ТОПІРАМАТ РАТІОФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Топірамат Ратіофарм 50 мг покриті таблетки EFG

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід його давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Ратіофарму
3. Як приймати Топірамат Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Ратіофарм і для чого він використовується

Топірамат Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування судом у дорослих і дітей від 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Ратіофарму

Не приймайте Топірамат Ратіофарм

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ратіофарму, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Ратіофарму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування Топіраматом Ратіофармом, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви проходите діаліз
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації
• якщо ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топірамату Ратіофарму.

Ви можете схуднути, якщо прийматимете Топірамат Ратіофарм, тому ваш вага повинен бути контролювався регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже мала кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Ратіофарм, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат Ратіофарм може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Ратіофарм може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), які можуть викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топірамату Ратіофарму.

Інші лікарські засоби та Топірамат Ратіофарм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Ратіофарм та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整увати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Ратіофарму.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або координацію м'язів (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий бар'єрний контрацептив, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому топірамату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете відчувати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед прийомом Топірамату Ратіофарму.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Ратіофарму.

Прийом Топірамату Ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Ратіофарм з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому Топірамату Ратіофарму. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому Топірамату Ратіофарму.

Вагітність та лактація

Вагітність

Важливий порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
• У разі епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо були спостережені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази вищого розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінками без епілепсії, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість топірамату. Якщо ви вирішите використовувати топірамат, ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий бар'єрний контрацептив (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Ратіофарму в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Ратіофарму:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Ратіофарму:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під щільним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ратіофарму, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Ратіофарму (топірамат) проникає в грудне молоко людини. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити лікування Топіраматом Ратіофармом. Лікар буде брати до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топірамат Ратіофарм, повинні повідомити своєму лікареві якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Топіраматом Ратіофармом можуть виникати головокружіння, втома та порушення зору.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Топірамат Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на покриту таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат ратіофарм

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дівчата і жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря, щоб переглянути лікування至少 один раз на рік.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату і повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату приймають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки це може залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщови приймаєте більшеТопірамату ратіофарм, ніж повинні

• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Возьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу, відсутність координації, мати труднощі з мовленням або зосередженням, мати подвійне або розmazане зір, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, відчувати депресію або неспокій або мати болі в животі, або напади (припадки).

Ви можете отримати передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікуванняТопіраматом ратіофарм

Не переривайте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть знову з'явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Депресія (нова або погіршення)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Напади (припадки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (новий початок, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте бажання сісти на туалет або болісне сечовипускання

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення рівня кислотності крові (може викликати проблеми з диханням, включаючи труднощі з диханням, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата потовиділення (особливо у дітей, які піддаються високим температурам)
• Майте серйозні думки про самопошкодження, аж до виникнення серйозного самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Глаукома, блокування рідини в оці, яке викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття надмірної сонливості з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), яке може привести до зміни функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Серйозні реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть виникнути у вигляді шкірних висипів з або без пухирів. Шкірний подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипи можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, повідомте про них вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Закладення носа, виділення з носа або біль у горлі
• Оніміння, біль і/або відчуття оніміння в різних частинах тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як шкірний висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, неспокій, гнів, ненормальне поведінка
• Труднощі з сном
• Проблеми з мовленням або розлади мовлення, погана вимова під час мовлення
• Непритомність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремор або непритомність; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зір, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездужання в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тілок, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тілок) в крові
• Запалення лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, серйозний розлад психіки (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний стан
• Проблеми з читанням, розлад мовлення, проблеми з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Оmdlіння
• Відчуття аномалії дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Чувство аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу нападу
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Уповільнене або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат ратіофарм, можуть оmdlіти, відчувати головокружіння або втрачати свідомість при раптовому встанні або сіданні)
• Червоність або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірна кількість газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набухання
• Кровотечі з носа, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірна кількість рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або в нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Стан надмірного піднесення настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око, яке дивиться в бік
• Запалення очей і навколо очей
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездужання в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Неідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Макулопатія - це захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Діти

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності крові
• Майте думки про самопошкодження
• Втомленість
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведінка
• Труднощі з сном
• Чувство нестабільності під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Уповільнене або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тілок) в крові
• Гіперактивність
• Чувство жару
• Труднощі з навчанням

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон: Тримайте упаковку повністю закритою, щоб захистити її від вологи.

Блістер: Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату ратіофарм

Активний інгредієнт - топірамат.

Одна таблетка Топірамату ратіофарм, покрита плівкою, містить 50 мг топірамату.

Інші складові частини Топірамату ратіофарм перелічені нижче: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, переджелатинізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію та стеарат магнію. Плівка:Opadry II світло-жовтий, який містить гіпромелозу, поліде-кстрозу, триацетат гліцерину, макрогол 8000, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд Топірамату ратіофарм та вміст упаковки

Топірамат ратіофарм випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, світло-жовтого кольору, круглих, двовогнутих та зрізаних.

Розміри упаковок:

Топірамат ратіофарм 50 мг таблетки, покриті плівкою: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11,

Будинок Альбатрос Б 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле 3

89143 Блаубойрен Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Фінляндія: Топірамат ратіофарм 50 мг таблетки, покриті плівкою

Австрія: Топірамат ратіофарм 50 мг таблетки, покриті плівкою

Німеччина: Топірамат ратіофарм 50 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Топірамат ратіофарм 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Швеція: Топірамат ратіофарм 50 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Остання затверджена інформація (інструкція для пацієнта) про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]