ТОПІРАМАТ САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Топірамат Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Сандоз 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Топірамат Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Сандоз
3. Як приймати Топірамат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Топірамату Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Сандоз і для чого він використовується

Топірамат належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування нападів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно,
• лікування нападів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами,
• для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Сандоз

Не приймайте Топірамат Сандоз:

якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

Профілактика мігрені

• Не приймайте топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не приймайте топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність», поради для жінок.

Лікування епілепсії

• Не приймайте топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не приймайте Топірамат Сандоз, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або відскануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Сандоз, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Топірамат Сандоз, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви проходите діаліз,
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз),
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома,
• у вас є проблеми з ростом,
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта),
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для отримання більшої інформації.
• ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива топірамату.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже мала кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про самознищення. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топірамат може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), які можуть викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або спання
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Сандоз

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби),
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий бар'єрний контрацептив, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому топірамату.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашого лікаря.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом Топірамату Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати топірамат з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, лактація та фертильність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не приймайте топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не приймайте топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не приймайте топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• У разі епілепсії не приймайте Топірамат Сандоз, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Перед тим, як почати лікування Топіраматом Сандоз, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) такі:

Існує ризик пошкодження плода під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина буде мати більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи та піднебіння (розщеплення верхньої губи) та гіоспадія (малформація пеніса). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату. Якщо ви вирішите приймати топірамат, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату.

прийом топірамату. Якщо ви вирішите приймати топірамат, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату.

• Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий бар'єрний контрацептив (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання топірамату в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, коли ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плода під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете завагітніти під час прийому топірамату:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем про це.
• Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем про це, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому топірамату:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем про це, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під щільним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або відскануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Сандоз, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності. З упаковкою топірамату надається картка пацієнта, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Грудне вигодовування

Активний інгредієнт топірамат передається в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити грудне вигодовування чи лікування топіраматом. Ваш лікар буде брати до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час грудного вигодовування, які приймають топірамат, повинні повідомити свого лікаря якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат Сандоз

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Дівчатка і жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря, щоб переглянути лікування至少 один раз на рік.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату і повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату приймають цілі. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Сандоз, ніж потрібно

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовленням або концентрацією; мати подвійне або розмите зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або судоми (припадки).

Ви можете пережити передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 5620420, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Сандоз

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Сандоз

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть знову з'явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• судоми (припадки),
• тривога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація,
• проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості),
• камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття),
• зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• мислі про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми,
• втрата частини зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• глаукома: блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зниження зору,
• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна),
• можуть з'явитися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, такі як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних)

• запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• закупорка, риніт або біль у горлі,
• поколювання, біль і/або оніміння кількох частин тіла,
• сонливість, втомленість,
• головокружіння,
• нудота, діарея,
• втрата ваги.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• анемія (низький рівень крові),
• алергічна реакція (така як шкірне висипання, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка),
• втрата апетиту, зниження апетиту,
• агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінка,
• важкість заснути або залишитися сплячим,
• проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція при мовленні,
• неуклюзість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі,
• зниження здатності виконувати звичайні завдання,
• зниження, втрата або відсутність смаку,
• тремор або непроизвольні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей,
• зміна зору, така як подвійне зір, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням,
• відчуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах,
• коротке дихання,
• кашель,
• кровотеча з носа,
• лихоманка, загальне нездоров'я, слабкість,
• блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника,
• сухість у роті,
• втрата волосся,
• свербіж,
• біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці,
• збільшення ваги.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові,
• збільшення рівня ферментів печінки, збільшення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тіл) в крові,
• запалення лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин,
• збільшення апетиту,
• підвищений настрій,
• чути, бачити або відчувати речі, які не існують, серйозний психічний розлад (психоз),
• не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний напад,
• проблеми з читанням, розлад мови, проблеми з письмом,
• незручність, гіперактивність,
• повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги,
• повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи,
• омаріння,
• відчуття аномалії дотику; порушення дотику,
• порушення, викривлення або відсутність нюху,
• відчуття аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу судом,
• сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча,
• зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
• повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці,
• зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlити, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому встанні або сіданні),
• червоність або відчуття жару,
• панкреатит (запалення підшлункової залози),
• надмірне виділення газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або розтягнення,
• кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота,
• надмірна спрага, спрага,
• зміна кольору шкіри,
• м'язова ригідність, біль у боці,
• кров у сечі, недержання сечі, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках,
• важкість досягнення або підтримання ерекції, порушення сексуальної функції,
• простудні симптоми,
• холодні пальці рук і ніг,
• відчуття сп'яніння,
• важкість навчання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• підвищений настрій,
• втрата свідомості,
• сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота,
• вага в оці,
• запалення очей і навколо очей,
• оніміння, поколювання і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду,
• запалення печінки, недостатність печінки,
• аномальний запах шкіри,
• нездоров'я в руках і ногах,
• порушення нирок.

Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних)

• макулопатія - це захворювання макули, маленької зони на сітківці, де зір найчіткіший. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, схожі на ті, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• проблеми з концентрацією,
• збільшення рівня кислотності в крові,
• мислі про самопошкодження,
• втомленість,
• зниження або збільшення апетиту,
• агресія, ненормальне поведінка,
• важкість заснути або залишитися сплячим,
• відчуття нестабільності при ходьбі,
• загальне нездоров'я,
• зниження рівня калію в крові,
• не проявляти та/або відчувати емоції,
• сльозотеча,
• повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• відчуття обертання (вертіго),
• блювота,
• лихоманка.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• збільшення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тіл) в крові,
• гіперактивність,
• чувство жару,
• важкість навчання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Топірамат Сандоз після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Флакон:

Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Сандоз

• Активний інгредієнт - топірамат.

Кожна таблетка містить 25 мг топірамату.

Кожна таблетка містить 50 мг топірамату.

Кожна таблетка містить 100 мг топірамату.

Кожна таблетка містить 200 мг топірамату.

• Інші інгредієнти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію типу А (бататний крохмаль), стеарат магнію.

• Покриття таблетки:

Топірамат Сандоз 25 мг: опадрі білий 13B58802 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол і полісорбат 80).

Топірамат Сандоз 50 мг: опадрі жовтий 13B52425 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, жовтий оксид заліза (E172) і полісорбат 80).

Топірамат Сандоз 100 мг: опадрі білий 13B58802 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол і полісорбат 80).

Топірамат Сандоз 200 мг: опадрі жовтий 13B52425 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, жовтий оксид заліза (E172) і полісорбат 80).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Топірамат Сандоз 25 мг: таблетки з плівковим покриттям білі, круглі та плоскі з обох сторін.

Топірамат Сандоз 50 мг: таблетки з плівковим покриттям жовті, круглі та плоскі з обох сторін.

Топірамат Сандоз 100 мг: таблетки з плівковим покриттям білі, круглі та плоскі з обох сторін.

Топірамат Сандоз 200 мг: таблетки з плівковим покриттям жовті, круглі та плоскі з обох сторін.

Випускаються в упаковках по 60 таблеток у флаконі з високомолекулярного поліетилену з захисною кришкою або в упаковках по 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток у блістері з алюмінієвої фольги.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сандоз ГмбХ

Біохемічна вулиця 10 -А- 6250

Кундль

Австрія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2д

9220 Лендава

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفськова вулиця 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2024

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація щодо інструкції для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Остання затверджена інформація доступна на наступній веб-сторінці: http://www.aemps.gob.es/