содержится 200 мгтопирамата.

• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (картофельный крахмал), магния стеарат.

• Облицовка таблетки:

Topiramato Sandoz 25 мг: белый опадри 13B58802 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80).

Topiramato Sandoz 50 мг:желтый опадри 13B52425 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172) и полисорбат 80).

Topiramato Sandoz 100 мг: опадри белый 13B58802 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80).

Topiramato Sandoz 200 мг:желтый опадри 13B52425 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172) и полисорбат 80).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Topiramato Sandoz 25 мг: белые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Topiramato Sandoz 50 мг:желтые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Topiramato Sandoz 100 мг: белые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Topiramato Sandoz 200 мг: желтые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Представлены в упаковках из60 таблеток в флаконе из полипропилена с безопасным затвором или в упаковках из 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток в блистере алюминиевый/алюминиевый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 -A- 6250

Кундль

Австрия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Лендава

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Любляна

Словения

Дата последней проверки этогопротокола:январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о пациенте, доступная по последней проверке, доступна путем сканирования следующего QR-кода с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна на следующем веб-сайте: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Подробная информация доступна на следующем веб-сайте:http://www.aemps.gob.es/